Pharma express International N°56

SOMMAIRE

RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE

Royaume-Uni

Révision des fonds de financements pour les médicaments innovants

George Freeman, Ministre délégué pour les Sciences du vivant appelle à moderniser le système économique de son pays, ciblant de nouvelles sources de financement pour l’innovation médicale. Il évoque un renforcement de la collaboration entre entreprises, organismes de régulation et payeurs afin de favoriser le développement d’une médecine de précision et les technologies émergentes.
L’industrie pharmaceutique prévoit d’ores et déjà de nombreux investissements pour les prochaines années :

• Merk et Co (MSD) : 42 millions de livres pour les sciences du vivant pour les 3 prochaines années

• Catalyst Biomédical : 15 millions de livres pour 16 projets autour de l’innovation.

• Le Medical Research Council a par ailleurs attribué plus de 15 millions de livres pour soutenir 13 projets universitaires dirigé par les universités britanniques.

ALLEMAGNE

Des industriels appellent le gouvernement au dialogue sur les contraintes budgétaires

Le tarif de remboursement des médicaments en Allemagne est particulièrement bas selon Bernd Wegener, président du BPI, qui souligne que la situation peine à être économiquement viable pour les industriels, et appelle le gouvernement au dialogue sur la question du remboursement des médicaments, des coûts de production et de la recherche.

La loi sur la Restructuration du marché pharmaceutique allemand (AMNOG) a été mise en place il a 3 ans. Depuis, pour obtenir un remboursement supérieur au prix de référence, les industries pharmaceutiques doivent démontrer l’avantage supérieur qu’apporte leur traitement en comparaison aux traitements déjà sur le marché.
Or, pour 1 médicament sur 10, les données fournies par les laboratoires au Comité mixte fédéral (GBA) seraient insuffisantes pour obtenir un prix premium. Mais, d’un côté, le coût d’un dossier complet s’élève à 100 000€ ; de l’autre, si un laboratoire ne présente pas de dossier, le médicament se voit fixer un prix plus bas ou entre dans un groupe de prix de référence (« jumbo groups »).
De l’autre côté du circuit, les pharmaciens sont quant à eux lourdement « taxés » par les caisses. En effet, celles-ci effectuent couramment une « retaxation » des pharmacies, rejetant les factures ne correspondant pas aux conditions drastiques exigées pour les remboursements. Une simple erreur sur un formulaire de remboursement conduira un pharmacien à être « retaxé » du médicament préalablement délivré en tiers payant au patient. Les médicaments onéreux sont particulièrement visés par cette mesure ; ce qui a conduit à des économies significatives pour les caisses.

Next Steps : Le Gouvernement prépare de nouvelles mesures, fermement attendues, visant à réduire les dépenses et moderniser le système de santé. Les syndicats de pharmaciens et d’industriels se mobilisent pour que cela soit l’occasion de faire émerger une réglementation plus équilibrée.

ESPAGNE

Harmonisation des règles relatives à la commercialisation des médicaments biologiques « de référence » et les bio-similaires.

Un arrêté sur le prix et le financement des médicaments paru fin 2014 prévoit une réglementation spécifique des médicaments biologiques et ses bio-similaires. Le gouvernement espagnol entend placer à concurrence égale les médicaments biologiques « de référence » et les biosimilaires par le biais de la Centrale nationale des prix.
Les deux types de produits concourront ainsi aux mêmes appels d’offres publics, l’objectif étant de parvenir à une baisse des prix des médicaments comprise entre 20 et 30%.Concernant la tarification en revanche, les biosimilaires ne pourront être inscrits dans les groupes homogènes de médicaments de référence.
Pilar Garrido, Président de la Société espagnole d’oncologie médicale (SEOM), attire l’attention sur la pharmacovigilance concernant ces produits biologiques et avertit sur la difficulté d’obtenir des données. En outre il s’interroge sur la complexité des décisions introduites par les centrales d’achat. L’EMA rappelle de son côté que si les études comparatives ne sont pas suffisantes, il est nécessaire que le laboratoire qui exploite le biosimilaire demande une autorisation complète.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

