RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE
ROYAUME-UNI
PhRMA met la pression sur le NICE
En marge du Brexit, les Etats-Unis et le Royaume-Uni cherchent actuellement à négocier un accord de libre-échange. Alors que le Président Trump et l’Ambassadeur des États-Unis au Royaume-Uni, Woody Johnson, affirmaient que les soins de santé constitueraient un élément central de ce futur accord, les documents déposés auprès du Département américain du Commerce (DoC) montrent que les sociétés pharmaceutiques américaines souhaiteraient écarter le NICE du périmètre. Faisant référence aux précédents dans les accords commerciaux conclus avec le Mexique, le Canada et la Corée du sud en matière de prix des médicaments, PhRMA propose de « reconnaître une plus large variété de critères de valeur et que l’HTA [évaluation des technologies de la santé] ne soit plus le critère principal ».
Cette tentative pourrait dans un premier temps freiner les négociations. Si elle aboutissait, elle aurait des conséquences potentiellement importantes sur les prix des médicaments dans le monde. En effet, le NICE a un impact fort sur la maîtrise des coûts au Royaume-Uni, avec des médicaments environ un tiers moins cher qu’aux Etats-Unis. Il est d’ailleurs utilisé comme référence dans la détermination du prix pour environ 25% des ventes mondiales selon David Henig, Directeur du UK Trade Policy Project au Centre européen pour l’économie politique internationale (ECIPE).
Les industriels ont déjà dénoncé par le passé des méthodes d’évaluation trop rigides et focalisées sur le rapport coût-efficacité. Le NICE s’était d’ailleurs engagé à prendre en compte des avantages sociétaux plus larges, dans le cadre du nouvel accord sectoriel quinquennal (PPRS) entré en vigueur en janvier.
Dans un tweet, Matt Hancock, Secrétaire d’Etat à la Santé anglais, affirmait que le NHS ne serait pas sur la table des accords commerciaux.
ROYAUME-UNI
Pour une participation plus active des patients dans les études cliniques
Organisée par l’ABPI, le National Institute of Health Research (NIHR) et la Fédération des associations caritatives de recherche médicale (AMRC), s’est tenue mi-juin à Londres la conférence Pioneering Partnerships (Partenariats pionniers) visant à intégrer la participation du public à la recherche sur les nouveaux médicaments, pas uniquement en tant que patients mais en tant que collaborateurs actifs.
Selon Simon Denegri, Directeur du NIHR pour les patients, les soignants et le public, il est important pour tous les acteurs de « travailler ensemble pour identifier les recherches à prioriser, pour aider à concevoir des études et à diffuser les résultats ; un partenariat peut faire toute la différence entre le succès ou l’échec d’une étude ».
La journée, constituée de tables rondes, a réuni l’ensemble de nombreux représentants (patients, chercheurs, groupes de défense des droits, cliniciens et sociétés pharmaceutiques) pour discuter des défis et partager les meilleures pratiques. Selon Sheuli Porkess, responsable scientifique adjoint à l’ABPI, « il faut apprendre des entreprises qui le font déjà et développer des outils et des points de repères qui aideront les organisations à intégrer la participation des patients et du public à leurs processus et à surmonter les obstacles ».
A cette occasion a également été présenté un guide : « Travailler avec les patients et les associations de patients – un recueil de sources destiné à l’industrie », énonçant des principes de base et des conseils informels sur la collaboration avec le public.
ROYAUME-UNI
Le Ministère de la Santé prépare la distribution de médicaments essentiels en prévision d’un Brexit dur
Dans le cadre des préparatifs du Brexit, le Ministère de la Santé et des Affaires Sociales anglais a annoncé le lancement d’un service permettant de livrer des médicaments et des dispositifs médicaux en urgence dans un délai de 1 à 4 jours. Ce service de fret express a fait l’objet d’un appel d’offres publié au JOUE d’un montant de 25 millions de £ (soit 27,3 M€), dans le cadre de l’enveloppe de 2 Mds£ débloquée par le Gouvernement afin de quitter l’UE dans les meilleures conditions en cas de « no-deal » le 31 octobre prochain.
