Pharma express International N°47
SOMMAIRE
RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE
Royaume-Uni
1) L’ABPI commente l’initiative de GSK en matière de promotion et marketing
Le 17 décembre, GSK a annoncé dans un communiqué une série de changements profonds dans sa politique commerciale vis-à-vis des professionnels de santé. Le laboratoire prévoit ainsi de généraliser son programme américain Patient First à tous les pays ; ce qui impliquerait de revoir les relations et le financement des professionnels de santé mais aussi de supprimer les objectifs de ventes individuels pour une évaluation qui repose davantage sur une dimension qualitative.
L’ABPI a saisi la balle au bond pour souligner que la relation entre l’industrie pharmaceutique et les professionnels médicaux était très importante, d’autant plus que les médicaments et leur utilisation deviennent plus complexes, du fait de tendances telles que la personnalisation de la médecine. Le syndicat britannique a également rappelé que son Code de bonnes pratiques établissait déjà des lignes directrices strictes sur ce type de pratiques. Le DG de l’ABPI, Stephen Whitehead, a ainsi déclaré que « l’industrie pharmaceutique s’est engagé à accroître la transparence des paiements aux professionnels de la santé ».
Next steps : La question des liens entre professionnels de santé et industriels devrait, au Royaume-Uni comme ailleurs, continuer à figurer parmi les questions importantes tout au long de 2014.
ALLEMAGNE
Les industriels plaident pour une politique cohérente sur les maladies rares
Le VFA (regroupant principalement les laboratoires d’innovation implantés en Allemagne) a édité un position-paper sur les maladies rares. L’industrie souligne ainsi l’importance de ce sujet, rappelant qu’il y a actuellement 69 médicaments orphelins qui ont été autorisés dans l’UE et que 32 autres qui n’ont plus ce statut sont également disponibles pour le traitement de maladies rares.
Le syndicat rappelle que, comme avec d’autres médicaments, le fabricant doit soumettre un dossier contenant des détails sur l’industrie pharmaceutique nouvellement commercialisés et l’étendue de son avantage supplémentaire au Comité mixte fédéral (G-BA), l’organisme responsable des questions de remboursement. Il doit ensuite négocier le taux de remboursement avec l’Assurance maladie.
Étant donné le grand nombre de maladies orphelines, les industriels estiment qu’il y a encore un travail important à faire dans ce domaine et appelle à une politique cohérente intégrant la recherche, la santé et la politique économique.
ESPAGNE
Le marché pharmaceutique toujours en chute libre
Les dernières données du Ministère de la Santé montraient, à octobre, une baisse des dépenses pharmaceutiques publiques de 9,7 % sur 12 mois cumulés ; ce qui représente environ 670 millions d’euros de moins. Cela serait le résultat d’une baisse conjuguée du nombre d’ordonnances de 9,3% et du coût moyen par ordonnance de 0,4 %. Et les médicaments innovants seraient davantage impactés, sans compter qu’ils subissent des délais très importants en termes d’accès (349 jours après l’AMM en moyenne).
Le syndicat Farmindustria a attiré l’attention sur le fait que « de nombreux analystes ont mis en garde contre les conséquences négatives que cela aurait sur la recherche et le développement ». D’ailleurs, en 2012, les investissements de l’industrie pharmaceutique dans la R&D se sont élevés à 972 millions d’euros, soit 0,2% de moins qu’en 2011. L’industrie pharmaceutique reste cependant le premier investisseur en R&D en Espagne, représentant même un cinquième (20,2%) du total investi dans le pays.
Next steps : Les prévisions tablent pour une continuité de la récession du marché pour les mois à venir.
ITALIE
L’industrie réclame davantage de soutien
A l’occasion d’un débat public, le Président du syndicat italien Farmindustria, Massimo Scaccia, est à nouveau intervenu pour interpeller le Gouvernement sur la nécessité de fournir un plus grand soutien à l’industrie pharmaceutique. Il a ainsi notamment mis l’accent sur la lourdeur de la régulation et de la fiscalité qui pèsent sur le secteur ; avançant que cette dernière s’élevait à plus du double par rapport aux pays concurrents.
