Pharma express International N°43

SOMMAIRE

RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE

Royaume-Uni

Entrée en vigueur complète de la loi AMNOG

La Loi AMNOG, destinée à restructurer le marché du médicament, est définitivement entrée en vigueur au 1er juillet.

Au-delà des modalités d’évaluation et d’accès au marché, déjà largement mises en oeuvre, le nouveau cadre législatif a également modifié le conditionnement des médicaments. Désormais, il dépendra de la durée du traitement, selon un codage prédéfini: N1 pour un traitement de 10 jours, N2 pour 30 jours, N3 pour 100 jours. Cela devrait donc permettre d’éviter le gâchis de médicaments qui sont conditionnés dans des packs non-adaptés à la durée des traitements. C’est le German Institute for Medical Documentation and Information qui déterminera la taille des boites de médicaments.

L’idée d’un emballage personnalisé a déjà fait ses preuves en Nouvelle-Zélande et au Canada, où le pharmacien prépare les médicaments en fonction de la durée recommandée par le médecin prescripteur. En France, cette solution est loin de faire l’unanimité, et se heurte notamment à l’opposition de certains syndicats de pharmaciens: « Cela coûterait plus cher aujourd’hui de déconditionner. Vous imaginez la manutention que cela représenterait ? Et aussi les questions d’hygiène et de sécurité que cela poserait ? » (Gilles Bonnefond, Président de l’USPO, interview à Rue89 du 17/12/2011 [1]). Pourtant, en France, près d’un médicament remboursé sur deux ne serait pas consommé, d’après le rapport de l’Igas sur le circuit du médicament à l’hôpital2 (mai 2011).

[1]. Interview pour Rue89, le 17 décembre 2011, «Et si on achetait nos médicaments à l’unité?»

ESPAGNE

1) Le Parlement adopte définitivement la loi de réforme du médicament

Le Parlement a adopté la loi de réforme du médicament, revenant ainsi sur le cadre législatif mis en place par la loi de 2006. L’objectif est d’améliorer le système de pharmacovigilance et de lutter contre la contrefaçon des médicaments, à travers la transposition des deux directives européennes relatives à ces sujets (ce qui a été fait en France dans le cadre de la Loi Bertrand). Il s’agissait ainsi de mettre en place un cadre légal de régulation de l’évaluation, de l’autorisation, de la fabrication, du conditionnement, de la distribution et de la pharmacovigilance des médicaments, de façon à garantir leur sécurité, leur qualité et leur efficacité. Cela implique notamment de fournir de meilleures garanties de l’origine des médicaments ou des principes actifs fabriqués hors de l’Union européenne. L’objectif affiché par le gouvernement est également de passer d’une pharmacovigilance « réactive » à une pharmacovigilance « proactive », permettant d’anticiper les problèmes liés à la sécurité sanitaire des médicaments, et ainsi de les éviter.

La nouvelle loi prévoit donc des mesures concernant notamment les collectivités territoriales: elle leur donne la possibilité d’établir des prix et des conditions d’accès au marché différenciées pour les médicaments et produits de santé, et ainsi de modifier les prix négociés au niveau national avec le ministère de la Santé, de façon à les adapter aux spécificités locales. Mais l’opposition a vivement critiqué le gouvernement sur ce point, l’accusant d’avoir nouvelles qui ne faisaient pas l’unanimité. C’est par exemple la position de la députée socialiste Guadalupe Martin, selon qui cette mesure introduirait des interférences dans la gestion pharmaceutique des collectivités locales. saisi l’opportunité de la transposition de la directive européenne pour insérer des mesures

2) Le gouvernement dévoile un plan d’achats centralisés de médicaments

Parallèlement à ces nouvelles règles juridiques, le gouvernement espagnol a décidé de la mise en place d’un système d’achats groupés de médicaments. En Espagne, les industriels souffrent en effet de lourds impayés de la part des communautés autonomes (cf. Pharma Express International précédents). En 2011, la dette pharmaceutique espagnole s’élevait à 6,37 milliards d’euros, et le Premier ministre avait dû mettre en place un crédit de 19 milliards d’euros aux régions pour réduire les impayés.