UE

Tous les patients européens sont touchés par la pénurie de médicaments

Selon l’Association européenne des pharmaciens hospitaliers, plus de 86 % des pharmacies hospitalières européennes sont confrontées aux ruptures d’approvisionnement. Cette pénurie affecte naturellement la sécurité et les soins des patients de l’ensemble de l’Europe qui voient leurs traitements interrompus, ou sont exposés à des effets secondaires évitables.
L’association de maladies rares Eurordis appelle ainsi la Commission européenne à la réflexion en proposant plusieurs axes d’améliorations :

• Une meilleure coordination par un système d’évaluation des stocks disponibles afin d’améliorer la chaine d’approvisionnement ;

• Renforcer le système d’enregistrement des informations ;

• Mise en place par l’EMA d’une base de données des médicaments ;

• Définition des critères de distribution en cas de pénurie.

CJUE

Précisions sur les recours possibles à l’arrivée d’un générique

Dans son arrêt rendu le 23 novembre 20141, la CJUE rappelle les règles dans lesquelles un fabricant peut former un recours contre un génériqueur. Le fabricant d’un médicament de référence peut ainsi contester en justice une décision d’AMM d’un générique pour défendre les droits qui lui sont garantis pas la législation européenne, en vertu de la Charte des droits fondamentaux de l’Union.Ainsi, le fabricant peut exiger :

• Dans les huit années à compter de l’AMM, que son médicament ne soit pas utilisé comme médicament de référence par un autre fabricant.

• Qu’un médicament générique, bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché ne soit pas commercialisé avant une période de 10 ans.

• Ne pas autoriser un générique de son médicament, lorsqu’il ne peut-être qualifié de médicament de référence ou qu’il ne remplit pas la condition de similarité.

FRANCE/UE

Geneviève Fioraso appelle les entreprises à participer à la recherche européenne en matière de santé

Alors que la France est située en cinquième position mondiale dans le domaine de la recherche en santé, la Secrétaire d’Etat à la Recherche Geneviève Fioraso regrette le peu d’engagement du pays dans les programmes de recherche européens.

NOTES
1. CJUE , 23 octobre 2014, n° C 104/13, aff. Olainfarm AS c. Latvijas Republikas Veselības ministrija et a.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

ÉTATS-UNIS

Forte hausse des prix des génériques, l’ouverture de la concurrence aux marchés étrangers envisagée

Les prix de certains génériques ont flambé au cours des 18 derniers mois aux Etats-Unis, la hausse pouvant atteindre plus de 500%. Pour Bernie Sanders, sénateur du Vermont, la raison d’être des génériques en vient même à disparaître ; leurs prix avoisinant ceux des médicaments princeps des pays voisins (ex : un traitement générique pour les maladies inflammatoires de l’intestin est vendu 162,50$ aux USA contre 115,70$ pour un princeps au Canada2.)
Le sénateur propose donc la mise en place d’une législation spécifique encadrant le marché des génériques, par l’astreinte des prix des médicaments augmentant plus vite que l’inflation à répondre aux conditions de remboursement des programmes Medicare et Medicaid, notamment en termes de prix.
Amy Klobuchar, sénateur démocrate du Minnesota, souhaite de son côté d’ouvrir la concurrence à l’international, par la mise en place d’une législation autorisant les importations des médicaments en provenance du Canada. Cette mesure – qui rappelle les débats de la fin des années 2000 – soulève une ferme contestation de l’industrie pharmaceutique. Celle-ci argue une concurrence déloyale, en contradiction avec la politique de la FDA qui interdit l’importation de médicaments étrangers à titre individuel et qui, en outre exposeraient les patients à des médicaments potentiellement dangereux car moins contrôlés.

