Pharma express International N°50

SOMMAIRE

RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE

ALLEMAGNE

Adoption de la réforme de la Loi AMNOG

Le 20 février, le Parlement allemand a adopté une nouvelle loi, amendant la réglementation AMNOG, qui entrera en vigueur le 1er avril 2014. Cette réforme fait suite à l’accord de coalition entre le parti de droite, la CDU/CSU et le parti de gauche, le SPD qui a permis au gouvernement actuel de prendre ses fonctions le 17 décembre.

Les mesures importantes adoptées sur le médicament sont les suivantes :

• Suppression de l’évaluation pour les produits déjà sur le marché, instaurée par la Loi AMNOG adoptée en décembre 2010. Celle-ci contraint les laboratoires à soumettre leurs nouveaux produits à une évaluation précoce de leur valeur ajoutée par une commission fédérale (G-BA), peu après la mise sur le marché. Cette mesure, plebiscitée par le VFA, devrait permettre de redonner aux industriels davantage de prévisibilité.

• Rabais obligatoire est passé de 16% à 7% : cette baisse substantielle est le résultat de longues négociations, et est ainsi vue comme une concession majeure de la part des pouvoirs publics.

• Moratoire sur les prix se poursuivra jusqu’en 2017. Cette mesure est la contrepartie des points préalables. En outre, de nombreux politiques craignaient une flambée des prix à l’issue du moratoire qui devait intervenir en 2014.

• Garantie que les marges des grossistes et des pharmaciens soient calculées sur la base du montant de remboursement négocié, et non sur les PFHT. La Loi vise en effet à rendre plus claire la différence entre le prix fabricant et le prix après rabais. Ainsi, les laboratoires devront reporter dans les bases de données, comme celles de l’IMS, le prix tenant compte du rabais, et non le PFHT. Dans le cadre de futures mesures sur le système de remboursement, ce sera le montant de remboursement négocié qui sera pris en compte. Les montants de remboursement négociés ne seront accessibles que par un logiciel spécial sur l’information des prix. Les PFHT sont toutefois maintenus mais leur poids et leur prise en compte est réduit.

Si le syndicat VFA s’est félicité des deux premiers points, il s’est cependant inquiété du gel des prix pour 3 années supplémentaires. En effet, sans compensation de l’inflation, l’impact de la prolongation du moratoire pourrait s’élever à 1 milliard d’euros en 2014 et 1,2 milliards en 2015. Le VFA a ainsi réclamé que le moratoire suive au moins le taux d’inflation.

ESPAGNE

Signature d’un Protocole de coopération Etat/industrie

Le syndicat Farmaindustria, et le Ministère de la Santé ont signé un protocole par lequel les deux parties s’engagent à établir un espace de coopération pour promouvoir le développement de leurs objectifs communs. Dans le contexte économique actuel, cela est apparu comme « vitale » pour les deux parties, afin de garantir la viabilité du Système National de Santé, tout en tenant compte des objectifs de contrôle du déficit public. Le Ministère reconnaît ainsi les efforts réalisés par le secteur pharmaceutique et sa contribution et son soutien aux divers accords et coopérations existants.

Le document souligne la volonté des deux parties « d’offrir aux patients un accès aux médicaments les plus efficaces disponibles et que cet accès soit réalisé le plus rapidement possible, de la même façon sur tout le territoire, conduisant ainsi à un Service National de Santé de meilleure qualité, à une amélioration des soins et à une stimulation de l’industrie internationale » présente en Espagne.

ITALIE

Législation pour encadrer les réexportations et éviter les pénuries

L’Italie a adopté une loi visant à contrôler les exportations de médicaments, notifiés comme étant de plus en plus rares dans les pharmacies. Plus globalement, la loi transpose la Directive européenne sur les médicaments falsifiés.

Parmi ces mesures, les autorités régionales pourront exiger des distributeurs et grossistes de fournir les pharmacies en médicaments qui ont été reportés comme « en pénurie », avec action immédiate. Lorsque les grossistes et les distributeurs recevront des notifications de pénurie, ils ne seront plus autorisés à vendre ces produits concernés hors d’Italie ; en cas de non-application de cette mesure, la licence de distribution pourrait leur être retirée.

Enfin, la loi anti-contrefaçon autorise également la vente de médicaments délivrés sans ordonnance en ligne, sur des sites autorisés par le Ministère de la Santé.

