Pharma express International N°49
SOMMAIRE
RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE
Royaume-Uni
Les doutes subsistent sur les nouveaux systèmes de prix et d’évaluation
Selon un récent sondage réalisé par PharmaTimes, seuls 13% des personnes interrogées considèrent le nouveau sytème de détermination des prix (Pharmaceutical Price Regulation Scheme – PPRS) bénéfique pour les patients et 61% estiment que la « value-based assessement » (VBA) n’améliorera pas l’accès aux médicaments.
Eric Low, Président de l’influente association Myeloma UK, a regretté l’absence de consultation des patients lors des négociations. Il estime ainsi que ceux-ci seront les principaux perdants de la mise en place des nouveaux mécanismes, avec la création de nouvelles barrières pour l’accès aux traitements.
Les interrogations sont également présentes du côté de l’industrie. Vincent Lawton, précédemment VP Europe de MSD et ex-Président de l’ABPI, a ainsi déclaré avoir été enthousiaste à la vue de l’inclusion de l’innovation dans le mécanisme mais a rapidement déchanté en constatant que cela n’allait pas plus loin par la suite.
La question de l’impact sociétal a par ailleurs fait l’objet d’une couverture importante par les médias. Une consultation sur ce dernier point devrait délivrer des résultats dans les prochaines semaines.
BELGIQUE
Implication des laboratoires dans la recherche pour des médicaments à usage pédiatrique
Le 12 février, pharma.be, l’association belge de l’industrie pharmaceutique a publié un communiqué sur les médicaments pédiatriques. Elle y soulignait qu’entre 2007 et fin 2012, 42 médicaments comprenant une indication pédiatrique ont été enregistrés au niveau européen. Durant cette même période, 33 autres médicaments ont vu leurs indications élargies à l’usage pédiatrique.
La présidente de pharma.be, Catherine Rutten, a tenu à souligner que « ces chiffres démontrent l’engagement des entreprises pharmaceutiques innovantes pour les médicaments à usage pédiatrique. L’engagement des membres de pharma.be en faveur du développement de médicaments spécifiques pour les enfants est clair. »
ALLEMAGNE
La justice marque un coup d’arrêt aux pharmacies en ligne
La Cour fédérale de Karlsruhe, plus haute instance juridique allemande, a rendu un arrêt mettant un terme à une polémique qui durait depuis une dizaine d’années. Les pharmacies en ligne, Doc Morris en tête, profitaient en effet des prix hollandais, inférieurs aux prix allemands, pour proposer des médicaments moins chers que ceux vendus dans les officines, grâce notamment à d’importantes remises.
Après plusieurs procès, les remises accordées sur les OTC ont été jugées légales, contrairement à celles consenties sur les prescriptions, qui ont été limitées ou interdites à plusieurs reprises par les tribunaux. Ceux-ci ont d’abord obligé les pharmacies virtuelles à réduire leurs ristournes puis, en 2010, à changer de stratégie. Elles se sont alors mises à distribuer des bons de fidélité, ou des cadeaux en nature, lesquels ont fini eux aussi par être jugés illégaux par les tribunaux.
La Cour fédérale de Karlsruhe a statué sur l’ensemble de ces rabais et boni. Elle a disposé que tout médicament prescriptible devait être vendu au même prix en Allemagne, et a donc exclu tout avantage consenti à un patient pour leur achat. Elle a précisé, de plus, que le prix unique s’applique dans le pays de distribution, en l’occurrence l’Allemagne, y compris s’il a été produit ou conditionné ailleurs, par exemple aux Pays-Bas.
Next Steps : Les pharmacies en ligne ont annoncé leur décision de porter l’affaire devant la Cour européenne de Justice.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
UE
Les redevances pour les activités de pharmacovigilance bientôt en place
Les négociations entre le Conseil, la Commission et le Parlement européen sur le projet de Règlement portant sur les redevances pour les activités menées en matière de pharmacovigilance ont abouti. La position du Conseil a globalement été acceptée, contrairement à ce que souhaitait l’industrie.
L’EFPIA a souligné que, si l’industrie soutenait naturellement les actions pour renforcer encore la pharmacovigilance, le coût supporté devenait particulièrement lourd.
Next Steps : L’accord devrait prendre effet dès que possible. Les redevances de procédures pourraient ainsi entrer en vigueur dès mi-2014 et la redevance annuelle forfaitaire dès juillet 2015.
