CONTEXTE
Présenté en juillet, le texte de la Commission sur la réglementation SoHO[1] n’a toujours pas été inscrit à l’ordre du jour du Parlement ou du Conseil. Pour la révision de la législation pharmaceutique, la proposition – qui devrait déjà être disponible – a été repoussée (à mars a priori) ; le temps d’aménager certaines des orientations arrêtées par la Commission :
- Propriété intellectuelle & incitations : Réduction de la protection des données de 8 + 2 ans à 6 + 2 ans avec possibilité de périodes additionnelles = 2 ans en cas de lancement dans tous les pays de l’UE dans les 2 ans suivant l’AMM et un approvisionnement continu des marchés, 1 an si le médicament répond à un besoin médical non satisfait et 6 mois si AMM obtenue sur la base d’essais cliniques comparatifs ; dans la limite maximale de 11 ans.
- Transparence : Divulgation des contributions publiques aux coûts de R&D en relation avec les essais cliniques inclus dans la demande d’AMM.
- Antibiorésistance : Mise en œuvre de bons d’exclusivité transférables d’une année supplémentaire après expiration du brevet, que l’entreprise pourrait utiliser pour un autre produit de son portefeuille
- Approvisionnement & Ruptures : Notification des pénuries critiques au niveau de l’UE, période de notification plus longue et obligation de proposer l’AMM pour transfert avant un retrait du marché.
- Risque environnemental : Renforcement des exigences de l’évaluation des risques environnementaux et inclusion de la lutte contre l’antibiorésistance dans les bonnes pratiques de fabrication.
ANALYSE
Les sujets santé et médicament moins prioritaire avec la sortie de crise sanitaire
Plusieurs chantiers d’envergure pour le secteur pharmaceutique avaient été prévus dans le cadre de la stratégie pharmaceutique européenne présentée par la Commission européenne fin 2020 sur laquelle le Parlement avait fait ses recommandations un an plus tard (cf. respectivement Pharma Express International n°114 et n°121). Encore un an après, dans un contexte de sortie de crise sanitaire, l’idée d’une Europe de la Santé est moins prégnante mais toujours présente, quand celle du médicament semble voit ses ambitions nettement plus malmenées.
Une révision de la législation retardée par les réactions des industriels
Sur la révision de la législation pharmaceutique, la Commission a mis en avant sa volonté de supporter l’innovation, en réduisant les contraintes réglementaires, notamment dans les domaines où le diagnostic, la prévention ou le traitement seraient insuffisants. Mais les premières orientations ont suscité des critiques importantes de la part du secteur, en particulier sur les incitations en termes de propriété intellectuelle, notamment pour le développement d’orphelins et de pédiatriques. C’est ce qui a d’ailleurs largement contribué à retarder le texte. Après une première surprise sur les certificats complémentaires de protection, ce positionnement confirme au passage une évolution de la part de la Commission, qui avait toujours été vue comme très (trop ?) pro-industrie. Cela amène d’ailleurs certains à envisager un renforcement des actions via les Etats-membres, dont la France qui figure (potentiellement) parmi les plus influents. Le LEEM a d’ailleurs prévu de renforcer cette dimension européenne, mais finalement pas au point d’y consacrer une Commission.
Cela dit, il semblerait que la Commission se soit montrée à l’écoute de ces réactions. La Commissaire à la Santé Stella Kyriakides a d’ailleurs annoncé dans le cadre de la réunion du Conseil EPSCO du 9 décembre que « les études d’impact étaient désormais finalisées et nous entrons dans les dernières étapes avant de présenter une proposition équilibrée, centrée sur le patient et favorable à l’industrie », confirmant au passage l’échéance de mars. A cette occasion ont également été actés une mise à jour des recommandations sur le dépistage du cancer et un élargissement (poumon, prostate et estomac).
Outre SoHO et la législation pharmaceutique, plusieurs autres sujets européens pour le secteur
Au-delà des deux textes phares, plusieurs autres sujets vont encore être à suivre pour le secteur pharmaceutique au niveau européen ; en premier lieu, la préparation de la HTA européenne (cf. Pharma Express International n°120) pour laquelle Fabienne Bartoli nous a confirmé que la HAS était très impliquée. Dernièrement, la Commission a lancé un appel à candidatures pour structurer un nouveau réseau, qui aura vocation à être consulté par le Groupe de Coordination en charge du déploiement du Règlement.
Par ailleurs, il va falloir implémenter les recommandations sur les essais décentralisés émises le 14 décembre par l’EMA et les HMA (Heads of Medicines Agencies. Il s’agit d’un sujet très attendu des associations de patients, sur lequel la France n’a pas perdu de temps puisqu’elle a déjà constitué des groupes de travail dont les résultats sont prévus pour le premier trimestre.
En outre, d’autres sujets mériteraient d’être ouverts. Par exemple la volonté de réduire les tensions d’approvisionnement et de développer l’autonomie sanitaire – accrue par les actuelles évolutions géostratégiques – pourrait conduire à travailler sur un volet plus industriel, intégrant production et recherche, aujourd’hui peu présent dans la stratégie pharmaceutique. Encore récemment, plusieurs eurodéputés ont posé à la Commission la question de son intention et de ses projets pour “rebâtir les capacités européennes de production de principes actifs pharmaceutiques”.
S’assurer d’une bonne place pour le médicament dans les initiatives générales
Et naturellement, les industriels devront s’assurer d’être bien pris en compte dans les plans généraux tels que EU4Health, dont le programme de travail pour 2023 vient d’être arrêté et qui intègre des sujets les concernant directement (HTA et révision de la législation mais aussi préparation aux crises, cancer, santé mentale, digital…).
Ainsi, 2023 s’annonce comme une année où pourraient s’accélérer de nombreux sujets et enjeux européens pour la santé et pour le secteur pharmaceutique. D’autant que la Suède, qui débutera sa présidence le 1er janvier, a inscrit dans son programme que, « dans le domaine de la santé, [elle] priorisera les produits pharmaceutiques ». Comme dans beaucoup d’autres, le niveau européen apparaît comme la bonne échelle. Reste à voir si les Etats soutiendront ou freineront cet élan.
[1] Substances of Human Origin révisant la législation BTC (Blood, Tissues and Cells).
