Pharma express International N°48

SOMMAIRE

RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE

Royaume-Uni

Les doutes du NICE sur le coût de développement des médicaments

La question de l’accès aux médicaments innovants est aujourd’hui de plus en plus prégnante en Europe. Au Royaume-Uni, le débat a été relancé après que Ian King, rédacteur en chef du service économique du Times, ait appelé le NICE à cesser de restreindre l’accès aux médicaments en raison de leur prix ou de leurs effets secondaires trop nombreux, auquel cas les industriels seraient censés arrêter de développer de nouveaux médicaments.

Sir Andrew Dillon, directeur général du NICE, a répliqué en remettant en question les coûts de développement des nouveaux médicaments, bien souvent utilisés comme argument par l’industrie. En effet, Ian King a rappelé dans son article que le coût de développement d’un nouveau médicament est aujourd’hui de 1,2 milliard de livres, d’après un chiffre évoqué par Jonathan Emms, directeur de Pfizer UK. L’année dernière, le NICE aurait refusé 40% des nouveaux médicaments qui étaient soumis à son évaluation, rendant plus difficile l’accès des patients aux traitements innovants.

Andrew Dillon a alors ironisé au sujet de ce chiffre avancé par les industriels qui, selon lui, semble augmenter chaque fois qu’il est cité. Il en a ainsi mis en doute la véracité et questionné la bonne foi des représentants de l’industrie du médicament lorsqu’ils évaluent le coût de mise sur le marché de leurs produits. Cette polémique s’inscrit dans un débat persistant autour de l’opposition entre service public de santé, auquel les industriels participent, et rentabilité économique de la recherche et de l’activité pharmaceutique.

Les propos et arguments avancés par les industriels face aux mesures budgétaires mises en place par les autorités sont ainsi sensiblement les mêmes que ceux du LEEM aujourd’hui en France. En effet, à l’annonce des économies prévues dans le prochain PLFSS, Patrick Errard, qui assure la présidence du syndicat jusqu’à l’élection de décembre, a déclaré que le niveau des baisses de prix « est totalement en contradiction et en incohérence avec la politique industrielle du gouvernement », et que « les mesures d’économies qui pèsent sur [le] secteur auront des conséquences sur l’accès aux innovations ».

ITALIE

Plan de lutte contre la contrefaçon et la vente illégale de médicaments en ligne

Un accord de lutte contre la contrefaçon et la vente illégale de médicaments en ligne a été signé le 11 décembre entre l’Agence italienne du médicament (AIFA) et l’Université de Trente. La coopération entre les deux instances implique la création d’un logiciel qui identifie automatiquement les pharmacies illégales en ligne grâce à un système d’exploitation du potentiel des technologies de l’information et de la communication. Le programme « Fakecare » est financé par la Commission européenne, et durera trois ans. Les informations recensées par le logiciel d’identification seront accessibles à tous les organismes d’application de la loi et à toutes les instances impliquées dans la lutte contre la contrefaçon.

En France, le sujet de la vente de médicaments en ligne fait également polémique, l’OMS ayant révélé que près de 50% des médicaments vendus sur Internet sont contrefaits, et que 96% des pharmacies en lignes sont illégales. La France doit d’ailleurs transposer une directive européenne de 2011 réglementant les pratiques liées à Internet.

Next steps : La Commission européenne prévoit la mise en place d’un sondage par internet destinés aux clients de ces pharmacies en ligne, afin de constater l’ampleur du phénomène dans plusieurs pays européens.

ESPAGNE

Malgré les pressions économiques, la pharma reste le premier investisseur en R&D

Les chiffres de la fin de l’année 2013 annoncés par le syndicat Farmaindustria confirment que le CA concernant le médicament est en fort ralentissement ; qui s’explique par les mesures de régulation importantes prises depuis plusieurs années. Le marché hospitalier est tout particulièrement touché avec une baisse moyenne annuelle de 7,9% depuis 2009.

