Pharma express International N°52

SOMMAIRE

RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE

Royaume-Uni

Le gouvernement investit dans la recherche biomédicale

Dans la continuité de son action en faveur du développement du secteur biomédical en Grande Bretagne, le gouvernement britannique a annoncé investir 48 millions de livres dans la recherche biomédicale. 70 projets de recherche ont été sélectionnés à travers un « Biomedical catalyst scheme », incluant de nouvelles possibilités d’identification de la maladie d’Alzheimer, des thérapies ciblées contre des tumeurs cancéreuses, les soins de la maladie de Parkinson…

Sous l’égide du Ministre des Universités et des Sciences, David Willetts, ce plan a pour double objectif de donner des possibilités de développement clinique à des travaux de recherche fondamental et de soutenir les efforts en R&D de la Grande Bretagne dans ce domaine stratégique selon la MHRA. Le plan a d’ores et déjà bénéficié d’un financement à hauteur de 170 millions de livres de la part du secteur public, 97 millions de livres de la part du secteur privé, renforçant le partenariat entre industriels et pouvoirs publiques.

ESPAGNE

Les espoirs du secteur des biosimilaires

Ce 20 mai un Livre Blanc, élaboré par la Fondation Gaspar Casal et l’entreprise Sandoz, a été présenté au ministère de la santé espagnol. Le rapport indique qu’entre 2006 et 2012, le marché a profité d’une croissance élevée de 9%, et qu’il est probable que la croissance atteindra 16.7% d’ici 2017.

Les incitations des pouvoirs publics espagnols, la mise en place rapide d’une régulation efficace par l’EMA et la sécurité optimale des productions espagnoles ont permis au pays de développer ce secteur d’activité. La croissance de la production des biosimilaires en Espagne devrait permettre au Système National de Santé d’améliorer l’accès aux innovations biomédicales tout en rationnalisant les coûts pour l’assurance maladie.

Les auteurs du rapport regrettent toutefois une méconnaissance des traitements biosimilaires par le public et les professionnels de santé et appellent les pouvoirs publics à renforcer leur appui aux entreprises développant leurs filières biosimilaires.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

PARLEMENT

Inquiétudes quant à la mise en place de la loi facilitant les essais cliniques en Europe

Si la réglementation permettant un meilleur partage des résultats cliniques en Europe a été accueillie de façon positive, la mise en place des outils de partage des résultats cliniques a laissé dubitatif.

Un site internet, ne permettant que d’afficher sur écran les résultats, incomplets par ailleurs, a été mis en place. Dans ces conditions il a été jugé très complexe de se servir réellement des résultats affichés. Plusieurs voix, notamment celle du médiateur européen et de l’autorité de santé allemande IQWIG, se sont inquiétées de ce qui semblait être un « revirement » dans la politique de partage des données cliniques à l’échelle européenne.

L’EMA a donc annoncé le 12 juin la publication d’un site « user friendly », permettant d’afficher, télécharger, imprimer les résultats lorsqu’ils n’ont pas de valeur commerciale. Il semble donc que la partie opérationnelle de la loi doive encore être cadrée pour correspondre au mieux aux volontés de la commission

EFPIA

Haro sur la gestion italienne du hors-AMM

Dans la continuité du plan d’économie dans le domaine de la santé en Italie, les pouvoirs publics italiens ont annoncé leur volonté de rembourser certains médicaments lorsque ceux-ci sont prescrits or de leur indication prévue lors du dépôt d’AMM européen, et si cette prescription permet d’économiser par rapport au traitement prévu par l’AMM.

L’EFPIA, association regroupant les industriels pharmaceutiques européens, a vivement réagit contre cette annonce. Concrètement, cette nouvelle procédure de remboursement revient à légitimer les usages hors-AMM européenne, équivalant de fait à l’attribution d’une AMM nationale italienne ayant comme critère d’attribution principal l’économie réalisée par rapport aux traitements existants.

