CONTEXTE
La Présidence française du Conseil de l’Union européenne (PFUE) a mis la santé en bonne place de son action avec une série de conférences thématiques, concentrées sur ces deux dernières semaines, échéances électorales obligent :
- Conférence ministérielle sur le parcours de soins et de recherche : pour une politique européenne des maladies rares (28 février)
- Pour une Europe de la Santé indépendante, compétitive et innovante (3 mars)
- Conférence ministérielle « Une seule santé » dédiée à l’antibiorésistance (7 mars)
- Evaluer ensemble les technologies de santé, organisé par la HAS (7 mars)
- Agir contre les cancers professionnels : pour une meilleure effectivité de la réglementation (7&8 mars)
- Europe & Innovation diagnostique in vitro, organisé par le SIDIV (9 mars)
- Santé mentale des jeunes vulnérables (14 mars)
- Séminaire sur les plateformes d’épidémiosurveillance (22 mars)
ANALYSE
L’affirmation d’une stratégie de santé européenne
Olivier Véran, ministre de la Santé et des Solidarités a rappelé en ouverture de la conférence du 7 mars que l’évaluation commune de technologies de santé participe à « l’autonomie stratégique de l’UE ». A ses yeux, le Règlement HTA (cf. Pharma Express International n°120) constitue ainsi « une pièce maîtresse de la stratégie pharmaceutique européenne » et « un pas nécessaire dans la construction d’une Europe de la Santé ». Il s’agira en effet de consolider un réseau d’experts avec l’appui de toutes les agences – dont naturellement la HAS qui organisait l’événement – et d’aider à la prise de décision en intégrant dans le process les dimensions recherche et industrielle.
Le contexte est clair : au global, l’UE représente le deuxième marché international derrière les Etats-Unis. Elle compte pour un cinquième des ventes mondiales de médicaments et un quart pour les DM. Il apparaissait donc nécessaire d’unifier l’évaluation pour uniformiser l’accès aux soins, même si tout n’a pas été facile (voir par ex. Pharma Express International n°106).
Une évaluation des technologies de santé incomplète
Si l’UE a ouvert la voie à davantage de coopération avec l’adoption du Règlement HTA, de nombreuses questions restent en suspens, avant sa mise en application en 2025, notamment quant à son impact dans l’accès aux traitements dans les différents Etats-membres. En premier lieu car ils conserveront la compétence de fixation des prix et du remboursement, partie intégrante du budget de la Sécurité sociale.
L’ETS européenne ne s’imposera pas aux Etats, au grand dam des eurodéputés (cela faisait partie du consensus ayant permis son adoption) et des industriels. Une évaluation européenne favorable ne signifiera donc pas automatiquement une prise en charge nationale. Et même si les instances nationales ne pourront pas complètement l’ignorer, on peut s’attendre à ce que certaines s’en émancipent assez fortement. En France par exemple, la HAS – déjà critiquée pour « refaire l’AMM » – devrait conserver une marge de manœuvre prépondérante). On est donc encore loin d’une harmonisation de l’accès.
Cependant, il faut saluer l’initiative européenne d’entamer un rapprochement entre les Etats membres sur ce sujet épineux, qui constituera en outre une étape significative pour une Europe de la Santé forte, indépendante, compétitive et innovante, tel que souhaité lors de la conférence du 3 mars. Dans ce sillage, on peut espérer que les Etats membres seront amenés à développer des synergies plus poussées, tant dans la coopération réglementaire et académique que la recherche et l’innovation. Sans oublier que, pour les AMM, cela s’est fait progressivement mais que c’est désormais l’EMA qui a les clés. La construction européenne se fait sur un temps long mais elle progresse au fur et à mesure que les Etats y concèdent plus d’intérêts que d’inconvénients.
Une méthodologie à construire, qui sera importante pour le décollage de l’ETS
La détermination des modalités de cette évaluation commune va naturellement être un enjeu majeur. Pour Flora Giorgio, chef d’unité de la DG SANTE (Santé et Sécurité alimentaire) de la Commission européenne, le changement radical des méthodes d’évaluation, qui va impacter le fonctionnement de l’ensemble des agences sanitaires européennes, doit alerter l’ensemble des Etats membres à sécuriser leurs choix, tant dans les comparateurs que les experts associés aux évaluations scientifiques et cliniques pour écarter tout risque de conflit d’intérêts. Elle a également insisté sur la confiance nécessaire et l’engagement des autorités nationales dans l’ETS européenne pour minimiser le risque de blocage.
Pour Pierre Cochat, Président de la Commission de la Transparence de la HAS, il faut adapter les méthodologies d’innovation aux avancées physio-pathologiques, à la gestion de l’incertitude, aux crises sanitaires et à la capacité de nos systèmes de santé de créer des bases de données en vie réelle. Il est ainsi important de « s’adapter à l’innovation sans pénaliser le patient » et adapter donc les méthodes en conséquence.
Il sera naturellement possible de s’appuyer les travaux passés, notamment d’EUnetHTA (cf. Pharma Express International n°120) mais il faudra surtout une coordination de l’ensemble des acteurs autour de trois piliers fondamentaux : la transparence des fabricants sur leurs données, le respect des règles internationales et la prise en compte des intérêts nationaux. Pour autant, ce choix méthodologique ne devra pas rajouter de contrainte à un système noyé sous les normes selon Ansgar Hebborn, Président du groupe de travail HTA au sein de l’EPFIA. Ainsi, le nouveau Règlement ne doit pas être un « goulet d’étranglement » pour les acteurs et notamment les industriels.
Il y a également un choix réalisé par Commission européenne de séparer les thérapies numériques, le dispositif médical et le médicament pour conserver les spécificités et les expertises. Pour Isabelle Adenot, présidente de la CNEDiMTS, les premiers « évoluent au gré des versions » et il est nécessaire d’évaluer la bonne. S’il est impossible de raisonner au seul niveau national pour coordonner l’ensemble des données et valoriser l’ensemble des marchés existants, l’évaluation ne doit pas uniquement porter sur le contenu du DM mais sur le bénéfice thérapeutique qui ressort de son utilisation.
Il reste trois ans pour régler les différents ressorts avant la première phase d’application du Règlement. Mais, déjà, deux points devront être traités en priorité : une définition commune des médicaments innovants et la préparation d’un horizon scanning européen pour améliorer la visibilité des institutions et des industriels.
Une pierre importante posée par la PFUE dans la construction de l’UE de la santé
Si l’UE de la santé ne se résume pas aux produits de santé, la crise a montré que la réponse institutionnelle européenne s’est concentrée sur ces derniers, ainsi que l’a rappelé Andrzej Rys de la DG Santé. Et aujourd’hui, l’ETS apparaît parmi les chantiers les plus concrets dans cette démarche. Beaucoup d’autres restent à ouvrir ou travailler, ainsi que le montre la diversité des problématiques abordées dans le cadre des conférences de la PFUE, qui aura cependant permis de pointer des priorités. En cela, la Présidence aura joué le rôle de catalyseur que l’on pouvait en attendre.
