Pharma express International N°54

SOMMAIRE

RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE

ALLEMAGNE

Inquiétudes des pouvoirs publics sur la croissance des dépenses de médicaments

Les dépenses de médicaments ont progressé de 3,1% en 2013 pour atteindre 30,1 milliards d’euros. Cela reste inférieur au niveau de 2010 mais les autorités s’inquiètent de la forte reprise de croissance des dépenses de santé, de manière générale (8,9% sur le premier semestre 2014), et de médicaments en particulier, sous l’impulsion des nouveaux traitements de l’hépatite C.

De son côté, l’industrie – via le syndicat VFA – ont avancé que les conditions d’accès au marché devenaient de plus en plus difficiles en Allemagne et que la volonté du législateur de donner un accès rapide aux traitements innovants était clairement remis en cause. Ils estiment ainsi que la Loi AMNOG se révèle être un « frein à l’innovation, au détriment des patients ».

Dans ce contexte, le Ministre de la Santé Hermann Gröhe a mis en garde l’industrie pharmaceutique contre la tentation de profiter de sa position de force au détriment des assurés allemands. Avec les Ministres de la Recherche, Johanna Wanka, et des Affaires économiques, Uwe Meyer Beck, il a annoncé l’ouverture d’un dialogue avec les industriels autour de ces questions. Il a cependant précisé que l’objectif serait également de renforcer l’industrie pharmaceutique implantée en Allemagne en matière de recherche, développement et production afin d’assurer la réponse aux attentes des patients et la sécurité des médicaments.

Next Steps : Plusieurs tables rondes sont programmées jusqu’en janvier 2016

BELGIQUE

L’industrie pose ses priorités : Efficacité & sécurité, information et transparence

L’Association générale de l’industrie du médicament, communément appelée pharma.be, a dévoilé son nouveau positionnement, axé autour de trois priorités pour le secteur biopharmaceutique : Efficacité et sécurité, information et transparence au bénéfice des patients. Le syndicat a rappelé en premier lieu les obligations auxquelles les industriels répondaient sur chacun de ces points et le fait que des initiatives existaient pour aller encore au-delà.

Il a par ailleurs été annoncé un renforcement du Code de déontologie. A partir du 29 septembre, il sera interdit aux représentants de l’industrie (s’agissant de médicaments de prescription) d’offrir gratuitement aux professionnels de la santé tout objet même s’ils sont de faible valeur. Des exceptions sont toutefois prévues pour le matériel à visée informative ou éducationnelle comme, par exemple, des brochures. Une deuxième modification déjà en vigueur depuis le 29 mars pose des montants maximums en matière de prise en charge de repas impliquant des professionnels de santé, notamment lors de manifestations scientifiques.

ESPAGNE

Investissements soutenus en R&D malgré les pressions budgétaires

Les résultats de l’enquête sur la R&D menée chaque année par Farmaindustria parmi ses membres conclut que l’industrie pharmaceutique basée en Espagne a investi 928 millions d’euros en 2013, dont 457 pour les essais cliniques, malgré les fortes contraintes subies par le secteur. Le syndicat pointe le recul de 4,6% de ces montants par rapport à l’année précédente.

Les investissements restent à un niveau élevé grâce notamment à l’accroissement des coopérations avec le public, tout particulièrement à travers les contrats de recherche passés avec les hôpitaux, les universités et les centres de recherche publics. Cette partie représente ainsi 377 millions d’euros, soit 41% du total.

Pour la part de recherche interne aux laboratoires, le rapport note une légère baisse des emplois dans la recherche, désormais autour de 4250 personnes. Cependant, il est mis en avant que la qualification a progressé, avec 84% des emplois occupés par des titulaires de diplômes de haut niveau.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

PARLEMENT

Débat sur le prix des médicaments innovants

Le 16 septembre s’est tenu au Parlement européen un débat sur la question « Les prix de certains médicaments vitaux sont-ils justifiés ? » suite à une question orale de l’eurodéputée française Michèle Rivasi (Verts). Estimant que l’industrie pharmaceutique était de moins en moins innovante, l’élue avançait qu’« il est grand temps de réformer un système qui est devenu de plus en plus dysfonctionnel et de discuter ouvertement du modèle de recherche et de développement adéquat pour l’innovation médicale ».

La Commissaire européenne à l’Action pour le climat, Connie Hedegaard, a répondu qu’elle partageait les craintes sur les risques d’inégalités d’accès à certains traitements du fait de leur prix élevé. Rappelant que la Commission européenne n’avait – pas encore – de compétence pour intervenir sur les prix, elle a précisé qu’elle pouvait tout de même jouer un rôle en matière d’échanges et de transmission d’informations entre Etats membres. Elle a également rappelé la position adoptée en avril dernier visant à une meilleure efficacité des systèmes de santé et qui encourageait à davantage de coopération et de transparence au sein de l’UE.

