IA, données, innovation, Brexit…

RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE

ROYAUME-UNI

Le gouvernement envisage de créer un laboratoire national d’IA pour le NHS

Boris Johnson, Premier Ministre du Royaume-Uni, s’est engagé à investir 250 millions de livres sterling (280 M€) dans le développement de l’intelligence artificielle au sein du NHS. Selon lui, son devoir est de « permettre au NHS d’avoir les fonds suffisants afin de réellement impacter et faciliter la vie du personnel hospitalier et celle des patients ». Il lui semble que l’utilisation de l’Intelligence artificielle est le meilleur moyen d’atteindre ce but.

Concrètement, cet argent sera investi dans la création du Laboratoire National d’Intelligence Artificielle, qui sera installé dans une nouvelle aile du NHS, dite « NHS X ». Il associera différents acteurs tels que des experts, des universitaires et des entreprises du digital afin d’accompagner la transformation numérique et le développement de l’IA en santé. Cette nouvelle technologie vise de multiples applications, à commencer par : la détection des cancers, le monitoring des nouveaux traitements de la démence et la personnalisation des services de santé.

Le Directeur du NHS, Matthew Gould, a déclaré que ces investissements venaient s’ajouter aux annonces récentes d’investissements publics de 1,8 milliard de livres visant à mettre à neuf les infrastructures hospitalières et moderniser les hôpitaux.

ROYAUME-UNI

Le pari de l’Accelerated Access Collaborative pour soutenir l’innovation

A la suite de la publication d’une étude indépendante en octobre 2016 relative à l’accès au marché des innovations au Royaume-Uni, le Gouvernement avait créé l’Accelerated Access Collaborative. Cette initiative inédite a permis de rassembler les industriels, le gouvernement et le NHS dans l’unique but d’accélérer l’accès des patients aux innovations de santé les plus prometteuses.

L’AAC a dévoilé ses 6 principaux objectifs pour l’horizon 2019/2020, alignées sur les zones identifiées comme prioritaires par son Conseil d’administration :

• Lancement d’un portail de financement, de conseil et d’information à l’intention des innovateurs
• Soutien sur-mesure pour les produits en développement précoce
• Lancement d’une plateforme unique d’horizon-scanning pour tous les partenaires
• Levers de fonds privés pour financer les projets pilotes portés par la NHS
• Diffusion la plus importante possible des produits soutenus par l’AAC
• Améliorer le financement d’appareils permettant l’amélioration du diagnostic et des produits numériques

Afin de s’assurer de l’efficacité du soutien apporté, le CA de l’AAC a convenu d’auto-évaluer son action le plus régulièrement possible ; le but étant de faire du NHS, l’une des organisations les plus proactives au monde en termes d’innovation.

ALLEMAGNE

Le Bundesrat veut que le G-BA s’occupent des applications de santé

La Commission de santé du Bundesrat (équivalent du Sénat), recommande aux Länder d’apporter des corrections à la loi sur les soins numériques du Gouvernement fédéral. En effet, elle ne souhaite pas que les applications de santé soient incluses dans le catalogue des prestations de l’Assurance Maladie obligatoire, sans l’approbation du G-BA (Comité mixte Fédéral, chargé de l’évaluation en vue de la prise en charge).

Il est plutôt proposé que le G-BA, en accord avec le BfArM (l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux), décide des annexes avec un délai de trois mois pour décider si une application doit être payée ou non par les caisses d’Assurance-maladie.

Parallèlement, l’Association bavaroise de l’Assurance-maladie obligatoire (KV) a exigé que les applications de santé que l’on retrouve sur un smartphone ou une tablette soient soumises à des standards de qualité au moins aussi élevés que peuvent l’être des produits pharmaceutiques ou médicaux.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

EFPIA

Les industriels réclament une nouvelle stratégie industrielle pour l’Europe.

Pour faire face aux différents challenges (croissance des économies émergentes, vieillissement de la population, changement climatique, inégalités sociales…) auxquels l’industrie pharmaceutique se confronte, l’EFPIA appelle la Commission européenne à engager une nouvelle stratégie européenne.

