CONTEXTE
Le Critical Medicines Act doit bientôt être examiné par le Parlement européen, sur la base notamment du rapport de Tomislav Sokol (PPE) adopté en Commission ENVI avec des modifications substantielles proposées par rapport au texte présenté en mars par la Commission européenne :
- Projets stratégiques: élargissement, soutien technique des Etats, guichet unique
- Financement : utilisation potentielle de droits douane, retrait si obligations non respectées
- Marchés publics : multi-attribution, contrats pluriannuels, critères non financiers (production européenne, résilience, innovation, valeur clinique) pouvant peser plus que le prix
- Achats conjoints: encadrés (au moins 9 États, engagements fermes de volumes, interdiction de négociations parallèles), flexibilités réglementaires (notice électronique, packs harmonisés, formats multi-langues).
- Stocks : Distinction entre contingence (industriels) et stocks stratégiques (États), possibles redistribution contraignante entre États et stock européen de dernier recours
- Gouvernance : EMA et associations de patients dans les décisions de redistribution, évaluation de l’impact environnemental, possibilité de suspension en cas de distorsion de concurrence ou de perturbation grave du marché intérieur.
ANALYSE
La Commission sous pression
Présenté beaucoup plus rapidement que prévu, la proposition de la Commission européenne pour « mettre en place un cadre visant à renforcer la disponibilité et la sécurité d’approvisionnement des médicaments essentiels ainsi que la disponibilité et l’accessibilité des médicaments d’intérêt commun » (cf. Pharma Express International n°146) était inévitablement perfectible. Ainsi que l’on pouvait s’y attendre, les parlementaires sont partis pour le remanier significativement.
Concomitamment au rapport Sokol, la Cour des comptes européenne s’était, elle aussi, montrée très critique vis-à-vis de l’exécutif européen, jugeant ses efforts « très limités » face aux pénuries (que ce soit via le CMA ou dans le paquet pharmaceutique). Logiquement, elle pointait que les actions étaient encore fortement conditionnées à la volonté des États membres et aux financements. Elle demandait en particulier une obligation de notification ainsi que l’évaluation d’ici fin 2027 d’une potentielle coordination des stocks nationaux.
La plupart des acteurs (BEUC, PGEU, Medicines for Europe…) ont d’ailleurs salué le rapport Sokol, notamment sur son aspiration à renforcer les moyens et outils de collaboration. La Commission a, de son côté, rapidement répondu que plusieurs dispositions n’étaient pas adaptées à la diversité des traitements ou difficilement réalisables, notamment en termes de stocks et de redistribution. Cela n’a pas empêché le dépôt de plus de 1300 amendements en vue de la discussion par la Commission SANT (qui a repris la main sur le dossier) ; témoignant de l’effervescence sur le sujet et des disparités entre partis.
Multiplication des textes et initiatives mais manque de vision stratégique
Outre les mesures en aval, la question des pénuries passera également – en amont – par celle de l’attractivité. A ce sujet, l’UE est à la croisée des chemins ; pressée entre le chantage aux investissements des Etats-Unis et l’ambition de la Chine pour l’innovation à bas coût. Dans son discours sur l’Etat de l’Union, la Présidente von der Leyen a confirmé le caractère stratégique du secteur, annonçant une Stratégie en sciences du vivant, en complètement du paquet pharmaceutique et du prochain Biotech Act, sans oublier naturellement le CMA. Ainsi, l’UE empile les projets mais manque encore de vision et peine à avancer.
En attendant, la Présidence danoise a proposé aux Etats-membres des pistes d’actions temporaires allant d’un renforcement de la coordination – restant à définir – au développement dès à présent d’achats conjoints ; ce qu’avait tenté d’impulser Chypre en fin d’année dernière pour éviter d’avoir à attendre la réforme à porter par Stéphane Séjourné l’an prochain (cf. Pharma Express International n°145)
Entre cap industriel et realpolitik budgétaire.
Le Parlement pousse à muscler les outils (projets stratégiques, achats collaboratifs, critères non-prix, gouvernance partagée) tout en testant les limites du Green Deal et de la subsidiarité. Or, les Etats vont précisément avoir leur mot à dire via le Conseil européen. Il va falloir de nouvelles prouesses en termes de négociations pour réussir à concilier les aspirations des différents pays mais aussi des différentes instances européennes avant de pouvoir initier, potentiellement en début d’année prochaine, la dernière étape des discussions en trilogue. La définition des médicaments d’intérêt commun, l’opérationnalisation des stocks et le poids des critères de résilience dans les marchés seront les arbitres du match. Mais, surtout, sans vision budgétaire consolidée dans le prochain Cadre financier pluriannuel (2028-2034) et coordination effective, le CMA risque de rester un outil inabouti ; alors même que les pénuries exigent d’avancer concrètement et rapidement.