Plusieurs députés, notamment Verts et socialistes, ont abordé la question de la propriété intellectuelle et des licences obligatoires ainsi que des possibilités de financement public des médicaments les plus essentiels. Ils ont appelé à une révision du système des brevets.

EMA

Expérience d’intégration des patients sur l’évaluation bénéfice-risque

L’Agence européenne du médicament (EMA) a lancé fin septembre une initiative pilote visant à prendre en compte le point de vue des patients lors des discussions du Comité des médicaments à usage humain (CHMP). L’expérience se concentrera au départ sur les cas impliquant des besoins médicaux non satisfaits et les dossiers sur lesquels le Comité a le plus de difficultés à se prononcer.

Il s’agira de la première fois que des patients pourront participer directement aux débats du CHMP. Le Directeur général de l’Agence, Guido Rasi, estime que cela devrait permettre de nuancer les approches, notamment pour l’évaluation de « l’effet thérapeutique et l’impact sur la qualité de vie, particulièrement lorsque ceux-ci sont en balance avec les
risques ».

EFPIA

Renforcement des actions en matière de vol et contrefaçon de médicaments

Le syndicat européen de l’industrie pharmaceutique (EFPIA) a annoncé vouloir accélérer sa politique visant à éradiquer la revente de médicaments volés et contrefaits dans le circuit de distribution en Europe. Est notamment mis en avant un rapport italien de Transcrime (Centre de recherche sur la criminalité transnationale de l’Université de Milan) qui estime qu’entre 2006 et 2013, un hôpital sur dix en Italie a enregistré des vols de produits pharmaceutiques et que cette tendance est en pleine explosion.

A partir de cet exemple, l’EFPIA a rappelé la nécessité que tous les acteurs concernés collaborent de façon active pour lutter contre ce fléau, sachant les dangers majeurs que représentent des médicaments contrefaits ou même utilisés dans de mauvaises conditions. Ont ainsi été soulignées les diverses initiatives en vue de renforcer l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement officielle ainsi que la volonté de renforcer la sécurité des achats de médicaments en ligne.

Next Steps : Richard Bergström, directeur général de l’EFPIA, a ainsi déclaré que « le modèle européen doit être la preuve que, en réunissant toutes les parties prenantes, nous pouvons mieux protéger les patients et leur sécurité en Europe ».

ENVIRONNEMENT MONDIAL

ÉTATS-UNIS

Réactions de l’industrie sur les publications liées à la transparence

Le Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) a ouvert au public sa base de données sur les paiements à destination des médecins, ainsi que cela était prévu par la partie dédiée au Sunshine Act dans l’Affordable Care Act. Le syndicat PhRMA a profité de l’occasion pour réitérer son entier support à cette démarche de transparence et rappeler que l’industrie avait elle-même engagée, depuis longtemps, des initiatives en ce sens.

Le syndicat a cependant tenu à souligner l’importance de donner aux citoyens des éléments de contexte suffisants afin que ceux-ci puissent se faire une opinion de la façon la plus éclairée possible sur la nature des liens pouvant exister entre professionnels de santé et laboratoires. A cet effet, l’industrie se dit prête à collaborer avec le CMS afin d’améliorer les méthodes de collecte des informations et la meilleure façon de les présenter au public.

CANADA

Les industriels s’alarment de la situation et de la sous-évaluation des investissements en R&D

Réagissant à la remise du rapport 2013 du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) à la Chambre des communes, le syndicat de l’industrie pharmaceutique Rx&D a souligné les problèmes de compétitivité rencontrés par les acteurs de l’environnement des sciences de la vie au Canada. « Le niveau d’investissement en R&D est effectivement en baisse et l’une des raisons de cette diminution est liée au fait que le Canada n’est pas compétitif au niveau mondial quant à son régime de propriété intellectuelle et son système réglementaire », a déclaré Russell Williams, président de Rx&D. Ajoutant : « nous voulons renverser cette tendance, mais cela ne se produira pas en l’absence de politiques publiques fortes. »

Le syndicat a par ailleurs vivement critiqué la disparité des résultats publics par rapport à sa propre enquête sur les investissements en R&D engagés par ses membres, estimant que ceux-ci étaient sous-évalués d’environ 50%. La méthodologie, qui daterait de près de 30 ans mais qui est définie par le cadre légal, est ainsi mise en cause.

SUISSE

L’industrie critique le projet de modification de la fixation des prix

L’Association des entreprises pharmaceutiques en Suisse (VIPS) a réagi publiquement à l’annonce par le Département fédéral de l’intérieur (DFI) de modifications visant à introduire un nouveau système de détermination des prix pour les médicaments
début 2015.

Le syndicat critique tout d’abord le fait que, contrairement aux allégations du DFI, les industriels, qui sont les principaux concernés, n’ont pas été associés aux réflexions préliminaires.