En conséquence, les investissements en R&D ont nettement ralenti. Même s’ils affichent tout de même une légère progression (1%), cela contraste avec les croissances massives enregistrées par le passé (+10,6 % en moyenne par an).

Toutefois , le secteur pharmaceutique reste le premier investisseur en R&D en Espagne, avec une grande distance sur le suivant. Un cinquième (20,2% précisément) de la R&D est réalisé par les compagnies pharmaceutiques ; un fait d’autant plus notable alors que son chiffre d’affaires ne représente que 2,4% du PIB.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

UE

Les priorités en santé de la présidence grecque

La Grèce a pris la Présidence du Conseil de l’Union européenne pour le premier semestre 2014. Le 23 janvier, le Ministre grec de la Santé Spyridon-Adonis Georgiadis, a présenté aux députés membres de la Commission ENVI (Environnement, Santé publique), les priorités de la présidence en matière de santé. Il a tout d’abord reconnu que la santé était un pré-requis à la croissance économique et à la prospérité. La présidence souhaite promouvoir des initiatives et renforcer la coopération entre les Etats membres afin de rendre les systèmes de santé plus efficaces et la présidence continuera les travaux pour une réforme des soins de santé efficace et durable. Il a souligné sa satisfaction à la suite de l’accord sur le Règlement essais cliniques, que le Conseil devra formellement adopter au printemps. Sur le Règlement portant sur les redevances en matière de pharmacovigilance, M. Georgiadis a annoncé qu’un compromis pourrait être trouvé mi-février. Il a également ajouté que la Grèce essaiera de progresser sur la Directive transparence.

Selon M. Georgiadis, la priorité sera avant tout la crise économique et l’impact sur les systèmes de santé, sujet qui sera le thème du Conseil informel des 28 et 29 avril. La Présidence proposera des conclusions sur la manière dont les systèmes de santé européens ont fait face aux contraintes financières et les leçons tirées de celles-ci pour identifier des bonnes pratiques. L’objectif est notamment de dessiner un paquet idéal de mesures pour faire face à la crise et développer un modèle de rétablissement. M. Georgiadis a ajouté que la présidence organisera les 25 et 26 février une conférence ministérielle sur la lutte contre les maladies non transmissibles. Enfin, il a conclu sur l’attention spéciale portée par la présidence à l’innovation dans le secteur de la santé, en mentionnant notamment la télémédecine comme contribution à la durabilité et à l’efficience des systèmes de santé.

PARLEMENT

Le deuxième volet du programme IMI sur de bons rails

Le 23 janvier, les députés de la Commission Industrie (ITRE) ont adopté le rapport de Teresa Madurell sur l’initiative en matière de médicaments innovants [2] (IMI 2). Cette deuxième initiative pour la période 2014-2024 bénéficiera d’un budget en hausse (environ 3 milliards d’euros). Elle se concentrera en particulier sur l’accélération de la mise au point de traitements permettant de contribuer à la santé et au bien-être de tous tout au long de la vie, notamment du fait d’une population vieillissante et de l’augmentation des maladies chroniques et dégénératives. IMI 2 devra aussi contribuer à lutter contre l’émergence et la résurgence potentielle des maladies infectieuses (y compris l’augmentation de la résistance aux antimicrobiens).

Next Steps : Le rapport devrait être adopté en session plénière le 15 avril.

[1]. «Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing : Our Commitment to Patients and Researchers »
[2]. Communiqué du 26 décembre 2013

ENVIRONNEMENT MONDIAL

ÉTATS-UNIS

Influence des avantages versés aux médecins sur les prescriptions ?

Depuis que le Sunshine Act est entré en vigueur, les liens financiers entre les médecins et les laboratoires pharmaceutiques sont dévoilés progressivement. Une étude réalisée par le Social Science Research Network a permis de mettre en lumière la corrélation entre nature des prescriptions et montants des avantages versés.

