RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE
BELGIQUE
Proposition d’un nouveau modèle de prix pour les médicaments innovants
Un groupe d’experts travaillant sur les moyens efficaces d’investir dans la santé a recommandé de mettre en place de nouveaux modèles de paiement des médicaments afin de garantir une innovation accessible et financièrement viable.
Lieven Annemans (chercheur à la faculté de médecine de Ghent) propose ainsi un modèle de paiement qui implique l’utilisation explicite de la rentabilité, des besoins médicaux et de l’impact budgétaire pour l’évaluation en vue l’appréciation du prix et du niveau de remboursement des médicaments innovants. Privilégiant une approche de « tarification basée sur la valeur », il s’agirait de payer pour une QALY en fonction de la gravité de la situation pour le patient. Par ailleurs, l’efficience du traitement ne suffirait pas et il est proposé d’analyser la soutenabilité financière via l’analyse d’impact budgétaire.
ALLEMAGNE
Adoption de la loi sur les applications numériques de santé
À partir de l’été 2020, tout médecin en Allemagne pourra prescrire des applications de santé aux 72 millions de citoyens assurés du système de santé public. La Loi DVG (Digitale Versorgung Gesetz) ouvre la possibilité de rembourser ces applications via une procédure accélérée avec, comme pour les médicaments innovants, une première période de 12 mois. Celle-ci permettra la collecte des données en vie réelle, sur la base desquelles sera décidé la pérennisation ou non de la prise en charge.
Par ailleurs, la loi prévoit que les patients pourront être formés sur ces nouvelles applications par les pharmaciens d’officine, dans le cadre du renforcement de leurs missions. Il s’agira d’un acte pharmaceutique à part entière, associé à une rémunération spécifique.
ITALIE
Les médicaments pas plus chers qu’ailleurs selon l’industrie
Le Président du syndicat de l’industrie pharmaceutique Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi, a tempéré les résultats d’une étude anglaise plaçant l’Italie au 4ème rang des pays avec les prix les plus élevés pour les médicaments. Selon lui, le niveau des prix italiens (+90% par rapport à la moyenne des pays étudiés) serait notamment imputable aux génériques plutôt qu’aux princeps.
Il a également souligné que ce type de comparaison entre pays était difficile et nécessitait des méthodologies beaucoup plus complexes afin de pouvoir prendre en compte différents facteurs tels que le type de prix considéré, le choix des produits, les conditionnements sélectionnés, leur régime de remboursement, les habitudes de consommation dans les différents pays, la structure du marché et les différences de protection par brevet.
Il a rappelé que, en Italie, de nombreux mécanismes sont prévus pour réduire le prix des médicaments, notamment via des remises qui sont appliquées sur la base d’accords de négociation avec l’AIFA (agence du médicament), sans oublier que de nombreux produits sont vendus par voie d’appels d’offres. Au final, selon Farmindustria qui cite les chiffres 2015 du rapport Osmed réalisé par l’AIFA, les prix italiens seraient en moyenne inférieurs de 15% à la moyenne européenne.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EFPIA
Lancement d’une enquête sur les délais d’accès aux thérapies innovantes en oncologie
Depuis les années 90, le nombre de traitements anticancéreux a énormément augmenté. Néanmoins, pour l’EFPIA, ces traitements n’ont aucune valeur si les patients auxquels ils sont destinés n’y ont pas accès. A mesure d’exemple, les Pays-Bas, un pays dans lequel 9 anticancéreux sur 10 sont disponibles, présente un taux de survie net à cinq ans pour le cancer du côlon de 63,1%. Ce taux chute à 53% en Pologne, où seuls 2 anticancéreux sur 10 sont disponibles. Cet exemple n’est d’ailleurs pas isolé puisque les mêmes écarts sont observés dans le cancer du sein.
En partant de ce constat, la plateforme oncologie de l’EFPIA a décidé de mener une vaste étude intitulée Time to Patient Access. Cette dernière vise à identifier les facteurs qui retardent l’accès aux nouveaux médicaments contre le cancer en Europe, à formuler des solutions concrètes permettant d’améliorer ces délais et à estimer l’impact sur la santé causé par ces retards.
Elle réunit une grande diversité d’acteurs des systèmes de soins européens, tels que les associations de patients, les décideurs, les organismes publics de police sanitaire et d’évaluation des technologies de santé, les payeurs, les professionnels de santé, des économistes de la santé et les industriels.
Les résultats de l’étude devraient être rendus publics à partir de fin janvier 2020. Il est par ailleurs à noter que la nouvelle Commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, a annoncé la mise en place d’une feuille de route contre le cancer avec un premier débat le 4 février. Celle-ci a notamment pour objectif un accès plus juste et égal pour le dépistage et les médicaments innovants.
