Pharma express International N°42

SOMMAIRE

RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE

Royaume-Uni

1) Réforme du NHS : Quelles perspectives pour le système de santé britannique ?

L’entrée en application de la réforme du National Health System (NHS) semble être sur le point de bouleverser le système de santé anglais. Initiée par la loi « Health and social care Act » de 2012, elle prévoit un nouveau rôle pour les médecins généralistes. Désormais, ils gèrent près de 60% du budget de la santé, via les Clinical Commissioning Groups (CCG). Leurs nouvelles prérogatives consistent principalement à gérer les achats des soins spécialisés et à sélectionner les hôpitaux les plus performants. Cette nouvelle rationalisation de la gestion de l’offre de soins s’inscrit dans un objectif majeur de long terme : d’ici à 2017, le NHS devra économiser 20 milliards de livres. L’impact attendu de cette réduction est d’autant plus important que les dépenses du NHS représentent 23% des dépenses de service public.

Parallèlement à la conduite de la réforme, une étude menée par MedeAnalytics sur les activités du NHS a révélé les postes où des économies pourraient être réalisées. Sur la base de toutes les activités hospitalières et des coûts associés dans les hôpitaux anglais, 8 champs d’activités à réformer ont été identifiés. Parmi eux, on retrouve par exemple les admissions d’urgence pour des séjours de moins de 2’h, les réadmissions dans les 30 jours suivant une admission, les admissions de long terme, etc. Les économies potentielles engendrées par ces réformes s’élèveraient à 1,6 milliard de livres par an, soit 2,5% de la dépense hospitalière actuelle.

D’autres recommandations ont également été formulées, par l’Académie des collèges royaux et l’association de patients National Voices notamment. Les deux organisations préconise la fermeture de plusieurs hôpitaux et le transfert d’une partie des soins de santé vers des centres de médecine générale. Si les réformes nécessaires ne sont pas faites, les différentes études prévoient une perte de 54 milliards de livres pour le NHS d’ici à 2022.

2) L’accès aux données cliniques réclamé par le NICE

Selon le National Audit Office, le NICE devrait avoir accès aux informations issues des essais cliniques, nécessaires pour pouvoir prendre des décisions relatives aux licences pharmaceutiques. Actuellement, le NICE n’a pas accès automatiquement informations des fabricants, ce qui pose un certain nombre de problèmes pour l’évaluation des médicaments.

Outre l’accès aux données cliniques, le NICE devrait exiger des fabricants l’assurance que les informations délivrées sont complètes et exhaustives. Au travers de cette nouvelle demande du NICE, c’est le risque lié au système d’évaluation et d’autorisation des médicaments qui est mis en lumière : sans accès du régulateur à toutes les informations concernant les médicaments auxquels il doit accorder une licence, le NICE risquerait d’autoriser des médicaments inutiles, et donc d’engendrer des dépenses évitables à la collectivité nationale. C’est pour cette raison que la question de l’accès aux informations a également été soulevée par les parlementaires européens, qui réclament plus de transparence en matière d’essais cliniques.

3) Le Ministère de la Santé veut réduire de 20% les prix des médicaments

Après la réforme du système national de santé, le ministère s’attaque aux prix des médicaments. Toujours dans cette logique d’économies sur les dépenses de santé, et dans le cadre global de réduction de la dépense publique en Europe, le gouvernement britannique a annoncé la baisse des prix des médicaments à hauteur de 20%. Cette mesure devrait permettre une économie de 11,5 milliards de livres d’ici à 2015-2016.

La réduction des prix devrait concerner les médicaments dont les prix n’ont pas été fixés sous le Pharmaceutical Price Regulation Scheme (PPRS). Cela devrait donc couvrir environ 10% des médicaments inclus dans le répertoire des médicaments remboursés par le NHS. Cette nouvelle mesure va de pair avec l’initiative prise récemment d’introduire le value-based pricing dans le schéma de fixation des prix des médicaments, qui sera effective à partir de janvier 2014.