Le remboursement des utilisations hors-AMM pose un certain nombre de problèmes selon l’EFPIA :

• Une telle procédure, motivée avant tout par des considérations économiques, pourrait nuire à la rigueur portée aux critères de sécurité et d’efficacité lors des essais cliniques précédant une AMM

• Une telle procédure réduit l’intérêt de l’obtention d’une AMM européenne, couteuse en termes de tems et d’argent, lorsque le médicament est bon marché mais que sa qualité n’est pas optimale. Il s’agit donc d’un danger direct pour la politique de mise en commun de la procédure de mise sur le marché, rallongeant par ailleurs la mise sur le marché du produit si l’exemple italien était suivi dans d’autres pays européens.

La Cour de Justice européenne s’était déjà prononcé sur les exceptions à la procédure européenne d’obtention d’AMM. Celles-ci doivent être limitées et être justifiées par les pouvoirs publics, la Cour concluant par ailleurs à l’insuffisance de l’argument économique. La nouvelle norme pose donc des problèmes sanitaires, politiques et juridiques importants.

Il faut toutefois rappeler que l’utilisation sans label de médicaments est une pratique relativement courante lorsque le corps médical constate une efficacité similaire entre deux médicaments n’entrainant pas les mêmes coûts, ce que l’on observe notamment dans le cas du traitement de la DMLA. La régulation italienne permet finalement de légaliser cet usage, et met en cause l’absence de solutions au niveau européen pour lutter ou accompagner le phénomène.

UE / JAPON

Des associations européennes et japonaises en faveur d’un rapprochement des règles sur le générique

Dans le cadre des négociations sur le traité de libre-échange entre l’Union européenne et le Japon, l’EGA, association des producteurs de génériques, a rencontré son homologue japonais, JGA, l’association des industriels japonais Nippon Keidanren et la délégation du Japon auprès de l’UE.

Les parties prenantes ont insisté sur les objectifs communs des deux régions, faisant face à des problématiques sanitaires et financières similaires, et leur même besoin de développer génériques et biosimilaires pour préserver la viabilité de leur système de santé.

Ces organisations ont donc appelé les pouvoirs publics européens et japonais d’accompagner un éventuel accord de libre échange d’un rapprochement réglementaire en ce qui concerne les génériques et les biosimilaires entre deux marchés représentant un tiers du PIB mondial.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

ÉTATS-UNIS

La FDA tente de rattraper l’Europe en matière de régulation des biosimilaires

La faiblesse du marché des biosimilaires aux Etats-Unis s’explique notamment par le retard du pays en termes de régulation par rapport aux régions comparables. Les entreprises doivent ainsi faire face à une insécurité légale et juridique les poussant à préférer les marchés européens et canadiens.

La FDA met en place depuis 2010 un certain nombre de régulation destinées à combler ce retard, mais n’a jusqu’à présent pas réussi à préciser de manière satisfaisante certains points important. Ce mois-ci, l’autorité a publié un rapport qui permettra de clarifier les conditions de mise e oeuvre et de publication des essais cliniques. Le rapport s’attache en particulier à définir les critères de « similarité » suffisants, les biosimilaires n’ayant pas, contrairement aux médicaments génériques, les mêmes principes actifs que les médicaments imités. Selon la définition de la FDA, un biosimilaire obtiendra des résultats cliniques quasi identiques, tant au niveau de la « sécurité, de la pureté, de l’efficacité », mais pourra être légèrement différent en ce qui concerne ses composants inactifs cliniquement. S’en suit une liste de conditions précisant cette définition et applicables par les industriels pour procéder à leurs essais.

Cette avancée bien venue de la régulation permettra, selon l’agence Frost & Sullivan, de lancer le marché américain, pour l’instant limité à 1.2 milliards de dollars et qui devrait atteindre 23 milliards de dollars d’ici 2019, lui permettant de rattraper le marché européen.