ROYAUME-UNI

Nouveau système d’accès rapide aux médicaments innovants

Le 14 mars, le Gouvernement britannique a annoncé sa volonté d’accélérer l’accès aux médicaments innovants permettant de soigner des maladies graves. Ainsi, les médecins sont autorisés à prescrire les médicaments ayant reçu une évaluation scientifique initiale par l’Agence du médicament (MHRA).

Ce système d’accès précoce aux médicaments sera financé par les laboratoires pharmaceutiques et sera lancé en avril ; les médicaments considérés comme éligibles pour ce système auront une désignation « médicament innovant prometteur », plusieurs années avant son autorisation.

Afin d’être éligible, les médicaments devront avoir fait l’objet de plusieurs années d’essais cliniques, prouvant qu’ils sont des traitements prometteurs et innovants, et seront ensuite évalués par la MHRA en termes de bénéfices/risques. Selon l’Agence, 1 ou 2 thérapies pourraient obtenir cette désignation chaque année.

Selon Paul Catchpole, Directeur “Value and Access” à l’ABPI, « ce système bénéficiera aux patients, au NHS et à la communauté de recherche clinique du Royaume-Uni ». Toutefois, il a émis des réserves quant aux remboursements pour les médicaments inclus dans le système.

Next Steps : L’ABPI demande un nouvel examen du programme, un an après son lancement, pour potentiellement revoir ses options de financement.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

PARLEMENT

Adoption en Commission du rapport sur le programme IMI 2

Le 18 mars, les députés de la Commission Industrie (ITRE) ont adopté le rapport de Teresa Riera Madurell (S&D, Espagne) relatif à la 2ème Initiative médicaments innovants (IMI 2). Avec un budget de 3 milliards d’euros, ce volet couvrant la période 2014-2024 se concentrera sur l’accélération de la mise au point de traitements permettant de contribuer à la santé et au bien-être de tous, tout au long de la vie. IMI 2 devra aussi contribuer à lutter contre l’émergence et la résurgence potentielle des maladies infectieuses (y compris l’augmentation de la résistance aux antimicrobiens).

Pour mémoire, la première initiative IMI, entre 2007-2013, avait permis de financer 40 projets et de développer de nouvelles thérapies en faveur des patients tout en créant près de 1 500 emplois pour un budget de deux milliards, provenant pour moitié de la Commission européenne et pour l’autre moitié, de l’industrie pharmaceutique.

Next Steps : Le vote en plénière aura lieu en avril.

EMA

Publication du plan de travail pour 2014

L’EMA a dévoilé son plan de travail pour l’année. Parmi ses priorités, l’Agence continuera à mettre en oeuvre la directive médicaments falsifiés. Elle a annoncé qu’elle mettrait l’accent sur son soutien aux phases précoces de développement de médicaments (avis scientifique parallèle avec les organismes d’évaluation des technologies de santé, avis scientifique pour les technologies innovantes…).

Dans la continuité de l’année passée, l’EMA poursuivra la réorganisation de sa structure et des procédures, dans un souci d’efficacité.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

ÉTATS-UNIS

Le plan médicament de Medicare a économisé 1,5 milliard par an depuis 4 ans

Une étude publiée par le National Bureau of Economic Research (NBER) avance que le Medicare «Part D», dédié au médicament, a permis d’économiser environ 1,5 milliard par an depuis 4 ans, soit environ 2,2% du total des dépenses.

En l’espace de quelques années, suivant l’introduction du Medicare Part D en 2006, le nombre de citoyens américains âgés de 65 ans et plus disposant de la couverture médicaments sur ordonnance a augmenté de 66% à 90% et a ainsi été étendue à 11 millions de personnes supplémentaires. Et le Congressional Budget Office (CBO) estime que l’Affordable Care Act (ACA) visant à réduire le «donut hole» dans la couverture va encore augmenter le coût du programme de 51 milliards de dollars sur la période 2013 -22.

ÉTATS-UNIS

Les autorités soulignent l’importance de lutter contre les ruptures

Deux récents rapport, publiés par le Department of Health and Human Services (HHS) et le Government Accountability Office (GAO – Cour des comptes), se sont penchés sur la problématique croissante des ruptures de stocks de médicaments, malgré l’adoption de réglementations spécifiques en 2011.