D’après le Ministère de la santé, la mise en place de ce nouveau système s’est faite sur la base des négociations entre le NHS, les groupes de patients, le NICE et l’industrie pharmaceutique, de façon à ce que les décisions ne soient pas prise de manière bilatérale en excluant certains maillons de la chaine du parcours de soins.

Mais les industriels ont fait part de leur mécontentement à l’annonce de la nouvelle baisse des prix des médicaments. Pour l’ABPI, les nouveaux médicaments sont déjà mis sur le marché à des prix bien plus bas que partout en Europe. Stephen Whitehead, DG de l’ABPI a par ailleurs souligné le fait que, d’ici 2015, les nouveaux médicaments ne représenteront que 2% de la dépense totale de médicaments du NHS. Une somme dérisoire pour l’ABPI, qui conteste ainsi les nouvelles réductions qui vont être imposées à l’industrie pharmaceutique.

ALLEMAGNE

1) L’Allemagne, pays européen le plus favorable à la mise sur le marché des biosimilaires

Une étude menée à l’Université de Duke, en Californie, a établi une comparaison des marchés européens face à la commercialisation des biosimilaires. L’enquête a été menée sur cinq pays européens et a conduit à la conclusion suivante : l’Allemagne serait l’environnement le plus favorable à la mise sur le marché de ces médicaments, reléguant l’Italie à la dernière place.

Depuis 2005, un cadre réglementaire unifié existe en Europe. Mais les pratiques de remboursements et d’incitations et les pratiques médicales et cliniques font du marché allemand un marché plus mature pour l’arrivée des biosimilaires. En effet, le système de fixation des prix, les programmes régionaux pour les biosimilaires, les quotas de prescriptions, etc. favorisent grandement l’évolution des mentalités face à ces médicaments. Au-delà de ça, l’Allemagne est aujourd’hui le premier pays producteur de biosimilaires en Europe.

A titre de comparaison, le Royaume-Uni apparait également comme un environnement favorable. La « culture du générique » y est établie de long terme, et les prix de lancement des médicaments sont relativement élevés par rapport aux autres pays européens. Mais le taux de consommation des produits biopharmaceutiques est moins élevé au Royaume-Uni que dans des pays aux niveaux de vie équivalents, ce qui nuance l’attractivité du marché britannique. La Suède pratique également des prix plus élevés que la moyenne européenne, y compris pour les médicaments biologiques, et son système décentralisé de financement de l’offre de soins rend le pays attractif pour les fabricants de biosimilaires. Quant à la France, les contraintes qui pèsent sur les prix sont compensées par les volumes de vente élevés, et ce bien que le système de régulation des médicaments soit très strict. Enfin, l’Italie, dernière du classement, présente une régulation extrêmement stricte des prix, avec des remises obligatoires de 15 à 22% pour les biosimilaires par rapport aux produits de référence.

Si les Etats européens peuvent constituer des marchés attractifs pour les industriels, l’étude rappelle tout de même qu’à l’heure actuelle, aucun pays européen n’autorise la substitution des biosimilaires par les pharmaciens, et la France l’interdit même spécifiquement. C’est la raison pour laquelle la procédure européenne, contrairement à celle pratiquée aux Etats- Unis, n’évalue pas l’interchangeabilité des biosimilaires.

2) Les Allemands acquis à la vente de médicaments sur internet

Alors que la vente de médicaments en ligne est à peine autorisée en France, l’Allemagne, elle, l’a mise en place dès 2004. A l’occasion de son congrès annuel, le BVDVA, qui fédère les officines de vente à distance, a dressé un bilan de son activité pour l’année 2012. L’année dernière, la vente de médicaments sur internet a enregistré un véritable boom.

