Pharma express International N°44

SOMMAIRE

RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE

Royaume-Uni

1) L’ABPI met en place son «kit» pour renforcer la transparence des essais cliniques

A l’heure où la Commission européenne s’attelle au renforcement de la transparence des essais cliniques, l’ABPI (Association of British Pharmaceutical Industry) a choisi de réviser son code de pratiques. Elle l’avait déjà modifié quelques mois plus tôt, de façon à rendre plus transparents les liens financiers unissant les industriels aux professionnels de santé (cf. Pharma Express International n°40). Ce nouveau Code devrait aider les entreprises membres de l’association à se conformer aux exigences de transparence relatives aux études cliniques.

Cette « boîte à outils » pour la transparence requiert désormais des entreprises qu’elles signalent tout essai clinique effectué dans les 21 jours suivant l’admission du premier patient, et qu’elles en diffusent les résultats dans l’année qui suit la délivrance de l’AMM du médicament. D’autres impératifs incombent également aux laboratoires, et sont détaillés dans ce « kit », qui comprend 11 documents énumérant les bonnes pratiques à suivre.

L’ABPI rappelle néanmoins que cette initiative n’est pas une mesure réglementaire, ni législative. Elle fournit un cadre de travail et définit le nécessaire à respecter en matière de transparence des essais cliniques. Les entreprises peuvent donc choisir d’aller plus loin si elles le souhaitent. Certaines ont par exemple fait le choix de révéler des informations relatives à leurs essais, peu importe la phase, la conception ou le type de participant à cet essai. Une question cruciale reste néanmoins à clarifier : la divulgation des données cliniques (et notamment des données relatives aux patients) à des parties tierces.

2) Le nombre de médicaments prescrits en hausse en 2012

Le Centre d’information de la santé et du social (HSCIC) a présenté les chiffres des ventes de médicaments en 2012. Pour la première fois, le nombre de médicaments prescrits par an en ville a dépassé le milliard. Cela équivaut à environ 1900 unités vendues à la minute. Ce chiffre global représente une hausse de 62,2% des ventes de médicaments depuis 2002. Le nombre de prescriptions par patient a également augmenté, passant de 12,4% en 2002 à 18,7% en 2012.

Mais alors que le NHS connait actuellement une crise profonde, et enregistre un déficit record de 30 milliards de livres (cf. Pharma Express International n°43), ces résultats sont nuancés par une tendance qui se dessine depuis 2004 et qui semble se confirmer : le coût net par médicament est passé de 11,10 livres en 2002 à 8,50 en 2012. L’augmentation du nombre de prescriptions et la baisse de leurs coûts est alors le fruit de deux mouvements concomitants : le vieillissement de la population et la consommation accrue de médicaments génériques.

Un bilan annuel que le Directeur général de l’ABPI, Stephen Whitehead, s’est empressé de commenter, rappelant l’importance de la contribution des médicaments au système national de santé. D’ici à 2016, le NHS entend réaliser 3,4 milliards de livres d’économies, tirant bénéfice de l’expiration de nombreux brevets d’exclusivité qui va ouvrir la voie à la générication de nombreux autres médicaments. Stephen Whitehead tempère et nuance le constat en rappelant que ces prix bas n’ont pas aidé le système britannique à innover et à investir dans la recherche, ralentissant ainsi l’accès des patients aux médicaments innovants.

3) Les doutes du NICE sur le coût de développement des médicaments

La question de l’accès aux médicaments innovants est aujourd’hui de plus en plus prégnante en Europe. Au Royaume-Uni, le débat a été relancé après que Ian King, rédacteur en chef du service économique du Times, ait appelé le NICE à cesser de restreindre l’accès aux médicaments en raison de leur prix ou de leurs effets secondaires trop nombreux, auquel cas les industriels seraient censés arrêter de développer de nouveaux médicaments.