L’adoption de la procédure d’achats groupés permettra de garantir les paiements régionaux et nationaux aux industriels. L’objectif est en partie de contenir le budget médicaments en Espagne, qui reste l’Etat présentant le plus gros déficit dans l’Union européenne. En mettant en place ces achats centralisés en marge des achats régionaux, le gouvernement espère réaliser 400 millions d’euros d’économies, et offre aux industriels des garanties de paiements.

Les réductions de dépenses de médicaments ont déjà conduit à une chute du 8% du marché pharmaceutique en Espagne.

ITALIE

1) Les professionnels du médicament interpellent les pouvoirs publics sur les ruptures de stock de médicaments

Alors que plusieurs syndicats représentant l’industrie pharmaceutique se sont prononcés dernièrement sur les graves enjeux liés aux ruptures de stock de médicaments, Federfarma (syndicat de pharmaciens) a déposé une plainte auprès du Bureau du Procureur afin de déplorer l’indisponibilité de certains produits.

Pour le syndicat ADF (Association des distributeurs pharmaceutiques), le problème des pénuries implique tous les acteurs de la chaine du médicament et affecte particulièrement les citoyens. Pour Federfarma, qui s’est fait le leader de la lutte contre les ruptures d’approvisionnement, il existe des solutions à ce problème, qui nécessitent la coopération de tous les acteurs de la santé. La plainte a permis de mettre en avant un phénomène, qui cause en partie les ruptures de stock: les exportations parallèles. Le faible prix des médicaments italiens aidant les exportations.

Pour cette raison, Federfarma a suggéré d’adopter un prix unique pour les médicaments en Europe. Cela permettrait d’éviter cette concurrence entre les pays européens, et donc les exportations parallèles, qui pénalisent finalement les marchés nationaux des pays exportateurs.

La FOFI, qui fédère les Ordres de pharmaciens italiens, présidée par Andrea Mandelli, est une des premières organisations à avoir lancé l’alerte sur le problème.

2) Le Conseil des ministres approuve la simplification des procédures d’accès au marché pour les médicaments innovants et orphelins

Après l’appel des professionnels à agir contre les ruptures de stock, la nouvelle ministre de la Santé, Beatrice Lorenzin, s’attaque au chantier des procédures d’accès au marché. Le Conseil des ministres a approuvé une initiative ayant pour but de garantir un accès rapide au marché pour certaines catégories de médicaments, ainsi que pour les médicaments dispensés au sein du système national de santé. Cela passera également par une simplification de la procédure.

Cela intervient quelques temps après l’entrée en vigueur du décret Balduzzi, qui autorise notamment la commercialisation de médicaments pour lesquels le prix de remboursement n’est pas encore fixé. L’objectif annoncé par le gouvernement est de réduire le délai actuel d’accès au marché de 24 mois à 100 jours.

Les premiers produits concernés par cette nouvelle mesure sont des anticancéreux. L’accélération de l’accès au marché des médicaments est également rendue possible en Italie par une loi de 2012, qui stipule qu’un médicament ayant reçu une AMM dans un autre pays européen peut être automatiquement commercialisé en Italie.

Finalement, l’accélération de l’accès au marché des médicaments, et donc de l’accès des patients aux soins et aux traitements, semble être une préoccupation croissante dans les pays d’Europe durement touchés par la crise, comme l’Espagne (cf. supra, sur l’Espagne).

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

COMMISSION

1) La Commission facilite l’importation de produits pharmaceutiques américains

La Commission européenne a décidé d’accorder une dérogation aux industriels américains: depuis le 1er juillet, les fabricants américains n’auront plus besoin de demander une autorisation d’exportation à la FDA pour certains produits à destination de l’Union européenne.

