Titulaire d’une maîtrise en administration des affaires et économie de la santé de l’Université catholique de Lille, Michel fonde Meditech Access en 2012, société de conseil en market access pour les technologies de santé. Son expérience de plus de 25 ans dans le domaine de l’économie de la santé, de la Health Technology Assessment (HTA), et du remboursement, notamment pour l’industrie des dispositifs médicaux, lui confère une expertise des enjeux d’accès au marché en France et en Europe. Meditech Access est partenaire avec Nextep depuis début 2017.
1. Quels sont les principaux enjeux d’actualité du secteur du dispositif médical, en France et en Europe ?
M.V. : « Le règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM), renforçant les exigences réglementaires du secteur est la principale préoccupation actuelle. Il est entré en vigueur le 26 mai 2017. Cette évolution risque d’entrainer des restructurations internes pour certaines entreprises mais elle répond tout d’abord à une demande de simplification et de lisibilité de la part des acteurs du marché. Les principaux changements apportés concernent les procédures d’évaluation de la conformité, le renforcement des procédures de vigilance et de traçabilité des produits ainsi que l’élargissement du champ d’application des dispositifs médicaux. La partie réglementaire prendra ainsi une place encore plus importante dans la stratégie d’accès au marché. Ces nouvelles dispositions sont l’occasion de travailler encore plus en amont avec les acteurs du réglementaire dans le montage des dossiers de marquage CE. A l’avenir, le renforcement de partenariat entre ces différentes équipes est à privilégier. De plus, les compétences réglementaires vont également devoir s’étoffer, elles se rapprocheront même sensiblement de celles du market access. Finalement, l’opportunité peut également résider dans le fait de ne pas laisser le réglementaire intégrer ces compétences, mais potentiellement, de permettre aux équipes d’accès au marché de s’en saisir, pour qu’elles puissent se les approprier. »
2. La France dispose-t-elle d’un écosystème favorable à l’émergence d’une filière du dispositif médical compétitive ?
M.V. : « Nous pouvons définir trois différents systèmes d’accès au marché dominants en Europe. Le premier modèle est celui de l’Allemagne où l’organisation financière prédomine. Le second est celui du Royaume-Uni où la considération est médico-économique. Finalement, le système français représente un troisième modèle, qui se base principalement sur la valeur des données cliniques. En prenant en compte les nouvelles réglementations, nous tendons progressivement vers un modèle européen se rapprochant de ce dernier écosystème. Ainsi, pour la France, les voyants sont plutôt au vert car les professionnels du secteur réalisent déjà des études complexes pour l’accès au remboursement. La transition se fera donc plutôt naturellement pour les nouveaux dossiers d’obtention du marquage CE. Il faut cependant rester vigilant, la France reste un pays où les dispositions réglementaires sont très mouvantes. L’incertitude y est souvent présente, la lisibilité mauvaise et il est difficile de prévoir les évolutions législatives sur le court terme. Le système français possède néanmoins l’avantage de pouvoir travailler en collaboration avec les pouvoirs publics pour faire évoluer les choses. Le dialogue est largement ouvert entre les industriels du secteur et les autorités publiques. »
3. Quelles sont les principales difficultés que rencontrent les entreprises de la filière des DM ? Comment accompagnez-vous ces entreprises dans le développement de mesures permettant de surmonter ces difficultés ?
M.V. : « Les entreprises de la filière des DM sont tout d’abord confrontées à la complexité des démarches administratives, notamment liée à la diversité inhérente au secteur. Elles souffrent, par ailleurs, d’un manque de lisibilité réglementaire à court terme, corrélée avec la durée de vie courte des DM. Lors de leurs évaluations, les DM doivent par exemple fournir des études randomisées alors qu’ils vont subir des modifications substantielles dans un délai d’environ 2 ans. La commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) de la HAS se trouve alors dans une situation paradoxale lorsqu’elle doit évaluer un produit mis sur le marché, alors différent de celui utilisé lors de l’étude. La dernière difficulté concerne les professionnels de santé qui sont les opérateurs du DM. En effet, l’utilisation du DM varie en fonction du praticien. Elle peut engendrer une modification de l’acte qui ne rentre pas dans le champ de la responsabilité de l’industriel mais de celui des sociétés savantes. Ainsi, le temps d’accès au marché est plus long et l’incertitude plus grande, car la maîtrise du process est en partie externalisée, sous la responsabilité de ces sociétés savantes.
Face à ces différentes problématiques, MediTech Access accompagne les entreprises de la filière à trois niveaux. Tout d’abord, à un niveau stratégique avec des plans d’actions adaptés aux spécificités du DM. Puis à un niveau analytique concernant l’opportunité d’inscription, avec la mise en place d’étude de faisabilité portant sur l’analyse du produit, des études cliniques, de la littérature, de la stratégie thérapeutique, de l’enjeu et du besoin médical rendu. Enfin, le dernier type de demande relève de l’accompagnement du dépôt de dossier de remboursement. »
4. En appui du rapport Villani sur la place de l’Intelligence Artificielle (IA) en santé, en quoi l’intelligence artificielle pourrait-elle permettre de développer de nouveaux DM plus innovants ?
M.V. : « Actuellement, la tendance de fond est celle d’une gestion digitalisée de la santé qui regroupe de nombreuses pratiques telles que la télémédecine, la télésurveillance, la téléconsultation, les systèmes d’informations, les objets connectés et l’IA. Nous travaillons actuellement en lien avec le projet gouvernemental ETAPES (Expérimentations de Télémédecine pour l’Amélioration des Parcours En Santé), issu de l’article 54 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 et coordonné par la DGOS, pour l’accompagnement des patients dans la prise en charge de leur maladie chronique. Ce programme comprend à la fois la gestion d’un objet connecté, d’un logiciel de gestion d’alerte et d’informations, et d’une plateforme d’alertes téléphonique. Si aujourd’hui l’investissement est réparti à 30% sur l’objet connecté, 20% sur l’application et 50% sur la plateforme téléphonique, l’enjeu de demain est d’axer majoritairement l’investissement sur l’application. L’utilisation de l’IA dans la gestion des alertes permettra d’obtenir un système plus performant et plus rentable. Néanmoins, le facteur humain, présent en dernière ligne, reste indispensable afin d’éviter une chute brutale de l’observance chez les patients. »
5. Pensez-vous que la France est bien partie pour relever le défi du financement de l’innovation ?
PT : « Une forte impulsion politique a été donnée le 10 juillet dernier lors du CSIS. Plus de 50 mesures ont été décidées, un comité de suivi a été prévu ainsi que des personnes missionnées par le Premier Ministre, avec obligation de rendre des rapports d’étape mensuels. Nous allons être extrêmement vigilants dans le cadre des discussions du PLFSS, d’ailleurs pas que sur le financement mais aussi les délais d’accès et la simplification d’un certain nombre de points qui touchent la régulation du secteur. C’est un tout qui permettra in fine un meilleur accès pour les patients, qui reste notre objectif prioritaire. »
*Propos recueillis par Lucile Lecomte et Pierre Fabre
