RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE
ROYAUME-UNI
Nouvelles directives sur les relations des laboratoires avec les patients
L’ABPI a réalisé un guide à destination des laboratoires pharmaceutiques qui travaillent avec des associations de patients. Ce document propose de nouvelles pratiques pour « travailler avec succès, en collaboration et de manière éthique avec des patients et des groupes de patients et en conformité avec le Code ABPI ».
Le guide aborde six sujets, tels que les principes et les accords, pour lesquels il indique que les laboratoires doivent avoir des accords écrits lorsqu’ils travaillent avec des associations de patients, et que des principes de clarté, d’intégrité, d’indépendance et de transparence devraient être à la base toutes les collaborations. Le document dispose également de directives strictes sur l’objectif des réunions et sur ce qui peut ou non être inclus.
Par ailleurs, les sociétés de conseil doivent désormais mettre chaque année à disposition du public, une liste des associations de patients auxquelles elles apportent un soutien, financier ou non.
ROYAUME-UNI
L’industrie lance une campagne de sensibilisation sur les modalités de tarification des médicaments
L’ABPI a lancé sur Twitter et LinkedIn une campagne intitulée « Valorisation des médicaments », qui comprend des vidéos et des graphiques visant à expliquer comment le National Health Service (NHS) adopte les nouveaux médicaments. Destinée au grand public et aux décideurs, cette campagne explique comment l’industrie pharmaceutique collabore avec le Gouvernement et le NHS afin de garantir l’accès aux innovations. Elle a pour objectif de sensibiliser sur la définition du prix des médicaments, le fonctionnement des politiques de santé et des procédures.
Cette campagne explique par ailleurs la stratégie du NHS par rapport aux innovations, y compris le plafond de dépenses nationales en médicaments qui, lorsqu’il est dépassé, oblige les laboratoires à reverser la différence.
ALLEMAGNE
Un rapport souligne l’augmentation des prix des nouveaux médicaments
A l’occasion de son rapport annuel sur la Loi AMNOG posant les conditions de tarification des médicaments, la compagnie d’assurance DAK a présenté son analyse sur l’activité du GBA (Comité Fédéral Conjoint[1]).
En 2018, le GBA a évalué 224 nouvelles substances actives, parmi lesquelles 57% ont été considérées comme démontrant un bénéfice supplémentaire. Le rapport critique par contre le fait que le Comité n’a pas été en mesure de procéder à une évaluation complète pour 40% des dossiers en raison d’une base de données erronée.
DAK pointe également une augmentation des prix des nouveaux médicaments : entre 2011 et 2014, seul un médicament sur huit coutait en moyenne plus de 100 000 euros par an par patient alors qu’entre 2015 et 2018, ce chiffre atteignait un sur quatre.
[1] Regroupant des fédérations de médecins, caisses d’Assurance-maladie et hôpitaux
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EMA
Premier bilan du déménagement à Amsterdam
Depuis son déménagement de Londres à Amsterdam, dans le cadre du Brexit, l’EMA traverse une période difficile selon un premier bilan dressé par l’Agence elle-même. Certaines de ses activités, suspendues fin 2018, n’ont toujours pas été réactivées. Parmi celles-ci, on retrouve celles relatives à la lutte contre les résistances bactériennes et à la minimisation de l’impact des pénuries de médicaments. Par ailleurs, d’autres sont encore largement paralysées, telles que la participation à des événements internationaux, la publication proactive de résultats cliniques, l’élaboration de guidelines, etc.
L’équipe, quant à elle, s’est réduite passant de 901 à 776 employés dont 464 seulement sont déjà à Amsterdam. Les 312 autres travaillent à distance depuis Londres. Pour combler ce manque d’effectif, un large processus de recrutement est en cours.
Au-delà des nombreuses ressources humaines et financières dévolues à ce déménagement forcé, l’Agence doit également faire face au défi d’adapter son activité aux évolutions de réglementations. C’est notamment le cas pour les DM, la protection des données de santé, le diagnostic in vitro, les produits vétérinaires.
Certains sujets néanmoins sont en bonne voie. Parmi les 400 AMM qui doivent être transférées du Royaume-Uni vers un pays de l’UE, seules 3 sont en attente. Le transfert des responsabilités de pharmacovigilance semble prendre quant à lui un peu plus de temps mais « sont déjà en cours » et les modifications requises par la loi seront établies « dans les meilleurs délais ».