Jusqu’à présent, ils y étaient obligés, de façon à ce que la FDA s’assure que les produits exportés étaient conformes aux Good Manufacturing Practices (GMP) européennes. En revenant sur cette obligation, la Commission européenne accède à la demande de la FDA, qui consistait à reconnaitre l’équivalence entre les critères américains et européens. Cela empêchera ainsi un doublon administratif dans les demandes d’exportation, et devrait accélérer, une fois encore, l’accès des patients aux médicaments innovants.

Avant les Etats-Unis, l’Europe avait déjà accordé des autorisations similaires à la Suisse, au Japon et à l’Australie, tandis qu’Israël, Singapour et le Brésil ont soumis la même demande. Parallèlement, l’Inde a également changé sa réglementation le mois dernier (cf. Pharma Express International N°42), afin de faciliter ses exportations vers l’Europe. A terme, il est donc probable qu’elle formule la même requête auprès des instances européennes.

2) Les industriels du médicament s’inquiètent de la publication des données

Le 10 juillet dernier, la Commission européenne, avec Vaccines Europe (nouvelle structure de l’EFPIA dédiée à l’industrie du vaccin, cf. Pharma Express International N°42) et European Biopharmaceuticals Enterprises, a lancé l’IMI2 Research Funding Initiative. Il s’agit d’un agenda stratégique (Joint Technology Initiative) destiné à développer la recherche biomédicale par le biais d’un partenariat public-privé, dans la perspective de la stratégie Horizon 2020.

Cette initiative bénéficie d’un budget de 135 millions d’euros (financée à hauteur de 63 millions d’euros par l’UE et de 72 millions par les membres de l’EFPIA), et se focalise sur les enjeux liés au vieillissement de la population (d’ici à 2060, le nombre d’Européens de plus de 65 ans devrait passer de 85 millions en 2008 à 151 millions), la sécurité des médicaments et la résistance antibiotique. Cette enveloppe globale se décompose comme suit:

• Développement de nouveaux traitements pour les maladies gériatriques

• Projet de développement de nouvelles technologies au service de la pharmacovigilance et pour favoriser l’information des patients, avec une enveloppe budgétaire de 4,56 millions d’euros

• Développement d’un nouveau modèle économique pour les antibiotiques et contre la résistance bactérienne

En marge de cette initiative, le collectif associatif « Declaration on Access to Medicines» a été lancé à Bruxelles pour déplorer les conditions déplorables d’accès aux médicaments actuellement en Europe. Ce collectif, composé de médecins et d’associations de patients et de consommateurs, a apporté son soutien au IMI2, mais a appelé à des actions plus concrètes, notamment de la part de la présidence lituanienne. Le collectif a dénoncé par ailleurs la politique d’austérité et ses conséquences sur la santé dans les pays les plus durement touchés par la crise.

Cette initiative européenne devrait constituer un soutien aux différentes politiques mises en oeuvre dans les pays européens (Espagne, Italie) pour améliorer l’accès aux médicaments.

EFPIA

Les industriels européens du médicament s’engagent dans la voie de la transparence

L’EFPIA, qui fédère les entreprises pharmaceutiques européennes, a entériné son nouveau code de déontologie, dans le but d’améliorer la transparence des relations financières du secteur avec les médecins. En 2016, tous les membres de l’EFPIA devront déclarer les paiements versés au cours de l’année 2015. Ces déclarations figureront sur les sites web des entreprises. Devront y être précisés: les noms des professionnels de santé et associations de patients ou de praticiens, les montants qui leur auront été versés, ainsi que le type de relation ou de contribution rémunérée. Ce code met en place les bonnes pratiques définies par l’EFPIA à l’automne dernier.

Pour Richard Bergstrom, le directeur général de l’EFPIA, il s’agit de démontrer l’attachement du secteur pharmaceutique à la transparence et au rétablissement de la confiance des patients.