Sir Andrew Dillon, directeur général du NICE, a répliqué en remettant en question les coûts de développement des nouveaux médicaments, bien souvent utilisés comme argument par l’industrie. En effet, Ian King a rappelé dans son article que le coût de développement d’un nouveau médicament est aujourd’hui de 1,2 milliard de livres, d’après un chiffre évoqué par Jonathan Emms, directeur de Pfizer UK. L’année dernière, le NICE aurait refusé 40% des nouveaux médicaments qui étaient soumis à son évaluation, rendant plus difficile l’accès des patients aux traitements innovants.

Andrew Dillon a alors ironisé au sujet de ce chiffre avancé par les industriels qui, selon lui, semble augmenter chaque fois qu’il est cité. Il en a ainsi mis en doute la véracité et questionné la bonne foi des représentants de l’industrie du médicament lorsqu’ils évaluent le coût de mise sur le marché de leurs produits. Cette polémique s’inscrit dans un débat persistant autour de l’opposition entre service public de santé, auquel les industriels participent, et rentabilité économique de la recherche et de l’activité pharmaceutique.

Les propos et arguments avancés par les industriels face aux mesures budgétaires mises en place par les autorités sont ainsi sensiblement les mêmes que ceux du LEEM aujourd’hui en France. En effet, à l’annonce des économies prévues dans le prochain PLFSS, Patrick Errard, qui assure la présidence du syndicat jusqu’à l’élection de décembre, a déclaré que le niveau des baisses de prix « est totalement en contradiction et en incohérence avec la politique industrielle du gouvernement », et que « les mesures d’économies qui pèsent sur [le] secteur auront des conséquences sur l’accès aux innovations ».

ALLEMAGNE

Les dépenses de médicaments remboursés en hausse début 2013

A l’instar du Royaume-Uni, l’Allemagne connait elle aussi une hausse de ses dépenses de médicaments. L’Assurance maladie allemande, le GKV, a ainsi dépensé 15,2 milliards d’euros au premier semestre 2013, uniquement pour le poste médicament : c’est 4,1% de plus qu’en 2012. Cette hausse semble alors assez exceptionnelle, compte tenu notamment du fait que les dépenses de médicaments remboursés par l’assurance maladie n’ont augmenté que de 1,5% sur l’ensemble de l’année 2012, et étaient au contraire en baisse en 2011. Le rapport d’IMS Health, qui détaille ces chiffres, précise en outre que l’augmentation de 4,1% ne prend pas en compte les dépenses relatives aux vaccins, ni les remises des fabricants, rendues obligatoires par la loi AMNOG.

D’après le rapport, trois facteurs permettent d’expliquer cette tendance. Dans un premier temps, l’augmentation concernerait les médicaments innovants utilisés en traitement de maladies graves, comme les cancers. Alors que la plupart des pays européens connaissent une baisse de leur marché pharmaceutique en valeur à cause de la hausse de la consommation de génériques, le marché allemand semble faire figure d’exception. Ensuite, la fourniture croissante de médicaments aux patients en ambulatoire davantage qu’aux patients hospitalisés a contribué fortement à la hausse des dépenses. Enfin, le dernier élément d’explication avancé est l’épidémie de grippe, qui a duré plus longtemps que d’habitude, et qui a ainsi provoqué une hausse de 30% des ventes d’antibiotiques.

Pour le ministre de la Santé, ces résultats sont une bonne nouvelle pour l’industrie pharmaceutique, qui reste le premier bénéficiaire de la hausse des dépenses de médicaments, mais ils ne sauraient se prolonger d’année en année, au risque de mettre en péril l’équilibre du GKV et les efforts réalisés ces dernières pour contenir l’augmentation des coûts. Finalement, pour les industriels, les résultats du premier semestre 2013 sont plus encourageants que ceux de l’année 2012, durant laquelle le marché pharmaceutique n’avait que très faiblement progressé (+ 0,8%), et que les dépenses remboursées par le GKV avaient quant à elles reculé, notamment à cause des rabais obligatoires imposés aux fabricants et aux pharmaciens.