L’association estime par ailleurs qu’il serait utile de revoir la façon dont sont organisées et réparties les dépenses de santé. S’appuyant sur les données du Fonds monétaire international, Farmindustria souligne que, si leur part dans le PIB reste importante (7,2%), elle reste néanmoins inférieure à la moyenne européenne (8%) et que les perspectives de croissance à l’horizon 2030 sont moindres que pour les autres pays.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EFPIA / PHRMA
Entrée en vigueur des principes pour améliorer la transparence des essais cliniques
Pour répondre à certaines accusations (voir Pharma Express International n°44), les deux organisations ont décidé de mettre en place de nouvelles règles de transparence pour les essais cliniques réalisés par leurs membres. Ce nouveau guide de bonnes pratiques [1] requiert, depuis le 1er janvier, des entreprises pharmaceutiques le partage des données relatives aux patients et aux études de leurs essais cliniques, les rapports complets d’études cliniques et les protocoles des essais approuvés aux Etats-Unis et en Europe.
Ces nouvelles exigences pourraient ainsi s’avérer plus contraignantes que le projet de règlement européen sur les essais cliniques actuellement en discussion (cf. infra).
[1]. «Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing : Our Commitment to Patients and Researchers »
CONSEIL / PARLEMENT
Le projet de règlement sur les essais cliniques avance
Après un accord entre la Présidence de l’UE et le Parlement européen, le 12 décembre, le Conseil a approuvé, le 20 décembre, le règlement concernant les essais cliniques de médicaments à usage humain. En France, les Ministres de la Santé et de la Recherche se sont félicités de cette avancée [2], avançant le lien avec l’engagement pris par le Gouvernement français dans le cadre du CSIS/CSF.
Le projet prévoit notamment
• la mise en place d’un véritable guichet unique et européen
• des délais qui ne pourront plus dépasser 60 jours
• des dispositions spécifiques pour les essais cliniques à faible intervention
• la clarification du rôle des comités d’éthique dans le processus d’autorisation
• des détails sur la manière d’obtenir le consentement éclairé des patients
• des procédures de déclaration plus simples
• l’habilitation de la Commission européenne à effectuer des contrôles
A leur tour, les députés ont modifié en Commission de la santé publique, le 22 janvier, le projet législatif pour accroître la transparence, en exigeant que les résumés détaillés des essais soient publiés dans une base de données européenne accessible au public. Les rapports d’études cliniques complets devraient également être publiés dès qu’une décision de mise sur le marché pour le produit testé est prise ou si la demande d’AMM est retirée. Des amendes seraient imposées aux promoteurs qui ne respectent pas ces exigences. Pour rappel, ce texte avait été l’objet de débats animés et de nombreux amendements lors de son passage devant le Parlement européen en avril 2013 (cf. Pharma Express International n°40).
Next Steps : Le texte sera débattu en plénière lors de la session des 2-3 avril et devrait être définitivement adopté avant les élections européennes de mai.
[2]. Communiqué du 26 décembre 2013
EMA
Le DG dresse le bilan 2013 de l’Agence
Le Directeur de l’EMA Guido Rasi estime que « 2013 a été une année passionnante pour l’Agence européenne des médicaments ». Il souligne ainsi un environnement en constante évolution qui continue de présenter de nouveaux défis.
Le DG retient particulièrement trois sujets :
• engagement à publier et à ouvrir l’accès aux données d’essais cliniques, qui a suscité de nombreux débats
• évolutions des interactions avec les autorités d’évaluation des technologies de santé, à travers notamment un premier workshop avec le réseau EUNetHTA ayant permis de définir les principaux axes possibles de collaboration (cf. Pharma Express International n°46)
• réorganisation de l’Agence, avec de nouvelles divisions devant permettre à l’EMA de couvrir l’ensemble du cycle de vie des produits et la volonté de fournir aux comités scientifiques le meilleur soutien et la meilleure expertise possible
Next steps : Les trois sujets mis en avant par Guido Rasi devraient se retrouver en bonne place parmi les enjeux pour l’EMA en 2014. Il faudra notamment suivre le rapprochement avec EUNetHTA qui confirme la volonté de l’Agence d’élargir son champ d’action sur le plan de l’évaluation à visée économique.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
ÉTATS-UNIS
Position de l’industrie pharmaceutique sur l’Innovation Act
Le 5 décembre, la Chambre des Représentants a adopté le projet « Innovation Act ». Reconnaissant certaines améliorations par rapport à la protection de la propriété intellectuelle, l’industrie pharmaceutique a cependant souligné qu’il restait nécessaire d’oeuvrer pour réduire les recours abusifs contre les brevets.