La publication de ce code (« Disclosure code ») intervient alors que l’industrie pharmaceutique américaine se prépare à la divulgation de ces données dans les mois à venir, rendue obligatoire par la parution du Sunshine Act.

La démarche de l’EFPIA s’inscrit donc dans une tendance globale de renforcement de la transparence, que la France a également engagée avec la publication du décret « Transparence » le 22 mai dernier. En avril 2013, les laboratoires pharmaceutiques britanniques avaient eux aussi publié pour la première fois le montant total de leurs relations financières avec les professionnels de santé.

Pour rappel, c’est le président de Sanofi, Chris Viehbacher, qui a repris la présidence de la fédération européenne en juin dernier.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

ÉTATS-UNIS

La Cour suprême libère le développement des tests génétiques

A la fin des années 90, la FDA avait accordé plusieurs brevets sur les gènes BRCA1 et BRCA2. Les mutations de ces gènes sont associées à un risque élevé de cancers du sein et de l’ovaire. Les brevets avaient été accordés en partie à la société de biotechnologie Myriad Genetics, qui exerçait alors un monopole sur le marché américain des tests de prédisposition au cancer. Après cette autorisation de la FDA, Myriad avait tenté d’imposer ce brevet en Europe. Mais face à la fronde des généticiens, lancée en 2001 par l’Institut Curie, l’Office européen des brevets avait été conduit à révoquer ou réduire les brevets de Myriad en Europe, freinant ainsi son potentiel monopole. En 2009, des associations américaines de défense des libertés civiques et de médecins s’étaient jointes au mouvement pour dénoncer le monopole.

Mais aujourd’hui, la Cour suprême a révisé son jugement. En 1980, elle avait affirmé la brevetabilité de la bactérie « Chakrabarty », obtenue en laboratoire par croisement entre deux bactéries. Très récemment, la Cour a finalement opposé l’invention de cette bactérie à la découverte des séquences génétiques par Myriad, récusant ainsi l’innovation du laboratoire et sa légitimité à disposer d’un brevet. Depuis lors, tous les brevets relatifs aux gènes BRCA1 et BRCA2 sont tombés dans le domaine public (à l’exception des ADN complémentaires, qui demeurent sous brevet), sous le prétexte d’un souci de régulation de la propriété intellectuelle. Elle a également justifié sa décision par la nécessité de rétablir un équilibre entre domaine public et domaine réservé.

La libéralisation a notamment été poussée par d’autres sociétés de biotechnologies, engagées dans le développement de tests génétiques, et qui ont fait valoir que la multiplicité des brevets constituait un frein à l’innovation.

CANADA

Un nouveau mode de fixation des prix des génériques à l’étude

Le rapport intitulé « Fixation des prix des médicaments génériques au Québec », remis début juillet au Commissaire à la Santé et au bien-être, préconise la mise en place d’un nouveau cadre réglementaire et législatif afin de favoriser les économies sur le médicament: «La politique de tarification actuelle doit être revue pour s’assurer que les contribuables paient un prix juste et raisonnable pour leurs médicaments», estimait Caroline Cambourieu, chercheuse à l’Institut de recherche en santé publique de l’Université de Montréal (IRSPUM), qui a co-signé le rapport avec des chercheurs des universités de Toronto et de Calgary.

Actuellement, le prix des médicaments génériques est fixé à partir d’un pourcentage du prix du médicament d’origine, et est établi en fonction du nombre de fabricants actifs sur le marché. Mais les auteurs du rapport recommandent, sur la base d’une comparaison avec l’Australie et la Nouvelle-Zélande, de mettre en place une tarification dégressive. Celle-ci générerait une économie potentielle de 122 millions de dollars dans le remboursement de 10 médicaments génériques qui représentent les dépenses les plus importantes pour le régime public d’assurance médicament.