Le marché des ventes sur internet compte à ce jour 2 861 officines. 35% des Allemands ont réalisé au moins un achat de médicament sur internet au cours des trois dernières années, et plus d’un tiers des Allemands interrogés ont utilisé ce canal de vente plus de 10 fois au cours sur la même période. Ces chiffres dénotent ainsi non seulement d’une adhésion à ce nouveau mode de vente, mais aussi une fidélisation des patients à l’achat sur internet. En 2012, c’est donc 16 millions d’Allemands qui ont passé des commandes.

Les acheteurs sont majoritairement des seniors de plus de 60 ans (32% du total) et la plupart habitent à proximité d’une pharmacie de quartier ou de village, ce qui remet en cause la corrélation entre vente de médicaments sur internet et déserts pharmaceutiques. Si les Allemands sont si enclins à l’achat de médicaments en ligne, c’est globalement parce qu’ils sont satisfaits des prix et du service proposés par les sites internet.

Ce succès devrait entrainer une augmentation du nombre d’officines agréées pour vendre des médicaments via internet. Actuellement, 14,4% des officines physiques disposent d’une officine virtuelle. Le chiffre d’affaires qui découle de cette vente par correspondance s’élève à 1,4 milliard d’euros, dont 12% effectués par les produits OTC. Enfin, le chiffre d’affaires des spécialités avec ordonnance et des biens médicaux a augmenté en 2012 de 7%, alors que le marché officinal a crû de seulement 1% en valeur, et reculé de 1% en volume en 2011.

ESPAGNE

1) Le congrès espagnol approuve la loi de réforme du médicament

Au moment où la Commission européenne annonce vouloir sanctionner l’Espagne (ainsi que la République tchèque, la Slovénie et la Pologne) pour la non transposition de la directive de 2010 sur la pharmacovigilance (Directive 2010/84/UE), le Congrès espagnol approuve une loi de réforme du système de pharmacovigilance et de sécurité du médicament.

La Commission de la Santé du Congrès espagnol a ainsi voté une réforme de la loi Médicament de 2006, et adopte ainsi un renforcement de la pharmacovigilance et une modification du système de fixation des prix des médicaments au sein du pays. L’objectif de cette réforme est d’accroitre les garanties de qualité des produits pharmaceutiques, éviter la pénétration de faux médicaments sur le marché et augmenter la transparence et la communication autour des décisions relatives à la sécurité des médicaments.

Le vote de ce texte a conduit à de nombreux débats au sein du Parlement, notamment sur la question du système de fixation différenciée des prix des médicaments : deux amendements du Parti Populaire (centre-droit) visaient à ce que les spécialités pharmaceutiques ne soient pas vendues au même prix dans toutes les communautés autonomes espagnoles. Cela supposerait donc que les collectivités territoriales pourraient revenir sur les prix négociés nationalement entre le ministère de la Santé et les industriels. Ces amendements n’ont finalement pas été adoptés.

Enfin, le Congrès a introduit à la réforme une régulation spécifique pour les biosimilaires : les alternatives thérapeutiques équivalentes devront être soumises à une autorisation spécifique de l’Agence espagnol du médicament et des produits de santé (AEMPS).

2) Les coupes budgétaires nuisent à la santé des Espagnols

Après une année 2012 très difficile pour l’économie espagnole, l’heure est au bilan. L’année dernière, le budget national dédié à la santé et aux services sociaux a été réduit de 13,65% (soit 365 millions d’euros) et le budget régional de 10%.

Pourtant, la demande en matière de services et de produits de santé est de plus en plus importante. Cette évolution est liée à des facteurs structurels, d’une part, et conjoncturels d’autre part. Dans un premier temps, le vieillissement de la population, observé en Espagne comme dans tout le reste de l’Europe pèse sur la demande en matière de santé. Autre évolution : le nombre de personnes atteintes de handicap ou de troubles de santé mentale a augmenté sensiblement depuis plusieurs années. Ensuite, des problèmes sociétaux et sanitaires ont émergé ou se sont renforcés depuis l’explosion de la crise économique. Il s’agit des dépressions, des suicides ou des troubles liés à l’alcool, qui ont fortement augmenté ces dernières années et qui ont pâti de la baisse des dépenses de santé.