Les auteurs de l’enquête ont d’abord établi à 1700 $ le montant moyen perçu par les médecins de la part des laboratoires. A cela s’ajoutent les diners, invitations et honoraires divers. Et il apparait très nettement que les médecins acceptant des compensations et avantages de certains laboratoires prescrivaient davantage de médicaments de cette même entreprise. La comparaison ne se fait pas uniquement entre laboratoires : il apparait également que les médecins favorisent la prescription de médicaments princeps plutôt que de génériques. L’exemple pris par les chercheurs est celui du Lipitor (Pfizer) et du Crestor (AstraZeneca). La générosité des laboratoires envers les médecins a permis de maintenir un niveau constant de prescription de ces deux princeps, alors même que des statines génériques étaient présentes sur le marché.

CANDA

Le gouvernement annonce une révision du cadre réglementaire pour accélérer l’accès aux médicaments orphelins

Les autorités s’apprêtent à amender la législation datant d’une quinzaine d’année et qui visait à prévenir l’usage non régulé de médicaments pour prendre en charge les maladies rares. « Trop souvent, les Canadiens atteints de maladie rare ont des difficultés à accéder à l’information et aux traitements dont ils ont besoin », a commenté la ministre de la santé Leona Aglukkaq en présentant sa décision. Le Gouvernement a ainsi décidé d’adopter une nouvelle approche en vue de rattraper le retard vis-à-vis des Etats-Unis notamment. La législation sur les médicaments orphelins a en effet permis depuis sa création de mettre à disposition près de 300 molécules, quand à peine la moitié est aujourd’hui accessible aux patients canadiens. Pour faciliter l’accès à l’information, Health Canada prévoit également l’ouverture d’une base de données à celle déjà existante dans d’autres pays (Orphanet).

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS

OMS

Les propositions du Conseil Exécutif en vue de l’Assemblée mondiale de la Santé

Le Conseil Exécutif de l’OMS s’est tenu à Genève du 20 au 25 janvier. Comme chaque année, il se réunit en janvier pour considérer les sujets qui seront soumis à l’Assemblée mondiale de la Santé, qui a lieu en mai. Les principales résolutions proposées cette année sont les suivantes :

• Médicaments essentiels : La résolution porte sur les défis de l’accès aux médicaments essentiels, y compris les sujets liés à la capacité des systèmes de santé, au recueil d’information, à l’éducation à la santé, aux pénuries de médicaments et à l’utilisation rationnelle de médicaments. Le texte fait référence aux flexibilités des accords ADPIC. Cette résolution, portée initialement par la Chine, a été fortement impactée par les débats actuels sur la réforme des brevets en Afrique du Sud.

• Accès aux produits biothérapeutiques : la résolution sur l’accès aux produits biothérapeutiques et garanties concernant la qualité, l’innocuité et l’efficacité fait référence aux décisions prises sur l’accès aux médicaments essentiels, dont l’accessibilité financière. Les défenseurs de cette résolution cherchent à être soutenus pour l’utilisation de biosimilaires comme produits de référence.

• Evaluation des technologies de santé : la résolution sur « l’évaluation des technologies et des interventions sanitaires à l’appui de la couverture sanitaire universelle » demande aux Etats de promouvoir l’utilisation systématique d’HTA et d’accroître leur coopération en la matière. La résolution suggère une implication plus forte de l’OMS pour fournir une assistance technique aux Etats et pour contribuer au partage d’information.

• Renforcement du système de réglementation : cette résolution demande aux Etats d’améliorer leur soutien et leur participation aux efforts de renforcement du système réglementaire. Le texte demande à l’OMS d’allouer des ressources dans ce domaine. La résolution devrait inclure des dispositions sur la conformité aux standards ICH,qui n’ont pas encore été rédigées. D’autres résolutions ont été adoptées, portant notamment sur les maladies non transmissibles et la lutte contre la résistance aux antimicrobiens.