D’autres propositions sont également formulées dans le rapport, comme la mise en place d’un système d’étalonnage, qui permet actuellement au Royaume-Uni de réaliser une économie de 52 millions de dollars. Une autre solution serait également de procéder à des appels d’offres pour les médicaments génériques, comme c’est le cas en Nouvelle-Zélande, qui a pu ainsi économiser 115 millions de dollars sur ses dépenses de médicaments. Toutefois, l’Association canadienne du médicament générique (ACGM) a tenu à nuancer les conclusions du rapport en affirmant que les économies qui y sont prédites sont largement surestimées et que les données utilisées dans la recherche ne sont pas suffisamment actuelles (les chiffres s’arrêteraient au 1er avril 2012).

Le Québec est la province du Canada où la proportion de génériques prescrits est la plus faible, et le prix de ces produits pharmaceutiques y reste très élevé par rapport aux autres pays. Pourtant, depuis 2011, les prix de la plupart des génériques ont déjà diminué de près de 22% au Québec.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS

MAROC

Une mission d’enquête parlementaire sur les prix des médicaments

Le Parlement marocain a entamé mi-juillet l’audition de la Direction des médicaments du Maroc. L’objectif des députés est de comprendre comment les prix sont fixés, et d’identifier les obstacles à leur baisse, sachant que les prix des médicaments sont toujours très élevés au Maroc. Les travaux de la mission parlementaire devront donc s’étendre aux laboratoires pharmaceutiques et aux pharmaciens afin de prendre en compte chaque acteur de la chaine du médicament.

Chaque député y va alors de sa propre explication : pour Hasna Abou Zeid, députée du parti USPF, l’action du ministre de la Santé se heurte aux pressions du lobby des industriels qui s’opposent aux baisses de prix. Selon Mustapha Ibrahimi, député du PJD, le maintien des médicaments à des prix élevés est également à imputer au gouvernement.

Le document qui résultera des travaux de cette mission, attendu pour la prochaine séance plénière de la Chambre des représentants, comportera une série de recommandations à présenter au gouvernement qui constitueront la base de l’actualisation des modalités de fixation des prix. Mustapha Ibrahimi a déjà avancé quelques idées à ce sujet : il propose dans un premier temps de créer un observatoire des prix, qui viendrait compléter les travaux de l’organisme qui contrôle les prix des médicaments anticancéreux. Il ajoute que la baisse des prix des médicaments est conditionnée par l’émergence de producteurs nationaux, qui devrait ainsi mettre fin au quasi-monopole des multinationales. Une autre proposition, qui a trouvé un écho au ministère de la Santé, est également de porter la marge des pharmaciens à 34% pour les princeps et 33% pour les génériques, contre 30% actuellement.

Le groupe parlementaire de l’Istiqlal a également saisi l’occasion de cette mission pour dénoncer l’absence de continuité dans la politique de santé marocaine, ainsi que le manque de moyens qui lui sont alloués : le montant dédié à l’approvisionnement des médicaments n’excéderait pas les 5,3% du budget global, empêchant ainsi le Maroc de mettre en oeuvre les recommandations de l’OMS. Outre la responsabilité du gouvernement, sur laquelle les députés semblent s’accorder, plusieurs députés ont fait valoir le rôle des industriels dans le maintien des prix élevés.

CHINE

Soupçons de fraude et de corruption chez GSK

Après plusieurs semaines de soupçons, les dirigeants de GSK en Chine ont finalement avoué des pratiques de corruption et de fraude fiscale lors de leurs interrogatoires par la police chinoise. Le groupe est soupçonné d’avoir versé des pots-de-vin à des fonctionnaires, des associations médicales, des hôpitaux et des médecins pour gonfler ses ventes et ses prix. Il essuyait également des accusations de fraude fiscale, qu’il aurait réalisée par le biais de fausses factures.