ITALIE

1) Nouveau système pour renforcer la pharmacovigilance

L’AIFA (agence italienne du médicament), a proposé au mois de septembre un état des lieux sur la pharmacovigilance. Avec un total de 29 048 déclarations, l’année 2012 a été marquée par une augmentation de 35% par rapport à 2011 (364 déclarations par million d’habitants). Les professionnels de santé qui ont déclaré le plus grand nombre d’événements indésirables sont les praticiens hospitaliers (55%) et les pharmaciens (14%). Avec 479 déclarations par million d’habitants, l’Italie excède largement les 300 reports par million d’habitants préconisé par l’OMS qui seraient un signe d’un système de pharmacovigilance efficace).

Ce rapport, présenté au Parlement par la Ministre italienne de la Santé, Beatrice Lorenzin, a révélé également de très fortes inégalités entre les régions. Les déclarations d’événements indésirables pour les médicaments et vaccins restent insuffisantes dans 8 régions du pays, parmi lesquelles figurent notamment la Toscane ou la Lombardie.

Sur la base du constat dressé dans ce rapport, l’AIFA a formulé plusieurs propositions pour renforcer le système de pharmacovigilance et ramener l’Italie au même niveau que ses voisins européens. Les mesures proposées seront financées par le fonds de 28 millions d’euros qui était alloué à la pharmacovigilance entre 2010 et 2011, et seront coordonnées par l’AIFA. La principale recommandation est la création de centres régionaux de pharmacovigilance. Chaque région se verra verser un montant de 100 000€ destiné à assurer la continuité des activités régionales de pharmacovigilance à travers le pays. Cela passera par la création de centres locaux de référence, le financement de nouveaux projets régionaux, ou l’adhésion à des projets interrégionaux ou nationaux.

Si le système de pharmacovigilance italien présente de nombreuses inégalités et insuffisances, il est à noter que l’Italie n’est pas le seul pays à vouloir faire avancer sa politique en matière de vigilance sanitaire. En effet, fin septembre, l’ancien Directeur général de la Santé, Jean-Yves Grall, a remis à la ministre Marisol Touraine un rapport sur la refonte du système de vigilance sanitaire, appelant à un renforcement global du bon usage du médicament.

Next Steps : L’AIFA publiera chaque année sur son site internet un rapport sur la progression des projets de pharmacovigilance.

2) Propositions et revendications pour améliorer le système de santé italien

Face aux défis de la réforme du système de santé et de protection sociale italien, le Parlement a lancé une série de consultations et d’auditions des différents acteurs du système de soins. Parmi eux, Farmindustria, Assogenerici, qui représente les industriels du générique, et Assobiotec, ont été auditionnées conjointement par les commissions des Affaires sociales et du Budget. Les trois fédérations professionnelles ont alors saisi cette occasion pour rappeler que l’industrie pharmaceutique était un secteur d’excellence, basé sur la recherche et l’innovation, moteurs de la croissance, mais qu’il pouvait être étouffé par les contraintes administratives, la fiscalité et l’absence de réglementation claire. Il semblerait donc que le constat dressé par les fédérations représentatives des industriels du médicament en France soit partagé par leurs homologues européens.

Massimo Scaccia, le président de Farmindustria, a ainsi rappelé que son association représentait 200 entreprises à travers le pays, 174 usines, 63 500 employés, 26 milliards d’euros, un investissement dans la recherche de plus de 2,5 milliards d’euros, etc. Cela fait ainsi de l’Italie le deuxième pays européen en termes de présence industrielle et de productivité par employé en Europe. Mais les problèmes soulignés par les représentants du secteur sont nombreux. Outre ceux liés aux relations entre l’administration et l’industrie, les trois fédérations soulignent la longueur des délais d’accès au marché des médicaments, bien plus importants en Italie que dans les autres pays d’Europe. En moyenne, les citoyens italiens doivent attendre deux ans et demi avant de pouvoir accéder aux nouveaux médicaments. Le système fédéral italien, qui nécessite une coordination entre les 21 systèmes régionaux de santé, ajoute à cette lenteur.

