RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE
ALLEMAGNE
Les dépenses de médicaments en stagnation, au grand dam de l’industrie
A l’occasion de la publication du rapport de l’AOK, Assurance-maladie obligatoire allemande, le Dr Kai Joachimsen, Directeur du BPI (un des syndicats de l’industrie pharmaceutique) a déclaré que les dépenses publiques en médicaments représentent environ 1% du PIB seulement et dénonce le moratoire sur les prix, en vigueur depuis des années et qui ne prend pas en compte l’inflation.
Le BPI souhaite un renforcement du budget de l’Assurance-maladie afin de soutenir l’innovation et garantir la sécurité d’approvisionnement des médicaments en Allemagne.
ALLEMAGNE
L’industrie pour un critère de production européenne dans les appels d’offre
Dans le cadre de la Loi sur le renforcement de la pharmacie au Bundersrat (Sénat allemand), le syndicat BPI appelle à un assouplissement des conditions de sélection dans les appels d’offre. Le BPI propose d’élargir le nombre de fournisseurs retenus lors d’un appel d’offre à quatre au minimum, dont au moins un devrait prouver la localisation de sa production dans l’UE.
Cela permettrait, selon le syndicat, d’assurer un approvisionnement durable et de renforcer l’offre de médicaments en Allemagne.
PORTUGAL
Création d’un Institut de santé fondé sur les preuves
L’Institut de santé fondé sur les preuves (ISBE) a été officiellement installé le 12 septembre dernier. Il est constitué des membres fondateurs suivants : l’APIFARMA (syndicat de l’industrie), l’Association nationale des pharmacies (ANF), la Plateforme de dialogue sur la santé, les Facultés de médecine et de pharmacie de Lisbonne.
Cette nouvelle association privée à but non lucratif offre un espace de rencontre, d’intégration et de partage entre les universités, les chercheurs et d’autres partenaires. Cela doit permettre la diffusion et la mise en application de connaissances dans le secteur de la santé.
ROYAUME-UNI
Le NICE veut améliorer la mesure de l’efficacité et de la valeur des technologies digitales en santé
Dans un contexte d’évolution rapide des technologies numériques de la santé, le NICE a travaillé avec plusieurs partenaires (NHSX, Public Health England, NHS digital et MedCity) afin d’élaborer des normes garantissant leur efficacité et leur valeur économique. Le but est de trouver un équilibre entre un soutien à l’innovation et la garantie d’une régulation appropriée pour le système de santé.
Avec ce travail, le NICE affiche comme objectif d’améliorer – en pratique – les normes concernant ces produits. Dans cette optique, il a également lancé une enquête auprès des utilisateurs sur le référentiel visant à définir les domaines prioritaires sur lesquels l’instance se penchera dans la deuxième phase du projet.
ROYAUME-UNI
3 domaines prioritaires d’évolution pour le NHS sur l’accès aux médicaments
Le NICE a collaboré avec la Coalition d’organismes de bienfaisance pour l’accès aux médicaments (CMAC) afin de déterminer les domaines dans lesquels des modifications des pratiques du NHS – sur lesquelles il peut avoir une influence – pourraient être bénéfiques pour les patients et les soignants.
3 domaines ont ainsi été identifiés :
- Participation accrue du patient dans l’évaluation des nouveaux médicaments
- Etude de la méthodologie du NICE pour juger la valeur des médicaments
- Utilisation des preuves recueillies par le NHS, ainsi que des essais cliniques, dans la prise de décision du NICE.
Le NICE et les parties prenantes, notamment les représentants de patients, doivent maintenant élaborer des propositions de modifications visant à intégrer ces éléments dans les normes et la pratique. Elles feront l’objet d’une consultation publique d’ici l’été 2020.
ESPAGNE
Pour les laboratoires, les nouveaux prix de référence vont provoquer des ruptures
D’après la FEFE (la Fédération des entreprises pharmaceutiques espagnoles), le système de prix de référence « a perdu de son efficacité et implique une complexité administrative énorme ». Par conséquent, elle demande une réforme du mécanisme afin de le simplifier. Elle propose notamment la refonte des critères, notamment du coût de traitement journalier et de la dose journalière définie.
La Fédération considère par ailleurs qu’un prix minimum de 3 € devrait être fixé pour tout médicament pris en charge ; cela afin d’éviter la désincitation concernant la production et la commercialisation en Espagne, qui provoqueraient nécessairement des pénuries de médicaments.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
COMMISSION
Nouveau blocage pour une HTA commune
La proposition d’évaluation commune des technologies de santé présentée par la Commission européenne suscite des divergences depuis le départ, certains Etats comme l’Allemagne et la France s’opposant à une évaluation opposable.
Après un passage au Parlement, un groupe de travail du Conseil de l’UE (représentant les Etats) s’est réuni 6 fois ces derniers mois afin de traiter les aspects les plus sensibles de la proposition, comme par exemple la liste des thérapies à évaluer conjointement.