Mais si GSK est pour l’instant le seul laboratoire incriminé, il n’est pas le seul à être inquiété: l’organe chinois de planification économique a lancé une enquête auprès d’une soixantaine de fabricants de médicaments en Chine. Parmi eux figurent notamment Merck, Astellas, Sandoz, Boehringer, Baxter, etc. Ils sont à ce jour tous soupçonnés de pratiquer des prix excessifs. Mais les laboratoires étrangers ne sont pas les seuls à attirer l’attention des autorités: l’enquête porte également sur le leader de l’industrie pharmaceutique chinoise, Sinopharm Group.

Next Steps : En réponse à cette crise qui ébranle la pharma chinoise, et tout particulièrement GSK, Hervé Gisserot quittera fin août la présidence du LEEM pour prendre la direction du laboratoire en Chine et à Hong Kong. C’est Patrick Errard, directeur général de la filiale française du laboratoire Astellas, qui le remplacera en intérim jusqu’à l’élection du prochain président.

BRÈVES

PAYS EUROPÉENS

ROYAUME-UNI : En 2012, le National Health Service (NHS) a accusé un déficit record de 30 milliards de livres.

ROYAUME-UNI: La réforme du NHS continue d’ébranler le monde de la santé. La divulgation du nouveau plan de restructuration du système de santé a en effet mis en lumière l’éventualité d’une perte d’emploi pour près de 2400 médecins généralistes.

ALLEMAGNE: Le Parlement allemand a voté début juillet une loi pour améliorer la prévention, en dépit du vote de l’opposition. L’esprit de cette loi veut que les compagnies d’assurance santé soient davantage engagées dans ce domaine. Les nouvelles mesures viseront ainsi à encourager les citoyens à un mode de vie plus sain, à mettre en place des actions contre l’obésité et le tabagisme, etc.

ITALIE : Un nouveau programme a été mis en place pour renforcer la prévention, alors que l’Italie est à la peine dans ce domaine par rapport aux autres pays européens.

ESPAGNE : Le poids du domaine de la biotechnologie dans le PIB espagnol a doublé depuis le début de la crise : alors qu’il représentait 2,98% du PIB en 2008, il a atteint 5,72% en 2010, puis 7,15% en 2011. Ce chiffre d’affaires dépasse les 76 milliards d’euros en 2011.

GRECE: Le Ministre de la Santé a décidé de rendre à nouveau obligatoire les tests de détection du VIH, alors que le virus semble connaitre une recrudescence depuis quelques temps.

SUISSE: En 2012, 6 milliards de francs suisses ont été investis dans la recherche par les entreprises pharmaceutiques, selon la publication annuelle « Le marché du médicament en Suisse ». Ce montant, qui représente le triple du chiffre d’affaires des laboratoires suisses, aurait été alloué à des dépenses de R&D et de développement des infrastructures.

SUISSE: La Confédération et les cantons ont adopté le programme de lutte contre le cancer 2014-2017. Cette stratégie repose sur trois axes : prévention, dépistage, recherche. Chaque année, 37 000 personnes développent un cancer en Suisse, et environ 16 000 en décèdent.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

COMMISSION : Un rapport de l’agence des Nations unies contre le SIDA et de l’Union Africaine a révélé que la prévention des maladies infectieuses en Afrique, notamment le sida et le paludisme, pourrait fortement ralentir si l’UE et les autres donateurs venaient à diminuer leur aide.

OCDE : Alors que les dépenses de santé dans les pays-membres de l’OCDE ont connu une baisse depuis 2009, la pharma semble être une des premières victimes, de nombreux pays ayant fait le choix d’une réduction des prix des médicaments. Ce sont en effet les conclusions du rapport de l’OCDE « Health Data 2013 »

ENVIRONNEMENT MONDIAL

ETATS-UNIS : Barack Obama a annoncé la création d’un groupe de travail sur le sida, chargé de donner un nouvel élan à la stratégie nationale de lutte contre le sida.

ETATS-UNIS : Selon une analyse du groupe Evaluate, l’industrie pharmaceutique mondiale devrait connaitre un nouvel élan de croissance et atteindre 895 millions de dollars en valeur d’ici à 2018.

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