RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE
ROYAUME-UNI
Le financement du système de santé, l’autre grande priorité de Boris Johnson
Le service public de santé, dont la gratuité fait la fierté des Britanniques, manque de moyens. Aussi, le financement du NHS est, avec le Brexit, l’une des priorités politiques d’après les nombreux sondages réalisés pendant la campagne législative de décembre dernier. La population anglaise, comme celle de nombreux pays de l’UE, s’accroit et vieillit, avec des besoins qui augmentent. Pour autant, le Royaume-Uni subit la plus longue compression de dépenses de son histoire sous la politique de rigueur des conservateurs.
Boris Johnson et son gouvernement, très attendus sur ce sujet, se sont engagés à inscrire dans la Loi une augmentation des financements annuels du NHS de 33,9 milliards de £ (40,2 Mds€) d’ici 2023-24. Il a avancé la construction de 40 nouveaux hôpitaux en Angleterre. Selon les « fact checkers » de la BBC, ce sont plutôt 6 établissements qui bénéficieraient d’un plan d’investissement de 2,7 milliards de livres (3,2 Mds€) sur 5 ans, tandis que 34 autres se partageront seulement 100 millions pour lancer des projets de développement.
Des efforts de recrutement de professionnels de santé sont aussi promis : 6 000 nouveaux médecins généralistes et 50 000 infirmières supplémentaires (ce chiffre incluant 18 500 infirmières déjà en poste qui seraient encouragées à rester). Un visa accéléré est prévu pour recruter des infirmières depuis l’étranger car ces dernières viendraient à manquer avec le départ, pour cause de Brexit, de personnel soignant européen.
ALLEMAGNE
Inquiétudes quant aux conséquences du Brexit sur l’approvisionnement en médicaments
Prévu pour le 31 janvier 2020, le Brexit va aggraver la situation déjà précaire de l’Allemagne en termes de pénurie de médicaments. En effet, 12,9% des médicaments délivrés dans le pays en 2018 ont été importés.
Jörg Geller, membre du board de l’Association des Importateurs Pharmaceutiques d’Allemagne (VAD) et Président de la Fédération Européenne des Importateurs Pharmaceutiques (EAEPC) craint que le Brexit empêche l’achat de produits pharmaceutiques en provenance du Royaume-Uni, mais que ce dernier puisse toujours se procurer des produits venant de l’UE, créant ainsi un déséquilibre majeur. Il appelle à ce que l’UE fasse pression sur les producteurs de médicaments. Il milite notamment pour un allongement des périodes de stockage et une obligation de reporting le plus tôt possible en cas de pénurie. Il accuse aussi les producteurs de médicaments d’être en cause car ils ne produiraient pas assez de médicaments et d’exclure certains pays en raison de leur prix trop faibles dans ces pays, créant ainsi une inégalité en termes d’approvisionnement et d’accès.
L’expert santé du SPD (Parti Social-Démocrate) va plus loin et propose des sanctions sous forme de contrats de remises si les livraisons ne sont pas tenues et que les industriels payent la différence si la pénurie entraine des modifications de coûts de traitement.
BELGIQUE
Approbation d’une proposition de loi contre la pénurie de médicaments
Après un passage en Commission de la Santé, début décembre, la Chambre des Représentants (équivalent de l’Assemblée) a approuvé en séance plénière une proposition de loi qui vise à éviter les pénuries de médicaments et en atténuer les effets. Le texte, qui avait été présenté à l’été 2019 par la députée du N-VA[1] Kathleen Depoorter (pharmacienne), a fait l’objet d’un consensus assez large et d’une volonté de ne pas multiplier les mesures afin de ne pas l’alourdir et le rendre inapplicable.
Cette loi impose aux sociétés pharmaceutiques de signaler plus rapidement et de manière plus détaillée l’indisponibilité d’un médicament. La cause devra être mentionnée pour distinguer les cas de force majeure et identifier s’il s’agit d’un problème de distribution, d’un arrêt de la commercialisation ou d’une réelle indisponibilité.
Il sera possible d’interdire ou limiter l’exportation de médicaments en pénurie et les entreprises pharmaceutiques auront pour obligation de livrer les grossistes répartiteurs en 3 jours ou moins. Par ailleurs, un mécanisme de compensation permettra de récupérer auprès d’un laboratoire dont le médicament est indisponible le surcoût engendré par son remplacement mais sera mis en œuvre seulement après arrêté royal.
En outre, le cadre légal de la faculté de substitution des pharmaciens si un médicament n’est pas disponible a été tracé, suscitant l’opposition de l’Absym (Association Belge des Syndicats Médicaux).
Le texte ayant fait l’objet d’une procédure monocamérale, il n’aura pas à passer par le Sénat. Ne restent donc que les étapes formelles de promulgation royale et publication au Moniteur belge (JO).
[1] Nieuw-Vlaamse Alliantie (Alliance néo-flamande) ; parti conservateur qui a fait partie de la majorité parlementaire jusqu’en 2018.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
COMMISSION
Le prix des médicaments parmi les 5 axes de travail en matière de santé pour 2020
L’année 2020 semble être porteuse d’un engagement particulier en matière de santé pour l’UE qui s’engage sur plusieurs fronts, avec 5 principaux axes de travail :
- la lutte contre le cancer,
- l’étiquetage alimentaire (proposition d’un système d’étiquetage nutritionnel à l’échelle de l’UE)
- la protection des plantes (diminution de l’utilisation des pesticides notamment),
- le prix des médicaments et la règlementation des dispositifs médicaux
- les soins de santé à long terme (maladies chroniques).
Le plan européen de lutte contre le cancer (« Europe’s Beating Cancer Plan ») constitue l’initiative phare du programme santé de la Présidente de la Commission, Ursula Von der Leyen. Les débats pour la formulation de ce plan commenceront dès le 4 février 2020 à l’occasion de la Journée Mondiale contre le Cancer, tel qu’annoncé par la Commissaire à la Santé Stella Kyriakides à son arrivée (cf. Pharma Express International n°106). Cette dernière sera particulièrement impliquée, ayant été elle-même victime d’un cancer du sein ; ce qui l’a conduit par la suite à s’engager dans la lutte, jusqu’à devenir Présidente d’Europa Donna. Dans sa lettre de mission, la Présidente de la Commission demandait à ce que ce Plan soit « en lien étroit avec la mission de recherche sur le cancer dans le future programme Horizon Europe ».
S’agissant des les prix des médicaments et des dispositifs médicaux, c’est surtout sous l’angle de l’évaluation que le sujet devrait être abordé, la proposition pour une HTA commune restant pendante du fait de divergences importantes entre les Etats et la Commission. Mais elle pourrait connaître un rebond car l’Allemagne semble être prête à s’y engager davantage. Par ailleurs, afin d’assurer la fourniture de médicaments abordables, Ursula Von der Leyen a demandé à Stella Kyriakides de soutenir l’industrie pharmaceutique européenne (qui fait désormais partie du portefeuille de la Santé) pour qu’elle reste un secteur d’innovation et un leader mondial.
Par ailleurs, la Commission supervisera la mise en œuvre complète des nouveaux cadres règlementaires européens relatifs aux dispositifs médicaux, dont l’impact va être important pour les acteurs du secteur.
EMA
Un rapport qui présente un système de pharmacovigilance solide et efficace
L’EMA, en collaboration avec les agences nationales, a produit un rapport sur la pharmacovigilance en Europe de 2015 à 2018 afin d’évaluer l’impact à long terme des législations entrées en vigueur en 2012. Ces dernières semblent avoir permis une simplification des processus, l’amélioration de la transparence et de la protection de la santé des patients. Le rapport conclut ainsi à un système solide et adaptable dont l’impact sur la santé publique est largement positif.
Parmi les résultats clefs à retenir :
- plus de 7000 plans de gestion des risques (PGR) évalués et actualisés par les Etats membres,
- la base de données EudraVigilance, qui recense les effets secondaires suspectés, largement améliorée, ce qui a permis d’accroître le nombre de notifications ainsi que la puissance d’analyse statistique,
- une simplification qualifiée de « radicale » de l’entrée des données à travers la création d’un portail d’accès unique.
Enfin, la poursuite du développement de la base de données a permis de recenser des informations sur plus de 800 000 médicaments autorisés dans le cadre de procédures centrales, décentralisées, de reconnaissances mutuelles et nationales dans l’espace économique européen, ce qui a permis un screening quasi exhaustif des molécules présentes dans l’espace européen.
EMA
Moins de nouveaux principes actifs homologués en 2019 selon le rapport annuel
D’après son rapport publié en janvier, en 2019, l’EMA a émis des avis favorables pour l’homologation[1] de 66 médicaments dont 30 sont de nouveaux principes actifs, contre respectivement 84 et 42 en 2018.
Parmi les médicaments recommandés, 3 avaient le statut PRIME, 7 la désignation de médicament orphelin et 5 étaient des biosimilaires. Par ailleurs, 3 produits ont bénéficié d’une procédure accélérée et 8 d’une AMM conditionnelle.
S’agissant des nouvelles substances actives, les principales aires thérapeutiques ont été l’hématologie et l’infectiologie (10 principes actifs), le cancer (5), l’endocrinologie (3), la neurologie (2), le cardiovasculaire (2), l’ophtalmologie (2) et le métabolisme (2).
[1] L’AMM reste délivrée par la Commission européenne, qui suit généralement l’avis de l’EMA.
EFPIA
La sérialisation et autres bonnes pratiques pour lutter contre le commerce parallèle et les pénuries
Le commerce parallèle de médicament est un phénomène de plus en plus courant. Il s’agit, selon l’EFPIA de la cause principale des tensions d’approvisionnement en médicaments. Selon elle, « les grossistes et les pharmaciens déplacent des stocks à travers les frontières intérieures de l’Union européenne pour profiter des écarts de prix d’un pays à l’autre ». Pour autant, l’organisation dénonce un commerce qui n’est que « superficiellement attractif » et « non viable sur le plan économique et politique dans la mesure où il entraine des pénuries en médicaments moins cher dans un autre pays de l’UE ».
A ce titre, l’EFPIA propose de lutter contre ce commerce parallèle en mettant en place le dispositif de sérialisation prévu par la Directive européenne 2011/62/UE, qui oblige les industriels à doter certains produits d’un identifiant unique pour chaque boite afin de permettre la vérification de leur intégrité et de leur authenticité. Pour le syndicat, la base de données permettant à tous les acteurs de la chaîne pharmaceutique d’avoir accès à ces identifiants est sous-utilisée.
L’EFPIA a également publié un guide de bonnes pratiques à l’attention des autorités nationales, qui propose :
- une définition claire du champ d’application de la législation et de la notion de pénurie lié à la demande et aux besoins des patients (réels et potentiels),
- un système d’identification des pénuries réelles et potentielles,
- une réponse rapide en cas de risques de pénurie et de pénurie réelle,
- des mécanismes d’examen, un processus d’appel efficace et rapide permettant de contester les décisions imposées par les autorités pour remédier aux pénuries,
- la mise en place de sanctions suffisamment dissuasives (mais proportionnées) en cas de violation.
Pour rappel, afin de limiter ces exportations, l’Espagne a reconnu depuis près de 20 ans la liberté de prix pour les médicaments n’étant pas destinés à être remboursés par le système national (« Article 90 »). En France, le principe de prix différentiés à l’export (« dual pricing ») a été engagé par le Président Nicolas Sarkozy lors du CSIS de 2009 puis formalisé dans la Loi Bertrand de 2011 mais jamais appliqué faute d’accord avec les grossistes. Le mécanisme de tiers de confiance lié à l’obligation de déclaration des quantités exportées a même été supprimée lors de la dernière Loi de santé, Agnès Buzyn estimant que le commerce parallèle représentait un facteur négligeable… à l’inverse donc de l’EFPIA.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
ÉTATS-UNIS
Alors que le débat s’intensifie, l’Administration Trump présente son projet pour lutter contre la hausse des prix
Selon une étude de Rx Savings Solutions, reprenant les traditionnelles annonces de début d’année des laboratoires, les tarifs de 200 médicaments augmenteront en moyenne de 5,8 % en 2020 aux Etats-Unis.
Si le chiffre est moindre que les années précédentes, il n’en est pas moins venu alimenter le débat, qui est logiquement devenu un enjeu de la campagne présidentielle de 2020. Ainsi, dans le cadre de la primaire démocrate, des candidats comme Bernie Sanders ou Kamala Harris ont promis de soutenir les initiatives visant à aligner le prix des médicaments sur le prix médian pratiqué dans 5 pays (Canada, Royaume-Uni, France, Allemagne et Japon).
De son côté, le Gouvernement a dévoilé son projet de réforme pour autoriser l’importation de médicaments du Canada et d’autres pays :
- Le premier volet autoriserait les Etats américains à créer des programmes d’importations de médicaments sur ordonnance déjà autorisés au Canada. Toutefois, en raison d’une loi de 2003, ces programmes ne seraient ouverts qu’aux médicaments sous forme solides comme les comprimés et ne couvriraient pas les médicaments biologiques comme l’insuline.
- Le second volet permettrait aux laboratoires d’importer une version étrangère identique de leurs propres médicaments autorisés aux Etats-Unis, qui serait vendue sous un code distinct et à un prix plus bas. Cette voie pourrait inclure tout type de médicament, y compris les biologiques
Via le syndicat PhRMA, les industriels ont pointé un « mécanisme qui pourrait mettre en danger la vie d’Américains, aggravé la crise des opioïdes et qui a été qualifié d’inapplicable par les autorités canadiennes ». Ils ont par ailleurs réaffirmé (cf. Pharma Express International n°XXX) qu’environ la moitié des dépenses de nouveaux médicaments reposait sur la distribution et les autres acteurs du circuit.
CANADA
Une assurance-médicaments universelle pour enrayer l’augmentation des dépenses ?
Selon un rapport de l’Institut canadien d’information sur la santé, les dépenses publiques en médicaments d’ordonnance ont augmenté de 7% dans l’ensemble du Canada l’an dernier, pour atteindre 14,5 milliards de dollars. Cette augmentation résulte des prix élevés de certains médicaments et, pour moitié, de la décision de l’Ontario d’élargir brièvement la couverture publique pour les moins de 25 ans.
Le Premier ministre Justin Trudeau a annoncé la mise en œuvre d’un programme national d’assurance-médicaments universel comme une priorité absolue dans sa lettre de mandat pour la nouvelle Ministre fédérale de la Santé, Patty Hajdu. D’autres pistes ont été mentionnées comme la création d’une nouvelle agence canadienne des médicaments, d’un « formulaire » national ou d’une liste de médicaments à prendre en charge pour tous ainsi que d’une stratégie spécifique pour les médicaments indiqués dans les maladies rares.
ÉTATS-UNIS
La FDA veut renforcer l’analyse et l’encadrement de l’utilisation des données de santé
La Vice-commissaire de la FDA, Amy Abernethy, a précisé le rôle de l’institution dans la régulation des données de santé en 2020 lors d’un débat organisé à l’occasion du Consumer Electronics Show (CES) de Las Vegas où elle était invitée à « démystifier » le rôle de régulateur de l’agence.
Depuis plusieurs années, la FDA a débuté l’encadrement des dispositifs connectés. En 2017, elle a publié un plan d’action pour l’innovation en matière de santé numérique opérant la création d’un programme pilote de pré-certification des logiciels de santé (Pre-Cert) et l’adoption de mesures visant à moderniser sa politique d’évaluation. En 2019, l’agence a publié des directives visant à clarifier sa doctrine d’évaluation des outils numériques de santé, comme les logiciels d’aide à la décision, et à encourager l’innovation du secteur.
La FDA entend poursuivre cette dynamique en 2020 en mettant le cap sur la régulation des données de santé. Elle organisera une réunion publique le 27 mars visant à recueillir les contributions de toutes les parties prenantes pour édicter une norme sur les solutions en open source, la qualité des données de santé, les usages dans l’industrie, etc.
Au-delà de la question des données de santé pour les développements industriels, la FDA compte également ouvrir la réflexion sur la protection et de la confidentialité des données personnelles de santé afin d’offrir aux Etats fédéraux américains une base normative à l’instar du RGPD européen.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
CHILI
Le coût élevé des médicaments provoque la colère contre l’industrie pharmaceutique
Dans le cadre de manifestations généralisées et parfois violentes depuis plus de deux mois contre le coût élevé de la vie et le manque de services publics adéquats, les citoyens chiliens ont notamment blâmé publiquement l’industrie pharmaceutique, excédés par les défaillances concernant l’approvisionnement public en médicaments et par les prix pratiqués dans les pharmacies privées.
La solidarité nationale, qui profite à plus de 75% de la population, propose des prix réduits – voire même parfois la gratuité – pour les plus de 60 ans et les plus démunis. Cependant, les temps d’attente importants dans les pharmacies des centres de santé et les défaillances d’approvisionnement aux pharmacies et hôpitaux publics ont conduit à l’écœurement général de la population.
Malgré les options publiques d’achat de médicaments, ces problèmes conduisent 48% des Chiliens à opter pour un approvisionnement par l’intermédiaire de chaînes privées, pratiquant des prix pourtant sensiblement plus élevés.
En réponse à ces mouvements sociaux, le président du Chili, Sebastian Pinera, a présenté un projet de loi visant à améliorer le système de santé publique, notamment via la création d’un réseau de prestataires de soins de santé dont pourraient bénéficier 14,5 millions de Chiliens.
INDE
L’industrie pharmaceutique dans une bonne dynamique mais face à des enjeux importants
Au cours des dernières années, les projections entérinées par les représentants du Gouvernement et de l’industrie ont évalué le secteur pharmaceutique indien à 55 milliards de dollars, avec un potentiel estimé à 70 milliards de dollars, d’ici 2020. Alors que l’industrie pharmaceutique affiche de meilleurs résultats que les autres secteurs, avec une croissance oscillant autour de 10%, certains défis demeurent.
Plusieurs facteurs comme la consolidation sur le marché américain et la concurrence sur le segment des génériques ont freiné la croissance. D’autre part, les laboratoires privilégient le développement de produits de spécialité pour gagner en efficience et obtenir un avantage concurrentiel au détriment de la mise sur le marché de nouvelles molécules dont le nombre de demandes tend à se réduire.
Sur le marché indien, l’accroissement du nombre de produits sous contrôle des prix, les mesures répressives concernant les combinaisons de traitements à dose fixe et la démonétisation, associés à la dépréciation de la roupie ont contribué à des perturbations du marché.
Les représentants de l’industrie sont également préoccupés par la révision de la liste nationale des médicaments essentiels par le Gouvernement. Certains s’inquiètent de l’élargissement de cette liste à des médicaments qui seraient soumis au contrôle des prix, tandis que d’autres mettent en garde contre un affaiblissement des critères, notamment de qualité, sur lesquels la liste est établie.
Tandis que l’industrie pharmaceutique indienne continue d’évoluer sous la surveillance stricte des régulateurs du monde entier, les fabricants devront composer entre la conception de médicaments différenciés et de qualité, garantissant leur crédibilité, et le maintien de prix abordables.
AFRIQUE DU SUD
Plafonnement des hausses de prix des médicaments en 2020
Les prix des médicaments et des substances classifiées ne pourront être ajustés que de 4,53% au maximum en 2020, a annoncé le ministre de la Santé Zweli Mkhize suite à un avis publié au Journal officiel.
En Afrique du Sud, les prix des thérapies sont strictement contrôlés par le Département de la santé, qui permet généralement une augmentation annuelle du prix plafond pour chaque médicament, connu sous le nom de « single-exit price ». Les prix plafonnés empêchent alors les entreprises de répercuter la hausse des coûts sur les consommateurs. L’annonce a été saluée comme permettant aux entreprises pharmaceutiques de « garantir la pérennité de l’approvisionnement par les fabricants » et de « mieux planifier l’ajustement », selon le Président du groupe de travail pharmaceutique (PTG), Stavros Nicolau.
En parallèle, Zweli Mkhize a appelé à une baisse du prix des médicaments et au développement d’un partenariat pour le développement de thérapies répondant aux besoins des Africains tout en garantissant leur accessibilité. Le système national d’assurance maladie (National Health Insurance) devrait par ailleurs encourager l’utilisation des génériques ainsi que la concurrence dans le secteur pharmaceutique.
BRÈVES
PAYS EUROPÉENS
Europe de l’Est : 30 ans après la chute du rideau de fer, entre corruption, accroissement des inégalités, réduction des dépenses publiques de santé (4,6% du PIB en Hongrie contre plus de 9% en France) et fuite des cerveaux, les systèmes de santé d’Europe de l’Est sont en très mauvais état selon une enquête du Monde.
UK : Owkin (spécialiste français de l’IA en santé) s’associe à NVIDIA et au King’s College de Londres pour apporter aux hôpitaux des capacités en IA tout en protégeant les données des patients et propose d’accélérer la recherche ainsi que d’améliorer les essais cliniques.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EIT Health Summit 2019 : Rassemblant plus de 1000 participants, il a permis de présenter les start-ups les plus innovantes d’Europe, dont la française SparingVision.
EMA : Annonce d’une collaboration avec ses partenaires internationaux afin de lancer un programme pilote de deux ans visant à renforcer la coopération en matière d’inspection des fabricants de médicaments stériles.
EMA : La « task force big data » de l’Agence a publié 10 recommandations permettant de débloquer le potentiel des big datas pour la santé dans l’UE. L’une d’entre elle est la création d’une plateforme européenne d’accès et d’analyse des données baptisée DARWIN (Data Analyses and Real World Interrogation Network).
ENVIRONNEMENT MONDIAL
USA : Selon le rapport de la FDA, 56 nouveaux médicaments ont été approuvés en 2019 ; 42% ayant été considéré comme « first in class », 21 étant destinés à des maladies rares. Plus de 2/3 ont été homologués avant les autres pays.
USA : Une étude économique réalisée sur l’élargissement de Medicaid dans le Michigan a permis de démontrer la production d’avantages fiscaux clairs pour l’État, sous la forme d’économies sur d’autres programmes de santé et d’augmentation des recettes provenant des taxes des prestataires et des taxes générales sur les ventes et les revenus.
USA : Le Gouverneur Gavin Newsom a présenté un plan prévoyant de créer la propre marque générique de médicaments d’ordonnance de la Californie afin de diminuer les coûts de santé.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS
Philippines : Les fabricants de médicaments ont proposé une réduction de leurs prix jusqu’à 75% pour environ 150 médicaments couvrant 36 catégories de maladies et espèrent consolider leur partenariat avec le Département de la Santé afin d’étendre l’accès de leurs produits à une plus grande partie de la population.
Chine : Déjà approuvée par la Chine en novembre dernier, qui a reconnu son efficacité et sa sécurité dans l’amélioration de la cognition de patients chinois atteints de la maladie d’Alzheimer légère à modérée, la thérapie GV-971 du chinois Green Valley Pharmaceutical fera l’objet d’essais cliniques mondiaux, qui devraient être achevés en 2024 et doivent permettre la soumission d’un dossier auprès de la FDA et l’EMA courant 2025.