Matt Bennett, Senior Vice President de PhRMA, a ainsi mis en avant les coûts importants que ces situations pouvaient engendrer et la nécessité de conserver et développer des incitations fortes en faveur de la recherche biomédicale.
Next steps : L’industrie se dit prête à collaborer avec le Sénat, qui doit désormais examiner le texte.
MONDE
Lancement d’une campagne mondiale sur la contrefaçon de médicaments
Dix associations [3], dont l’IFPMA, la Fondation Chirac et le Fonds mondial contre le SIDA, se sont retrouvées autour du projet Fight the Fakes. Cette campagne de communication internationale entend alerter des dangers des médicaments contrefaits en livrant les témoignages de victimes. L’initiative vient en soutien du programme de l’OMS « Substandard/Spurious/Falsely-labelled/Falsified/Counterfeit Medical Products » et appelle à une collaboration multi-partite sous l’égide de l’OMS.
L’accent a évidemment été mis sur le fait que la contrefaçon de médicaments touchait plus particulièrement les zones et les personnes les plus pauvres. Il est ainsi relevé qu’en Asie, Afrique et Amérique latine la proportion de faux médicaments atteint jusqu’à 30% des traitements en circulation, tirant largement vers le haut la moyenne mondiale (10%).
Les partenaires se sont également mis d’accord pour promouvoir auprès des autorités nationales la mise en place de règles strictes dans ce domaine. Le site (www.fightthefakes. org) créé pour l’occasion fournit d’ailleurs des informations et outils pour les organisations qui souhaiteraient savoir comment lutter efficacement contre ce fléau.
[3]. International Council of Nurses (ICN). ; International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA); International Institute of Research Against Counterfeit Medicines (IRACM); Medicines for Malaria Venture (MMV); NCD Alliance; The Fondation Chirac; The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria; World Heart Federation (WHF); World Medical Association (WMA); U.S. Pharmacopeial Convention (USP)
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
INDE
La croissance du marché pharmaceutique en (léger) ralentissement
L’industrie pharmaceutique, qui a enregistré une croissance d’environ 15 % en moyenne au cours des dernières années[4] en Inde, verrait une croissance plus faible de 10 à 12 % pour l’exercice 2013. Cela s’expliquerait notamment par le ralentissement économique actuel et la nouvelle réglementation du contrôle des prix des médicaments (Drug Price Control Order – DPCO) entrée en vigueur en mai (Cf. Pharma Express International n°45). Le DPCO a en effet limité le prix de 348 médicaments évalués comme essentiels.
Pour SV Veeramani, qui a récemment pris ses fonctions de président de l’Association indienne des fabricants de médicaments (IDMA), l’Inde reste cependant un pays attractif pour les entreprises des sciences du vivant, du fait notamment de budgets santé toujours en hausse, du développement de la couverture maladie et d’une sensibilisation croissante du public sur l’importance de la santé.
Par ailleurs, l’industrie nationale se tourne également aujourd’hui massivement vers l’export, en nouant à cet effet des partenariats à l’étranger (avec, par exemple, des associations chinoises, japonaises ou même anglaises). Cela rejoint en tout cas l’engagement du Gouvernement à faire de l’Inde une des premières destinations au monde pour la découverte et l’innovation pharmaceutique à l’horizon 2020 ; l’Inde restant pour l’instant principalement un fournisseur de médicaments génériques.