Les industriels auditionnés ont donc présenté une série de propositions visant à corriger ces difficultés et améliorer l’accès aux médicaments en Italie. La première d’entre elles consiste à établir un prix unique au niveau national, de façon à accélérer les délais d’accès au marché. Celle-ci s’inscrit dans un objectif d’optimisation des dépenses de santé, à repenser comme un tout. Ils rappellent que l’industrie pharmaceutique est la seule industrie dont le chiffre d’affaires est conditionné annuellement et limité par un objectif national de dépenses. Les syndicats du secteur réclament également que l’Etat envisage la possibilité de mettre en place des fonds de contrepartie, afin d’améliorer les capacités de paiement privé direct. Enfin, afin de soutenir l’innovation et la recherche, les industriels appelant à une simplification et une clarification des règles bureaucratiques. D’après eux, les laboratoires italiens ont perdu environ 25% de leurs activités cliniques au cours des trois dernières années. Finalement, le constat dressé par les industriels italiens est semblable à ce que les représentants de l’industrie peuvent déplorer en France : les économies consenties par l’industrie, au travers des objectifs de substitution générique et des baisses de prix, sont bien plus importantes que le poids du médicament dans les dépenses de santé.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

EFPIA

Un nouveau protocole pour améliorer la transparence des essais cliniques, en partenariat avec PhRMA

Fin juillet, Richard Bergström, le directeur général de la fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA), faisait face aux critiques l’accusant de chercher à limiter la transparence des essais cliniques en faisant influence auprès des associations de patients. L’accusation provenait d’un e-mail ayant fuité dans le Guardian et qui faisait état d’une stratégie commune menée par l’EFPIA et PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) pour mobiliser les groupes de patients afin qu’ils soutiennent la position de l’industrie sur les essais cliniques.

Pour répondre à ces accusations et atténuer les effets de ce mini-scandale, les deux organisations ont décidé de mettre en place de nouvelles règles de transparence pour les essais cliniques réalisés par leurs membres. Ce nouveau guide de bonnes pratiques [1] requiert désormais des entreprises pharmaceutiques européennes le partage des données relatives aux patients et aux études de leurs essais cliniques, les rapports complets d’études cliniques et les protocoles des essais approuvés aux Etats-Unis et en Europe. De nouvelles exigences qui, finalement, s’avèrent plus contraignantes que le projet de règlement sur les essais cliniques actuellement en discussion au Parlement européen.

L’EFPIA et PhRMA, comme l’ABPI au Royaume-Uni (cf. supra), ont donc décidé de prendre les devants en matière de transparence, afin notamment de minimiser le caractère contraignant du futur règlement européen, et de redorer le blason de l’industrie pharmaceutique à l’échelle européenne.

[1]. «Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing : Our Commitment to Patients and Researchers »

EMA

L’Agence européenne du médicament prépare sa réorganisation pour 2014

L’Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé les détails de sa nouvelle organisation, construite autour de quatre nouvelles divisions centrales. La restructuration de l’agence vise à répondre à trois objectifs clés : mieux supporter le travail des comités scientifiques de l’EMA, mieux partager les connaissances et l’information au sein du réseau, et mieux répondre aux besoins des partenaires et des parties prenantes de l’agence.

Les quatre divisions centrales de la nouvelle structure sont les suivantes : la division R&D, la division Evaluation, la division Management et support commercial, et la division Pharmacovigilance. Une nouvelle division pour les relations extérieures et la communication aura pour objectif d’améliorer la coordination de l’Agence avec les acteurs du parcours du médicament, particulièrement les patients et les professionnels de santé, et de soutenir les PME du secteur.

Next Steps : Annoncée le 16 septembre, cette réorganisation ne devrait prendre fin qu’en 2014.