Il reste donc du chemin à parcourir pour que l’EMA exerce à nouveau pleinement l’ensemble de ses fonctions. Qui plus est, installée depuis trois mois dans des locaux provisoires, l’agence ne devrait emménager dans son nouveau bâtiment que début 2020.
UE-OMS
Un partenariat pour renforcer les systèmes de santé des pays en développement
Le 18 juin à Bruxelles, l’OMS et l’UE ont signé un accord de 102 millions d’euros afin de renforcer les systèmes de santé de plus de 80 pays d’Asie, d’Afrique, des Caraïbes et du Pacifique (ACP). Cet accord s’inscrit dans l’ambition de l’OMS d’offrir à tous la Couverture Sanitaire Universelle d’ici 2030 et dans la dynamique de l’UE de lutte contre les inégalités. Cette contribution financière vise notamment à faciliter l’accès aux médicaments et aux produits de santé et à renforcer globalement les systèmes de soins primaires ainsi que la lutte contre les maladies transmissibles.
Le Directeur général Tedros Adhanom Ghebreyesus a déclaré que « l’OMS n’a pas de priorité plus élevée que la couverture sanitaire universelle » et que, « non seulement cette couverture permettra d’améliorer la santé, mais [qu’] elle contribuera aussi à réduire la pauvreté, à doper la croissance économique inclusive et à faire progresser l’égalité hommes-femmes ».
Côté UE, c’est le Commissaire chargé de la coopération internationale et du développement, Neven Mimica, qui s’est exprimé : « Cette initiative confirme le rôle moteur de l’Union européenne dans la mise en pratique de ces principes universels et dans le renforcement de notre partenariat avec l’Organisation mondiale de la santé ».
ENVIRONNEMENT MONDIAL
ÉTATS-UNIS
La FDA créé un cadre d’évaluation pour l’utilisation des données de vie réelle
La FDA a lancé un programme pour utiliser les données de vie réelle (Real World Data) afin de soutenir l’évaluation de nouvelles indications pour des médicaments ou des produits biologiques déjà approuvés et des études post-autorisation.
Le plan comprend des efforts d’engagement des parties prenantes, des projets de démonstration, des activités de leadership et l’élaboration de documents d’orientation pour aider les développeurs intéressés par l’utilisation de données à développer des RWE afin de soutenir les décisions de la FDA.
Ce plan a été mandaté par la loi Cures Act adoptée en 2016. Au cours des 24 mois qui ont suivi son adoption jusqu’à l’annonce officielle de son programme par la FDA, elle a déployé des efforts considérables pour informer le public des avantages de RWE et encourager les chercheurs à envisager les situations où les essais RWE peuvent générer des informations utiles.
La FDA rappelle que le moment est propice : L’utilisation d’ordinateurs, d’appareils mobiles, d’ordinateurs portables et d’autres biocapteurs pour collecter et stocker d’énormes quantités de données relatives à la santé s’est rapidement accélérée. Ces données ont le potentiel de permettre de mieux concevoir et de mener des essais cliniques et des études afin de répondre à des questions auparavant très compliquées. En outre, avec le développement de nouvelles capacités d’analyses sophistiquées, il est désormais plus simple d’analyser ces données et d’appliquer les résultats au développement et à l’approbation de produits médicaux.
ÉTATS-UNIS
Premières utilisations de la blockchain pour tracer les médicaments
Dans le cadre de la Loi destinée à lutter contre les contrefaçons, le vol et la contamination des médicaments, Merck, IBM et Walmart se sont associés pour participer à un programme mis en place par la FDA visant à utiliser la blockchain pour suivre les médicaments sur ordonnance. Afin de créer un réseau basé sur cette technologie, ces 3 entreprises ont précisé qu’elles travailleraient avec le cabinet KPMG.
Ce réseau permettra de tracer, en temps réel, des médicaments dans certaines chaines d’approvisionnement et de distribution du secteur pharmaceutique aux Etats-Unis. L’objectif est ainsi de s’assurer que les médicaments soient transportés dans des conditions optimales de sécurité.
