CONTEXTE
En pleine campagne des mid-terms, le Président Joe Biden a visé l’industrie pharmaceutique sur les coûts et rappelé le volet santé de l’Inflation Regulation Act, promulgué le 16 août dernier avec :
- 740 Mds$ d’économies dont 288 Mds liée à la négociation de prix de médicaments et 64 Mds pour compenser la hausse des primes d’assurance maladie pour 13 millions d’Américains ;
- Négociation de prix par le Gouvernement
- Progressivement, à partir de 2026 pour des médicaments pris en charge par le programme Medicare (personnes âgées et/ou en situation de handicap)
- S’appliquerait aux produits autorisés depuis plus de 7 ans (11 ans pour les biologiques)
- Ne seraient pas concernés : certains orphelins, médicaments à faible dépense, produits sanguins ainsi que les produits de petites biotechs pas avant 2029
- Augmentation du prix des médicaments listés par Medicare limitée à l’inflation, dès 2022, avec remises en cas de dépassement
- Plafonnement du reste à charge à 2 000$ par an pour les patients à partir de 2025 et à 35$ par mois pour l’insuline (contre 54$ en moyenne actuellement) à partir de 2023
- Incitations financières à l’inscription de biosimilaires dans Medicare
ANALYSE
Une guerre contre Big Pharma ?
Le texte a naturellement eu l’effet d’une bombe dans le paysage économique américain. Si le sacro-saint principe de liberté des prix subissaient des attaques régulières depuis plusieurs années, notamment au niveau de certains Etats qui avait décidé de s’emparer du sujet, faute d’actions de Washington, il avait jusque-là tenu bon au niveau fédéral. Même Donald Trump s’était finalement cassé les dents avec son plan, plus ambitieux mais qui n’avait pu être présenté à la Chambre haute, suite au combat mené par le sénateur Joe Manchin (cf. Pharma Express International n°122).
Si les Démocrates n’ont pas réussi à imposer toutes leurs propositions, ce sont sans doute ces concessions qui auront permis d’ouvrir une première brèche. Sans oublier la pression populaire de plus en plus forte qui imposait d’avancer enfin sur ce serpent de mer. Et le récent discours, en soutien de la campagne démocrate pour les mid-terms, d’un Joe Biden toujours vindicatif a montré qu’il n’en avait pas fini avec « Big Pharma », promettant d’aller plus loin, par exemple en plafonnant le prix de l’insuline (et plus seulement le reste à charge) à 35$. Il a au passage expressément visé l’industrie pharmaceutique comme ayant œuvré contre la réduction des coûts pour les Américains mais vanté que, cette année avec l’IRA, « nous avons battu Big Pharma ».
Une mise en place progressive pour laquelle tout reste à définir
En termes de timing, le Department of Health and Human Services (HHS) devrait annoncer les premiers produits éligibles en 2023, parmi 100 princeps à fortes dépenses selon un ratio coût/consommation. Cette liste pourrait inclure : l’anticancéreux Revlimid (lénalidomide, BMS), l’anti-TNF Humira (adalimumab, AbbVie) et l’antithrombotique Xarelto (rivaroxaban, Bayer/J&J). Ce sont 10 médicaments qui seraient ainsi concernés en 2026, 15 supplémentaires sur 2027 puis 2028 et encore 20 à partir de 2029.
La réforme prévoit par ailleurs le recrutement d’une centaine de contrôleurs, pour intégrer l’équipe de l’Administratrice des Centers for Medicare and Medicare Services (CMS), Chiquita Brooks-LaSure.
Encore quelques cartes à jouer pour PhRMA
Sans surprise, le syndicat des industriels, PhRMA, alerte sur l’érosion de la capacité d’investissement et donc d’innovation. En effet, si le dispositif paraît assez circonscrit, les économies attendues chaque année (entre 23,5 et 28,9 Mds$) sont de l’ordre du marché français total… et encore, sans les remises.
Les industriels peuvent-ils encore y échapper ? Plusieurs pistes sont à l’étude, dont l’invocation d’une atteinte constitutionnelle ou encore la possibilité de ne plus participer aux programmes Medicare. Les questions sont certes juridiques mais aussi éthiques et d’image. Le secteur n’aurait certainement pas intérêt à revivre l’épisode de Pretoria[1].
Cela dit, les choses peuvent rapidement évoluer sur le plan politique, notamment avec les élections de mid-term en novembre. S’ils devraient conserver le contrôle du Sénat, les Démocrates pourraient perdre la Chambre des Représentants. Cela ouvrirait la voie à la nécessité de travailler de manière plus transpartisane et pourrait conduire à nouveau à remettre sur l’ouvrage la question de l’encadrement des prix des médicaments… pas forcément dans le sens qu’attendraient les industriels d’ailleurs, au vu de ce qu’avait prévu le Président Trump.
Des conséquences à mesurer dans la durée
Les Etats-Unis, qui faisaient figure d’exception voire de village d’irréductibles vont devoir basculer dans le monde régulé. Il y a d’ailleurs fort à parier que les laboratoires se tournent à nouveau vers la Vieille Europe pour mieux comprendre le fonctionnement des négociations Etat/Industrie voire débauchent certaines ressources qui connaissent bien ces mécanismes.
Il est peu probable que cela suffise à bouleverser les équilibres en termes d’attractivité, d’autant que la régulation n’a pas tendance à baisser dans les pays européens, en particulier en Allemagne et en France (cf. Pharma Express n°644).
En revanche, au vu de l’ampleur du marché et de son importance pour l’innovation thérapeutique, la réforme américaine devrait immanquablement faire des vagues (cf. Pharma Express International n°122) et pourrait conduire à redistribuer les cartes de la géopharmacie mondiale. Ainsi, les prochaines échéances au niveau européen vont être d’autant plus importantes : SoHO/BTC et surtout révision de la législation pharmaceutique européenne, qui suscite déjà pas mal de crispations dans le secteur et dont la proposition de la Commission est désormais attendue au 1er trimestre 2022[2]. Et, à terme, ainsi que l’alertait au niveau de l’UE Agnès Buzyn, alors Ministre de la Santé (cf. Pharma Express n°549), on peut s’attendre à ce que cela conduise à tendre encore davantage les discussions sur les prix.
[1] En 2001, 39 laboratoires de PhRMA avaient attaqué le gouvernement sud-africain sur une remise en cause de la propriété intellectuelle de médicaments contre le SIDA.
[2] Initialement prévue d’ici le 21 décembre mais repoussée suite à des critiques du Regulatory Scrutiny Board de la CE concernant l’étude d’impact prévisionnelle.
