CONTEXTE
Les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) américains lancent officiellement un nouveau modèle de détermination des prix pour Medicaid : GENEROUS (GENErating cost Reductions fOr U.S. Medicaid Model), en application de la Clause Most Favored Nation (MFN) :
- Test pendant 5 ans (2026 –2030) de l’impact sur les coûts et la qualité des soins pour Medicaid de remises supplémentaires par les fabricants, basées sur un prix international
- Guaranteed Net Unit Price (GNUP)calculé en utilisant le 2ème prix net le plus bas d’un panier de pays de référence, ajusté de la parité de pouvoir d’achat par habitant.
- Pays de référence (stable sur 5 ans) : Royaume-Uni, France, Allemagne, Italie, Canada, Japon, Danemark et Suisse.
- En échange, négociations par les fabricants avec le CMS de critères standardisés (gestion de l’utilisation, limites de quantité, séquence thérapeutique), que les États participants doivent adopter, renonçant également à négocier des remises additionnelles pour ces médicaments.
ANALYSE
Avec le passage à l’IRP, une étape marquante dans la fin des prix libres aux Etats-Unis
Le modèle GENEROUS confirme une rupture claire dans la doctrine américaine. En exigeant un alignement sur des prix étrangers, les autorités américaines officialisent l’utilisation de l’International Reference Pricing (IRP). Une ambition de longue date (initiée par W. Bush) mais qui s’est longtemps heurtée au dogme du prix libre, qui a fini par céder sous Biden puis Trump ; signe que le coût et l’accès à la santé sont de nature à réduire les plus grands clivages.
Avec la facilitation des transactions, du moins pour le programme Medicaid qui constitue un acheteur massif de médicaments (80 millions de bénéficiaires), le nouveau modèle aurait des avantages pour les entreprises, notamment les start-ups souhaitant investir le marché américain, complexe.
Certainement des hausses pour protéger l’immense marché américain
L’intention des CMS est clairement baissière. Cependant, le modèle contient un risque stratégique majeur de pression inflationniste artificielle sur les prix mondiaux. Pour les fabricants, le marché américain reste de loin la source de revenus la plus lucrative. Avec le prix « MFN », la nouvelle priorité stratégique de l’industrie va clairement devenir la défense du prix dans les pays de référence.
Pour protéger la rentabilité globale, les industriels vont ainsi être amenés à cesser d’accorder des prix trop bas, en premier lieu aux pays de la liste mais aussi à d’autres qui pourraient servir de référence. Cette pression à la hausse avait été anticipée par Agnès Buzyn qui avait appelé l’Europe à se préparer lorsqu’elle était ministre (cf. Pharma Express n°549) ; ce qui n’a pas été fait. Or, si les pays de référence (dont la France) ne peuvent pas ou ne veulent pas absorber ces hausses de prix nécessaires à la défense du marché américain, les fabricants seront tentés de refuser le lancement ou de le retarder fortement dans les pays récalcitrants. Le LEEM avait déjà alerté lors de sa conférence de rentrée (cf. Pharma Express n°724) mais le PLFSS a montré que le message n’a pas été pris en compte à sa juste mesure.
Le résultat net pour les systèmes de santé européens pourrait être une crise d’accès exacerbée, non plus par la simple pression budgétaire interne mais par une guerre des prix mondiale où les prix européens bas constitueront une menace directe pour les marges américaines. Pour la France, qui a de bonnes chances de figurer très souvent parmi les deux plus bas du panier, la pression serait d’autant plus grande avec les nouvelles dispositions envisagées dans le PLFSS 2026. Déjà avec la volonté de baisser encore les prix en ouvrant le panier de référence (français) à des pays non-européens dont… le Japon qui figure également dans la liste américaine. Encore davantage avec l’amendement surprise adopté par l’Assemblée pour une transparence totale, y compris des prix nets, qui fournirait des munitions gratuites outre-Atlantique. Cela a d’ailleurs été mis en avant par différents acteurs, inquiets des répercussions, naturellement les industriels (LEEM, AGIPHARM…) mais aussi du côté des patients (ex : Jean-Philippe Plançon).
La fin d’une ère sur les prix des médicaments ?
Le modèle GENEROUS est un signal fort et pourrait marquer le début de la fin pour l’ère des stratégies de prix cloisonnées. Il est en tout cas de nature à amener les autorités nationales à réévaluer la valeur qu’elles accordent à l’innovation. Si les Etats-Unis peuvent légitimement attendre une baisse pour les produits innovants, les pays européens – voire l’Europe – vont devoir « faire des choix » comme l’appelle l’EFPIA, idéalement d’un réarmement réglementaire et surtout financier afin de maintenir leur attractivité mais – avant tout – l’accès. Au risque pour les patients européens de devenir, par ricochet, les victimes collatérales de la nouvelle politique de prix américaine.