A l’heure actuelle, l’Espagne est un des pays européens dont les dépenses de santé, rapportées au PIB, sont les plus basses, et des coupes d’1,1 milliard d’euros dans le fonds pour les personnes âgées et handicapées sont encore à prévoir cette année. En complément de la réduction des dépenses publiques, le gouvernement espagnol a pris la décision d’exclure les sans-papier du service de soins gratuits, et d’étendre le tiers-payant pour les médicaments, prothèses et certains transports d’urgence. Certaines régions ont également dû prendre des mesures supplémentaires : privatisation des hôpitaux (qui a conduit à de nombreux débats et manifestations à Madrid), hausse des temps d’attente aux urgences, baisse du nombre de procédures chirurgicales, etc.

Si la réduction des dépenses publiques apparait comme une nécessité et est imposée par Bruxelles, il apparait que ces mesures ont des effets néfastes sur la santé publique. On craint par exemple une augmentation du VIH et de la tuberculose, comme cela s’est vu en Grèce.

ITALIE

La ministre de la Santé présente son nouveau « Pacte pour la santé »

En coordination avec le président de la Conférence des régions, Vasco Errani, le ministère de la Santé a annoncé la préparation d’un nouveau « pacte pour la santé », sur le même modèle que la Stratégie nationale de santé actuellement à l’étude en France. L’objectif annoncé est de redessiner un système national de soins qui soit soutenable en termes budgétaires, tout en favorisant la qualité des soins apportés aux citoyens. Cette initiative a été annoncée à l’occasion de la 10e édition du Forum international pour la Santé.

Plusieurs problèmes ont en effet été pointés du doigt par la ministre : les déserts médicaux (qui se distinguent davantage en termes de spécialités qu’en termes de disparités territoriales), les coupes budgétaires dans le domaine de la santé, ou encore le gel des embauches de professionnels de santé dans les établissements publics.

Parallèlement, la FOFI, qui représente les pharmaciens d’officines, a insisté sur la nécessité de promouvoir un système de santé qui soit plus proche des patients. Pour cela, Andrea Mandelli, président du syndicat, a affirmé que les pharmacies devront constituer un élément central de la réorganisation du système national de santé, et servir de liaison entre l’échelon national ou local et les patients.

SUISSE

L’accord entre les industriels et les pouvoirs publics sur les prix des médicaments toujours en attente d’application

En avril, le conseiller fédéral Alain Berset a conclu un accord avec les associations faitières de l’industrie pharmaceutique sur la fixation des prix des médicaments. Cet accord consiste pour les industriels à s’engager à retirer les recours déposés et à baisser les prix des médicaments. En échange, l’Etat promettait l’accélération de la procédure d’autorisation de mise sur le marché. Depuis l’année dernière, plusieurs laboratoires comme Roche, Novartis ou Sanofi ont déposé des recours contre l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) concernant le prix de leurs produits.

Mais cet accord n’a toujours pas été mis en application et les prix des médicaments semblent toujours trop élevés. A l’heure actuelle, plusieurs centaines de millions d’euros sont payés en trop par les citoyens en raison du retard de la mise en oeuvre de cette convention. Pour l’instant, aucun recours n’a été retiré, bien que l’ordonnance d’application de l’accord soit entrée en vigueur le 1er juin dernier, et d’autres recours sont même à craindre.

Actuellement, seuls les fabricants peuvent recourir contre l’OFSP concernant le prix des médicaments, mais Santésuisse, l’association faitière de la branche de l’Assurance maladie sociale, et d’autres organisations veulent également pouvoir recourir. Cette requête devrait constituer un obstacle de plus à la baisse des prix souhaitée.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

PARLEMENT

Les députés européens adoptent le rapport Willmott sur les essais cliniques

Le rapport Willmott sur la transparence des essais cliniques a été adopté à l’unanimité au Parlement européen le mercredi 29 mai. L’objectif de la révision de la directive de l’Union européenne sur les essais cliniques est double : concevoir des règles plus simples et uniformes pour encourager la recherche tout en protégeant les patients. Il est apparu comme une nécessité de redynamiser les résultats européens en matière d’essais cliniques, au regard des cinq dernières années notamment : entre 2007 et 2011, le nombre d’essais lancés en Europe a chuté de 25%.

