Pharma express International N°51

SOMMAIRE

RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE

Royaume-Uni

Lancement de l’Early Access to Medicine Scheme par la MHRA

Un plan accéléré d’accès aux médicaments les plus innovants permettra à des patients touchés par de graves pathologies d’accéder à des produits n’ayant pas encore reçu l’agrément de la part du NICE.

Les médicaments concernés par l’Early Access to Medicine Scheme (EAMS) sont ceux ayant reçu la mention « Promising innovative medicine » (PMI) de la part de la MHRA, désignant un nombre restreint de médicaments particulièrement innovants et prometteurs remplissant ces conditions :

• Les premiers résultats cliniques indiquent qu’ils apportent une amélioration thérapeutique conséquente par rapport aux précédents traitements médicamenteux.

• Le ratio bénéfice/risque est considéré comme suffisant, le médicament ayant par ailleurs reçu une AMM de la part du MHRA ou de l’EMA

• Les pathologies traitées provoquent une morbidité particulièrement élevée ou des symptômes sont lourdement invalidants

• Aucun médicament actuellement disponible sur le marché n’offre d’alternative satisfaisante.

Les traitements administrés sont pris en charge financièrement par les laboratoires pharmaceutiques. L’avantage pour les industriels est de pouvoir mettre en avant cette expérience lors des négociations avec le NICE portant sur le prix et le taux de remboursement de leur produit, en présentant des données empiriques validant leur valeur thérapeutique. Si des associations de patients s’inquiètent de l’absence de financement centralisé du programme, il est considéré que les ressources en termes de crédibilité et de valorisation seront pour les entreprises un incitatif puissant en faveur de l’investissement dans le programme.

ESPAGNE

Nouveau système de référencement des prix des médicaments

L’entrée en vigueur du décret royal sur les prix des médicaments imposera à tous les médicaments ayant reçu une AMM dans un pays européen depuis 10 ans au moins d’entrer dans le système du prix de référence. La nécessité qu’un groupe de référence comporte au moins un médicament générique disparaissant, on estime que 145 000 médicaments seront concernés.

Le système du prix de référencement permet à l’Etat de fixer une limite de prix au-delà de laquelle un médicament n’est plus remboursé, indépendamment des coûts de production du médicament. Cette limite est calculée en fonction des prix des médicaments faisant partie du groupe de référence composé de produits aux principes actifs et modes d’administration identiques.

Ce système est censé permettre une baisse générale des coûts assumés par l’assurance sociale. Il impose aux laboratoires pharmaceutiques, et notamment aux producteurs de princeps de s’aligner sur les prix les plus bas pour maintenir leur part de marché, sans que soit pris en compte les coûts en recherche et développement assumés par certains laboratoires. Selon l’industrie, la menace d’une déflation telle qu’elle mettrait en cause les incitations à l’innovation est bien réelle.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

CONSEIL

Vote de la Loi facilitant les essais cliniques en Europe

Le Conseil de l’UE a adopté le 14 avril la nouvelle réglementation européenne concernant les essais cliniques, dans la foulée de son adoption par le Parlement le 3 avril. Cette réglementation va notamment permettre de faire converger le marché européen des essais cliniques et favoriser les travaux transfrontaliers.

• Tout résultat d’essais clinique sera publié sur une base de donnée européenne, au maximum 60 jours suivant l’obtention des résultats

• Les industriels auront à disposition un guichet unique de dépôt des dossiers pour les brevets. Ces deux mesures favoriseront l’échange d’information au niveau européen en simplifiant la convergence des ressources empiriques disponibles pour les laboratoires.

• Simplification et harmonisation des règles imposées aux essais cliniques effectués sur le territoire de l’un des Etats membres, favorisant les travaux transfrontaliers et permettant d’éviter les redondances, tant au niveau de la collecte des données que des procédures administratives.