EUROPE

Ruptures de stock de médicaments, un enjeu prégnant dans toute l’Europe

La plupart des pays européens sont aujourd’hui touchés par les ruptures de stock de médicaments. Très récemment, l’ANSM a révélé que 45 médicaments seraient en rupture en France, et 17 seraient en passe de l’être (au cours des trois dernières années, près de 200 produits ont été en rupture de stock ou en arrêt de production). Chaque jour, 5% des médicaments commandés par les pharmaciens d’officine sont en rupture. Les médicaments concernés par ces pénuries sont souvent des médicaments vitaux, comme les anticancéreux. Le phénomène touche particulièrement l’Allemagne et l’Italie en Europe, et s’étend également aux pays en développement.

Comment expliquer ce phénomène ?

Plusieurs facteurs permettent d’expliquer cette tendance aux pénuries de médicaments. Dans un premier temps, la demande croissante à l’échelle mondiale, sous l’effet des pays émergents, y joue pour beaucoup : « La production de médicaments est aujourd’hui organisée à l’échelle mondiale. Or la demande croissante des pays émergents crée des tensions sur l’appareil de production. Le moindre problème sur un site de production entraîne donc des pénuries » expliquait Philippe Lamoureux, directeur général du LEEM, syndicat des laboratoires pharmaceutiques[2]. En outre, les laboratoires pharmaceutiques produisent à flux tendu. De fortes commandes peuvent donc dérégler la mécanique d’approvisionnement des médicaments. Par ailleurs, il apparait que les fabricants de médicaments européens soient dépendants à l’égard de fabricants pas toujours fiables : aujourd’hui, les matières actives utilisées dans la fabrication des médicaments sont majoritairement importées. Pour les antibiotiques par exemple, 80% des principes actifs sont importés. Les laboratoires qui réalisent la mise en forme pharmaceutique sont donc très dépendants de fabricants pas toujours très fiables : 14 % des ruptures de stock seraient ainsi dues à des problèmes d’approvisionnement en matières premières. Autre source de perturbation du marché : les exportations parallèles grâce auxquelles on cherche à tirer parti des différentiels de prix entre les pays et qui concernent surtout les produits coûteux. Au stade de la distribution, il peut aussi y avoir des ruptures d’approvisionnement dues à des stocks insuffisants chez le répartiteur en cas de forte demande. Le pharmacien peut aussi avoir procédé à une commande insuffisante, mais, compte tenu des obligations du répartiteur (livrer en 24 heures toute commande quel que soit le lieu en France), le patient n’aura pas longtemps à attendre dans ce cas.

Quelles solutions pour les pénuries de médicaments ?

Dans la plupart des pays touchés par le phénomène des pénuries de médicaments, des propositions ont été faites pour résoudre ce problème. En Italie, le syndicat des pharmaciens, Federfarma, a ainsi proposé de fixer un prix unique pour les médicaments présents sur le marché européen, afin d’éviter les effets de concurrence. En Allemagne, qui est un des pays les plus durement touchés par le phénomène de ruptures de stock, le groupe parlementaire du SPD (Parti social-démocrate d’opposition) a alors proposé de constituer une liste de médicaments vitaux, pour lesquels l’approvisionnement devrait être garanti pendant au moins 6 mois. En France, le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens a mis en place un logiciel d’alerte contre les ruptures de stock, qui devrait permettre de faciliter les remontées du terrain (en l’occurrence, les pharmaciens). Enfin, l’Agence européenne du médicament a élaboré un plan de lutte contre les ruptures de stock, qui devrait être mis en application progressivement.

[2]. « Médicaments, les rupture de stock se banalisent» – Les Echos, 23 avril 2013

ENVIRONNEMENT MONDIAL

ÉTATS-UNIS

Influence des avantages versés aux médecins sur les prescriptions ?

Depuis que le Sunshine Act est entré en vigueur, les liens financiers entre les médecins et les laboratoires pharmaceutiques sont dévoilés progressivement. Une étude réalisée par le Social Science Research Network a permis de mettre en lumière la corrélation entre nature des prescriptions et montants des avantages versés.

