CONTEXTE
Le 17 juillet 2025, Sophie Løhde, ministre danoise de la Santé et de l’Intérieur, a présenté devant la Commission SANTE du Parlement européen les grandes priorités de la présidence danoise du Conseil de l’UE, qui officie sur ce deuxième semestre 2025, autour de deux axes majeurs :
- Préparation sanitaire: robustesse des systèmes de soins, coordination entre États membres, lutte contre la résistance antimicrobienne et constitution de réserves stratégiques de médicaments.
- Sciences de la vie: diffusion rapide des innovations médicales (biotechnologies, vaccins, dispositifs) avec approche centrée sur les patients et meilleure intégration de la recherche dans les politiques de santé.
ANALYSE
Soutien à l’innovation
Dans un contexte de fragmentation géopolitique et de tension sur les approvisionnements, le Danemark souhaite clairement assumer un rôle de facilitateur sur plusieurs dossiers clés liés à la santé. Alors que le PIB du pays a dernièrement été boosté par les excellentes performances de Novo Nordisk, l’innovation en santé est bien mise en avant.
La Présidence danoise a ainsi déjà affiché son soutien à l’initiative du Parlement pour un Plan européen sur les maladies rares qui tendrait vers une stratégie commune d’accès au diagnostic et aux traitements pour les 30 millions de patients concernés dans l’UE.
Un des objectifs de la Présidence danoise sera également de faire avancer au maximum la stratégie biotech vers un Biotech Act. La Commission y travaille en vue de 2026, avec comme priorités le cadre d’investissement, la simplification réglementaire, la souveraineté technologique… et l’accès au marché.
Importance de l’accès
Ce sujet de l’accès est justement considéré comme une condition essentielle de la solidarité européenne. Sur ce point, l’influence européenne reste toutefois limitée par la compétence résiduelle des Etats en matière budgétaire et donc sur le panier de soins et produits remboursables.
Mais l’UE avance progressivement depuis une trentaine d’années et la Directive « Transparence » qui pose un cadre pour les procédures de prix et remboursement. La dernière étape importante est naturellement la mise en œuvre d’une ETS ou HTA commune, avec désormais 8 produits entrés en procédure de JCA, avec de premiers avis qui devraient tomber début 2026.
D’autres initiatives pourraient faire bouger encore les lignes ; à commencer par le paquet pharmaceutique. La tâche était d’ampleur puisqu’il s’agissait de procéder à la première réforme en 20 ans dans ce domaine qui a connu d’importantes évolutions et qui doit faire face à un environnement toujours plus complexe, notamment en ce moment sur le plan géopolitique. Il est également le reflet de considérations divergentes autour d’un enjeu pourtant commun : celui de l’accès mais avec des approches assez variables, notamment entre les pays comptant des industries de santé et mettant davantage en avant la compétitivité et ceux qui préféreraient privilégier une arrivée plus rapide de génériques et biosimilaires. Les discussions prévues début septembre pourraient être décisives dans l’optique d’un consensus, qui devra nécessairement intégrer le positionnement vis-à-vis des Etats-Unis, jusque-là plus grand pourvoyeur d’innovations, mais aussi de la Chine qui ne cache pas son ambition de développer de nouveaux traitements à bas coût.
La Stratégie européenne sur les contre-mesures médicales s’est également mise en branle, avec le lancement en juillet 2025 d’une feuille de route visant à renforcer la préparation de l’UE aux crises sanitaires : constitution de stocks communs, réseau d’urgence pour la production rapide, doublement des investissements pour HERA et relance de la logique d’achats communs. Comme nous l’avions déjà pointé (cf. Pharma Express International n°147), ce dernier point est particulièrement à suivre pour l’impact qu’il pourrait avoir sur les prix. La France ayant déjà anticipé le développement de ces pratiques dans la LFSS 2025 mais il reste d’importantes questions – si l’on dépasse le cadre strict des crises – sur l’articulation avec les procédures de droit commun.
L’accès passe également par la lutte contre les pénuries. De ce point de vue, le Critical Medicines Act est très attendu mais les discussions sont, là aussi, compliquées puisqu’il s’agit ni plus ni moins que de sécuriser l’approvisionnement européen via la relocalisation industrielle, les stocks stratégiques et la coordination entre États membres.