ÉTATS-UNIS

Le Département de la Santé veut plus de transparence sur les essais cliniques

Alors que l’Union européenne a récemment développé un site centralisant les données des essais cliniques (voir Pharma Express International précédents), visant à garantir davantage de transparence, le dispositif pré-existant aux Etats-Unis est aujourd’hui considéré comme lacunaire. Près de 30% des essais menés ces dernières années seraient ainsi renseignés de manière incomplète sur le site Clinicaltrials.gov. En outre, seule la communication des résultats positifs sont exigés.
Le Département de la Santé souhaite rattraper ce retard, en intégrant les données négatives pour les essais cliniques déjà disponibles ainsi que les essais cliniques pour les produits n’ayant finalement pas reçu l’approbation de la FDA.
Des critiques ont été d’ores et déjà émises. Le Centre des Essais Cliniques juge qu’il sera indispensable d’intégrer le protocole de recherche parmi les données rapportées, données fondamentales et échappant pourtant encore à l’effort de transparence mené par les autorités américaines.
Next Steps : Cette réforme concernerait potentiellement 650 essais cliniques supplémentaires chaque année et sera en discussion jusqu’au premier trimestre 2015.

CANADA

Pénurie de médicaments, vers un système d’appel d’offres à 2 gagnants ?

Bertrand Bolduc, le président de l’ordre des pharmaciens du Québec, propose la mise en œuvre d’un système d’appel d’offre pour faire face à la pénurie de médicaments, en retenant systématiquement 2 gagnants. Il s’agirait ainsi d’attribuer au laboratoire le plus compétitif 60% des parts de marché, et les 40% restant au deuxième laboratoire. Cette mesure permettrait, en cas de rupture, une prise de relais par le second laboratoire. La hausse des coûts apparaît ainsi justifiée et contrebalancée par des intérêts de santé publique.
Une plus grande transparence de la part de l’industrie pharmaceutique est également sollicitée, par l’instauration d’un centre d’information avertissant en amont les officines en cas de pénurie de médicaments.

Next Steps : La problématique des ruptures se généralise au plan mondial ; mais la situation canadienne se démarque de celle de la France par le fait que c’est le système d’appel d’offres qui est principalement en cause. Cela pourrait d’ailleurs constituer un bon argument pour contester une éventuelle volonté de mettre en place ce type de système en France.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS

INDE

Les règles de propriété intellectuelle auscultées par les autorités américaines

L’ article 301 de la Loi sur le Commerce de 1974 (qui fait l’objet d’un rapport annuel : le « Special 301 ») autorise la mise en place de sanctions par les Etats-Unis à l’encontre de pays qui ne respecteraient pas les standards du commerce international. C’est dans ce cadre que le Bureau du représentant américain du commerce (USTR) a examiné la législation sur la propriété intellectuelle en Inde, dont le régime de brevets est dénoncé comme néfaste pour l’innovation. Récemment en effet, lors de l’affaire concernant le Gleevec, la Cour suprême indienne avait rappelé les conditions d’octroi d’un brevet, particulièrement exigeantes sur les critères de nouveauté et d’activité inventive du produit.
Pour l’USTR, les préoccupations majeures concernent principalement :

• Les exclusions de brevetabilité ;

• Les licences obligatoires ;

• Le refus d’instaurer l’exclusivité de marché tout en incluant la protection des données cliniques avant l’autorisation de commercialisation des produits pharmaceutiques.

L’industrie pharmaceutique indienne est en outre actuellement placée sur liste de noire de nombreux pays. En effet, début décembre, l’ANSM a suspendu « à titre de précaution » les AMM de vingt-cinq médicaments génériques fabriqués dans les locaux de GVK Bio en Inde. Cette décision a été suivie par l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg avant que l’EMA ne pointe les lacunes dans les études de bioéquivalence, plaçant ainsi 700 produits génériques sur la sellette. Par ailleurs, la FDA, accuse le groupe Ranbaxy d’avoir falsifié des résultats de tests ; ce qui a conduit à l’interdiction pour quatre usines indiennes d’exporter aux Etats-Unis.