Les auteurs de l’enquête ont d’abord établi à 1700 $ le montant moyen perçu par les médecins de la part des laboratoires. A cela s’ajoutent les diners, invitations et honoraires divers. Et il apparait très nettement que les médecins acceptant des compensations et avantages de certains laboratoires prescrivaient davantage de médicaments de cette même entreprise. La comparaison ne se fait pas uniquement entre laboratoires : il apparait également que les médecins favorisent la prescription de médicaments princeps plutôt que de génériques. L’exemple pris par les chercheurs est celui du Lipitor (Pfizer) et du Crestor (AstraZeneca). La générosité des laboratoires envers les médecins a permis de maintenir un niveau constant de prescription de ces deux princeps, alors même que des statines génériques étaient présentes sur le marché.

CANADA

Les nouvelles prérogatives des pharmaciens québécois font débat parmi les professionnels de santé

A partir du 3 septembre, les pharmaciens québécois seront habilités à prescrire des médicaments ou à prolonger ou ajuster certaines ordonnances. Des prérogatives réservées jusqu’ici aux médecins, qui ne sont pas sans poser certains problèmes. Les pharmaciens propriétaires craignent notamment une brèche dans la gratuité des soins : les pharmaciens vont en effet exiger des honoraires de 12,50$ à 30$ pour chaque consultation. Au total, cette nouvelle mesure devrait coûter quelque 100 millions de dollars par an à l’ensemble des contribuables.

Cette évolution a été décidée par l’ancien ministre de la Santé, Yves Bolduc, qui avait inclus cette disposition dans la loi 41 sur la gestion de la pharmacie. Le gouvernement du Québec espère ainsi voir baisser l’affluence dans les cabinets de médecin, les cliniques et les services d’urgence, et ainsi réaliser des économies sur les dépenses de santé.

Reste à déterminer quels services les pharmaciens pourront facturer et quel sera le taux de remboursement des honoraires demandés. En réalité, il existe un risque de se voir dessiner ou creuses des inégalités d’accès aux soins : certains patients verront leurs nouveaux frais de pharmacie pris en charge par leur complémentaire santé, tandis que d’autres devront payer la consultation de leur poche, l’assureur étant en droit de refuser la facture. Pour assurer une couverture universelle et gratuite, les services proposés par les pharmaciens devraient relever de l’assurance-maladie et non de l’assurance-médicaments, ce qui est pour l’instant prévu.

AUSTRALIE

Le gouvernement baisse les prix de 492 médicaments

En mars dernier, une étude réalisée par le think-tank Grattan Institute révélait que l’Australie pouvait économiser au moins 1,3 milliards de dollars sur ses dépenses de santé en baissant les prix de ses médicaments et en les ramenant au même niveau que les autres marchés équivalents. L’exemple pris par les auteurs de l’étude est à nouveau celui du Lipitor, qui coûterait 51 dollars au patient australien, contre 5,80 dollars pour le patient néo-zélandais (cf. Pharma Express International n°39).

Le gouvernement australien a donc finalement décidé de baisser les prix de 492 médicaments, avec un taux de réduction de 12,5% à 16%. Cela permettra aux patients de réaliser une économie globale de 20 millions de dollars par an.

Si cette annonce est une bonne nouvelle pour les patients, l’association Medicines Australia, qui fédère les entreprises de recherche pharmaceutique australiennes, déplore le fait que ces changements aient été décidés et introduits sans aucune consultation des industriels, qui ont pourtant « collaboré efficacement avec les gouvernements aux économies et améliorations du Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) depuis la réforme de 2007 ».

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS

INDE

Le gouvernement va réviser sa politique sur les investissements étrangers dans le secteur pharmaceutique

Au mois de juin, le gouvernement indien avait choisi de mettre en place une stratégie afin de dynamiser ses exportations. Très récemment, il a annoncé une étape supplémentaire dans le développement de son secteur pharmaceutique, en présentant un plan de réforme de sa politique relative aux investissements directs étrangers dans la pharma. L’objectif en est de protéger les fabricants de médicaments génériques locaux des acquisitions des firmes multinationales.