Chris Skidmore, Ministre d’Etat de la Santé, a déclaré : « Je veux m’assurer que lorsque nous quitterons l’UE fin octobre, toutes les mesures appropriées ont été prises pour que les services de première ligne soient parfaitement préparés. »
ITALIE
Le gouvernement s’affirme comme l’allié des industriels
Lors de l’Assemblée publique du syndicat Farmindustria, début juillet, la Ministre de la Santé Julia Grillo a affiché une position du gouvernement en faveur d’un dialogue avec les industriels. Selon elle, c’est en travaillant main dans la main que l’Italie pourra « faire face au grand défi de la durabilité du service national de santé ». Elle a ainsi annoncé qu’un document écrit en partenariat avec l’AIFA (Agence italienne du médicament) sera prochainement publié et que le gouvernement travaillait sur une révision de la méthodologie de négociation des prix.
Parallèlement, la Ministre a reconnu que l’Italie, premier pays de l’UE pour la production et l’exportation de médicaments, était sous-financée et que le gouvernement souhaitait « stimuler davantage le secteur pharmaceutique ».
Massimo Scaccabarozzi, président de Farmindustria, s’est félicité qu’ait été évoquée « la possibilité de dépasser une vision des dépenses pharmaceutiques en silos et de l’insérer dans une perspective de planification sanitaire plus large ». Afin d’évaluer l’impact de l’innovation sur les systèmes de soins, il estime important de créer une Direction de la planification de la santé au sein du ministère.
ESPAGNE
Premier déclenchement de la « Clause de sauvegarde »
Pour la première fois, l’industrie pharmaceutique estime qu’elle va devoir rembourser un dépassement de l’objectif de croissance (aligné sur celle du PIB), comme le prévoit l’accord signé entre Farmaindustria et le Gouvernement en 2016.
En effet, la croissance des dépenses pharmaceutiques en 2018 a oscillé entre 1,4 et 1,5 point au-dessus du PIB. Selon les évaluations des industriels, cela devrait correspondre à un montant de 140 à 150 millions d’euros. Il doit toutefois être affiné, après la réunion avec les ministères des Finances et de la Santé, sur la base des données définitives.
Farmaindustria souhaite qu’un nouvel accord, prenant en compte d’autres aspects tels que les contributions apportées par le secteur de la recherche, et pas uniquement le PIB, soit passé.
ESPAGNE
Les associations demandent l’ouverture d’un débat parlementaire sur les prix des médicaments
Fin juin à Madrid, 19 associations représentant les professionnels de santé ainsi que la communauté scientifique, ont déposé une Iniciativa Legislativa Popular (Initiative Législative Populaire – ILP) afin d’ouvrir aux Cortes (Parlement espagnol) un débat sur le prix des produits de santé.
Soutenue par de nombreuses associations, notamment l’Association pour la défense de la santé publique de Madrid (ADSPM), de l’Association pour un accès équitable aux médicaments (AAJM), du Conseil d’État des étudiants en médecine (CEEM), de la Fédération des associations Medicusmundi, la Plateforme des personnes atteintes de l’hépatite C (PLAFHC), cette initiative dénonce l’ « augmentation continue » des prix des médicaments innovants, « avec des montants dépassant de loin les coûts de la recherche et de la fabrication », posant des problèmes d’accès, et appelle à « un prix équitable »
« Avec l’enregistrement de cette ILP, nous avons l’intention, d’une part, d’ouvrir un débat social afin que les citoyens connaissent la situation de notre système de santé national… D’autre part, nous voulons générer un débat au Congrès qui permette de modifier les règles d’un jeu qui profite uniquement à l’industrie pharmaceutique », a déclaré Damián Caballero, président du PLAFHC.
Si le Congrès des députés (chambre basse) valide l’initiative, le promoteur et les organisations adhérentes disposeront d’un délai de neuf mois pour recueillir les 500 000 signatures permettant l’ouverture du débat.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EFPIA
L’industrie pharmaceutique européenne met en avant son empreinte
Selon le rapport de l’EFPIA sur l’empreinte économique et sociale de l’industrie pharmaceutique en Europe (données 2016), l’industrie pharmaceutique maintient 2,5 millions d’emplois et génère une valeur ajoutée brute d’environ 206 Mds€ par an, soit 1,4% du PIB de l’UE.
Le rapport souligne que l’activité du secteur permet une augmentation de la productivité des économies européennes d’environ 27 Mds€ par an, avec des effets positifs notamment sur les coûts de santé chiffrés à 13 Mds€ entre 2007 et 2017. Il place également la pharma largement en tête des secteurs de production concernant la valeur ajoutée annuelle par employé (156 000 €).