CHINE

Aggravation des sanctions sur la criminalité pharmaceutique

La Chine a déclaré vouloir alourdir les sanctions à l’encontre de la criminalité pharmaceutique, peu après la publication d’une interprétation judiciaire du Parquet populaire suprême visant à lutter contre les crimes liés à la sécurité du médicament.
Parallèlement lors de la Conférence sur la criminalité pharmaceutique organisée par Interpol les 19 et 20 novembre à Dublin, le directeur exécutif Jean-Michel Louboutin a appelé à un renforcement de la législation et de la formation des douaniers et policiers.

ATM FOUNDATION

Reconnaissance de l’implication de l’industrie pour un meilleur accès

L’Acces to Medicine Foundation publie tous les 2 ans un état des lieux de l’accès aux médicaments dans les pays en développement. Il ressort du dernier rapport que, ces dernières années, l’industrie pharmaceutique a été à l’origine de nombreuses initiatives visant à faciliter cet accès. Depuis 2012, une cinquantaine de produits innovants ont ainsi été adaptés à ces pays et mis sur le marché. De nombreuses licences ont notamment été accordées pour la fabrication de génériques par les titulaires des droits.

BRÈVES

PAYS EUROPÉENS

ROYAUME-UNI : La consommation importante de médicaments anciens freine la pénétration de l’innovation selon une étude du Office of Health Economics pour l’ABPI.

ITALIE : Un accord a été passé entre l’Organisme de secours mutuel Faremutua et l’entreprise coopérative de grande distribution Coop prévoyant la vente de prestations santé dans les supermarchés du groupe.

ITALIE : Selon Farmindustria, les multinationales pharmaceutiques seraient prêts à investir en Italie € 1,5 milliards au cours des trois prochaines années, à condition que le cadre réglementaire d’évoluer vers une plus grande stabilité.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

EMA : Suite à une décision du Tribunal de la fonction publique de l’UE, le directeur exécutif Guido Rasi a dû quitter ses fonctions. Dans la foulée, l’Agence a publié sa nouvelle politique en matière de déclaration d’intérêts, qui entre en vigueur au 30 janvier 2015. Elle vise à garantir une évaluation intègre et solide des médicaments en limitant la participation d’experts ayant d’éventuels conflits d’intérêt.

COMMISSION : Estimation que 70% à 80% des budgets de santé nationaux sont consacrés aux dépenses pour les maladies chroniques. En réaction, Elisabeth Bel, Présidente de l’Européan Respiratory Society alerte sur le coût des maladies chroniques en Europe et plaide pour un cadre européen spécifique.

EFPIA : Joe Jimenez (Novartis) a été élu Président de l’EFPIA, en remplacement de Chris Viehbacher qui a quitté Sanofi.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

USA : Le Tufts Center for the study of drug development a publié une étude estimant le coût de développement et de mise sur le marché d’un nouveau médicament à 2.56 milliards de dollars (1,4 Md en dépenses directes et 1,1 Md en pertes de bénéfices liées aux procédures d’accès au marché).

SUISSE : Classée par l’OCDE comme le pays attirant les meilleurs scientifiques.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS

INDE : Jagat Prakash Nadda a été nommé Ministre de la Santé. Son prédécesseur, Harsh Vardhan, a lui été désigné Ministre des sciences et technologies.

INDE : Lancement du premier biosimilaire d’Humira par le laboratoire Zydus Cadila.

AFRIQUE DE L’OUEST : La campagne internationale en réponse à Ebola s’intensifie, notamment sous l’égide de l’OMS. Les USA, le UK et la France ont été désignées nations pilotes pour les pays les plus touchés. La Chine est également particulièrement active

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