CONTEXTE
La Commission européenne a présenté ce 26 avril la très attendue révision de la législation pharmaceutique de l’UE à travers un « paquet pharma » qui comprend plusieurs propositions :
- Directive révisant le Code des médicaments à usage humain et la Directive Transparence :
- Réduction de la protection des données de base de 8 à 6 ans
- Possibilité d’extensions jusqu’à 12 ans (contre 11 actuellement) si réponse à un besoin médical non satisfait ou si des essais montrent une valeur thérapeutique additionnelle
- Réduction des délais d’AMM à 180 jours pour la procédure standard (contre 400 en moyenne actuellement) et à 150 jours pour la procédure accélérée
- Lutte contre les pénuries de médicaments avec une surveillance renforcée, la mise en place de plans de gestion et une liste de médicaments critiques
- Plus grande transparence sur les fonds publics reçus par les laboratoires pour développer des médicaments afin d’aider les autorités nationales à négocier des prix plus abordables
- Possibilité de refuser une AMM en cas d’insuffisances des preuves d’évaluation du risque environnementale ou de mesures d’atténuation de ces risques.
- Règlement relatif aux médicaments pédiatriques et orphelins proposant la suppression des Comités spécialisés de l’EMA et la mise en place de « bacs à sable » réglementaires pour tester de nouvelles approches
- Communication du Conseil sur les antimicrobiens avec :
- des mesures de lutte contre la résistance aux antimicrobiens, appelant à leur « utilisation prudente » et des plans d’actions sur le principe « Une seule santé »
- des incitations au développement d’antibiotiques, via notamment des bons transférables octroyant une année supplémentaire de droits et pouvant être revendus
ANALYSE
Un marché unique, jusqu’à quel point ?
Plusieurs grands objectifs ont été mis en avant par les institutions européennes lors de la présentation de ce paquet, la plus notable étant celui – cardinal – de créer un véritable marché européen unique du médicament qui permettrait à l’ensemble des patients d’avoir « un accès rapide et équitable à des médicaments sûrs, efficaces et abordables ». Cette tentation n’est pas nouvelle mais elle s’est toujours heurtée à la compétence résiduelle des Etats qui conservent leur souveraineté budgétaire et donc la décision sur le panier de soins remboursable et les niveaux de prix. Elle s’exprime cependant de manière plus affirmée et pourrait prendre davantage forme, couplée avec la mise en œuvre en cours de la HTA européen, qui n’est pas non plus un long fleuve tranquille (cf. Pharma Express n°658).
Et si la Commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, a bien en tête que « la règlementation des prix ne relève pas de notre compétence », elle a évoqué d’autres moyens d’améliorer l’accessibilité, notamment par une arrivée plus rapide des génériques.
Les autres intentions affichées sont moins iconoclastes (proposer un cadre attractif et propice à l’innovation, simplifier les procédures, lutter contre les pénuries et la résistance aux antimicrobiens, améliorer la durabilité environnementale des médicaments), voire incantatoires à en juger la perception des acteurs du secteur.
Des propositions officielles loin de rassurer les industriels
Depuis plusieurs mois, les industriels des médicaments ont clairement exprimé leurs craintes, notamment au sujet de la propriété intellectuelle. Elles sont d’ailleurs probablement à l’origine des multiples reports ; la Commission ne pouvant complètement ignorer les alertes d’une menace sur la compétitivité européenne et à terme à l’accès aux innovations pour les patients. Surtout qu’elles ont été exprimées par plusieurs hauts dirigeants du secteur comme le CEO du laboratoire danois Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jørgensen, le DG du syndicat français LEEM, Philippe Lamoureux, le secrétaire général de la Confédération européenne des entrepreneurs pharmaceutiques (EUCOPE), Alexander Natz, etc.