Alors que l’Inde autorise automatiquement les investissements étrangers dans de nouvelles structures industrielles (les investissements « greenfield »), les investissements dans des entreprises pharmaceutiques indiennes déjà établies (investissements « brownfield ») nécessitent l’approbation du Conseil pour la promotion des investissements étrangers (FIPB). Et, à l’heure actuelle, près de 90% des investissements directs étrangers sont des investissements « brownfield », qui ont représenté un montant total de 989 millions de dollars entre avril 2012 et avril 2013. A l’inverse, les investissements « greenfield » n’ont compté que pour 87,3 millions de dollars. Si les investissements étrangers constituent dans l’absolu un point positif pour la croissance indienne, l’Inde s’éloigne quelque peu de son ambition d’atteindre une indépendance pharmaceutique complète, l’arrêt de la production de plusieurs médicaments l’obligeant à importer.

Le secteur pharmaceutique indien, qui repose essentiellement sur l’industrie des génériques, pourrait être amené à subir des changements structurels importants si les investissements et les acquisitions d’entreprises étrangères s’intensifiaient : les firmes nationales seraient contraintes de passer d’une activité basée sur la production à une activité fondée sur l’exportation de médicaments brevetés, qui réduiraient nécessairement les stocks de médicaments à destination du marché domestique, et augmenterait ainsi les prix de ces produits pour les citoyens indiens. Un risque que les politiques indiens souhaitent éviter à tout prix. C’est la raison pour laquelle un groupe parlementaire a appelé récemment à l’interruption de toute autorisation d’investissement « brownfield », arguant que ce type de projets bénéficiait davantage aux marchés occidentaux qu’aux patients indiens.

MAROC

Débat sur les prix des médicaments : les propositions du directeur général de l’assurance maladie marocaine

Mi-juillet, le Parlement marocain avait auditionné la Direction des médicaments, afin d’identifier les obstacles à la baisse des prix des médicaments, très élevés au Maroc, et les pistes d’amélioration potentielles (cf. Pharma Express International n°43). A la veille de la rentrée, la question fait toujours débat : fin août, professionnels de santé et représentants de la société civile se sont réunis à Casablanca pour une conférence sur la politique de gestion du secteur, autour du ministre de la Santé, El Hossein El Ouardi. La principale conclusion de cet événement a été de souligner les deux priorités pour le pays : assurer l’équité dans l’offre de soins et dans la qualité des soins. En outre, le ministre a évoqué la nécessité de définir une politique pharmaceutique nationale claire.

Le Pr. El Ouardi a ainsi évoqué la question du prix des médicaments dans le cadre de cette politique nationale, affirmant d’ores et déjà qu’il n’y aurait pas d’augmentation des prix, au contraire : «Nous travaillons là pour le citoyen et il serait malhonnête de ma part d’augmenter ne serait ce que le prix d’un médicament. Ce n’est pas le moment pour cela, car aujourd’hui nous allons vers des diminutions de produits […]». Une déclaration qui devrait rassurer Abdelaziz Adnane, directeur général de la Caisse nationale des organismes de prévoyance sociale (CNOPS), qui attribue à l’absence d’une politique nationale pharmaceutique les prix élevés des médicaments.

Partant de ce constat, Abdelaziz Adnane propose de mettre en place un prix national de référence, qui serait articulé sur les prix des appels d’offres du ministère de la Santé. Il recommande également, comme l’avaient fait certains députés au cours du débat parlementaire, la création d’un observatoire des médicaments. Le DG de la CNOPS appelle également à la révision des marges des médicaments coûteux et de la fiscalité sur les médicaments liés aux ALD. Enfin, il souhaite que la transparence soit faite sur les relations entre les laboratoires pharmaceutiques, les professionnels de santé et les associations de patients.