La nouvelle législation devrait être appliquée dès 2016 et générer, selon le Commissaire européen à la santé Tonio Borg, une économie de 800 millions d’euros pour les laboratoires pharmaceutiques. Pour rappel, depuis 2007 le nombre d’essais cliniques a diminué de 25% en Europe malgré un marché est-européen en croissance, concurrencé par l’Amérique du Nord et surtout par l’émergence des BRICS.

Next Steps : Dans un contexte de rétrécissement des populations cibles et d’élévation des coûts de la recherche, la rationalisation des investissements en temps et en argent des essais cliniques devrait être un avantage compétitif important pour soutenir l’incitation à l’innovation pharmaceutique en Europe.

COMMISSION

Accord pour des achats groupés de médicaments dans l’Union

10 Etats européens ont signé un accord d’acquisitions communes de médicaments, approuvé par la commission européenne le 11 Avril. L’expérience de la gestion de la grippe H1N1 a démontré que tous les Etats n’ont pas la capacité de se fournir en quantités suffisante les vaccins nécessaire à la prévention de la maladie, devenant par ailleurs une potentielle source de contamination pour leurs voisins.

Le plan permettra, sur la base du volontariat, de proposer l’achat groupé de médicaments et particulièrement de vaccins dans le cas où une pandémie menacerait les Etats membres. Un comité d’acquisition conjoint sera chargé de gérer les requêtes des Etats, sans qu’une contribution financière ne soit imposée, les Etats restants maîtres de leur stratégie d’achat de médicaments.

Ce plan permettra de limiter les risques d’infections transfrontalières tout en rationalisant et en faisant converger les dépenses de médicaments. 27 pays ont d’ores et déjà signifiés leur volonté de participer à ce programme dans le cas d’une prochaine menace de pandémie à l’échelle européenne.

COMMISSION

Extension des possibilités de recours à des études d’efficacité post-AMM

Le 11 avril, la Commission européenne a adopté une nouvelle règle facilitant le recours aux « études d’efficacité post-autorisation » sur les médicaments. L’EMA pourra ainsi les déclencher en cas d’ :

• alerte aux autorités d’un doute quant à l’efficacité ou une évolution du rapport bénéfice/ risque

• existence d’incertitudes non résolues à ce jour, concernant notamment les effets iatrogènes du médicament ciblé

• évolution de la compréhension de la maladie depuis la mise sur le marché

• doute sur l’efficacité du médicament pour certains groupes de population

Next Steps : Si la nouvelle règle est entrée en application le 30 avril, les négociations avec les industriels devraient se poursuivre, avec comme principal enjeu les conditions précises amenant à la saisie de l’EMA, celles-ci restant peu précises et laissant une large marge d’appréciation discrétionnaire pour les pouvoirs publics. Par ailleurs, il existe un risque de multiplication des procédures complexes et longues que devra gérer l’industrie. Il faudra également voir à terme quel sera l’impact sur la procédure actuelle d’AMM.

EGA

Une conférence annuelle sur les biosimilaires riche

La 12ème conférence annuelle de l’EGA (European Generic medicines Association) sur les biosimilaires a été l’occasion pour les intervenants d’interpeller les acteurs de la santé sur le manque d’information relatif aux biosimilaires.

La méfiance est d’abord d’ordre sanitaire. A titre d’exemple, 24% des médecins déclarent ne pas connaître les biosimilaires, et la moitié de ceux se déclarant hostiles à leur usage ont déjà prescrit de l’Omnitrope sans savoir qu’il s’agit d’un biosimilaire. Pourtant des essais cliniques sont déjà jugé trop nombreux car ralentissant la mise à disposition de certains produits sans démontrer plus de menaces, et ne parviennent pas à rassurer les professionnels de la santé sur les effets positifs des génériques.

La méfiance est ensuite d’ordre économique. L’association regrette notamment que les pouvoirs publics français et allemands aient une position jugée « hostile » à des produits qu’ils suspectent de mettre en péril la viabilité financière du secteur pharmaceutique. Pourtant, il s’agit pour les industriels une opportunité de croissance, le secteur se développant plus rapidement que les autres secteurs de la pharmacie, pouvant notamment répondre à des besoins croissants dans les pays émergents.