CANADA
Les nouvelles règles sur les prix inquiètent les industriels
Les autorités canadiennes ont planifié une réforme de la tarification des médicaments qui s’appuie sur leur rapport cout-efficacité et leur impact sur le budget de l’Etat.
A la base, ce projet incluait les anciens et les nouveaux médicaments, mais le Ministère de la Santé (Santé Canada) a finalement assuré aux syndicats Innovation Medicines Canada (IMC) et BIOTECanada que seuls les nouveaux seraient concernés.
En revanche, la liste des pays de comparaison pour fixer les prix plafonds sera modifiée et devrait impacter les médicaments déjà sur le marché. Il est notamment prévu de sortir les Etats-Unis au profit de pays européens, ce qui devrait mécaniquement conduire à faire baisser les prix.
Selon Innovative Medicines Canada, « l’application de nouvelles règles aux médicaments déjà commercialisés créerait une incertitude significative pour les entreprises dont la planification des activités est basée sur les prix existants ». Le syndicat dénonce également que cela pourrait nuire à l’accès des nouveaux médicaments aux patients.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
INDE
Un manque de projet politique clair pourrait ralentir le « boom » pharmaceutique national
En 2017, l’Inde avait fait miroiter la mise en place de politiques d’incitation afin d’encourager les industries nationales à se lancer dans la fabrication de médicaments en masse. Parmi celles-ci : l’absence de contrôle des prix pendant 5 ans pour les médicaments indiens, l’émission de droits de douane sur les produits étrangers ou la préférence aux propositions indiennes dans le cadre des marchés publics. Cependant, elles n’ont jamais été mise en œuvre et l’environnement a changé depuis.
Les sociétés indiennes dépendent aujourd’hui des IPA (principes actifs et intermédiaires) chinois, ce qui représente 7 milliards de dollars d’importation dont la majeure partie est destinée à l’industrie pharmaceutique. Seulement, l’ambition chinoise de relever les normes de sécurité et de lutter contre la pollution ainsi que la hausse des coûts de main-d’œuvre rendent ces matières premières de plus en plus coûteuses. Par conséquent, les entreprises indiennes sont contraintes de se tourner vers d’autres fabricants, qui se font rares, les produire localement n’étant financièrement pas viable. L’idée de construire un énorme parc pharmaceutique permettant de mutualiser les coûts de production, proposée par les industriels, n’a pas encore rencontré d’écho politique.
De plus, le Bangladesh se positionne de plus en plus sur la production pharmaceutique. Les industriels nationaux alertent sur le fait que l’Inde risque d’être prise en étau et de perdre progressivement sa compétitivité si rien n’est fait.
INDE
Nouvelles actions sur le prix des anticancéreux
La NPPA (National Pharmaceutical Pricing Authority), organisme indien de régulation des prix des médicaments, a décidé de plafonner les prix de 9 médicaments anticancéreux à 87% de leur prix actuel et les marges commerciales à 30%. Début 2019, 42 produits avaient déjà vu leurs prix plafonnés.
Ces plafonnements sont bien accueillis par l’opinion publique, alors que l’Inde compte 2,2 à 2,5 millions de patients cancéreux. Ainsi, au cours des dernières années, les ventes d’anticancéreux ont augmenté de 20% par an et il est régulièrement avancé que la plupart de ces médicaments sont vendus 7 à 8 fois le prix de fabrication.
Les fabricants n’ont pas encore fait de commentaires sur la façon dont ces réductions de prix affecteront le marché, mais un porte-parole de l’industrie pharmaceutique a noté qu’on demandait aux entreprises de ne pas réduire leurs volumes de production malgré ces réductions de prix.
CHINE
Les laboratoires nationaux se renforcent, notamment sur les thérapies complexes
Développer une industrie pharmaceutique de classe mondiale est une priorité pour les dirigeants chinois comme le montre le plan Made in China 2025, identifiant ce secteur comme l’un des 10 (avec l’aviation, les véhicules électriques, etc.) dans lesquels la Chine cherchera des percées technologiques.
Dans ce secteur, la Chine, depuis longtemps axée vers la production de génériques et de produits de santé bon marché, est en train d’atteindre une certaine maturité lui permettant aujourd’hui de s’attaquer à des produits plus complexes.