EFPIA
Inquiétude quant à la portée du règlement sur l’évaluation commune des technologies de santé
La proposition de la Commission européenne de mettre en place un règlement favorisant l’évaluation commune des produits de santé au sein de l’UE (cf. notamment Pharma Express International n°85 et 104) a récemment été placée comme « AOB » (Any Other Business) à l’ordre du jour du Conseil EPSCO (Emploi, politique sociale, santé et consommateurs). L’EFPIA voit dans cette manœuvre le signe d’une mise à l’écart de la mesure et appelle à ce que l’Europe prenne une position forte, claire et cohérente sur le sujet.
En l’état, pour le syndicat, la direction prise est celle d’un futur règlement européen qui laisserait le choix aux Etats membres de décider si et comment ils utiliseront ces évaluations communes. Cela risque alors de revenir à créer des obstacles administratifs et règlementaires supplémentaires, inutiles en termes d’accès.
La Directrice Générale de l’EFPIA, Nathalie Moll, conseille même de renoncer purement et simplement à la mesure si elle venait à être employée ainsi : « Dans ces circonstances, il peut être préférable de retarder la mise en œuvre d’un processus permanent de production conjointe d’évaluations cliniques jusqu’à ce que les Etats membres et l’industrie aient suffisamment confiance dans la qualité de leur travail conjoint pour qu’ils puissent s’engager formellement à utiliser sans contestations les évaluations cliniques produites ensemble ».
CONSEIL
Les ministres souhaitent prendre des mesures afin de limiter les pénuries de médicaments
Il y a quelques années les pénuries de médicaments concernaient essentiellement les pays les plus pauvres de la zone euro comme la Bulgarie ou la Roumanie. Aujourd’hui, c’est désormais l’ensemble des pays de l’UE qui est touché par ce problème et les ministres de la santé de l’UE s’en inquiètent.
Certaines raisons de ces pénuries ont été identifiées, comme l’externalisation des chaînes de production hors UE, le pouvoir de marché des entreprises pharmaceutiques ou encore le prix des médicaments.
Afin de faire face à cette problématique, certains pays européens comme l’Autriche, l’Irlande et les pays du Benelux se sont regroupés en « associations d’achat » (Beneluxa) afin de disposer d’un poids plus important face aux industriels. D’autres pays se sont concentrés sur l’augmentation des stocks ou la construction d’installations publiques de production de produits pharmaceutiques. Brigitte Zarfl, Ministre de la santé autrichienne, indique que son pays – comme d’autres – « examine actuellement la possibilité que les exportations parallèles puissent être stoppées s’il y a des goulots d’étranglement dans le pays ». Il s’agirait d’une interdiction sélective et limitée dans le temps de l’exportation de certains médicaments. Pour rappel, en France, interrogée lors de la Loi de santé sur l’enlisement de l’application de la mesure de prix différentiés à l’export, Agnès Buzyn avait estimé qu’il s’agissait d’un facteur mineur (cf. Pharma Express n°558).
La Ministre de la santé finlandaise, Krista Kiuru, dont le pays préside actuellement l’UE, a proposé que les Etats-membres « trouvent des mesures communes afin de garantir un meilleur accès aux médicaments ». Dans cette optique, le ministre de la santé néerlandais Hugo de Jonge, a appelé à la mise en place d’un « agenda européen clair avec trois objectifs : l’égalité d’accès aux médicaments, des prix abordables et la prévention de la pénurie de médicaments ».
ENVIRONNEMENT MONDIAL
ÉTATS-UNIS
La possibilité d’importer pour faire baisser les prix avance mais la portée réelle reste floue
Donald Trump a annoncé fin novembre la publication d’un plan visant à permettre aux États d’importer des médicaments sur ordonnance de l’étranger afin de lutter contre les prix élevés des médicaments. Reprochant l’inaction des Démocrates, le Président a précisé que plusieurs options seront proposées.
Un premier projet de réglementation propose l’importation directe de médicaments depuis le Canada par les grossistes ou l’Etat, ainsi que l’importation par les fabricants de leur propres médicaments commercialisés sur d’autres marchés. Selon le Secrétaire d’Etat à la santé, Alex Azar, le projet sera ouvert à consultation pendant 75 jours, avec l’ambition d’avancer ensuite très rapidement.
Les industriels et les autorités canadiennes ont renouvelé leur scepticisme vis-à-vis de cette perspective, notamment par rapport à la capacité du marché canadien de répondre à la demande et à l’impact réel en termes de réduction des prix (cf. Pharma Express International n°105). Mais, plusieurs Etats comme le Colorado, le Maine, la Floride ou le Vermont réfléchissent d’ores et déjà à la mise en place de ces mesures. Le Vermont a même soumis un plan d’importation pour examen au HHS (ministère de la Santé et des Services sociaux) et à la FDA. Contrairement à celui de la Floride, il serait ouvert à l’ensemble des grossistes, et pas seulement à ceux liés aux payeurs publics. Les régimes d’assurance seraient alors tenus de répercuter les économies obtenues sur les primes de leurs clients.
