CONTEXTE
L’EFPIA a publié l’édition annuelle de son baromètre WAIT, qui traite de l’accessibilité aux nouveaux traitements tant en termes de prise en charge que de délais, avec à noter :
- Avec 66% d’AMM européennes rendues effectivement disponibles, la France progresse de 3 points mais recule d’une place à la 8ème (du fait de la progression des Pays-Bas) ; le classement étant toujours dominé par l’Allemagne (92% soit encore +4,5 points) et le Danemark (qui présente cependant le taux le plus important d’accès limité) ;
- Avec un délai moyen de 497 jours (hors-ATU), la France réalise encore de gros progrès (-30 jours après -39 l’an dernier) mais reste en milieu de classement (18ème contre 22ème l’an dernier, entre la Hongrie et la Grèce) ; loin derrière l’Allemagne (133 jours) et le Danemark (176). Il est cependant mentionné un délai de 240 jours pour les produits n’ayant pas eu d’ATU.
- Pour les orphelins, sur les 57 approuvés par l’EMA ces 4 dernières années, 41 étaient disponibles à fin 2020 en France (72% soit +4 points mais seulement 54% en accès total) contre 54 en Allemagne (95%, sans restriction). Les délais sont encore plus importants (660 j. en moyenne, sans mention quand il y a eu une ATU).
ANALYSE
Les ATU au centre de la question sur les délais
Les chiffres des rapports WAIT ont depuis plusieurs années alimenté les demandes des industriels d’une accélération drastique de l’accès et crispé les autorités les jugeant loin de la réalité. Les ATU (les AAP désormais) étaient légitimement mis en avant pour défendre l’accès en France aux innovations. A première vue, cette édition pourrait répéter le schéma mais, au-delà d’une légère amélioration de la moyenne globale, c’est surtout la note de bas de page sur les délais des médicaments n’ayant pas bénéficié d’ATU qui est de nature à changer radicalement la donne.
En effet, pour ces produits, elle tombe à 240 jours ; ce qui replace la France à la 5ème place, devant la Suède. Cela confirme les observations que nous avions faites en 2019 (234 jours en moyenne pour les primo-inscriptions sans ATU et jusqu’à 344 jours après ATU[1]). Cela pourrait logiquement venir du fait qu’autorités et/ou laboratoires auraient moins de pression à faire aboutir les procédures en cas d’ATU puisque le traitement est déjà mis à disposition.
C’est en tout cas plus proche des chiffres publics[2]. Mais il faut espérer que cela ne conduira pas les autorités françaises à lever le pied et donneront toute sa chance à l’accès direct, qui doit entrer en vigueur au plus tard le 1er juillet 2022 après décret, sans oublier d’optimiser l’accès précoce et compassionnel.
L’Allemagne en modèle absolu ? Le Danemark en inspiration ?
Comme les années précédentes, l’Allemagne domine largement tous les classements de l’étude EFPIA, souvent suivie par le Danemark. La France s’est déjà inspirée pour l’accès direct du modèle allemand introduit par la Loi AMNOG. Pourtant, 10 ans après, des réflexions sont en cours pour l’aménager… et le calquer sur le système français en ouvrant l’accès non plus dès l’AMM mais après l’évaluation ?
Le Danemark continue de récolter les fruits d’une politique de soutien fort en matière de sciences du vivant, d’innovation thérapeutique et de e-santé, engagée depuis 15 ans en même temps qu’une grande réforme de leur système de santé. Cela confirme l’intérêt d’étudier ce pays – déjà régulièrement cité comme source d’inspiration (y lors de MaSanté2022) – de plus près ; en commençant par exemple par le rapport de l’Ambassade qui vient de sortir. Surtout qu’il affiche dans le même temps, selon l’OCDE, une bonne maîtrise des dépenses de santé (10,6% du PIB contre 12,4 pour la France) et de médicaments (0,7% du PIB contre 1,3% pour la France, qui se situe cependant dans la moyenne).
Des comparaisons qui restent délicates ; l’UE pour trancher ?
Naturellement, il reste difficile de comparer les pays entre eux sur la base de quelques chiffres, dont la méthodologie peut en outre toujours être remise en cause par ceux qu’ils n’arrangeraient pas. Et, cette année, les pouvoirs publics français seront peut-être enclins moins enclins à le faire, afin de pouvoir reprendre à leur compte certains chiffres. Quoiqu’il en soit, ils permettent toutefois de donner des indications et donc de susciter du débat, y compris sur de potentiels modèles à étudier.
Et peut être que la solution viendra de l’UE, qui n’a jamais caché sa volonté de pouvoir peser davantage en matière de santé (cf. Pharma Express International n°114 et n°119 par ex). En matière d’accès, il va naturellement y avoir l’évaluation des technologies de santé (ETS ou HTA) commune, qui commencera à être effective en 2025, l’EMA et le groupe EUnetHTA21 venant de définir leurs priorités. Sans compter la position que viennent de prendre les industriels via l’EFPIA[3] de soumettre systématiquement un dossier de remboursement dans tous les pays de l’Union, dans les 2 ans suivant l’AMM. Un engagement fort, qui illustre bien que les différents acteurs – au niveau national et européen – sont en pleine réflexion et prêts à s’impliquer pour faire progresser les systèmes, notamment en matière d’accès.
[1] Reimbursement and pricing times for drugs depending on the early access status in France (with or without an ATU) 2016/2019 – Le Tohic et al. – ISPOR, November 2019
[2] 190 jours (-30j soit -17%) pour les primo-inscriptions de princeps en ville selon le dernier rapport du CEPS (cf. Pharma Express n°626), avec un délai pour la CT de seulement 48 jours (la HAS donnant 106 jours à Q4 2021).
[3] “New proposals from the research-based pharmaceutical industry should reduce inequalities in patient access to medicines across Europe” – EFPIA, 11 avril 2022