Les patients, les fournisseurs, les fabricants et les payeurs seront encouragés à s’impliquer dans la prévention de la pénurie de médicaments. Néanmoins, le GAO indique que des progrès importants restent à faire. Par conséquent, pour répondre plus complètement aux questions liées à la pénurie, la politique de régulation de la FDA pourrait évoluer au fil du temps.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS

RUSSIE

Première réunion du Club Santé Russie

L’association Apromediq (Association pour la promotion en Russie du médicament de qualité), co-pilotée par le LEEM et les autorités françaises, et qui regroupe les laboratoires pharmaceutiques et les institutionnels français intéressés par le secteur du médicament en Russie a organisé les 5 et 6 février derniers, une rencontre avec le Club Santé Russie à Moscou en partenariat avec l’Ambassade de France, les services d’UBIFRANCE et de la Chambre de Commerce Franco- Russe.

Les principaux sujets évoqués ont été le manque de visibilité sur l’environnement médico-pharmaceutique, l’environnement économique du médicament, les problèmes d’enregistrements de certaines classes thérapeutiques en particulier les vaccins et les médicaments homéopathiques, la mise en place des BPF dans les sites industriels existants et à venir.

De nombreuses propositions ont été faites pour renforcer les échanges entre les entreprises françaises intéressées par le secteur de le sante présentes en Russie, comme la création d’un groupe « Club Santé » sur LinkedIn, la création de plusieurs groupes de travail (accès au marché, e-santé, bien-être, participation à l’organisation des assises franco-russes de la santé de juin 2014 etc). Par ailleurs, afin de redonner un nouvel élan aux échanges institutionnels entre la France et la Russie dans le domaine pharmaceutique, il est envisagé de favoriser des échanges d’experts dans le domaine de la Pharmacopée et des BPF.

UNITAID

Impact du TTIP sur l’accès aux médicaments et la santé publique

UNITAID a publié la version complète de son rapport sur « Le partenariat transatlantique de commerce et d’investissement (TTIP) : Implications pour l’accès aux médicaments et la santé publique ». Il anticipe un impact négatif de l’accord sur la santé publique.

Le rapport analyse les projets de chapitres consacrés aux brevets, aux produits pharmaceutiques, aux marques, à la mise en oeuvre des droits de propriété intellectuelle, à l’investissement, etc.

BRÈVES

PAYS EUROPÉENS

UK : Le Health and Social Care Information Centre a annoncé de nouvelles mesures pour améliorer la transparence de ses prises de décision et renforcer la confiance du public en ses actions.

LITUANIE : Le 21 mars, le Ministère de la Santé a signé un accord avec l’industrie pharmaceutique, représentée par l’EFPIA et l’association locale, IFPA.

RÉPUBLIQUE TCHÈQUE : Le Dr. Svatopluk Němeček a été nommé Ministre de la Santé.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

COMMISSION : Adoption de nouvelles règles pour l’appréciation des accords de transfert de technologie au regard des règles de l’UE sur la concurrence.

COMMISSION : D’après le nouveau bilan sur l’innovation, l’Europe comble légèrement son retard par rapport aux États-Unis mais reste fragmentée et les écarts entre États membres sont toujours importants.

COMMISSION : Le 14 mars, la Commission européenne a renouvelé jusqu’en 2016 un plan d’action visant à lutter contre le Sida dans l’UE et ses pays voisins.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

USA : Le marché pharmaceutique devrait progresser de 3 à 5% en 2014, du fait notamment d’une moindre arrivée de génériques (American Journal of Health-System Pharmacy).

MONDE : L’organe international de contrôle des stupéfiants (OICS) a souligné dans son rapport annuel une consommation abusive de médicaments soumis à prescription qui augmente dans le monde et qui représente une «menace croissante» pour la santé publique.

OCDE : D’après un rapport intitulé Cancer Care: Assuring Quality to Improve Survival, les pays pourraient mieux faire dans la lutte contre le cancer.

MONDE : Le marché pharmaceutique mondial en croissance de 3 % sur 2013 (IMS Health).

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS

CAMEROUN : Les 19 et 20 mars, s’est tenue à Yaoundé au Cameroun la 18ème réunion DPM/LEEM.

INDE : Le secteur pharmaceutique indien devrait enregistrer une croissance de 27%, pour atteindre 27 milliards de dollars d’ici 2016 (Deloitte).

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