CONTEXTE
Alors que le Conseil de l’UE a donné son feu vert définitif, le 9 novembre, à l’adoption du Règlement sur l’évaluation des technologies de la santé (ETS ou HTA), les responsables de 19 agences européennes d’évaluation[1] ont mis en place un nouveau réseau de collaboration, nommé Head of Agency Group (HAG), qui sera notamment chargé de :
- Aider au développement d’un travail conjoint sur toutes les activités d’ETS au niveau de l’UE dans le cadre du modèle de coopération prévu par le futur Règlement
- Préparer les systèmes nationaux en vue de l’adoption du Règlement.
- Conseiller les décideurs politiques ainsi que les institutions européennes et nationales concernées, en particulier s’agissant de la coopération.
ANALYSE
La suite logique de la démarche EUnetHTA
En 2004, la Commission européenne et le Conseil de l’UE ont fait de l’ETS une priorité politique, reconnaissant la nécessité d’établir un réseau européen. Le projet a débuté en 2005, avec la mise en place d’EUnetHTA par un groupe de 35 organisations ayant pour but d’explorer les possibilités de coopération transnationale. Parallèlement, afin de soutenir la coopération scientifique et technique entre les organismes d’ETS des États membres, l’UE a investi en soutenant deux actions conjointes (2010-2012 puis 2012-2015). Une troisième, débutée en juin 2016, s’est concentrée sur le développement de méthodologies d’évaluation partagées, l’expérimentation et la production d’évaluations conjointes ainsi que le développement et la gestion d’outils d’information et de communication communs. La participation à ces actions communes a été large puisqu’elle a impliqué tous les États membres.
17 ans plus tard, ce sont 80 partenaires internationaux qui adhérent au réseau avec toujours l’ambition de revoir une approche jugée trop nationale de la santé en Europe. Un objectif en passe de franchir un cap décisif avec la perspective d’adoption prochaine d’un Règlement posant le principe d’une ETS commune au niveau européen.
L’Europe (et les Etats) se préparent pour 2024
En effet, après plusieurs années de blocage, le projet de texte a été relancé par un compromis adopté par le Conseil en mars dernier (cf. Pharma Express International n°116), qui a fait l’objet d’un accord avec le Parlement en juin et qui vient d’être adopté formellement par le Conseil. Reste l’adoption définitive par le Parlement avant une publication au JO de l’UE, qui enclenchera le délai de 3 ans pour le début de son entrée en vigueur, d’abord sur les cancers, les médicaments orphelins et les vaccins.
Malgré les velléités des eurodéputés, ces recommandations ne seront pas formellement contraignantes pour les Etats-Membres. La députée européenne Véronique Trillet-Lenoir note à ce sujet que le Parlement est, comme pour HERA, très peu impliqué, confirmant que la Commission souhaite tenir les rênes d’une future Europe de la santé (cf. Pharma Express International n°119). Elle reste néanmoins optimiste, estimant que « si le travail est bien fait, les Etats Membres y verront rapidement leur intérêt. Ils s’éviteront beaucoup de dépenses en énergie et en argent car ils n’auront plus besoin de faire 27 fois la même chose ! ».
Dans cette optique, le consortium EUnetHTA21, qui réunit 13 agences nationales[2], a remporté un appel d’offres lancé en février afin de « travailler sur les divergences identifiées lors des collaborations précédentes et mettre en place une base méthodologique commune ». Le projet doit aussi aboutir à la réalisation de 2 évaluations conjointes sur les médicaments et 4 sur des dispositifs médicaux d’ici 2024. Il sera financé durant deux ans à hauteur de 3 millions d’euros.
Une prise de conscience et des politiques d’ETS renforcées au niveau national
L’expérience du Covid a retenti comme une onde de choc en Europe. Depuis, on observe une meilleure prise en compte des enjeux communautaires, à commencer au niveau national. Cela concerne également l’ETS qui a vu la mise en place de nouvelles politiques dans différents pays.
A titre d’exemple, le 10 septembre 2021, le gouvernement espagnol a annoncé qu’il avait augmenté de 48,2 % le budget alloué au Réseau espagnol d’agences pour l’évaluation des technologies et des avantages pour la santé (REDETS), impliquant une dotation supplémentaire de deux millions d’euros pour les huit agences qui le composent.
En Italie, 11 régions[3] ont adopté des lois ou des règlements spécifiques pour gérer les activités et les processus d’ETS à leur niveau.
En France, la HAS a entamé une réorganisation avec une nouvelle Direction de l’évaluation et de l’accès à l’innovation (DEAI – cf. Pharma Express n°619). Celle-ci sera entre autres chargée de « s’engager sur les enjeux de méthode d’évaluation au niveau international, dans le contexte de la mise en place du futur règlement européen relatif à l’évaluation des technologies de santé », aidée par une mission internationale créée en son sein, en plus de celle rattachée directement à la Présidence de la HAS.
Quelle position désormais pour la France ?
La mise en commun de l’évaluation n’a pas toujours fait l’unanimité au sein des Etats-Membres, particulièrement venant des Etats dotés de système d’évaluation robuste, y voyant un empiètement sur la définition du panier de soins remboursables, attachée à leur compétence résiduelle de pilotage des comptes sociaux. L’Allemagne avait été la première à revoir sa position, lors de sa Présidence de l’UE. Restait la France dont la position était devenue de plus en plus difficile à défendre dans le cadre de la crise ; ce qui explique qu’elle se soit aussi ravisée, permettant le consensus au sein du Conseil.
Embarquée par cette décision politique, la HAS affiche plus que jamais sa volonté d’une coopération européenne, du moins en façade. Sa présidente Dominique Le Guludec a d’ailleurs été désignée vice-présidente du HGA, qui sera piloté par le président de l’agence portugaise INFARMED, Rui dos Santos Ivo. Elle a également créé une mission[4] afin d’ « intensifier sa présence au sein des instances internationales pour y être informée mais également pour être force de proposition afin de construire la santé de demain ». Un moyen de participer à cet élan commun… ou de tenter de le garder sous contrôle.
[1] AEMPS et REDETS (Espagne), AIFA, AGENAS et RER (Italie), AIHTA (Autriche), INFARMED (Portugal), KCE et RIZIV-INAMI (Belgique), NIPH et NOMA (Norvège), G-BA et IQWIG (Allemagne), HAS (France), HIQA et NCPE (Irlande), FIMEA (Finlande), TLV (Suède), ZIN (Pays-Bas)
[2] G-BA et IQWIG (Allemagne), AIHTA (Autriche), KCE (Belgique), AEMPS (Espagne), HAS (France), NIPN (Hongrie), AIFA (Italie), NCPE (Irlande), NOMA (Norvège), ZIN (Pays-Bas), INFARMED (Portugal), TLV (Suède)
[3] : Abruzzo, Basilicata, Emilia-Romagna, Lazio, Liguria, Lombardia, Piemonte, Puglia, Sicilia, Toscana, and Veneto
[4] Jusqu’ici, cette dimension relevait d’un conseiller à la Présidence (poste occupé pendant plusieurs années par François Meyer qui vient de quitter la HAS et est devenu Secrétaire général de VIF-Fragiles). La nouvelle mission internationale sera pilotée par Sophie Albert.