Logiquement, puisqu’on ne note pas d’évolutions notables par rapport aux avant-projets (cf. Pharma Express International n° 128), les propositions officielles n’ont pas calmé les inquiétudes, au regard des premières réactions qui n’ont pas tardé à tomber :
- Nathalie Moll, DG de l’EFPIA, considère que « les propositions présentées aujourd’hui aboutiront à saper la recherche et le développement en Europe, tout en n’abordant pas la question de l’accès aux médicaments pour les patients» et que cette réforme est « vouée à l’échec »[1]
- Plusieurs laboratoires pharmaceutiques, comme le britannique GSK ou le danois Novo Nordisk, ont réitéré leurs critiques de cette révision qui forcerait l’industrie à choisir d’investir sur d’autres continents, au détriment de l’Europe.
A l’inverse, l’eurodéputée Véronique Trillet-Lenoir, très impliquée sur les sujets santé et médicaments, salue quant à elle la publication de ces textes qui, selon elle, « remet enfin le patient au centre du cercle vertueux du médicament », qualifiant la réforme « d’ambitieuse ».
Sur ce coup, la Commission ne pourra pas être taxée d’être ultra-libérale mais va devoir composer avec ses propres contradictions puisqu’elle affichait, notamment via la voix de son Commissaire au marché intérieur, Thierry Breton une forte volonté de réindustrialisation et d’autonomie. Or, la révision manque justement l’occasion d’ouvrir ce volet d’une politique industrielle de santé européenne, qui aurait en outre permis une approche gagnant-gagnant qui aurait pu rassurer les industriels. Mais peut être a-t-elle aussi voulu ménager certains courants politiques voire les pays plus modestes, tout en comptant sur le Parlement pour revenir sur ces aspects.
Un clivage entre les Etats avec des champions nationaux et les autres
Au niveau des Etats membres, les réactions sont contrastées. D’un côté, des pays comme la France, l’Allemagne, le Danemark, l’Italie et potentiellement l’Espagne disposant d’acteurs de premier plan et d’ambitions dans ce secteur, reprennent en grande partie ces inquiétudes, notamment de la réduction de la protection des données cliniques. Et on peut s’attendre à ce que les Etats-Unis – qui seraient pourtant les potentiels premiers bénéficiaires – montent au créneau pour défendre le principe de propriété intellectuelle qui leur est cher. De l’autre côté on trouve les pays d’Europe centrale et orientale ainsi que les Pays-Bas, qui militent depuis longtemps pour un accès aux médicaments à des prix plus abordables et une plus grande concurrence par les génériques. On voit pourtant actuellement que le fait d’afficher des ambitions n’empêche pas une régulation importante, que ce soit en France ou dans les autres grands pays (cf. Pharma Express International n°129).
Le début de la fin
La présentation des textes était particulièrement attendue car elle permet d’enclencher la dernière phase d’un processus entamé depuis plusieurs années déjà. La première consultation sur une potentielle révision de la législation pharmaceutique européenne remonte en effet à 2017 ; le projet ayant commencé à prendre véritablement corps en novembre 2020 avec l’annonce de la stratégie pharmaceutique pour l’UE (cf. Pharma Express International n°114).
S’est ainsi ouverte le 26 avril une période d’analyse et de concertation par la Commission européenne, jusqu’au 22 juin. Le projet, éventuellement remanié, sera ensuite transmis au Parlement européen et au Conseil de l’Europe (qui représente les Etats). L’objectif affiché est de faire adopter la réforme avant les prochaines élections européennes qui se tiendront vers mai 2024 et qui vont interrompre les travaux parlementaires à la fin du premier trimestre 2024. Au vu des temps de procédure habituels, ajoutés à la densité et l’importance du projet, sur lequel les consensus ne s’annoncent en outre pas faciles, la possibilité de franchir cette dernière ligne droite dans de tels délais n’est pas évident. Mais peut-être était-ce l’effet recherché en décalant – surtout sans évolution – la présentation de ces textes.
[1] “EU pharma-legislation risks sabotaging Europe’s life science industry putting European patients further away from the cutting-edge of healthcare” – Communiqué EFPIA, 26/04/2023