COMMISSION
Soutien à la coopération sur les maladies rares
Lors d’une conférence sur les maladies rares organisée le 17 février au Parlement européen, le Commissaire en charge de la santé, Tonio Borg, a annoncé la définition, par la Commission européenne, de règles permettant la mise en place des réseaux européens de référence pour les maladies rares, afin d’aider les professionnels et les centres d’expertise nationaux à partager leurs connaissances. Ces réseaux seront connectés à des centres spécialisés en Europe, afin de partager les connaissances médicales et de permettre aux patients atteints d’une maladie rare de recevoir le traitement dont ils ont besoin n’importe où en Europe.
Le Commissaire a également souligné le rôle que l’UE avait à jouer pour développer la recherche sur les maladies rares en encourageant la coopération entre experts, en procurant des soutiens financiers et en supervisant la mise sur le marché de nouveaux médicaments.
PARLEMENT
Accord sur le troisième programme santé
Le 26 février, le Parlement européen a adopté le troisième programme santé. Il s’articule autour de 4 objectifs :
• encourager l’innovation dans les soins de santé,
• augmenter la durabilité des systèmes de santé,
• améliorer la santé des citoyens européens,
• les protéger contre les menaces sanitaires transfrontalières
Son financement s’élève à près de 450 millions d’euros pour la période 2014-2020, en augmentation par rapport au programme 2007-2013 (321 M€) et à ce que proposait la Commission (446 M€).
ENVIRONNEMENT MONDIAL
ÉTATS-UNIS
Passe d’armes sur les biosimilaires à la FTC
Le 4 février, la Federal Trade Commission (FTC) a mené, dans ses locaux de Washington DC, un workshop d’une journée entière sur la concurrence impliquant les produits biologiques et les biosmilaires. L’événement a permis de réunir autour de la table des fabricants de produits originaux (Pfizer, Amgen), de biosimilaires (Sandoz, Momenta et Hospira) ainsi que des payeurs et des prescripteurs.
Un constat partagé est que le futur de l’industrie pharmaceutique repose sur le développement du marché des produits biologiques ; qui comptent déjà pour 30% des dépenses de médicaments et devraient encore augmenter de 50% d’ici 5 ans. Un autre est que cela entraînera nécessairement une augmentation significative des coûts par patients.
Il a été également admis que la concurrence et la régulation ne pourraient pas être la même que pour les génériques de produits classiques. Cette discussion intervient alors que 18 États ont déjà décidé de présenter les projets de loi pour réglementer les biosimilaires, visant notamment à introduire une certaine possibilité de substitution. Or, certaines dispositions de ces législations sont sujettes à controverse, que ce soit sur les incitations faites aux pharmaciens ou sur l’information aux patients. De plus, il reste des points à éclaircir par rapport aux restrictions imposées par le niveau fédéral.
CANADA
Accord pour simplifier l’accès au financement en R&D
Partageant l’objectif d’accroître la capacité du Canada d’attirer plus d’investissements internationaux dans les sciences de la vie, le syndicat Rx&D et le Portail du financement ont conclu un partenariat qui implique que les compagnies pharmaceutiques auront accès :
• Aux services de rapports de données du Portail du financement qui associent les principales sources de financement aux organisations en se fondant sur les objectifs, les activités et la localisation;
• À l’outil de recherche le plus avancé pour accéder à plus de 7 000 sources de financement gouvernemental et privé au Canada; et
• À des consultations d’experts pour aider les membres à identifier et s’adapter aux programmes de financement les plus performants.
« Offrir à nos membres les outils essentiels pour attirer plus d’investissements internationaux de R&D au Canada est un impératif stratégique pour notre association », a déclaré Russell Williams, Président de Rx&D. Pour Teri Kirk, présidente et chef de la direction du Portail du financement : « En fournissant aux membres de Rx&D des rapports de données de financement, des outils de recherche en ligne et une expertise de premier plan, nous pouvons aider à augmenter les investissements au Canada ».