Les mesures contenues dans ce rapport s’établissent sur plusieurs champs. Dans un premier temps, le texte établit des règles spécifiques pour les essais à faible risque. En matière de déontologie ensuite, les obligations des comités d’éthique sont précisées. Plusieurs amendements ont également été votés en vue d’améliorer la transparence des essais, et prévoient ainsi la publication des rapports détaillés sur un portail commun à tous les Etats-membres et dans une base de données commune. La Commission européenne aura également la possibilité de mener des contrôles sur les essais et ces procédures de contrôles seront simplifiées pour faciliter les vérifications.

Enfin, le rapport modifie les délais pour les essais cliniques en ajoutant 2 jours à toutes les étapes de la procédure d’évaluation.

Next Steps : La première lecture du texte en séance plénière aura lieu le 8 octobre. La présidence lituanienne de l’Union européenne, qui débute le 1er juillet, a fait savoir que la révision du règlement faisait partie de ses priorités en matière de santé.

COMMISSION

Une nouvelle réglementation en vue pour les dispositifs médicaux ?

En 2012, la Commission européenne avait envisagé une révision de la réglementation sur les dispositifs médicaux. L’éclatement du scandale des prothèses PIP avait accéléré les choses et conduit la Commission à présenter de nouvelles propositions en septembre 2012. Cela comprenait notamment une réglementation destinée à mettre à jour la directive et les réglementations existantes qui touchent aux dispositifs médicaux, et une réglementation sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Parmi les propositions formulées pour l’actualisation de la réglementation figurait notamment une idée qui fait débat : la mise en place d’une AMM pour les dispositifs médicaux. A l’heure actuelle, les dispositifs ne sont pas soumis à cette obligation, contrairement aux médicaments. Plusieurs personnalités se sont alors exprimées sur la nécessité de faire évoluer la réglementation. La députée de gauche Dominique Orliac a, par exemple, fait émerger le débat à l’Assemblée nationale en réclamant la mise en place d’une AMM obligatoire. La Mutualité française, elle aussi, a souligné le fait que cette procédure permettrait de garantir l’efficacité, la sécurité et l’utilité de produits divers.

Pour l’heure, les dispositifs médicaux commercialisés en Europe bénéficient uniquement du marquage CE, commun à tous les produits mis en circulation dans l’Union européenne. Mais ce marquage ne répond pas aux critères de sécurité nécessaires à produit de santé. Selon Laure Lechertier, responsable de la politique des produits de santé à la Mutualité, la délivrance d’une AMM centralisée permettrait de répondre au besoin de sécurité, qui peut faire parfois défaut concernant les dispositifs médicaux.

Le Parlement européen a donc présenté un rapport proposant de rendre obligatoire l’AMM pour les dispositifs innovants à haut risque et pour les dispositifs implantés dans le corps humain. Le rapport visera surtout à amender la proposition de règlement de la Commission européenne datée du 26 septembre 2012, qui ne prévoyait pas la mise en place de cette AMM. Néanmoins, les industriels du secteur se sont montrés largement défavorables à cette initiative, et devraient s’opposer fortement à l’adoption du rapport.

Next steps : Le rapport sera examiné le 10 juillet prochain au Parlement européen.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

ÉTATS-UNIS

1) En marge de l’ASCO, une initiative pour accélérer la recherche contre le cancer

Début juin s’est tenu le colloque mondial annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) à Chicago. Réunissant de nombreux spécialistes du cancer, ce congrès a été l’occasion de dresser un bilan de la situation actuelle en matière d’accès aux soins. Parmi les médecins présents, 83% ont indiqué ne pas avoir pu prescrire les médicaments en oncologie en raison d’une pénurie au cours des six derniers mois. 94% de ces médecins ont déclaré que le traitement de leurs patients en avait été affecté.