L’une de leurs premières tentatives porte d’ailleurs sur la production d’anti-PD-1. En lançant leurs produits en Chine l’an dernier, Merck et BMS se sont ainsi retrouvés confrontés à des concurrents locaux, qui ont introduit sur le marché national des anti PD-1 à des prix bien inférieurs, parfois d’un tiers.
Plusieurs entreprises chinoises se préparent à la vente de leurs thérapies dans le reste du monde. A cette fin, elles choisissent de plus en plus de poursuivre leurs essais cliniques à l’international, y compris aux Etats-Unis, afin de s’adapter aux exigences des autorités locales… tout en conservant une politique de prix nettement plus bas. D’autres ont choisi de passer des accords avec des sociétés étrangères. C’est la cas de Innovent Biologics, qui a conclu un accord de licence avec Eli Lilly, aux termes duquel le laboratoire américain sera responsable des essais cliniques, de la poursuite du développement et de la commercialisation du médicament hors de Chine.
CHINE
Accélération de la réforme du système de santé et de l’accès
La Chine a publié début juin une directive du Conseil des Affaires d’Etat dévoilant une série d’initiatives importantes afin d’accélérer la réforme de son système de santé. L’objectif est toujours d’améliorer la rapidité d’accès aux thérapies à des coûts abordables.
Le premier point aborde la place de la médecine traditionnelle chinoise en parallèle de la médecine occidentale, lors du traitement de maladies graves. Selon le Dr Feng Li, de l’Académie chinoise des sciences médicales, « la médecine traditionnelle chinoise est efficace dans le traitement des lésions précancéreuses et peut également renforcer l’efficacité de la chimiothérapie ou des chirurgies, ainsi que renforcer l’immunité des patients lors de la rééducation postopératoire ».
Le deuxième point concerne la prise en charge des personnes âgées par le système de santé, confronté à de graves problèmes en raison de la croissance rapide de cette population (249 millions de plus de 60 ans fin 2018). Selon Liu Yuanli, Directeur de la Chinese Aging Well Association, cette directive permettra de créer très rapidement un environnement propice pour les personnes âgées et leur fournira une meilleure qualité de vie.
Le dernier point concerne la production de médicaments génériques pour lesquels les autorités prévoient la publication d’une liste, qui sera éditée par Commission nationale de la santé, de traitements indispensables à la pratique courante dont la production doit être encouragée. Cette liste sera renouvelée à la fin de chaque année, à compter de 2020.
RUSSIE
Les autorités ne parviennent pas à freiner la hausse des prix
Selon le journal Legal Daily, le prix des médicaments en Chine ne cesse d’augmenter malgré les efforts du Gouvernement. Sont notamment pris en exemples les médicaments destinés à la réanimation, à la coagulation ou à la stimulation des globules blancs chez les patients en chimiothérapie, dont le prix a été multiplié par 10 depuis l’année dernière. Les prix augmenteraient en partie à cause de « l’instabilité du marché où la rupture de stock est devenue la norme ».
Afin de lutter contre ces hausses constantes, le gouvernement chinois a adopté depuis 1996 plus de 30 stratégies de contrôle des prix. Mais ces politiques ne fonctionnent pas comme prévu en raison de pratiques monopolistiques, les fournisseurs diminuant la production et réduisant l’offre en cas de pressions sur les prix ; ce qui peut générer des pénuries.
Li Yong, professeur à la China Pharmaceutical University, a appelé à un effort accru des autorités, en particulier pour enquêter sur ces situations de monopole. Il estime que l’introduction de mécanismes de concurrence et le raccourcissement de la chaîne d’approvisionnement devraient contribuer à faire baisser les prix des médicaments.
RUSSIE
Mise en place d’un plafonnement des prix pour les médicaments essentiels
Début juin, le Président russe Vladimir Poutine a signé un document établissant une procédure de réglementation des prix des médicaments essentiels et vitaux.
Cette réglementation prévoit la mise en place de prix de vente plafond pour ces traitements, calculés en fonction de leur prix de vente dans les pays dans lesquels ils ont été produits et dans ceux où ils ont été enregistrés. Elle prévoit également que leur prix de vente maximal pourra être revu plus fréquemment, dans les limites d’une fois par an.