Or, la VIPS estime que les mesures envisagées sont « inappropriées et dommageables sur le plan social et économique et doivent dès lors intégralement retravaillées ». Sont également pointées les contradictions avec les principes régissant l’Assurance-maladie ainsi que les objectifs de l’Etat posés dans le cadre de la stratégie « Santé 2020 », qui prévoyait notamment de n’affaiblir en aucune façon l’industrie pharmaceutique suisse.

L’association dénonce notamment les points suivants :
• Plus grande dépendance à l’égard des monnaies et règles étrangères
• Avantages du médicament quasiment pas pris en compte
• Pas de prise en compte de la structure des salaires et des coûts en Suisse
• Manque de transparence au niveau des réexamens périodiques des prix
• Niveaux de prix risquant de passer sous le niveau de pays économiquement comparables

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS

INDE

Le Gouvernement entend rassurer les industriels sur les prix

Dans un souci de dynamiser le secteur pharmaceutique, le gouvernement indien a indiqué qu’il veillerait à ce que l’Autorité nationale des produits pharmaceutiques (NPPA) ne fasse pas un usage abusif de ses pouvoirs en matière de contrôle des prix des médicaments. Cette intervention fait notamment suite aux nombreuses critiques qui ont suivi le plafonnement des tarifs de 108 spécialités en mai dernier, y compris des traitements cardiovasculaires et du diabète, et qui avait conduit plusieurs laboratoires à intenter des actions en justice. Il a ainsi été demandé à la NPPA de retirer ses avis concernant ces produits… conduisant du coup à un flou autour du prix à pratiquer.

Next Steps : L’enjeu est de taille puisque le chiffre d’affaires des produits concernés dépas-
serait les 700 millions d’euros.

BRÉSIL

Extension du Code de conduite aux associations de patients

Après avoir obtenu l’adhésion de plus de 23 000 professionnels de santé à son code de conduite, l’Association de l’industrie pharmaceutique de recherche (Interfarma) a célébré l’adhésion de la première association de patients : Oncoguia Institut. « Nous avons l’intention d’élargir et de renforcer les relations avec les associations de patients et d’encourager la construction de leur propre code d’éthique » a ainsi déclaré Maria José Delgado Fagundes, directrice de l’innovation et la responsabilité sociale d’Interfarma. Luciana Holtz C. Barros, présidente de Oncoguia Institut, a de son côté souligné l’importance de la transparence dans la relation entre les patients et l’industrie pharmaceutique, estimant que cette signature s’inscrivait parfaitement dans cette démarche.

Un peu plus tôt, c’est le Président du Conseil fédéral de médecine (CFM), le Dr Luiz Roberto d’Avila, qui expliquait l’importance de cet outil pour l’éthique dans l’industrie pharmaceutique et les relations avec les autres parties prenantes du secteur de la santé.

BRÈVES

PAYS EUROPÉENS

ESPAGNE : Selon l’OCDE, l’Espagne est le pays développé qui a connu le plus fort taux de croissance de génériques sur la période 2008-2012. La part de marché des génériques est passée de 9% (en 2008) à 18% en 2012 et est désormais estimée à 20%.

ESPAGNE : Malgré le rejet par une juridiction andalouse de la procédure locale d’appel d’offres sur les médicaments, Farmaindustria garde espoir d’obtenir gain de cause au niveau national.

ITALIE : Suite aux alertes de l’Agence du médicament (AIFA), un rapport de Transcrime revient sur l’essor du vol de médicaments en hôpitaux.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

COMMISSION : Le médicament pourrait passer des compétences de la DG Santé à celles de la DG Entreprise.

PARLEMENT : Les députés ont massivement critiqué la baisse des crédits dédiés à la recherche prévue pour 2015, qui devrait atteindre 1 milliard d’euros.

EFPIA : Le syndicat met en avant le rapport de la plateforme Escher posant que les systèmes de régulation des médicaments pourraient être utilisés de manière beaucoup plus efficace.

CANADA : Le syndicat Rx&D a félicité le gouvernement canadien pour l’Accord UE/Canada et recommande une mise en œuvre rapide

ENVIRONNEMENT MONDIAL

USA : Ieva M. Augstums a rejoint PhRMA en tant que Deputy Vice President Communications and Public Affairs.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS

BRESIL : L’agence brésilienne du médicament (ANVISA), cherche à développer de nouvelles collaborations internationales afin de faciliter la surveillance des médicaments.

BRESIL : L’agence brésilienne du médicament (ANVISA) a mis à jour ses guidelines en matière de bioéquivalence des traitements, assurant que cela ne conduirait pas à des baisses de prix comme envisagé pendant un temps.

COLOMBIE : Un décret autorise les biosimilaires, avec pour objectif de disposer de traitements de 30 à 60% moins chers.

CHINE/UE : L’EFPIA annonce le renforcement de sa coopération avec le pays, à la suite d’une visite du syndicat à Pékin.

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