En marge de cet événement et de ce constat inquiétant, une initiative appelant à une innovation centrée autour du patient et à une appréciation des bénéfices économiques apportés par les médicaments oncologiques a été lancée aux Etats-Unis. Baptisé « A world free from cancer by 2050 », le plan se décline en six points visant à accélérer l’innovation dans le traitement du cancer en rendant les traitements « préventifs, prédictifs, personnalisés et collaboratifs ». L’initiative appelle également à la réduction du temps de développement des médicaments anticancéreux à environ 2 ans, alors que ce temps est actuellement compris entre 8 et 12 ans. Value of Innovation, qui est à l’origine du mouvement, demande également une évolution de la législation américaine en faveur de la médecine personnalisée. Il s’agit d’un collectif de patients, chercheurs, représentants d’intérêts et membres du Center for Medicine in the Public Interest (CPMI).

D’après Value of Medical Innovation, chaque dollar dépensé pour les traitements du cancer permettrait d’en sauver 7 à l’hôpital et en médecine de ville.

2) Un milliard de dollars d’avantages versés par les laboratoires aux médecins en 2012

Alors que les laboratoires pharmaceutiques français se préparent à déclarer au CNOM l’ensemble des avantages et rémunérations versés aux médecins en 2012, les laboratoires américains, eux, ont commencé leur opération transparence. Une étude menée par PharmaShine pour le Financial Times a ainsi révélé qu’en 2012, les entreprises américaines ont versé plus d’1 milliard de dollars auprès des professionnels de santé. Plus de 500 000 médecins seraient concernés.

D’après les informations révélées par le Financial Times, les laboratoires qui ont déclaré le plus de dépenses de ce type sont Merck (226 millions de dollars), Lilly (219 millions) et Pfizer (162 millions). Cet argent aurait utilisé à diverses fins : événements de divertissement, activités de consulting, d’éducation et de recherche. Ces interactions sont vivement critiquées, notamment parce qu’elles influenceraient les prescriptions de médicaments au détriment des patients.

La déclaration des montants versés en 2012 n’est pas encore terminée, et les experts s’attendent à ce que le milliard annoncé pour le moment croisse considérablement. Certains laboratoires, comme AbbVie, Forest ou UCB ont déclaré ces dépenses pour la première fois cette année, et ils devraient être suivis par de nombreuses autres entreprises.

3) Effets secondaires des génériques: les labos ne peuvent pas être poursuivis

Dans le litige qui l’opposait à une patiente diagnostiquée avec le syndrome Stevens-Johnson à la suite d’un traitement médicamenteux, le laboratoire Mutual Pharmaceutical a finalement obtenu gain de cause. La Cour suprême des Etats-Unis a en effet jugé lundi que les fabricants de génériques ne pouvaient être poursuivis pour les effets secondaires de leurs médicaments. Cette décision intervient alors que la cour d’appel du New Hampshire avait accordé 21 millions de dollars de dédommagements à Karen Bartlett, qui poursuivait le laboratoire pour avoir souffert de brulures après la prise de l’anti-inflammatoire générique de Mutual.

Mais les cinq juges de la Cour suprême ont choisi de se conformer à un arrêt de 2011 dans lequel elle jugeait que seuls les laboratoires de médicaments de marque pouvaient être poursuivis pour défaut d’explications sur les effets secondaires de leurs médicaments par opposition aux fabricants de copies génériques.

Cette décision, qui renvoie les laboratoires fabriquant des princeps à leurs responsabilités, fait écho à la décision des autorités européennes d’infliger des amendes à neuf firmes pharmaceutiques accusées de retarder l’entrée de médicaments génériques sur le marché par le biais des accords « pay-for-delay ».