Ces réunions laissaient envisager un possible consensus, reposant sur la volonté de promouvoir l’innovation et accélérer l’accès aux marchés européens. Néanmoins, celle d’octobre semble avoir anéanti tout espoir d’accord. La Commission s’est en effet opposée frontalement à la perspective d’une disposition non contraignante. Dès lors, la Finlande, favorable à titre individuelle à la proposition, qui assure actuellement la Présidence de l’UE, estime qu’elle doit être profondément revue.
EMA
Bataille devant la Cour européenne sur la transparence des données d’essais cliniques
Dans une déclaration peu remarquée, l’EMA a averti que ses efforts pour assurer un accès au public aux données des essais cliniques risquaient d’être compromis pour des questions juridiques. En février 2018, une décision de la Cour de Justice de l’UE (CJUE) soutenait la position de l’EMA pour une plus grande transparence, estimant que la divulgation de certaines informations relevait de l’intérêt public et que cette divulgation n’enfreindrait pas le secret commercial.
Mais, plusieurs laboratoires ont remis en cause cette position en affirmant que cela allait exposer leurs secrets commerciaux. L’Avocat général Gérard Hogan est allé dans ce sens, reconnaissant que le partage de certaines informations porterait effectivement atteinte à leurs intérêts. Il a d’ailleurs recommandé à la Cour d’annuler ses décisions en questionnant l’interprétation des termes « d’intérêt commercial » et « d’intérêt public supérieur à la divulgation ».
La CJUE va devoir décider, dans les semaines à venir, si elle suit ou non les recommandations de l’Avocat général. Dans le premier cas, l’EMA a averti que « ses politiques de transparence existantes seraient compromises et devraient être révisées ».
EFPIA
Un rapport de synthèse sur la valeur en santé et l’amélioration des résultats
La recherche de valeur est aujourd’hui au cœur des débats des réformes de santé. Mais sa définition peut être différente en fonction des acteurs de santé et c’est pourquoi l’EFPIA a souhaité réaliser ce rapport, synthétisant différents travaux menés sur ce sujet.
Le rapport met en exergue le rôle crucial de la mesure de ces résultats, qui doivent être les plus significatifs et pertinents mais surtout centrés sur les patients. Il souligne par ailleurs la nécessité de standardiser les instruments de mesures afin d’obtenir des résultats comparables et utilisables pour différents sujets.
Le rapport avance également quelques recommandations :
- continuer d’investir dans les questionnaires patients en incluant des indicateurs par maladie
- intégrer davantage de données dans les analyses de performance du système santé européen
- apporter un support au développement d’une infrastructure de l’information sur la santé (ex : dossier électronique de santé)
ENVIRONNEMENT MONDIAL
ÉTATS-UNIS
La FDA précise sa doctrine pour les outils numériques de santé
La FDA a publié des directives visant à clarifier sa doctrine concernant l’évaluation et le suivi des outils numériques de santé, comme les logiciels d’aide à la décision, et encourager l’innovation du secteur.
Dans ces directives, l’Agence précise que les règles de surveillance seront adaptées par catégories, déterminées en fonction du risque associé à un éventuel dysfonctionnement, et établit des principes communs pouvant être utilisés pour la régulation.
Ainsi, la FDA clarifie les catégories de logiciels soumis ou non à une surveillance, en fonction de leur niveau de risque et ceux qui ne constituent pas un dispositif médical au sens de la Loi américaine. Les fonctions des logiciels doivent également viser à aider les professionnels de santé et les patients à améliorer la gestion des affections « graves ou critiques ».
L’Agence précise par ailleurs que les technologies numériques de santé, telles que les applications mobiles destinées uniquement à maintenir ou à encourager un mode de vie sain, ne relèvent pas du champ d’application de la réglementation.
FONDS MONDIAL
Objectif quasi-atteint pour le financement sur les 3 prochaines années
La 6ème conférence de reconstitution des ressources du Fonds mondial contre le SIDA, la tuberculose et le paludisme s’est déroulée à Lyon le 10 octobre dernier, sous l’égide du Président français Emmanuel Macron et de la Ministre de la Santé Agnès Buzyn, avec comme slogan « accélérons le mouvement ».
A cette occasion, 13,92 Mds$ pour les 3 prochaines années, très près de l’objectif (ambitieux) de 14 Mds$. D’ailleurs, Emmanuel Macron, Bill Gates et Bono se sont engagés à collecter au moins 100 millions de dollars supplémentaires pour l’atteindre.
Parmi les promesses de dons, on peut relever celles de 2 entreprises pharmaceutiques : Takeda (qui l’avait annoncé dès juin et alors qu’il n’est pas positionné sur ces maladies) et ViiV (laboratoire dédié uniquement au VIH).
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
AFRIQUE
L’innovation pour combattre les inégalités d’accès aux soins
Alors que le continent fait face depuis de nombreuses années à d’importantes inégalités territoriales en matière de santé, le Conseil présidentiel pour l’Afrique (CPA) a recensé plusieurs initiatives originales permettant de les réduire.