L’organisation formule 5 zones d’actions dans lesquelles la politique pourrait accroître et améliorer la santé dans l’UE :

• Meilleure régulation permettant un système de classification mondiale pour l’approbation de nouveaux traitements
• Impulsion politique pour être leader en R&D
• Digitalisation afin d’accompagner les patients dans leur parcours de soin
• Accroissement de la compétitivité et de l’accès aux nouveaux traitements
• Politiques pour la préservation de l’environnement

Pour appuyer sa demande, le syndicat souligne l’apport de l’industrie à l’économie européenne, à hauteur de 100 Mds€ en 2016 et 106 Mds€ en production et emplois.

EFPIA

Pour une transformation de l’oncologie via une approche paneuropéenne du partage de données

Selon l’EFPIA, le nombre important de données obtenues grâce aux différents outils numériques (données sur le génome, systèmes informatisés de santé, outils digitaux) place l’Europe en bonne position pour traiter le cancer. Cependant, les sources restent disparates, complexes et créent une fragmentation générale en termes d’accès et de qualité.

La recommandation de l’EFPIA est d’adopter une approche paneuropéenne de partage de données et un réseau de connaissance du cancer. Il s’agirait ainsi de centraliser l’information et l’accès à des fichiers publics, mais aussi connecter les sources relevant des systèmes de santé comme les dossiers électroniques. Cela nécessiterait par ailleurs d’harmoniser les exigences du RGPD ainsi que les projets européens.

A travers cette transformation de l’oncologie, il serait possible d’améliorer la médecine préventive, la transparence ainsi que la responsabilisation du patient pour en accroître l’adhésion à ce nouveau système.

EFPIA

5 priorités identifiées pour limiter l’impact du Brexit sur l’accès aux médicaments

L’EFPIA, en partenariat avec l’ABPI, a évalué les répercussions du Brexit pour l’industrie pharmaceutique, afin de mieux collaborer pour éviter la réduction d’accès des patients aux médicaments.

Les syndicats travaillent ainsi conjointement avec les institutions Européennes et d’autres acteurs sur 5 priorités :

• Réglementation alignée et mutuellement reconnue (autorisations, tests et surveillances des médicaments)
• Immigration simplifiée des experts de l’industrie pharmaceutique
• Maintien de la collaboration entre l’UE et le Royaume-Uni
• Standards de propriété intellectuelle équivalents
• Conservation de la supply chain de médicaments impliquant le Royaume-Uni.

Pour les syndicats, le Royaume-Uni et l’UE devraient conclure un accord qui permettrait un alignement maximum de la législation, afin d’éviter toute perturbation du dispositif existant concernant le contrôle qualité et le maintien de l’approvisionnement en médicaments des patients anglais et européens.

En attendant, et dans la perspective d’un « no deal », les autorités anglaises ont annoncé l’interdiction des exportations de médicaments hors du Royaume-Uni.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

ÉTATS-UNIS

La FDA élabore des lignes directrices sur la qualité des données en vie réelle

Deux responsables de la FDA ont partagé, dans une revue publiée dans le Clinical Journal de l’American Society of Nephrology, que l’Agence élaborait actuellement des directives sur la qualité des données propres à l’établissement des données en vies réelles ainsi que les considérations liées à la conception de ces études.

Ces directives s’inscrivent dans la réflexion que mène la FDA sur la manière d’utiliser des données en vie réelle pour prendre des décisions réglementaires.  En effet, bien qu’elle ait l’habitude d’évaluer les données observationnelles, l’utilisation de données non randomisées pour évaluer l’efficacité s’avère problématique en raison de la difficulté d’évaluer de manière adéquate les biais de sélection et les erreurs de classification.

Les auteurs ont également posé la manière dont les données en vie réelle pouvaient accélérer le développement des thérapies innovantes. Par exemple, dans le cas des maladies rénales, l’intégration d’essais cliniques contrôlés randomisés montrent un potentiel fort pour répondre aux défis actuels, tels que l’identification et la participation des patients à des essais.

ÉTATS-UNIS

Les pénuries de médicaments s’aggravent

Le phénomène des pénuries de médicaments continue de s’aggraver aux Etats-Unis où de plus en plus de médicaments sont indisponibles, sur des durées de plus en plus longues. Ces pénuries pèsent lourdement sur l’offre de soins, les acteurs étant amenés à rationner les médicaments ou à identifier des traitements alternatifs.