CANADA

Les nouveaux défis de la R&D canadienne

D’après un rapport KPMG réalisé pour Rx & D, les investissements réalisés en R&D au Canada par le secteur pharmaceutique sont systématiquement sous-évalués. En 2012, les investissements annoncés étaient en effet 34% moins élevés que ceux effectués.

Au Canada, les investissements dans les sciences de la vie sont de l’ordre d’1,1 milliard de dollars, et les activités des laboratoires pharmaceutiques génèrent près de 3 milliards de dollars d’économies pour le pays. Ces entreprises permettent également de maintenir 46 000 emplois, et mènent 3000 essais cliniques en cours.

Les prochains défis identifiés par KPMG pour les firmes pharmaceutiques sont multiples : maintenir les investissements dans un contexte économique difficile, lutter pour l’accès des patients aux médicaments innovants, fardeau et redondance réglementaire, protection de la propriété intellectuelle.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS

INDE

Le gouvernement met en place une stratégie pour dynamiser ses exportations

Le gouvernement indien a décidé de mettre en place une stratégie de court terme pour pallier la lente croissance des exportations. L’objectif initial de ce plan était d’atteindre 25 milliards de dollars d’exportations d’ici à mars 2014. Mais, conscient de la difficulté de cet objectif, le gouvernement a choisi de prolonger cette stratégie jusqu’à 2015.

C’est le Pharmaceutical Export Promotion Council of India (Pharmexcil), agence du ministère du Commerce et de l’Industrie, qui a donc été chargée de la dynamisation des exportations des entreprises pharmaceutiques indiennes, à l’image de la mission confiée par la ministre du Commerce extérieur Nicole Bricq à David Sourdive en France. Parallèlement, de nouvelles directives ont été initiées afin que les laboratoires se conforment à la réglementation européenne dans la fabrication de leurs médicaments. En gagnant en qualité, les produits indiens pourront être mis sur les marchés européens avec plus de facilité.

Toutefois, malgré les efforts entrepris, les laboratoires indiens souffrent toujours d’un déficit de crédibilité en Europe et aux Etats-Unis, notamment depuis l’affaire Ranbaxy (voir Pharma Express International n°41).

TURQUIE

La Turquie ajuste sa réglementation pharmaceutique afin de booster ses exportations

Dans la même perspective que l’Inde, la Turquie, et notamment le laboratoire Deva Holding, a appelé l’Union européenne à accepter de mettre en place une grille de standards mutuelle pour les médicaments fabriqués en Turquie et à destination de l’Europe. Dans la pharma comme dans bien d’autres secteurs, la Turquie est un partenaire commercial majeur de l’Union européenne, avec laquelle elle a signé des accords douaniers qui devraient, en théorie, faciliter les exportations. Philipp Haas, directeur exécutif de Deva, a dénoncé le déséquilibre des procédures d’exportation entre la Turquie et les Etats-Unis par exemple.

Pourtant, la Turquie a renforcé ses inspections sur les produits pharmaceutiques il y a deux ans en mettant en application les Good Manufacturing Practices (GMP). Cette décision visait dans un premier temps à réduire les importations de médicaments, et devrait servir d’argument pour faciliter les exportations. En effet, les importations de médicaments se sont élevées en 2012 à 4,7 milliards de dollars, alors que les exportations réalisées par les entreprises turques n’ont représenté que 600 millions de dollars. La valeur de la production pharmaceutique en Turquie est néanmoins passée d’1,7 milliard de dollars en 2000 à 4,1 milliards en 2012.

En gagnant en indépendance pharmaceutique, la Turquie pourrait également apporter des réponses à d’autres problèmes qui se posent actuellement dans le pays, comme les ruptures de stock de médicaments anticancéreux. En effet, l’Association des pharmacologues turcs (TEB) a révélé qu’environ 30 000 patients atteints de cancer leur ont fait part de leurs difficultés à se procurer ces médicaments.

C’est la raison pour laquelle le ministre des Sciences, de l’industrie et de la technologie, Nihat Ergun, a présenté un plan visant à dynamiser la recherche et la production biopharmaceutique, qui devrait être adopté par voie législative rapidement.