En regard de ces résultats, l’EFPIA insiste sur l’importance de maintenir les systèmes d’incitation à la R&D ainsi que les règles de brevet et de protection de la propriété intellectuelle. Ces deux modèles sont perçus comme essentiels afin que l’Europe puisse continuer « à renforcer et à promouvoir cette croissance ».
PARLEMENT EUROPEEN
41 organisations interpellent les parlementaires sur les ruptures
41 organisations de patients, consommateurs et professionnels de santé européennes ont interpelé début août le Parlement européen par l’intermédiaire d’une lettre au Président de la Commission ENVI (environnement, santé publique et sécurité alimentaire), requérant une mobilisation au sujet des pénuries des produits de santé.
Les signataires estiment qu’il faut en faire une priorité du mandat 2019-2024. Pour cela, ils proposent à la Commission parlementaire d’organiser une audition publique des parties prenantes et d’établir un rapport d’initiative à ce sujet.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
ÉTATS-UNIS
Perspectives d’élargissement pour le plan de réduction des prix des médicaments
Depuis son entrée en fonction, le Président Trump a annoncé à de nombreuses reprises son souhait de diminuer radicalement le prix des médicaments. Mais, à ce jour, la plupart des efforts administratifs en la matière ont été bloqués devant les tribunaux ou ont été retirés face à l’opposition.
Désormais, le Président envisage d’adopter un décret qui réduirait les prix de pratiquement tous les médicaments vendus sur ordonnance de Medicare partie D. Il s’agit de médicaments largement utilisés par les patients et pris en ambulatoire, concernant par exemple le cholestérol ou la pression artérielle. Cela concernerait donc un périmètre plus large que précédemment envisagé, puisque n’étaient visés que les médicaments de la partie B.
ÉTATS-UNIS
La FDA dénonce une manipulation de données pour un des médicaments les plus chers
Début août, la FDA a accusé Novartis de lui avoir sciemment transmis des données manipulées dans le cadre de l’approbation de la thérapie génique Zolgensma, indiquée dans l’amyotrophie spinale chez les enfants de moins de deux ans. L’agence pourrait engager des poursuites civiles ou pénales contre le laboratoire. Pour rappel, la FDA avait donné fin mai l’autorisation à Zolgensma pour un prix record de 2,125 millions de dollars (1,896 million d’euros).
Novartis a reconnu avoir relevé des anomalies dans les données qu’il avait fournies à la FDA avant d’obtenir l’autorisation de la molécule, mais qu’il avait attendu les résultats d’une enquête interne pour en avertir les autorités. Le groupe suisse promet “coopération” et “transparence” avec les autorités réglementaires et s’engage à prendre les mesures appropriées pour prévenir de futurs incidents dans les études en développement.
2 semaines après, Novartis a annoncé le licenciement des frères Brian et Allan Kaspar, respectivement Directeur scientifique et Vice-président senior de la recherche et du développement d’AveXis, filiale américaine de Novartis.
CANADA
Vers la mise en place de plafonds de prix pour les médicaments
Le Canada présente des médicaments avec des prix environ 25% plus élevés que la médiane des pays de l’OCDE, ce qui le place en troisième position des pays payant le plus leurs médicaments. Le Gouvernement envisage ainsi de rédiger un règlement qui instituerait un plafond de prix pour chaque produit.
Considérant que la Charte d’Ottawa ne lui permet pas constitutionnellement de prendre une telle mesure, un groupe de sociétés pharmaceutiques (Merck, Janssen, Boehringer-Ingelheim…) a décidé de poursuivre en justice le Gouvernement fédéral afin de bloquer l’initiative.
Par ailleurs, les entreprises ont déclaré que la baisse des prix réduirait la probabilité que les fabricants internationaux de médicaments importent de nouveaux médicaments au Canada. Le Gouvernement, lui, a annoncé que ce règlement serait plus indulgent envers les médicaments traitant les maladies rares.
CANADA
La Colombie-Britannique devient la 1ère Province à imposer les biosimilaires.
Le Gouvernement de Colombie-Britannique a décidé une nouvelle politique qui devrait conduire les patients à passer d’un médicament biologique de référence à un biosimilaire. En effet, Pharmacare cessera de rembourser certains de ces produits considérés comme trop coûteux.