Les membres auront un lien sécurisé vers le moteur de recherche du Portail du financement où leurs objectifs de financement seront instantanément jumelés aux programmes gouvernementaux et aux sources de financement privé les plus performantes.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
MAROC
Appel de l’Assurance-maladie pour plus de prescriptions de génériques
Afin d’alléger le différentiel de prix supporté par l’assuré, l’Agence Nationale de l’Assurance Maladie (ANAM) a lancé un appel aux prescripteurs qui doivent prescrire davantage de génériques dans leurs prescriptions. En effet, l’ANAM souhaite renforcer les mesures de régulation dans le cadre de l’Assurance Maladie Obligatoire, notamment celles en rapport avec le poste des médicaments qui compte pour 33% des dépenses.
Le guide des médicaments remboursables (GMR), qui regroupe tous les médicaments ayant une AMM et dont les DCI sont publiées par arrêtés ministériels, est mis à jour régulièrement. Il compte actuellement 3 212 médicaments remboursables (1447 princeps et 1765 génériques).
INDE
Visite historique de la DG de la FDA
La directrice de la FDA, Margaret Hamburg, a effectué pour la première fois, un déplacement en Inde portant sur la sécurité sanitaire du secteur pharmaceutique. Cette visite s’inscrit dans un contexte de tensions entre l’Inde et les Etats-Unis (interdictions d’importations de produits pharmaceutiques fabriqués en Inde vers les Etats-Unis, licences obligatoires et interprétation jurisprudentielle de la Cour suprême indienne sur le caractère innovant d’un nouveau médicament ou encore instabilité juridique et financière relative à la conduite d’essais cliniques en Inde).
Au final, la FDA et le ministère indien de la santé ont signé une déclaration d’intention pour renforcer leur collaboration dans le partage et l’analyse de l’information. Ainsi, la FDA devrait conduire des groupes de travail à l’intention des entreprises indiennes visant à les informer des changements de législations et de réglementations relatives à la sécurité sanitaire des produits de santé. Les inspecteurs indiens seront également formés aux critères américains de qualité d’exportation de ces produits et aux méthodes d’évaluation et d’inspection des installations de production. En outre, il est prévu que les autorités indiennes devront être prévenues avant que des inspecteurs américains ne se déplacent dans une usine établie en Inde.
BRÈVES
PAYS EUROPÉENS
UK : L’ex-Président de Marks&Spencer, Sir Stuart Rose, va conseiller le Secrétaire d’Etat à la Santé Jeremy Hunt sur la façon dont le NHS peut attirer et retenir les meilleurs experts.
ALLEMAGNE : Le marché pharmaceutique a crû de 4,2% en 2013.
GRECE : Adoption d’une loi relative aux soins de santé élémentaires.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
COMMISSION : Accord sur des partenariats publics-privés permettant des projets innovants de long-terme et qui seront poursuivis dans le cadre d’Horizon 2020, parmi lesquels le programme IMI 2 (qui concerne spécifiquement le secteur pharmaceutique).
COMMISSION : Ouverture d’une consultation publique en vue de la révision des Guidelines sur les Bonnes Pratiques de Fabrication.
COMMISSION : A l’occasion de la Journée mondiale du Cancer le 4 février, un document met en avant 10 actions européennes dans la lutte contre le cancer, dont le programme IMI.
UE : Les 11/12 février, le Groupe d’experts sur les maladies rares s’est réuni pour la 1ère fois.
PARLEMENT : Adoption d’une proposition de résolution, de l’eurodéputé Sergio Paolo Francesco Silvestris, sur la prévention du cancer.
EMA : Hausse continue des recommandations d’AMM des médicaments orphelins au cours des 3 dernières années : 4 en 2011, 8 en 2012 et 11 en 2013 (sur 81 produits approuvés).
EMA/FDA : Mise en place d’une collaboration en matière de pharmacovigilance ; autorités réglementaires du Canada et du Japon pourront participer, en tant qu’observateurs.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
USA : Un panel d’oncologues a dénoncé les prix qu’ils jugent trop élevés des anticancéreux.
USA/UE : Anthony Luzzatto Gardner sera le nouvel ambassadeur américain auprès de l’UE, remplaçant dans les prochaines semaines William Kennard.
JAPON/FRANCE : Les prochaines rencontres Leem/JPMA auront lieu les 17 et 18 mars 2014 à Paris.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS
INDE : Novartis met la pression sur le Gouvernement s’agissant des violations de brevets et presse le pays à respecter les standards internationaux de propriété intellectuelle.
CHINE : Le marché pharmaceutique a connu une croissance soutenue en 2013 de 17,9%, pour atteindre 355,4 milliards de dollars.
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