MAROC

Un partenariat pour assurer l’indépendance pharmaceutique africaine

Une convention-cadre de partenariat a été signée entre l’Association marocaine de l’industrie pharmaceutique (AMIP) et les syndicats de pharmaciens africains. Elle crée ainsi un cadre juridique et de promotion de la coopération technique, commerciale et financière. Elle a été décidée en marge du 14^ème Forum pharmaceutique international, « Le médicament pour tous, tous pour le médicament : pour une coopération sud-sud ».

L’objectif de cet accord est d’installer un tissu industriel pharmaceutique en Afrique subsaharienne, par le biais d’un transfert de technologie adapté, et d’un encadrement technique et scientifique. Le but est de créer un noyau industriel dans tous les pays-membres, et d’inciter les autorités politiques à accompagner ce changement.

Ce partenariat consistera à approvisionner les distributeurs locaux publics et/ou privés, et à former des techniciens dans différents domaines d’intervention (production, distribution, accompagnement technique). En échange, les sociétés pharmaceutiques africaines s’engageront à mettre en place des unités de distribution ou de production locales.

L’objectif global est d’assurer progressivement l’indépendance et la sécurité sanitaire du continent africain.

BRÈVES

PAYS EUROPÉENS

Royaume-Uni : Cinq partenariats ont été conclus entre des entreprises et des universités britanniques et ont conduit à la création d’un fonds d’investissement public/privé de 300 millions de livres pour financer des projets dans la recherche pharmaceutique.

Royaume-Uni: D’après une étude du Cancer Research UK, les essais cliniques pour les traitements du cancer du sein posent des problèmes de représentativité, en n’incluant pas assez de jeunes femmes.

Royaume-Uni: Une consultation publique sur l’extension des organisations habilitées à vendre des médicaments (hors officine) s’est achevée le 25 juin: il a été proposé que l’on puisse vendre des médicaments dans les trains ou les avions.

Royaume-Uni: L’ABPI représentera désormais l’industrie du vaccin

Italie: Rapport annuel de l’Autorité de la concurrence, paru en juin, a dressé le bilan de l’année 2012: le secteur pharma a été l’un des plus durement sanctionnés l’année dernière.

Italie: Les ventes de génériques en hausse de 25%, notamment depuis l’obligation de mentionner sur l’ordonnance le principe actif du médicament.

Italie : Trois dirigeants du laboratoire italien Geymonat sont accusés d’avoir volontairement commercialisé un faux médicament contre les infections respiratoires des enfants.

Italie : Le prix européen de la recherche 2013 a été décerné à deux Italiens pour leurs travaux sur le cancer.

Europe : Chris Viehbacher a été élu nouveau directeur de l’EFPIA

ENVIRONNEMENT MONDIAL

Etats-Unis : Plus de 200 médicaments en développement contre les maladies cardiaques.

Etats-Unis : Selon une étude IMS Health, une meilleure utilisation des médicaments permettrait une économie annuelle de 200 milliards de dollars.

Etats-Unis : GSK signe un pacte avec le gouvernement américain pour lutter contre la résistance aux antibiotiques.

PVD ET ACCÈS AU MARCHE

Brésil : En moyenne, les prix des génériques ne représentent que 54,58% du prix des princeps. Cet écart devrait se creuser davantage sur la période à venir.

Vietnam : Le Vietnam et les États-Unis ont scellé un accord de coopération bilatérale en matière de santé et dans les sciences médicales, avec comme priorités la lutte contre le VIH/Sida, la sécurité sanitaire globale et la santé préventive.

Afrique : 550 millions de faux médicaments ont été saisis dans 23 pays d’Afrique. La majeure partie des produits saisis sont des médicaments antidouleur, antibiotiques, ou de lutte contre le diabète. Le marché du faux médicament pèserait pour plus de 200 millions d’euros en Afrique.

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