A la suite de cette décision, Chris Halyk, Président de Janssen Canada, a publié une lettre ouverte accusant les autorités de « ne pas raconter toute l’histoire » et dans laquelle il « exhorte le gouvernement de la Colombie-Britannique à reconsidérer ce changement radical qui repose uniquement sur les économies de coûts supposées et non sur les besoins des patients ». Condamnant ces propos, Santé Canada a annoncé des sanctions à l’égard du laboratoire. L’agence souligne au passage qu’elle ne relève aucune différence entre ces deux catégories de médicaments en termes de sécurité et d’efficacité.
De son côté, Biosimilars Canada soutient cette mesure et avance que près de 100 études portant sur plus de 14 000 patients ont démontré l’innocuité et l’efficacité des biosimilaires. Elle devrait permettre d’économiser près de 100 millions de dollars sur trois ans.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
CHINE
Les Big datas attirent les Big pharmas
Les sociétés pharmaceutiques du monde entier mettent en place des pôles R&D en Chine afin de tirer parti des innombrables données générées par ce pays d’1,4 milliards d’habitants. Les investissements ont également été encouragés du fait que la guerre commerciale avec les Etats-Unis a épargné le secteur pharmaceutique.
Sanofi, par exemple, prévoit de dépenser 66 millions € dans un site au sud-ouest du pays afin de mener des recherches sur le diabète et les maladies rares. Upjohn, division des médicaments non brevetés de Pfizer, a installé un siège social à Shanghai en mai dernier et cherche à créer une base de données permettant de suivre les effets indésirables expérimentés par les patients.
Le marché pharmaceutique chinois a atteint 137 milliards de dollars, en faisant le deuxième marché le plus important après le marché américain, et devrait atteindre 170 milliards en 2023. Mais, surtout, le pays facilite désormais l’installation des sociétés pharmaceutiques sur son territoire ainsi que l’utilisation des données de santé afin d’attirer les investissements étrangers et améliorer la capacité nationale de développement de médicaments.
BRÈVES
PAYS EUROPÉENS
UK : Le NHS – for de ses 1,7 million de collaborateurs (1er employeur britannique) – souhaite entièrement se digitaliser afin de réduire de nombreux coûts. Le projet devrait s’achever entre 2020 et 2027.
Pays-Bas : Le Ministre de la Santé, Bruno Bruins, a publié une lettre ouverte à l’industrie pharmaceutique dans laquelle il menace de réprimander publiquement les industriels qui ne seront pas en mesure de justifier les prix élevés de leurs médicaments.
Portugal : Suite à l’étude PRIME de l’EFPIA pointant le pays à l’avant-dernière place en termes de délais, des experts demandent que l’Autorité nationale (Infarmed) devienne « régulateur indépendant » et évoquent une possible fusion avec l’Autorité de réglementation de la santé (Entidade Reguladora da Saúde).
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EFPIA : Le Président d’UCB, Jean-Christophe Tellier, a été désigné nouveau président, succédant à Stefan Oschmann pour deux ans.
UE : Appel à contributions pour recueillir l’avis des citoyens européens sur le développement d’une collaboration visant à accélérer l’innovation pharmaceutique. Ce partenariat impliquerait un nombre d’acteurs important : laboratoires, chercheurs, professionnels de santé, autorités réglementaires et représentants de patients et vise à remplacer l’Innovative Medicines Initiative (IMI).
ENVIRONNEMENT MONDIAL
USA : La sénatrice Elizabeth Warren a adressé un courrier à Scott Gottlieb, ancien Commissaire de la FDA, lui demandant de démissionner du Conseil d’administration de Pfizer.
USA : Une short-list de quatre noms a été soumise à la Maison-Blanche pour le poste de Commissaire de la FDA (Norman Sharpless, actuel Commissaire par intérim ; Stephen Hahn, Directeur médical du MD Anderson Cancer Center de l’Université du Texas ; Alexa Kimball, Présidente de l’Harvard Medical Faculty Physicians et Brett Giroir, Secrétaire adjoint du HHS).
USA/Canada : Une étude américaine estime que les réserves canadiennes de médicaments sur ordonnance pourraient disparaître en 118 jours, voire en moins de 30 jours pour certains médicaments cardiovasculaires et l’insuline, si le plan de la Maison-Blanche devait se concrétiser.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS
Chine : Le programme pilote d’achats en gros de médicaments, qui avait permis de réduire jusqu’à 90% le prix de 25 médicaments sans brevet, est étendu à 25 provinces et régions, soit la quasi-totalité du pays.
OMS : 28 nouveaux médicaments sur la liste de médicaments essentiels, dont une pilule abortive.