Pour les pouvoirs publics, il s’agit de limiter les coûts des biomédicaments, qui apportent un avantage thérapeutique conséquent mais qui coûtent cher et sont en règle générale administrés sur de longues périodes. Le biosimilaire permettra de poursuivre ces traitements avec des coûts individuels moindres.

Les nombreux représentants des autorités de régulation des produits de santé présents à la conférence ont donc été appelés à agir en faveur des prescriptions des biosimilaires. L’association regrette notamment que les pouvoirs publics français et allemands perçoivent les biosimilaires comme une menace vis-à-vis de la soutenabilité financière de l’industrie pharmaceutique. Contre cette idée Salvatore D’Acunto, délégué par le groupe de travail sur les biotehnologies à la Commission européenne, met en avant l’impact positif des biosimilaires pour les industriels pour qui les marchés européens et surtout les marchés émergents sont une opportunité à saisir, et pour les systèmes de sécurité sociales européens qui doivent supporter des coûts très élevés pour fournir à leurs citoyens des biomédicaments particulièrement chers. Concernant les avantages économiques du biosimilaires, Salvatore D’Acunto a déclaré que la Commission était en train de préparer un document : « Ce que l’on doit savoir sur les biosimilaires », consacré à démontrer l’impact positif sur l’économie pharmaceutique et pour les systèmes d’assurance santé européens.

Il a par ailleurs été déclaré que le nombre d’études cliniques imposées aux nouveaux produits était exagéré, inefficace et anti éthique car retardant la possibilité d’usage de certain produits sans que des menaces supplémentaires ne soient détectées.

EFPIA

« Health & Growth », nouveau credo de l’industrie européenne

L’EFPIA a élaboré une vaste plate-forme documentaire sur le thème « Health & Growth ». Rappelant que les principaux enjeux de santé publics auxquels devront répondre les pouvoirs publics européens seront le vieillissement de la population et le développement des maladies chroniques, le syndicat européen met en avant les coûts pour les systèmes de santé européens des traitements de longue durée et invalidants, entraînant un accroissement de la part de la vie passée en dépendance. Dans un contexte économique contraint, l’EFPIA plaide pour une innovation pharmaceutique capable d’améliorer la santé publique efficacement, en limitant la hausse de l’impact financier pour les systèmes de santé, notamment en limitant les hospitalisations et l’impact des traitements des maladies chroniques sur la productivité de la population. Par ailleurs, il est rappelé que l’industrie pharmaceutique est un vivier d’embauches qualifiées important, participant à la R&D européenne, capable de répondre aux enjeux d’un marché européen en pleine expansion tout en favorisant la balance commerciale européenne.

Tous ces éléments font de l’innovation pharmaceutique un investissement profitable aux pouvoirs publics, qui pourtant ne soutiennent pas suffisamment une industrie perdant ses incitations à investir. Depuis 2008, l’Europe est dépassée par les Etats-Unis en termes d’investissements dans la recherche pharmaceutique, prenant du retard sur la part des essais cliniques effectués dans le monde. L’industrie pharmaceutique européenne, devant supporter une grande partie des coupes budgétaires dans le système de santé européen, croit deux fois moins vite que les autres secteurs d’activité de la santé, mettant directement en cause sa capacité à développer des innovations qui permettraient une réponse efficace et efficiente aux enjeux de santé auxquels doit ou devra faire face l’Europe.

L’EFPIA propose donc 6 axes de réformes permettant de mettre à profit un marché européen porteur mais atomisé.

• Mettre en place un benchmarking centralisé, permettant de sélectionner des modèles particulièrement efficaces et les processus de mise en place des prix les plus efficients.

• Harmoniser les critères de détermination de mise sur le marché et des prix.

• Enclencher un véritable pilotage européen, fondé sur la standardisation des procédures et la mise en place d’objectifs communs, si besoin financés de manière communautaire.