En parallèle, la Chambre des représentants – à majorité démocrate – a adopté un projet de Loi pour réduire le prix des médicaments du programme Medicare, destiné aux personnes âgées. Les économies sont estimées à 456 Mds$ sur 10 ans. Mais le texte ne devrait pas être accepté par le Sénat – à majorité républicaine -, le Président s’y opposant au motif que cela compromettrait l’accès et l’incitation à l’innovation.
ÉTATS-UNIS
Recours contre le projet visant à la transparence des remises
Plusieurs groupes hospitaliers américains ont porté plainte à la suite de la présentation du projet de loi présenté par l’Administration Trump qui prévoit une obligation des assureurs et hôpitaux de publier les remises négociées pour chaque produit de santé ou service de soins.
Ces derniers reprochent au texte la violation du premier amendement qui protège la liberté d’expression, car il obligerait la publication de données très confidentielles et irait au-delà du cadre de la Loi sur les soins abordables (Affordable Care act ou Obamacare).
Ils critiquent également le coût et la complexité de mise en œuvre d’une telle mesure. Selon eux, les frais liés à la mise en place d’une telle mesure, que l’Administration a évalué à 38,7 millions $ par an, sont sous-estimés et la publication des données concernées demanderait la création d’un fichier qui serait trop volumineux pour être publié sur leur site web.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
INDE
Accord pour plafonner à 30% les marges sur les médicaments non soumis au contrôle des prix
L’industrie et les différents prestataires de la chaine du médicament ont accepté la proposition du Gouvernement de plafonner à 30% les marges commerciales pour tous les médicaments non soumis au contrôle des prix. Cette mesure permettrait de réduire les prix d’environ 80% de ces produits, allant des suppléments de vitamine D aux antibiotiques.
Ce consensus a été accepté par tous les groupes pharmaceutiques indiens et multinationaux. Le plafond de 30% sur les marges commerciales a été préféré à d’autres propositions telles que l’imposition d’une marge de 100% sur tous les médicaments, y compris ceux soumis au contrôle des prix.
Étant donné que les marges des revendeurs et des façonniers seront considérablement réduites, ceux-ci pourraient demander aux fabricants de les indemniser sur la différence. En 2013, lorsque les prix de nombreux médicaments non réglementés ont été placés sous contrôle, les revendeurs et les détaillants ont forcé les fabricants à continuer de leur payer une marge minimale de 30% contre les 24% stipulés pour les médicaments à prix contrôlés.
AFRIQUE DE L’EST
Le développement de l’industrie pharmaceutique local pour améliorer l’accès aux médicaments essentiels
L’un des représentants du Rwanda à l’Assemblée législative de l’Afrique de l’Est soutient un projet de Loi intitulé East African Community Pharmaceuticals Bill qui vise à promouvoir l’accès aux médicaments essentiels en facilitant notamment la promotion et le développement de l’industrie pharmaceutique locale.
Selon la députée Francine Rutazana, les politiques de l’Afrique de l’Est ne sont pas assez favorables au développement d’une production locale qui permettrait de répondre aux besoins régionaux et d’être compétitive au regard des médicaments importés. Par exemple, la réglementation, telles que les procédures d’enregistrement des médicaments essentiels, varie fortement selon les 6 Etats membres.
La députée propose de promouvoir et de soutenir la production locale des médicaments essentiels afin d’améliorer leur disponibilité et leur qualité. Selon elle, les médicaments produits dans les Etats membres représentent moins de 30% des médicaments disponibles et moins de 20% de la valeur du marché pharmaceutique est-africain.
En 2017, le Conseil des ministres avait adopté un plan d’action régional sur la fabrication pharmaceutique visant à mettre à jour les normes qualité et développer des financements pour les fabricants locaux. Mais celui-ci est considéré comme insuffisant.
RUSSIE
Pénurie de médicaments : une préoccupation croissante
La Russie fait face à une crise de pénurie de médicaments sans précédent qui touche particulièrement les traitements contre le cancer, le VIH et de nombreuses autres pathologies lourdes. Cette situation, qui résulte d’une combinaison de problèmes bureaucratiques et géopolitiques, freine l’accès des patients à des médicaments vitaux et génère de plus en plus de scandales comme le recours de certains parents à des médicaments non enregistrés pour leurs enfants.