L’organisation a ainsi mis en avant l’installation de distributeurs automatiques de médicaments en Afrique du Sud, l’utilisation de drones au Rwanda, le développement de la télémédecine au Sénégal et les formations numériques – notamment de professionnels de santé – dans diverses régions africaines.
Le CPA souligne naturellement la nécessité de poursuivre et développer ces initiatives. Elle estime également que, si l’Afrique est tout à fait indiquée pour le recours à ces technologies, la plupart de ces idées pourraient être appliquées sur d’autres continents.
CHINE
Les géants de la haute technologie chinoise se positionnent sur les soins à distance
En Chine, la télémédecine représente une solution avancée pour désencombrer les hôpitaux, avec déjà 200 millions de patients connectés aux praticiens hospitaliers à travers le pays. Naturellement, au-delà de l’intérêt organisationnel pour le système de santé, il s’agit d’un marché gigantesque que les entreprises nationales comptent bien exploiter.
Ainsi, la compagnie chinoise Ping An Healthcare and Technology vient de lancer une application qui permet de suivre voire traiter les patients via une messagerie en ligne. Avec la possibilité d’envoyer des photos ou des résultats d’examens, les médecins sont en capacité de réaliser un suivi thérapeutique ainsi que des prescriptions.
Conscient de l’importance de ce secteur d’activité, le Gouvernement pourrait apporter un soutien, notamment en permettant un remboursement par les assurances publiques de certains services de santé en ligne.
Par ailleurs, ce modèle n’est pas destiné à être cantonné à la Chine. Il a même déjà commencé à s’exporter dans le Sud de l’Asie et au Japon.
CHILI
Libéralisation de l’importation de médicaments
L’importation de médicaments étrangers, jusque-là autorisée de manière exceptionnelle dans le cas où les médicaments n’étaient pas enregistrés au Chili et pour lesquels il n’y avait pas de stock, va connaître une évolution importante.
A partir de janvier 2020, il suffira de présenter une prescription à l’Institut de la Santé Publique pour ouvrir la possibilité d’importer tous types de médicaments à travers divers canaux de livraison (Amazon par exemple).
Les produits les plus concernés devraient être ceux liés aux maladies pulmonaires, aux tumeurs malignes et à l’épilepsie.
BRÈVES
PAYS EUROPÉENS
UK : Lancement d’une collaboration entre le Birmingham Health Partners (BHP) et l’ABPI pour faire de Birmingham un centre mondial du développement de médicaments de précision, à partir d’essais cliniques mais aussi de données en vie réelle.
Italie : L’Agence italienne du médicament (AIFA) a ordonné le retrait des pharmacies et de la chaîne de distribution de tous les lots de médicaments contenant de la ranitidine, produits par Saraca Laboratories en Inde.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
Parlement : Le Parti Populaire Européen (PPE) va demander la création d’un comité parlementaire spécial chargé de contribuer à la formulation d’un nouveau plan européen de lutte contre le cancer.
Europe : Le Brexit complexifie davantage la fabrication et la distribution des vaccins antigrippaux.
Medicines for Europe : Le groupe « biosimilar medicines » du syndicat des génériqueurs et biosimilaires a édité un rapport sur le positionnement des Etats européens en matière de substitution des biosimilaires.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
USA : L’ancien Commissaire de la FDA, Robert Califf, dirigera à compter du 18 novembre la stratégie et la politique en matière de santé de la société mère de Google, Alphabet, ainsi que les entreprises Google Health et Verily Life Sciences.
USA : Depuis 2014, l’espérance de vie des hommes diminue, notamment en raison de la crise des opioïdes.
USA/Chine : Le monopole de la Chine sur l’approvisionnement des matières premières pour les produits pharmaceutiques est de plus en plus considéré comme un problème de sécurité national.
OMS : Les Etats doivent augmenter les dépenses consacrées aux soins de santé primaires d’au moins 1% de leur PIB afin d’élargir la couverture et pallier l’appauvrissement des patients.
Suisse : Adaptation des textes s’appliquant aux médicaments pouvant encore être remis sans ordonnance médicale sur conseil spécialisé d’un pharmacien.
Nouvelle-Zélande : La Présidente de la nouvelle Agence de lutte contre le cancer Libby Burgess dénonce le manque d’accès aux derniers anticancéreux et appelle tous les Néo-Zélandais à se mobiliser pour que le gouvernement double le budget et réforme la politique de l’agence de santé PHARMAC.
Nouvelle-Zélande : Les entreprises pharmaceutiques devront déclarer leurs paiements aux médecins à partir de 2020.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS
UK : Pour pallier à un besoin de financement supplémentaire pour le NHS le gouvernement souhaiterait pousser la population à contracter des assurances privées.
UK : Dès 2017, le NICE projette de facturer jusqu’à £282 000 les laboratoires pharmaceutiques, pour chaque évaluation de coût efficacité concernant un nouveau médicament.