• Faire converger les marchés européens, condition nécessaire – mais non suffisante – au développement de l’innovation pharmaceutique européenne. Les Etats doivent s’engager à assurer à l’industrie une croissance similaire au reste des activités liées à la santé, investissant ainsi dans des solutions thérapeutiques efficientes sur le long terme en donnant les incitations à l’innovation nécessaires au développement sain des industries pharmaceutiques.

• Favoriser les réseaux de recherche européens, sur le modèle de l’IMI et de l’IMI2

• Mettre en place des bases de données européennes. Il s’agit d’une mesure permettant l’économie des moyens financiers et humains en Europe, et la convergence de ces moyens vers les projets répondant au mieux aux enjeux sociétaux futurs.

Les trois premiers axes doivent permettre de simplifier les procédures afin d’harmoniser le marché européen, permettant de réduire les inégalités dans l’accès aux soins tout en réduisant les temps de mise sur le marché des produits innovants. Les suivants visent à créer un écosystème favorable à l’émergence et à la diffusion de l’innovation, en garantissant notamment que les financements privés soient récompensés et protégés, notamment dans le secteur biomédical. Mais l’EFPIA insiste sur la meilleure efficacité à travailler l’ensemble de ces propositions de manière conjointe, permettant de lier convergence des marchés, appui à une recherche harmonieuse, et incitation financière à l’innovation.

L’objectif est ainsi de dépasser les Etats-Unis en termes de dépôts de brevets afin d’assurer à l’Europe le leadership et l’indépendance dans les produits de santé qui lui permettront de répondre aux enjeux sanitaires et économiques des maladies invalidantes.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

ÉTATS-UNIS

Plaidoyer de PhRMA pour le développement des biomédicaments

Une politique d’investissement ambitieuse et maîtrisée permettra au secteur biomédical d’apporter 300 000 emplois et devenir un moteur de croissance d’ici 2021, selon un rapport présenté par le syndicat américain PhRMA, à la condition expresse que les pouvoirs publics adoptent des mesures de soutien adaptées :

• Les mutuelles et les systèmes de remboursement des médicaments doivent mettre la priorité sur les biomédicaments les plus innovants. Les entreprises du biomédicament investissent 9 fois plus par employés qu’une industrie classique, générant plus de 50 millions de dollars d’investissement en 2013. Cet investissement lourd ne peut être rentable que si les pouvoirs publics assument une partie de ces coûts en récompensant l’innovation.

• Assurer la protection des brevets grâce à un système de propriété intellectuelle plus efficace, permettant aux industriels de capitaliser la recherche et permettre aux Etats-Unis de maintenir leur place de leader mondial.

Le rapport appuie son analyse des enjeux à long terme de la maîtrise des investissements sur un rapport d’Harvard estimant que les économies réalisées pour les systèmes d’assurance fédéraux, s’ils contribuent au développement du biomédical, s’élèveraient à 13,4 milliards de dollars.

MONDE

Un rapport prédit la poursuite des difficultés pour le secteur jusqu’en 2015

L’agence de notation Fitch Ratings a publié une étude («Global Pharmaceuticals Companies : Rocky Road to Recovery») prévoyant une perte de rentabilité impactant l’ensemble des acteurs de la filière à moyen terme.

L’étude met notamment en avant la « falaise des brevets », période de fortes chutes de brevets entre 2011 et 2013. Associée à des politiques publiques de régulation de plus en plus contraignantes, il s’agit des facteurs principaux qui expliquent la tendance négative.

L’importance des marchés émergents est soulignée, notamment dans la période actuelle pour éviter un effondrement totale du marché, mais aussi pour la part qu’ils vont représenter à l’avenir : Le Brésil, la Chine, l’Inde, le Mexique, la Turquie, la Corée du Sud et la Russie représenteront ainsi 30 % du marché mondial en 2016 quand les marchés « occidentaux », baisseront à 57 % (contre 66 % en 2011).

Next Steps : Les analystes concluent que « c’est une industrie mature qui ne dégagera probablement plus jamais autant de croissance qu’avant, même si elle reste génératrice de cash ».