MONDE

Les enjeux d’une couverture santé universelle en chantier

En décembre 2012, une résolution adoptée par l’ONU visait à inclure la couverture santé universelle dans l’agenda post-2015. En mai 2013, le groupe « Diplomatie et santé » avait publié une tribune en ce sens dans la revue médicale The Lancet [3], appelant au déploiement des systèmes de santé dans les pays en développement . Le ministre français du Développement, Pascal Canfin, est l’un des signataires de ce texte. Ceci est alors devenu une priorité pour de nombreux pays émergents, que ce soit en Asie, au Moyen- Orient ou en Afrique. Certains Etats ont déjà mis en place des programmes nationaux visant à assurer un accès étendu aux soins, à minimiser les frais de santé, et ainsi à éviter la précarisation sanitaire des populations. C’est le cas par exemple du Rwanda, du Ghana, de la Thaïlande ou de la Turquie. Selon un rapport de la Banque africaine de développement[4] , la plupart des pays africains seront en mesure de garantir une assurance maladie de base ou une couverture complète à leurs citoyens d’ici à 2060.

Cet objectif a également été repris par la Banque mondiale, qui travaille conjointement avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS) à un nouveau cadre de suivi pour évaluer la progression de la couverture santé universelle, qui devrait être dévoilé en septembre. Ce projet avait été annoncé en mai 2013 par le président de la Banque mondiale, Jim Yong Kim, lors de l’Assemblée mondiale de la santé [5]. Alors que la demande en médicaments et soins médicaux est en constante augmentation, l’un des enjeux majeurs sera d’ajuster l’offre et les capacités de soins. En effet, le vieillissement de la population, l’urbanisation et les nouveaux modes de vie dans les pays en développement ont nécessairement introduit de nouvelles pathologies pour lesquelles l’offre de soins n’est pas adéquate.

Next Steps : Nul doute que les Etats émergents devront accorder une partie toujours plus importante de leur budget à la santé, l’aide publique au développement ne pouvant pas être maintenues à niveau constant indéfiniment.

[3]. “Our common vision for the positioning and role of health to advance the UN development agenda beyond 2015”, The Lancet, 28 mai 2013
[4]. “Health in Africa over the next 50 years”, ESTHA & OSHD, Mars 2013
[5]. Discours de Jim Yong Kim, prononcé le 21 mai 2013 à Genève

BRÈVES

PAYS EUROPÉENS

ROYAUME-UNI : 124 millions de livres ont été alloués à 13 équipes de recherche médicale travaillant sur des enjeux de santé prioritaires

ITALIE : La Fondation Banco Farmaceutico a révélé dans une étude que les Italiens avaient de plus en plus de difficultés à se soigner, faute d’argent.

ALLEMAGNE : Parution du rapport 2012 concernant les médicaments sur ordonnance (AVR), avec les perspectives pour 2014

ESPAGNE : Le Gouvernement a annoncé de nouvelles mesures pour éradiqué la dette des pharmacies.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

EGA : Adrian van den Hoven nommé directeur général

UE : Le recul des dépenses de santé devient dangereux selon la conférence annuelle de l’Alliance européenne pour la santé publique (EPHA)

ENVIRONNEMENT MONDIAL

MONDE: Selon un sondage, les professionnels de la pharma sont pessimistes au sujet de leur avenir

CANADA : Le Ministre de la Santé lance un plan contre les ruptures de médicaments.

USA : 271 vaccins contre les cancers et les maladies infectieuses en cours de développement.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS

CHINE : Enquête des autorités de la concurrence à l’encontre de Bayer

AFRIQUE DU SUD : Le Gouvernement prévoit une révision de la réglementation sur les brevets.

INDE : Le Gouvernement demande aux industriels de ne pas ignorer les traitements pour les maladies tropicales négligées.

ALGERIE : La production nationale pharmaceutique a triplé durant la dernière décennie selon le président de l’Union nationale des opérateurs de la pharmacie.

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