Le Gouvernement russe justifie cette pénurie par des problèmes géopolitiques et dénonce un embargo contre la Russie qui a freiné indirectement les laboratoires pharmaceutiques à commercialiser leurs produits dans le pays. Mais, la Russie opère également une politique nationaliste avec un contrôle serré des importations de médicaments étrangers pour remplacer ces médicaments par des produits fabriqués en Russie et ses alliés de l’Union économique eurasiatique, qui comprend l’Arménie, la Biélorussie, le Kazakhstan et le Kirghizistan.
Par conséquent, plusieurs médicaments figurant sur la liste des médicaments essentiels de l’OMS sont régulièrement en rupture en Russie car ils n’ont pas été enregistrés auprès du gouvernement russe et ne peuvent donc pas être légalement achetés ou vendus en Russie.
BRÈVES
PAYS EUROPÉENS
UK : Une note révélée dans le cadre des élections vient alimenter la perspective d’un accord post-Brexit avec les Etats-Unis qui porterait entre autres sur le NHS et la capacité pour les laboratoires de demander des prix plus élevés dans le cadre de l’évaluation par le NICE.
Belgique : Certains patients ont recours à des importations, même d’anticancéreux, face aux pénuries.
Italie : Dans le cadre de la création d’une agence nationale de recherche, les scientifiques s’inquiètent de l’influence politique potentielle sur la nouvelle organisation.
Irlande : Selon une analyse de l’organisme irlandais Pharmaceutical Healthcare Association (Ipha), les patients irlandais attendent trois fois plus longtemps que leurs voisins européens pour avoir accès à certains médicaments.
UK : L’ABPI a nommé le Dr Richard Torbett Directeur général, pour succéder à Mike Thompson.
Allemagne : Les pharmaciens accueillent la loi sur le renforcement de la vaccination avec prudence, redoutant qu’elle n’entraîne plus d’inconvénients que d’avantages.
Allemagne : Selon une étude, les résultats du système de santé sont équivalents à la moyenne européenne malgré un investissement plus important.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EMA : L’agence a inauguré ses nouveaux locaux à Amsterdam mais l’installation définitive devrait prendre encore quelques semaines.
Commission : Publication d’un rapport décrivant le système de santé d’une trentaine de pays et pointant les grandes tendances auxquels sont soumis les systèmes de santé : méfiance grandissante à l’égard des vaccins, transformation numérique progressive et promotion de la santé qui permettent une meilleure prévention et la nécessité de renforcer l’accès aux soins primaires.
Parlement : La candidature en tant que nouvelle Commissaire à la santé de la chypriote Stella Kyriakides a été acceptée. Son portefeuille englobe la santé publique, la sécurité alimentaire, le bien-être animal ainsi que la santé végétale et intègre pour la première fois l’industrie pharmaceutique.
Commission : D’après une étude conjointe avec l’OCDE, la France consacre 11,3% de son PIB aux dépenses de santé, soit la plus haute part de l’UE.
Europe : Dans le cadre de la lutte contre les pénuries de médicaments sur le continent, les fabricants de génériques ont appelé les dirigeants européens à délocaliser la fabrication de médicaments hors de l’Inde et de la Chine pour aider à stabiliser la chaîne d’approvisionnement des médicaments.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
USA : Selon un rapport du HHS, le prix moyen des médicaments aurait, pour la première fois depuis 1973, reculé de 1% en 2018. Les dépenses pharmaceutiques ont cependant progressé de +4,6%.
ALENA : Le Président Trump serait prêt à des concessions sur la propriété intellectuelle des médicaments afin de conclure un accord.
Canada : Les experts s’inquiètent de la dépendance du pays aux produits pharmaceutiques chinois.
Australie : Une étude révèle que les médicaments sont moins chers que dans la plupart des autres pays. Sur 13 médicaments courants, les prix des génériques sont 36% en deçà de la moyenne mondiale.
Australie : Selon un rapport du think-tank Grattan Institute sur les politiques publiques, moins de 40% de la population sera couverte par une assurance maladie privée d’ici 2030, à moins que des réformes ne soient entreprises
Corée du Sud : Les industriels opposés à un projet gouvernemental d’évaluation post-AMM des médicaments, notamment orphelins.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS
Algérie : Appel public pour l’accès à l’immunothérapie, le Pr Kamel Bouzid estimant « 1500 morts de plus par an faute de nouvelles thérapies ».
Afrique : Le fabricant indien de médicaments génériques Cipla a annoncé la mise au point d’un nouveau médicament contre le VIH sous forme de granules et à la saveur fraise pour faciliter la prise par les bébés. Cette nouvelle formule sera mise à disposition au prix d’un 1$ par jour.
Mexique : Le ministère de la Santé a signé un accord de collaboration avec l’Organisation Panaméricaine de la Santé qui vise à générer jusqu’à 70% d’économies sur les médicaments grâce à la mise en place d’achats groupés de vaccins et de médicaments.