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS

CHINE

Extension de la lutte anti-corruption dans le domaine de la santé

Dans le cadre de la lutte contre la corruption endémique sévissant dans le pays, la Commission Nationale à la Santé et à la Planification Familiale chinoise a promulgué les 25 et 26 décembre 2013 deux circulaires, qui sont mises en application depuis le 1er mai, permettant à la Chine d’étendre sa politique anticorruption au secteur médical.

La première circulaire définit les modalités de contrôle des liens d’intérêts entre industriels et professionnels de santé à l’hôpital et en médecine de ville. La seconde impose à tous les professionnels de santé de rendre public ces liens d’intérêts, et surtout renforce les dispositions mises en oeuvre contre les industriels se rendant coupables de corruption. Des « listes noires » répertoriant les cas de corruption sont déjà mises en place par des autorités des provinces. Elle renforce considérablement les peines liées à l’inscription d’un industriel sur ces listes, puisque les entreprises incriminées sont désormais passible d’interdiction de vente durant deux ans aux hôpitaux publics dans les provinces concernées, et en cas de récidive dans toute la Chine. Par ailleurs, les autorités ont désormais le droit d’inscrire toute entreprise suspectée de participation à un réseau de corruption, sans qu’une condamnation ne soit préalablement nécessaire. Une simple enquête sur l’un de ces réseaux pouvant avoir des conséquences importantes sur les industriels, les investisseurs étrangers devront donc adapter leurs méthodes à un environnement judiciaire beaucoup plus stricte, voir discrétionnaire, et surtout contrôler le comportement de leurs partenaires puisque les réseaux commerciaux chinois peuvent s’étendre plus largement que prévu lors des contrats.

Les entreprises étrangères sont implicitement ciblées par ces textes, qui interviennent dans un contexte plus large de durcissement de l’attitude des autorités chinoises vis-à-vis des investisseurs étrangers. La pratique régulière de la corruption des praticiens et des fonctionnaires sur la période 2007-2013, provoquant régulièrement des scandales sanitaires, est jusqu’à présent restée largement impunie dans les faits. Xinhua, organe de presse officiel du Gouvernement chinois, a par ailleurs débuté une campagne médiatique dénonçant les comportements anti-éthiques des investisseurs étrangers du secteur pharmaceutique. Il est ainsi avancé que ces firmes doivent comprendre que « la morale compte en Chine, et il est temps que les multinationales en prenne note », visant nommément GSK qui se voit désigné comme la première « victime » de cette campagne anti-corruption.

Next Steps : En faisant de GSK un exemple, les autorités chinoises cherchent ainsi à afficher une attitude radicalement différente face à la corruption après une trop longue période d’inaction.

MAROC

Baisse des prix des médicaments entérinée entre Ministère et industrie

Après plusieurs réunions entre le ministère de la Santé et les professionnels du secteur, a été publiée, le 8 avril, une nouvelle liste des prix des médicaments, effective à partir du 8 juin. Pour le Ministre de la Santé, Houcine El Ouardi, « la baisse des prix de vente des médicaments n’est pas la solution à tous les problèmes du secteur de la santé, qui connaît plusieurs dysfonctionnements : absence d’un organe représentatif des pharmaciens, problèmes de stockage des médicaments et de distribution,… Mais la réforme se fera d’une manière progressive, parce que le citoyen a besoin de signes forts ».

OMS

Amélioration de l’accès aux nouveaux anti-VHC dans les pays défavorisés

L’OMS a rappelé que le lancement des traitements antiviraux à action directe (AAD) contre l’hépatite C, en 2013, a été révolutionnaire, étant donné que le patient est guéri après 3 mois de traitement, avec un taux de guérison à 95%. Elle a également rappelé que le prix avait pu constituer un problème pour l’accès dans certains pays.