BRÈVES
PAYS EUROPÉENS
UK : Lors de sa visite à Londres, Donald Trump a réaffirmé que d’autres pays devraient payer davantage pour les efforts de recherche pharmaceutique.
UK : De plus en plus de patients se tournent vers des clubs d’acheteurs (buyers club) pour se procurer des médicaments, par exemple pour traiter la fibrose kystique, le VIH ou encore l’hépatite C.
Irlande : L’Irish Pharmaceutical Healthcare Association (IPHA) a rejeté l’affirmation du Centre national de pharmaco-économie (NCPE) selon laquelle le prix des médicaments est « abusif » et l’industrie dans l’illégalité.
Finlande : Après avoir auditionné différents experts et représentants de patients, l’agence du médicament finlandaise (Fimea) a décidé d’ouvrir la substitution des biosimilaires par les pharmaciens.
UK/USA : L’Administration Trump a déclaré qu’elle considérait le NHS comme un possible commerce non tarifaire face aux difficultés rencontrées par le Brexit et à la nécessité de négociations bilatérales commerciales entre les États-Unis et le Royaume-Uni. En réponse, plusieurs politiques anglais se sont fermement opposés et ont déclaré que le NHS « n’était pas à vendre ».
UK/Italie : Enquête après le vol de médicaments non sécurisés pour des maladies courantes dans des hôpitaux italiens et leur vente à des pharmacies britanniques.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EFPIA – IMI : Création d’un consortium de recherche afin d’utiliser le plus efficacement possible l’IA pour la découverte de nouveaux médicaments. C’est sur les chimiothèques de 10 industriels (dont le français Servier) que l’IA sera entrainée.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
USA : Le président Trump a proposé d’aider le ministère des Anciens Combattants à négocier l’acquisition d’un nouveau médicament de J&J pour traiter la dépression qui, selon lui, pourrait entraîner une baisse « incroyable » du nombre de suicides chez les anciens combattants.
Canada : Un conseil consultatif canadien recommande l’utilisation de biosimilaires dans un rapport qui présente 60 recommandations sur la manière dont le pays peut créer un système public universel, à payeur unique, pour la couverture des produits pharmaceutiques, qui serait doté de 13,5 Mds€.
Japon : Premier pays à approuver le médicament personnalisé Rozlytrek de Roche.
USA : La FDA a mis en place des mesures permettant aux génériqueurs d’avoir une plus grande lisibilité de leurs chances et délais d’accès au marché. Parmi celles-ci, un effort particulier sera fait dans la mise à jour et la fiabilité de la liste des certifications de brevet (« Orange Book »).
OMS : Pour accélérer l’action contre la résistance aux antibiotiques, mise en place de l’outil AWaRe, classant les antibiotiques en trois groupes : ceux dont l’accessibilité est essentielle, ceux à utiliser sélectivement et ceux dits « de réserve ».
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS
Chine : Les laboratoires chinois embauchent un nombre croissant de chercheurs américains dans l’espoir d’obtenir une approbation réglementaire aux USA.
Chine : Afin de compenser les baisses de revenus engendrés par le plan d’approvisionnement centralisé dans 11 agglomérations chinoises, Pfizer a engagé 600 personnes supplémentaires cette année afin stimuler sa croissance dans les régions rurales de Chine.
Thaïlande : Suite à la constatation de médicaments facturés 80 à 160 fois plus élevés que les prix habituels, une nouvelle directive oblige les hôpitaux privés à informer le public des prix des traitements médicaux, indépendamment des autres prix des soins et du coût de la chambre.
Maroc : Un rapport espagnol dénonce des prix exorbitants pratiqués sur le marché du médicament, conduisant de nombreux Marocains à venir acheter leurs thérapies à Ceuta, enclave espagnole au nord du Maroc.
Inde : Selon GlobalData, en raison de l’escalade des tensions dues au différend commercial entre la Chine et les USA, l’industrie pharmaceutique indienne pourrait profiter de la situation pour accroitre sa place sur ces 2 marchés.
Inde : Selon un rapport de l’Indian Pharmaceutical Alliance, l’industrie pharmaceutique, en forte croissance actuellement, pourrait atteindre les 120 Mds$ de CA en 2030, contre 38 actuellement.