Next Steps : L’Assurance-maladie devrait encore continuer à se développer et, de façon concomitante, la régulation des dépenses de médicaments ; étant estimé que 80% ne sont actuellement pas concernés par le DPCO. Il est ainsi envisageable de voir à terme le contrôle renforcé des prix s’élargir pour concerner d’autres médicaments que ceux considérés comme essentiels. Par ailleurs, avec le renforcement des exigences (FDA et EMA notamment), l’industrie indienne devra relever le défi de la concurrence sur la qualité et plus seulement sur le coût, pour obtenir un avantage à long terme.
[4]. 14,9 % en 2011 et 16,6% en 2012
MAROC
Adoption du décret sur la détermination du prix des médicaments
Le décret définissant les nouvelles conditions de fixation des prix au Maroc a été adopté le 13 décembre.
Le PFHT sera désormais déterminé à partir d’un panel de 6 pays (Arabie Saoudite, Belgique, Espagne, France, Portugal et Turquie), le prix le plus bas devant être prépondérant. Les marges officinales devraient ensuite se situer entre 47 et 57%, selon le prix de départ. A l’hôpital, cette marge sera seulement de 5%.
Next Steps : La nouvelle réglementation devrait conduire à des baisses pour de nombreux produits.
BRÈVES
PAYS EUROPÉENS
ESPAGNE : Les industriels ont transposé le Code de bonnes pratiques de l’EFPIA « pour améliorer la transparence de leurs relations avec les médecins ».
ITALIE : Les génériques poursuivent leur essor avec une croissance en 2013 de +13% en volumes et +15% en valeur ; le marché atteignant environ 2 milliards d’euros.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EFPIA : Le meeting annuel aura lieu les 5 et 6 juin à Lyon sur le thème « Investir dans la santé, investir dans la vie ».
UE : Avec le rapport “The Global Health Initiative: Recommendations from Public Debates”, l’EFPIA publie ses recommandations pour adapter la santé publique aux nouveaux défis.
COMMISSION : Le Commissaire à la santé, Tonio Borg, a lancé un appel aux États membres pour qu’ils transposent au plus vite la directive sur les soins de santé transfrontaliers.
IMI : Lancement du onzième appel à projets jusqu’au 8 avril.
UE/USA : Poursuite des négociations en vue d’un accord de partenariat transatlantique sur le commerce et l’investissement (TTIP) avec une nouvelle rencontre qui a eu lieu fin décembre à Washington. La prochaine aura lieu en mars à Bruxelles.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
OMS/FRANCE : Signature d’un accord de coopération renforcée sur 2014-2019, visant en priorité la sécurité sanitaire, les objectifs du développement en santé, la prévention des facteurs de risques et le renforcement des systèmes de santé.
USA : Environ 400 médicaments en développement dans les maladies infectieuses (PhRMA)
CANADA : Rx&D salue l’introduction du nouveau régime médicaments du Nouveau- Brunswick
JAPON : Le ministère de la Santé a déposé une plainte contre Novartis pour allégations publicitaires exagérées concernant son traitement de la tension artérielle, Diovan .
ARABIE SAOUDITE : Le marché pharmaceutique devrait croître de 10% en 2014
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS
FONDATION GATES : Accord avec la Suisse pour renforcer les systèmes réglementaires et ainsi améliorer l’accès aux soins de santé.
CHINE : Le marché aurait connu une croissance de 17,5% en 2013 (Business Monitor).
FONDS MONDIAL : La contribution de l’Union européenne s’élévera à 370 millions d’euros pour la période 2014-2016.
Pharma Express et Pharma Express Jurisprudence sont des marques protégées et restent strictement réservées à leurs destinataires.
Toute reproduction ou diffusion sans accord préalable de Nextep est rigoureusement interdite.
Pour tout renseignement, merci de contacter Guillaume Sublet : Tél. : 01 53 38 44 52 / e-mail : guillaume.sublet@nextep.fr
<a class=”et_pb_button print-button et_pb_module et_pb_bg_layout_light” href=”javascript:window.print()”>Imprimer l’article</a>