Pour l’OMS, « maximiser l’accès aux traitements guérissant de l’hépatite C est une priorité ». Et l’organisation souligne que plusieurs stratégies, telles que la production locale et des accords de licences, ont été mises en place pour permettre l’accès des AAD pour un certain nombre de pays à revenus faibles ou moyens. Ainsi, plusieurs millions de personnes dans ces pays ont déjà reçu des traitements.

Next Steps : L’OMS travaille actuellement sur de nouveaux modèles, y compris concernant le prix, qui visent à l’amélioration de l’accès aux médicaments vitaux à travers le monde.

BRÈVES

PAYS EUROPÉENS

ESPAGNE : Les ventes de génériques ont crû de 10% en Espagne, où le taux de remplacement des génériques est relativement bas, au premier trimestre. Ce résultat contraste avec la stagnation (+0,8%) du reste du secteur.

UK : La MHRA publie son plan d’action annuel et entend mettre la priorité sur ses services les plus rentables mais aussi sur le biomédical, avec comme objectif de faire du Royaume- Uni le leader du secteur.

UK : Création du poste de «Directeur Général pour l’Innovation, la croissance et la Technologie», sous la direction du Secrétaire d’Etat au département de la Santé.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

COMMISSION : Lancement du programme de soutien à la lutte contre la production et le trafic de médicaments contrefaits au Cameroun, Ghana, Jordanie, Maroc et Sénégal, principaux pays producteurs de produits contrefaits.

EMA : L’EMA et le TGA, son équivalent australien, mutualiseront le traitement des données fournies par les industriels pharmaceutiques lorsque des dépôts simultanés de demandes d’AMM pour les traitements de maladies orphelines.

COMMISSION : Le 14 mars, la Commission européenne a renouvelé jusqu’en 2016 un plan d’action visant à lutter contre le Sida dans l’UE et ses pays voisins.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

USA : Les dépenses de médicaments ont crû de 1%, résultat modeste mais qui constitue la première croissance du marché pharmaceutique depuis trois ans.

USA : La FDA souhaite accélérer l’accès de certains dispositifs médicaux en mettant en place une procédure similaire à l’ATU (Expedited Access PMA – EAP), et en généralisant des contrôles post-mise sur le marché.

USA : La chambre des représentants vote la loi sur la recherche et la compétitivité (HR 4438), permettant aux industries pharmaceutiques de profiter d’un crédit sur impôt de 20% (au lieu des 14% actuels) sur leur R&D. La loi doit maintenant être mise en débat au Senat, bien que la Maison Blanche menace de poser son véto.

CANADA : la mise en place de la « Loi Vanessa » permettra au ministre de la santé de réclamer plus facilement les études, demandes d’information, modifications de packaging et retraits du marché concernant des produits pharmaceutiques ayant obtenu leur mise sur le marché.

UE/JAPON : Les syndicats des industries pharmaceutiques européennes (EFPIA) et japonaises appellent à mieux coordonner les autorités sanitaires des deux régions afin d’appuyer la mise en place d’un traité de libre-échange.

AUSTRALIE : la Commission Nationale d’Audit souhaite responsabiliser les patients en accroissant leur contribution non remboursée, part supplémentaire qui serait reversée à des projets de R&D.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS

INDE : Selon les Chambres du Commerce et de l’Industrie Associées indiennes, le marché des biotechnologies indien devrait croitre de 20% par an, contribuant ainsi à la baisse des prix mondiaux de ces produits.

INDE : La croissance des exportations de médicaments produits en Inde a été fortement ralentie en 2013, atteignant sont chiffre le plus bas depuis 15 ans. Les complications dans l’attribution de brevets, touchant principalement des investisseurs étrangers et qui pourrait mener à une action des USA à l’encontre de l’Inde à l’OMC, et les récentes interdictions de la FDA concernant certains produis indiens sont mis en cause.

INDE : L’autorité nationale indienne d’établissement des prix a émis des avis concernant des surfacturations à 89 entreprises. Les autorités entendent renforcer leur impact sur un marché national encore dominé par les produits non régulés, tout en favorisant l’universalisation du générique.

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