Une enquête menée auprès de 365 établissements de santé révèle que deux tiers des sondés ont dû faire face à au moins 20 pénuries et que 38% d’entre eux avaient signalé des erreurs médicamenteuses liées à ces pénuries. Les produits les plus fréquemment signalés en pénurie sont les anesthésiques locaux, les antibiotiques, les électrolytes et les injectables d’urgence dont beaucoup sont des génériques à faible coût.

La FDA attribue principalement les pénuries à des problèmes de qualité et de fabrication, mais souligne également des retards de production, dus en partie à la non-réception des matières premières, ou encore à des abandons de médicaments par les laboratoires en raison de leur faible rentabilité.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS

L’Inde et la Chine vont promouvoir une coopération pharmaceutique plus pragmatique 

La 6^ème assemblée du dialogue stratégique économique (SED) entre l’Inde et la Chine a eu lieu le 9 septembre. Dans le but de développement de l’industrie pharmaceutique des deux pays, cette rencontre a été l’occasion de promouvoir la coopération et de renforcer les avantages de la complémentarité des industries pharmaceutiques chinoises et indiennes ainsi que d’explorer une coopération pour promouvoir les génériques indiens et les principes actifs chinois.

Après des « délibérations pragmatiques et axées sur les résultats », les deux pays ont accepté d’utiliser de manière effective le mécanisme du SED comme un instrument permanent et clé afin d’adresser des questions importantes et d’identifier des potentielles aires de collaboration.

CHINE

Une nouvelle politique pour accélérer l’approbation des produits étrangers

Du fait des délais de disponibilités de nouveaux médicaments et équipements étrangers en Chine, environ 600 000 patients partent tous les ans à l’étranger pour leur traitement. Afin de remédier à cette situation, une mise à jour du plan santé émis par le Conseil d’Etat en 2013 a été établi.

La zone pilote, localisée à Qionghai (Province du Hainan) devra notamment focaliser sur le développement de services prestataires à haut niveau médical, la recherche institutionnelle et un développement de services de tourisme médical de haute qualité. Les données recueillies pourront par ailleurs être utilisées pour l’enregistrement des médicaments ; ce qui pourrait réduire significativement le temps mais aussi le coût d’introduction des médicaments étrangers sur le marché domestique.

La nouvelle politique vise donc le double objectif d’améliorer l’accès pour les patients chinois et d’encourager les entreprises étrangères à fournir leurs produits en Chine.

BRÈVES

PAYS EUROPÉENS

Allemagne : L’industrie pharmaceutique continue d’effectuer des recherches pour la maladie d’Alzheimer. Selon le registre des études de l’UE, environ 80 essais cliniques de médicaments sont en phase II, et un vaccin est également à l’étude.

Royaume-Uni : Continuité dans le soutien à l’innovation, avec un engagement d’investir 2,4% du PIB dans la R&D.

Belgique : Maggie De Block, Ministre de la Santé, est intervenue – sans succès – auprès de Novartis afin d’obtenir la possibilité d’un usage compassionnel de Zolgensma au bénéfice d’une jeune belge.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

Commission : Stella Kyriakides (Chypre), psychologue clinicienne et investie dans la lutte contre le cancer du sein dont elle a été victime, a été désignée Commissaire européen à la Santé dans la Commission présidée par l’allemande Ursula von de Leyen.

Commission : Ouverture d’une consultation concernant l’évaluation du système de redevances versées  à l’EMA.

Commission : 1^er sommet mondial sur la vaccination, en collaboration avec l’OMS, dont le but est de « donner un nouvel élan à l’action mondiale contre les maladies évitables par la vaccination ».

UE : L’Europe a un réel potentiel dans le secteur de la Smart Health mais devra toutefois définir une réglementation pour favoriser et renforcer ces solutions innovantes.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

USA : La FDA a annoncé que l’inspection du sous-traitant BioTE Medical avait révélé 4 202 événements indésirables liés aux médicaments hormonaux qui n’avaient jamais été rapportés à l’Agence.

Suisse : Le Conseil des Etats a accepté la continuation d’une collecte des données de santé par l’Office fédéral de la santé publique auprès des assurances, mais dans des limites respectant la protection de la personnalité, en privilégiant notamment les données agrégées.

Japon : Elaboration d’une plateforme d’intégration des données pour la recherche sur les maladies rares.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS