RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE
ROYAUME-UNI
Une étude pointe une mauvaise préparation des négociateurs de l’industrie
Une étude Scotwork sur les négociations pharmaceutiques au Royaume-Uni a évalué les tactiques de plus de 1100 cadres et dirigeants du secteur, dont plus d’un sur trois a régulièrement conclu des accords d’une valeur de plus d’un million de livres sterling.
Le rapport constate qu’un quart (26%) des négociateurs parviennent seulement à « renforcer les relations » lorsqu’ils négocient ; la même proportion (27%) réussissant à obtenir un gain pour leurs entreprises. Il relève par ailleurs que 28% n’ont jamais ou seulement occasionnellement un plan de repli en cas de difficultés ; 10% prévoyant généralement de ne rien céder lors d’un échange.
Enfin, l’étude révèle que 49% des dirigeants de l’industrie pharmaceutique en position de négociation ne savent pas toujours quel serait le meilleur résultat d’une négociation.
L’étude conclue que l’industrie « paye le prix » d’une mauvaise préparation d’une part importante de ses négociateurs.
ALLEMAGNE
La révolution de la santé numérique a démarré, sous l’impulsion du Gouvernement
Depuis le 1er janvier, des applications numériques de santé prescrites par les médecins peuvent être remboursées en Allemagne par les caisses d’assurance-maladie. Une véritable course à l’innovation entre les start-up s’est ainsi engagée en attendant les premières homologations, à partir de mai. Elles bénéficient en outre du soutien des caisses privées, qui peuvent investir jusqu’à 2% de leurs capitaux pour accompagner des applications tierces.
La jeune pousse Ada a par exemple développé une application qui établit un diagnostic en quelques clics, grâce à des partenariats avec la principale caisse publique AOK ou la Techniker Krankenkasse (TK). D’autres start-up surfent sur le créneau de l’aide aux patients. Selfapy ou Mindance proposent, par exemple, des programmes pour traiter la dépression ou le burn-out, et éviter ainsi d’attendre un rendez-vous dans les cabinets surchargés des psychologues allemands.
Le plus gros marché attendu est celui du suivi des maladies chroniques, diabète et insuffisances cardiaques en tête, mais aussi celui de la surveillance des personnes âgées.
Cette dynamique va également être soutenue par le Gouvernement allemand, qui a déjà permis cet essor et qui prévoit d’injecter 200 millions d’€ par an jusqu’en 2024 pour favoriser l’innovation dans ce secteur.
ESPAGNE
Une nouvelle régulation pour rendre les médicaments orphelins plus attractifs
Le 3 mars 2020, le Conseil des ministres espagnol a convenu d’un nouveau régime économique pour les médicaments orphelins. La nouvelle mesure vise à encourager les investissements dans la recherche, le développement, la commercialisation et l’approvisionnement de ces traitements.
Il s’agit notamment de garantir que les médicaments orphelins pris en charge par le système national de santé bénéficient d’un régime économique spécifique et distinct de celui régi par le système de prix de référence, qui est applicable aux autres médicaments remboursés à l’expiration de leur brevet.
Pour le Gouvernement espagnol, exclure les médicaments orphelins du système de prix de référence permettra de renforcer l’attractivité du point de vue des prix et ainsi encourager l’investissement, le développement et leur mise en disposition en Espagne.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EMA
Réorganisation pour adapter l’évaluation à l’évolution de la R&D pharmaceutique
Afin d’assurer la qualité et l’efficacité de l’évaluation des médicaments à usage humain et vétérinaire, l’EMA a décidé de modifier sa structure organisationnelle. En effet, l’évolution de la recherche et du développement pharmaceutique exige des évaluateurs compétents préparés aux défis à venir. Cette réorganisation a pris effet le 2 mars 2020.
La structure de la division des médicaments vétérinaires, sous la direction d’Ivo Claassen, reste inchangée. En revanche, les différentes branches opérationnelles pour l’évaluation des médicaments à usage humain ont été réunies en une seule division, dirigée par Alexis Nolte.
En outre, quatre groupes ont été créés pour soutenir les divisions des médicaments à usage humain et vétérinaire, avec chacun une expertise propre : la transformation numérique, l’analyse des données de santé, la réglementation de la science et de l’innovation et, enfin, la production et les essais cliniques.
Ces modifications concernent uniquement l’organisation interne de l’Agence ; les processus de l’EMA et de ses comités scientifiques n’étant eux pas affectés.
COMMISSION
Le rapport sur la stratégie industrielle européenne appelle une réglementation plus incitative pour l’innovation pharmaceutique
Alors que sévit la pandémie de coronavirus, l’attention se tourne vers la recherche pour développer rapidement des solutions diagnostics, des vaccins et des traitements. Le rapport, publié le 10 mars par la Commission, souligne la nécessité d’une politique qui soutienne la recherche médicale en Europe.
En effet, à l’heure actuelle, 47% des nouveaux traitements mondiaux sont d’origine américaine contre seulement 25% émanant d’Europe. En outre, la part européenne dans les investissements mondiaux de R&D a diminué. Ces vingt dernières années, de nombreux sites de R&D ont été transférés hors-UE, principalement aux États-Unis et plus récemment en Chine.
Au cours de la période 2014-2018, les marchés brésilien, chinois et indien ont augmenté respectivement de 11,4%, 7,3% et 11,2% comparativement à une croissance moyenne de 5% pour les 5 principaux marchés de l’UE et de 7,8% pour le marché américain. En 2018, l’Amérique du Nord représentait 48,9% des ventes pharmaceutiques mondiales contre 23,2% pour l’Europe. Pour la Commission, cela indique que l’UE doit travailler encore plus pour développer un environnement favorable à l’innovation.
Malgré ce recul, l’industrie pharmaceutique a encore investi environ 36,500 milliards d’euros en R&D en Europe en 2018. Elle y emploie directement 765 000 personnes et, selon un rapport PwC de juin 2019, soutient au total environ 2,7 millions d’emplois dans l’UE.
La concurrence pour attirer les investissements mondiaux dans la santé et les chercheurs les plus compétents est rude. Cela appelle un cadre réglementaire stable mais souple, efficace et compétitif à l’échelle mondiale, qui passe par plusieurs points :
- une réglementation de la propriété intellectuelle qui protège les investissements dans la recherche médicale
- de nouvelles incitations dans les besoins médicaux élevés non satisfaits, tels que la résistance aux antibiotiques
- un accès plus rapide et plus équitable aux nouveaux traitements pour les patients à travers l’Europe.
L’EFPIA s’est d’ores et déjà engagée à travailler avec les institutions de l’UE pour assurer l’alignement entre les ambitions de cette stratégie industrielle européenne avec celle du secteur pharmaceutique.
COMMISSION
La Commissaire à la santé appelle une collaboration renforcée sur les maladies rares
A l’occasion de la journée mondiale des maladies rares le 28 février, la Commissaire européenne à la Santé Stella Kyriakides a rappelé que plus de 30 millions de citoyens européens sont touchés par des maladies rares. Pour beaucoup d’entre eux, cela signifie un manque de réponses, une attente trop longue de diagnostic et des difficultés de prise en charge. Elle appelle ainsi à une collaboration plus étroite pour améliorer la recherche, le diagnostic, le traitement et la qualité de vie.
Mme Kyriakides a rappelé que la Commission européenne s’efforce de soutenir cette communauté de patients ainsi que les professionnels de la santé depuis plusieurs années afin notamment de réduire les inégalités de traitements au sein de l’UE. À ce jour, 170 médicaments sont autorisés au bénéfice de plus de 6 millions de patients mais la recherche doit continuer à être soutenue, notamment à travers le programme commun européen sur les maladies rares, qui rassemble 130 institutions de 35 pays.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
ÉTATS-UNIS
Les publicités ciblées pour les médicaments se multiplient sur les réseaux sociaux
Après des années à éviter les médias sociaux, les laboratoires pharmaceutiques sont de plus en plus actifs en termes de publicité sur Facebook et d’autres réseaux sociaux. Ces dépenses ont triplé en 2 ans, pour atteindre près d’un milliard de dollars en 2019, selon la société d’analyse Pathmatics. La promotion de médicaments sur ordonnance (autorisée au grand public aux Etats-Unis) se développe particulièrement s’agissant de la dépression, du VIH et du cancer.
Certains défenseurs des patients et de la vie privée pointent des techniques de ciblage en lien avec des données de santé. Ils craignent par ailleurs qu’il ne s’agisse que d’un premier pas qui pourrait conduire par la suite à des discriminations par les employeurs ou dans les tarifs d’assurance et offres de services. En plus d’utiliser des listes personnalisées, les outils publicitaires de Facebook permettent en effet aux annonceurs de cibler en fonction du comportement des utilisateurs des données démographiques et des intérêts.
D’après Eric Perakslis, ancien Directeur de l’information à la FDA, il y a cependant des avantages à ce type de publicités comme l’information des patients nécessitant un traitement, l’amélioration de l’observance et le recrutement de patients pour des essais cliniques.
Fin janvier, la FDA a proposé un ensemble d’études afin d’examiner la portée du marketing d’influence et de la publicité ciblée. L’Agence a par ailleurs exigé que la promotion des produits médicaux sur Internet et les médias sociaux soit « véridique, non trompeuse et équilibrée » et a rappelé que les entreprises utilisant ou divulguant des informations personnelles sensibles pourraient être sanctionnées par la FTC.
AUSTRALIE
Les prix des médicaments inférieurs à la moyenne mondiale mais surtout pour les génériques
Le Medicine Price Index Medbelle a comparé le coût de 13 médicaments d’utilisation courante dans 50 pays et a constaté que les prix en Australie étaient en moyenne 25% inférieurs au coût mondial médian, plaçant le pays à la 40ème place (la France se classant 32ème).
L’étude pointe que les États-Unis culminent en tête, par manque de régulation, tandis que la grande majorité des médicaments délivrés sur ordonnance en Australie est subventionnée par le Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS), qui prévoit une réglementation des prix.
L’étude précise que cela vient surtout des prix des génériques, inférieurs de plus de 36% à la médiane mondiale et de 7% pour les princeps génériqués. Par contre, certains médicaments ont un indice de prix plus important en Australie, notamment les nouvelles spécialités arrivant sur le marché et ne disposant pas encore de version générique ou encore des produits peu utilisés par les médecins.
De même, un rapport du Grattan Institute de 2017 mettait en avant que les Australiens payaient encore trop pour les médicaments sur ordonnance en raison de certaines « failles » dans les politiques de prix du PBS, notamment dans le cadre des maladies chroniques. Le reste à charge pour les patients peut être en effet être important.
ISRAËL
Le leadership en cybersécurité et dossiers médicaux numériques bientôt étendu à l’IA en santé ?
Selon l’organisme Startup Nation Central, l’IA est la technologie qui connaît la croissance la plus rapide dans le domaine de la santé en Israël et la santé est le premier secteur pour les entreprises utilisant des solutions d’IA, avec 85% des investissements totaux.
Par exemple, Medial EarlySign, une startup israélienne, a développé des algorithmes basés sur la « médecine personnalisée » qui aident les prestataires de soins de santé à détecter précocement un certain nombre de maladies potentiellement mortelles. Pour son PDG, le Dr Jeremy Orr, cela pourrait convaincre les médecins d’adopter une nouvelle approche dans l’interprétation des résultats de tests en laboratoire.
Israël mise sur l’accumulation de plus de 20 ans d’expertise en matière cybersécurité, de données de santé et de plateformes de gestion des dossiers médicaux électroniques et entend bien devenir un leader de l’IA en santé.
SUISSE
Tensions autour du prix des génériques et des risques de pénuries
Le Conseil fédéral suisse propose d’introduire un prix de référence pour les génériques couverts par l’Assurance-maladie, au-delà duquel le reste serait à la charge de l’assuré. Des économies de l’ordre de 300 à 500 millions de francs (282 à 470 M€) par an pourraient ainsi être réalisées.
Les principaux opposants au projet, génériqueurs et pharmaciens, alertent cependant sur le risque de pénuries du fait de marges déjà faibles sur ces produits. L’association des entreprises génériques (Intergenerika) et la Société suisse des pharmaciens (PharmaSuisse) estiment que la taille et la spécificité du marché suisse jouera en défaveur du pays en cas de pénurie internationale.
Au contraire, la Fédération romande des consommateurs (FRC), en faveur de cette disposition, reproche aux industriels d’avoir installé cette situation par la délocalisation de la production à des fins économiques.
De même, alors que le président d’Intergenerika, Thomas de Courten, rappelle que les entreprises doivent pouvoir bénéficier d’un contexte économique favorable pour rester sur le marché suisse, certains élus considèrent que ces arguments peuvent être assimilés à du chantage. La possibilité d’une production indépendante de génériques et l’abolition de barrières administratives aux importations sont ainsi à l’étude.
SUISSE
Des résultats pour la procédure simplifiée de lutte contre la contrefaçon
En 2019, une procédure administrative simplifiée a permis à Swissmedic (autorité de contrôle des produits de santé) conjointement avec l’Administration fédérale des douanes (AFD), de saisir deux fois plus d’importations illégales de médicaments qu’en 2018.
Depuis le 1er janvier 2019, les poursuites pénales liées aux importations illégales de médicaments relèvent en effet, soit directement de la compétence de Swissmedic en cas d’infraction à la loi sur les produits thérapeutiques, soit de l’Administration fédérale des douanes en cas d’infraction à la loi sur la TVA ou sur les douanes.
Les médicaments contrefaits et importés illégalement représentent un risque sanitaire important en Suisse. Ils proviennent majoritairement d’Inde (42,9% en 2019) mais aussi d’Europe de l’Est (Pologne notamment) ou d’Asie (Singapour) et parfois d’Europe de l’Ouest (Grande-Bretagne et Allemagne). Ils concernent pour 90% d’entre eux les stimulants de la fonction érectile, mais aussi des stupéfiants et psychotropes ou des produits amaigrissants.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
MEXIQUE
Le gouvernement renforce sa politique pour garantir l’approvisionnement en médicaments
Le Président mexicain Andrés Manuel López Obrador a réitéré, fin février, que le plan d’approvisionnement en médicaments se poursuivra dans le cadre de sa politique gouvernementale malgré des résistances de certains acteurs.
A l’occasion d’une première réunion intersecrétariats pour garantir l’approvisionnement en médicaments, il a été décidé de mettre en place 4 groupes de travail techniques permanents sur ce sujet. Par ailleurs, le ministère de la Santé a annoncé la livraison de médicaments importés de France, d’Argentine ou encore des États-Unis à travers tout le pays.
L’agence de santé Cofepris a de son côté rapporté de nouvelles discussions avec les industriels mexicains, afin de relancer la production locale.
BRÈVES
PAYS EUROPÉENS
UK : Londres a affiché sa fermeté vis-à-vis de Washington dans le cadre des négociations à venir sur un accord de libre-échange, assurant que « le NHS ne sera pas sur la table » et encore mois le prix auquel il paie les médicaments.
UK : Pour la première fois depuis un siècle, l’espérance de vie baisse dans certaines régions, en lien avec la pauvreté, le mode de vie mais aussi les coupes budgétaires.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
Commission : Dans le cadre de la crise du Covid-19, il a été décidé d’évaluer les retards dans les expéditions de matières premières médicamenteuses en provenance d’Asie ; la France ayant déclaré pour sa part qu’elle était fortement dépendante de la Chine avec environ 40 % d’importations depuis ce pays.
Commission : Afin d’encadrer l’évaluation des médicaments et implants dont le bénéfice est incertain, il est estimé nécessaire que les États membres se concertent et adoptent la réglementation européenne sur l’évaluation des technologies de santé (HTA), en discussion depuis plus de deux ans et aujourd’hui au point mort (cf. Pharma Express International précédents).
EFPIA : L’industrie pharmaceutique reste déterminée à améliorer la prévention, le diagnostic et le traitement du cancer ainsi que la qualité de vie des patients, mais vaincre le cancer nécessitera un large soutien politique, de nouvelles initiatives pour stimuler l’innovation et des investissements continus.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
USA : L’avantage de Joe Biden aux primaires démocrates a fait fortement grimper les assureurs santé américains en Bourse, les investisseurs s’inquiétant jusque-là de la proposition de couverture médicale universelle proposée par son principal concurrent Bernie Sanders.
USA : Le groupe de travail pour les services de prévention (USPSTF) a rendu des recommandations de lutte contre l’épidémie d’hépatite C et préconise désormais de dépister tous les adultes, entre 18 et 79 ans. En France, la HAS estime elle qu’un dépistage universel ne serait pas adapté, préférant un dépistage ciblé sur les facteurs de risque.
Australie : Des images de vidéosurveillance sont utilisées pour étudier le suicide, soulevant des interrogations notamment en termes d’éthique.
ONU : L’élection du nouveau directeur général de l’Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (OMPI) est source de tensions entre Pékin et Washington ; les Etats-Unis craignant que la Chine puisse s’approprier des données concernant des millions de brevets.
Suisse : Treize pharmacies du canton de Neuchâtel expérimentent pendant trois mois la vente de comprimés à l’unité pour lutter contre le gaspillage et l’antibiorésistance.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS
Monde : Swissmedic et la Fondation Bill et Melinda Gates ont signé une nouvelle convention de financement par laquelle ils s’engagent à soutenir les autorités de surveillance des pays confrontés à une pénurie de ressources, en particulier ceux d’Afrique subsaharienne. Le principal objectif du projet est de permettre aux patients de bénéficier le plus rapidement possible de médicaments essentiels de qualité.
Venezuela : En raison de la pénurie de médicaments, l’Institut vénézuélien de sécurité sociale ne peut plus traiter les patients hémophiles, avec déjà de nombreux décès constatés.
Kenya : Les querelles entre agences nationales dans la surveillance du marché du médicament profitent aux trafiquants, entrainant la prolifération de médicaments contrefaits sur le marché.
Mexique : Des médicaments anticancéreux importés de France et des États-Unis ont été fournis aux patients sans inscription auprès de la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (Cofepris), selon l’organisation Mexicanos Contra la Corrupción e Impunidad.
Brésil : Sous pression, l’Agence nationale de surveillance de la santé (Anvisa) autorise l’importation d’immunoglobulines non homologuées par les autorités sanitaires nationales mais achetées par le ministère de la Santé.
Iran : Du fait des sanctions américaines, le pays rencontre des difficultés pour obtenir et fabriquer des anticancéreux.
Nigéria : Dans le cadre de l’épidémie de coronavirus, le Pr. Mojisola Adeyeye Directrice général de l’Agence nationale pour l’administration et le contrôle des aliments et drogues (NAFDAC), prévoit une augmentation du prix des médicaments, du fait notamment de l’arrêt des importations en provenance de Chine.
