1. Quelles sont les réalisations phares de l’UE en matière de santé depuis mai 2014 ?
A.B « Depuis mai 2014, beaucoup de chantiers ont été menés à bien et d’autres sont en cours. A travers la mise en place de 24 réseaux de référence européens (ERN), la Commission européenne et les États membres offrent la possibilité aux patients affectés par une maladie à prévalence rare, faible ou complexe d’avoir un meilleur accès au diagnostic et aux soins grâce à des spécialistes de la santé issus de tous les pays européens.
De plus, les citoyens européens commencent à bénéficier de l’échange électronique transfrontalier de leurs données de santé. Le service est progressivement mis en place et d’ici 2021, les pharmaciens de 22 pays de l’UE accéderont aux prescriptions électroniques des patients provenant d’un autre pays de l’UE. En outre, les médecins auront la possibilité d’accéder au dossier médical du patient provenant d’un autre pays européen.
Nous avons travaillé à la mise en place d’un système d’authentification des médicaments contre les médicaments falsifiés, actif depuis février 2019. Nous avons mis en place un plan d’action sur les médicaments innovants comprenant de nombreuses actions visant à soutenir un accès précoce aux produits de santé, offrant de nouvelles possibilités de traitement des maladies. L’Europe a été la première à élaborer un cadre réglementaire complet pour ce secteur en témoigne le programme PRIME. En ce qui concerne la vaccination, la Commission s’emploie également à sensibiliser et à lutter contre les informations erronées et a notamment mis en place la Coalition pour la vaccination en mars 2019 ainsi qu’un sommet sur la vaccination, en collaboration avec l’OMS qui se tiendra en septembre 2019.
Nous avons adopté un rapport complet sur l’expérience de la législation sur les médicaments pédiatriques ayant conduit à l’évaluation des réglementations relatives aux médicaments orphelins et pédiatriques, qui doit être finalisée à la fin de 2019. »
2. Quelles sont les priorités de l’UE dans votre politique des produits de santé ?
A.B « Ce sera à la prochaine Commission de décider. Toutefois, comme indiqué dans la contribution de la Commission européenne à la réunion informelle des dirigeants de l’UE27 à Sibiu (Roumanie) le 9 mai 2019, l’Europe continuera de soutenir les soins de santé de haute qualité, abordables et accessibles pour tous les citoyens. L’une des priorités serait de rendre l’Europe plus attrayante pour les essais cliniques en instaurant un cadre uniforme pour l’autorisation harmonisée, rapide et transparente. »
3. Quel regard portez-vous sur la politique d’accès précoce aux traitements innovants (PRIME) ?
A.B « Le programme PRIME (PRIority Medicine) est un programme proposé par l’Agence européenne des médicaments en 2016. Il offre un soutien accru au développement de médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait. Son objectif est d’optimiser les plans de développement et d’accélérer le processus d’autorisation afin de permettre l’utilisation plus rapide de traitements prometteurs. Cela fonctionne grâce à une interaction accrue entre l’EMA et les développeurs de médicaments. En août 2018, les premières autorisations de médicaments qui avaient été acceptées pour le régime PRIME ont été adoptées par la Commission, à savoir les Car-T Cell. »
4. Quelles sont les interactions entre l’EMA et la commission européenne ?
A.B « Il existe une collaboration dans le cadre du portail sur les essais cliniques qui doit être mis en place par l’EMA ainsi qu’une coopération régulière sur les dossiers pharmaceutiques tels que les médicaments falsifiés, les bonnes pratiques de fabrication, les pénuries de médicaments, la mise en œuvre du règlement sur les médicaments vétérinaires ainsi que, dans le cadre de l’action commune, EUnetHTA qui créé des synergies entre les processus réglementaires et d’évaluation. L’objectif stratégique général du réseau est de connecter les agences d’HTA, nationales et régionales publiques, les instituts de recherche et les ministères de la santé, en permettant un échange efficace d’informations et un soutien aux décisions politiques prises par les États Membres. A l’heure actuelle, nous sommes en négociations avec le Conseil et le Parlement Européen pour l’adoption de la proposition de la Commission sur l’évaluation des technologies de la santé. La proposition relative à l’évaluation des technologies de la santé vise à aider à mettre des technologies de la santé innovantes à la disposition des patients, à mieux utiliser les ressources disponibles et à améliorer la prévisibilité des activités. Des rapports d’évaluation clinique conjoints de haute qualité aideront les États Membres à prendre des décisions opportunes, fondées sur des preuves, en matière de tarification et de remboursement, et à faciliter l’accès des patients aux technologies de santé innovantes. »
5. Comment définissez-vous les relations entre les associations de patients et les services de la commission européenne ? Dans quelle mesure sont-ils à l’origine de la co-construction de normes européenne ?
A.B « Les organisations de patients constituent un groupe d’intervenants important pour la Commission. Ils apportent une expérience « réelle » ainsi que des connaissances et une expertise spécifique aux discussions scientifiques sur les médicaments et sur l’impact des décisions réglementaires. Cette collaboration augmente la transparence et améliore les processus de réglementation. Il est important que ces organisations n’aient aucun conflit d’intérêt avec l’industrie pharmaceutique. La Commission entretient une bonne collaboration dans le cadre du pool d’intervenants en matière d’HTA. Les patients et / ou leurs représentants participent également à un large éventail d’activités de l’EMA, par exemple : le comité de direction de l’EMA et les comités scientifiques, le « groupe de travail sur les patients et les consommateurs », etc. Le comité scientifique de l’EMA sur les médicaments orphelins a été le premier à accueillir des patients et/ou leurs représentants, comme le prévoyait le règlement Orphan de 2000[1]. De même, les patients occupent une place centrale dans les réseaux européens de référence (ERNs). En effet, ces réseaux sont spécialisés sur les maladies rares et attachent une importance primordiale aux relations avec les patients et les associations réunissant des patients au niveau européen comme EURORDIS. »
[1] Article 4, c) Règlement (CE) n°141/2000 du Parlement Européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins.
Propos recueillis par Camille EQUIPART et Lucile LECOMTE.