AFRIQUE DU SUD

Polémique autour de la réforme de la législation sur les brevets

Alors que le gouvernement tente de réformer la loi des brevets, un rapport détaillant le lobbying mené par les industriels pour contrer ce projet a été rendu public. Le 17 janvier, le ministre sud-africain de la santé, Aaron Motsoaledi, a ainsi dénoncé un complot « de dimension satanique » et « génocidaire ». Dans un entretien au Mail&Guardian, il a accusé les multinationales pharmaceutiques de conspirer contre son projet de réforme du droit des brevets, qui vise à faciliter la fabrication de médicaments génériques.

La réforme vise à mettre fin à la possibilité pour les laboratoires pharmaceutiques de demander de nouvelles protections par brevet à chaque nouvelle version du médicament breveté. Le gouvernement espère alors accroître la pénétration des génériques et notamment pouvoir distribuer à moindre coûts des traitements antirétroviraux.

Next Steps : La procédure législative pourrait prendre deux à trois ans.

BRÉSIL

Mesures sur la classification des médicaments

Le 15 janvier, le Ministre de la Santé, Alexandre Padilha, a annoncé 3 mesures liées à la classification des médicaments :

• Les Médicaments génériques de marque (“médicaments similaires », ayant passé des tests de bioéquivalence) seront classés comme “Equivalents” et les lettres EQ seront apposés sur les boîtes.

• Les génériques et les médicaments équivalents (tels que reconnus par l’ANVISA) seront substituables avec les médicaments de référence.

• Les médicaments équivalents devront être 35% moins cher que les médicaments de référence. Cela devrait conduire à des baisses significatives de prix de la plupart des “médicaments similaires” disponibles sur le marché.

Cette annonce ayant suscité de vives réactions de la part des industriels, une réunion le 21 janvier a permis à ces derniers de faire part au ministre de leurs inquiétudes sur les conséquences de la mise en place de tels changements. Les représentants de l’industrie soulignent que l’introduction de nouveaux types de médicaments (les « équivalents »), la création d’un nouvel emballage et un nouveau système de prix devaient être évalués de manière attentive.

Next Steps : Le Ministère a décidé de mettre en place un groupe de travail, auquel participeront des représentants de l’industrie, notamment l’association brésilienne de l’industrie pharmaceutique, Interfarma.

BRÈVES

PAYS EUROPÉENS

ALLEMAGNE : Le VFA a publié un position-paper sur les maladies rares, appellant à une politique cohérente intégrant la recherche, la santé et la politique économique.

ESPAGNE : Les dernières données d’octobre du Ministère de la Santé montraient une baisse des dépenses pharmaceutiques publiques de 9,7 % sur 12 mois cumulés, soit une baisse d’environ 670 millions d’euros.

ITALIE : Un nouveau programme a été mis en place pour renforcer la prévention, alors que l’Italie est à la peine dans ce domaine par rapport aux autres pays européens.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

COMMISSION : Appel aux Etats membres et au Parlement européen à se mobiliser en faveur d’une « renaissance industrielle en Europe ».

COMMISSION : Création d’un groupe d’experts chargé de conseiller les négociateurs de l’UE dans divers domaines abordés dans le traité transatlantique. Les dirigeants de l’UE et des Etats-Unis se réuniront à Bruxelles le 26 mars.

PARLEMENT : La commission ENVI a approuvé le 22 janvier le texte de compromis négocié avec le Conseil sur le règlement concernant les essais cliniques de médicaments à usage humain. Le texte sera soumis au vote en plénière début avril et sera adopté formellement par les Etats membres au printemps.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

ETATS-UNIS : Selon une analyse du groupe Evaluate, l’industrie pharmaceutique mondiale devrait connaitre un nouvel élan de croissance et atteindre 895 millions de dollars en valeur d’ici à 2018.

CANADA : Le Ministre de la Santé lance un plan contre les ruptures de médicaments.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS

INDE : Alors que l’industrie pharmaceutique enregistrait une croissance moyenne d’environ 15% ces dernières années, celle-ci devrait être de 10-12% en 2013.

ALGERIE : La production nationale pharmaceutique a triplé durant la dernière décennie selon le président de l’Union nationale des opérateurs de la pharmacie.

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