MONDE

Les dépenses en R&D en biopharma ont augmenté dans le monde

Un rapport de Ernst&Young dévoile que les dépenses de l’industrie biopharmaceutique ont augmenté de 14% en 2013, traduisant un optimisme renouvelé parmis les laboratoires et les investisseurs. Aux Etats-Unis, les budgets de R&D ont crû de 20%. C’est la première fois depuis le début de la crise financière que la croissance de l’investissement est supérieure à celle des revenus (10% en 2013). Le marché est donc plus enclin au risque, avec notamment de nombreuses entrées en bourses de biotech innovantes.

Ces résultats encourageants ne doivent cependant pas tromper sur l’environnement contraint des entreprises. 40% des médicaments en Phase III d’essais cliniques n’accèdent pas au marché, la productivité de la R&D reste incertaine. E&Y propose ainsi, sur ces bons chiffres, de développer de nouvelles méthodes de gestion du risque, reposant sur des études à mi-parcours lors des essais cliniques plus fréquentes, une meilleure sélection de la patientèle lors des essais, une sélection plus compétitive des projets sur lesquels investir.

JAPON

Nouvelle procédure de fast-track en prévision

Le Ministère de la Santé, du Travail et de la Sécurité Sociale du Japon a annoncé son projet de fast-track pour la mise sur le marché de médicaments au Japon. Cette procédure devrait être introduite en 2015. La procédure concernera les produits démontrant une efficacité clinique très élevée, prioritairement des produits développés sur le territoire japonais.

La procédure de fast-track existant actuellement au Japon permet aux produits d’être mis sur le marché en 13 mois ; cette nouvelle procédure devrait permettre la mise sur le marché en 7 mois. Par ailleurs, il ne sera pas nécessaire pour bénéficier de cette procédure que le médicament ait déjà été autorisé à la vente sur un autre marché, l’objectif étant donc de faire du Japon un territoire particulièrement attractif pour le lancement de produits pharmaceutiques.

SUISSE

Le Conseil Fédéral souhaite élaborer une plate-forme d’information et de coordination contre les ruptures de stock

Des ruptures de stock de produits thérapeutiques sont régulièrement constatées en Suisse, malgré une industrie pharmaceutique performante et un système fiable de distribution de médicaments.

Une plateforme, élaborée sous la responsabilité du Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche, permettra aux entreprises de notifier toute pénurie éventuelle. Dans un second temps, les produits qui connaissent régulièrement des pénuries seront soumis à un suivi des stocks par les autorités.

OMS

Conclusions de la 67ème Conférence annuelle

Entre le 19 et le 24 mai, lors de la tenue de la conférence annuelle de l’OMS, ont été adoptées 20 résolutions sur la santé publique sur un « nombre record de sujets traités » selon Margaret Chan, DG de l’OMS. Parmi les sujets abordés : l’accès aux soins au milliard d’individus souffrant d’un handicap, l’intégration des soins palliatifs au système de santé, le renforcement des soins aux personnes autistes, la sensibilisation au problème du psoriasis, la place à valoriser de la médecine traditionnelle ou encore la lutte contre les violences faites aux femmes. Les délégués ont répété leurs inquiétudes quant à la résistance aux antibiotiques et ont demandé un plan d’action global contre la résistance antimicrobienne. Ont été également discutés l’application du règlement sanitaire international en cas d’alerte, la ratification de la Convention de Minamata sur le mercure, le lancement du programme spécial pour la recherche dans les maladies tropicales négligées et la nécessité de lutter plus efficacement contre la propagation des faux médicaments.

Malgré le grand nombre de sujets traités, démontrant la forte implication des Etats dans l’organisation, les délégués n’ont pas finalisé un accord-cadre sur les relations de l’OMS avec le secteur privé. Dans le cadre d’un processus de réforme institutionnelle, l’organisation cherche à clarifier ses relations avec les autres acteurs de la santé que les gouvernements, notamment concernant ses financements. Le budget de quatre milliard de dollars de l’organisation prévu pour deux ans est en effet couvert à un quart par les contributions obligatoires des Etats, trois quart par des contributions volontaires. De ces contributions volontaires, les Etats assurent la moitié. Il reste donc un quart du budget financé par d’autres organisations (ONG, fondations, industries). Les consultations régionales au sujet des conflits d’intérêts devraient donc se poursuivre, dans l’optique d’une réforme structurelle lors de la 68ème assemblée annuelle de l’OMS.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS

INDE

Réforme du système de fixation des prix des médicaments innovants

L’Autorité de Santé indienne, la NPPA, a décidé de s’attaquer à l’inflation excessive des prix des médicaments en imposant de nouvelles règles qui devraient toucher en priorité les médicaments innovants. Alors qu’auparavant les prix indiens étaient limités par un taux de croissance annuel maximum uniquement (10%), ne parvenant pas à contenir l’inflation, une nouvelle procédure permettra de contrôler les prix des médicaments entrant sur le marché.

Sur le plan national, les traitements du VIH, des cancers, du diabète, des maladies cardiovasculaires, de la tuberculose et de la malaria, inclus dans une « Liste Nationale des Médicaments Essentiels » seront désormais plafonnés dans l’ensemble du pays selon les modalités déterminées par la NPPA. 348 médicaments sont concernés pour l’instant.

Les Etats auront la charge de déterminer un certain nombre de pathologies à forte prévalence régionale et impactant sensiblement les coûts pour le système de soins. Les nouveaux traitements concernant ces pathologies ne pourront pas dépasser les prix des précédents traitements. Ce « benchmarking » plafonnera ainsi de fait les prix de nombreux médicaments.

La réforme est critiquée par les industriels de la pharmacie en ce que la NPPA outrepasse, selon ces derniers, ses prérogatives sur le contrôle des prix de façon ultérieure à la mise sur le marché du médicament. Les industriels ont par ailleurs subis ces derniers moins des contrôles accrus de la part de la NPPA, enquêtant notamment sur les inflations ponctuelles suspectes.

Cependant, l’écueil le plus important reste la mauvaise structuration du système de contrôle sanitaire indien. La NPPA ne dispose pas des ressources administratives nécessaires au contrôle des activités des agences sanitaires de chaque Etat. Par ailleurs, un benchmarking sur le plan national semble impossible tant les écarts de prix peuvent être importants d’une région à l’autre (le différentiel de prix pouvant aller de 1 à 6). La réforme ne répond donc pas à cette problématique. Enfin, une majorité des produits vendus ne le sont pas sur le circuit officiel et sortent donc du giron de la NPPA.

Il est également à craindre un exode d’entreprises étrangères produisant en Inde. Les entreprises produisant au moins 1% de l’un des produits inscrits sur la Liste Nationale des Médicaments Essentiels seront désormais interdites d’arrêter la production de ce produit. La baisse des marges, parfois importantes, pourrait ainsi conduire à une attractivité limitée du territoire.

INDE

« Tolérance zéro » : la campagne de communication de l’industrie pharmaceutique pour rassurer les pays importateurs

En réponse aux inquiétudes exprimées par les autorités de régulation sanitaire de différents pays, notamment par la FDA, le gouvernement indien va lancer une campagne de réhabilitation de l’image de l’industrie pharmaceutique indienne.

Cela passera d’abord par la création d’une « marque pharmacie indienne ». Il s’agit d’un partenariat entre les pouvoirs publics et certains exportateurs qui s’engagent à produire des médicaments de qualité, accessibles et à des prix abordables, éliminant les « me too ». Une campagne médiatique financée par l’ensemble de ces acteurs aura pour objectif de rétablir l’image de l’industrie à l’étranger.

Les autorités vont accompagner la campagne de communication par un durcissement des règles de contrôle sanitaires en investissant près d’un demi-milliard de dollars dans les agences de contrôle ainsi que pour doubler le nombre de fonctionnaire ayant la charge des contrôles des usines. Ce plan « tolérance zéro » a été annoncé devant une assemblée de représentants des agences de régulation de divers pays, lors de l’iPHEX 2014, un meeting organisé par les industriels indiens.

Le gouvernement cherche à enrayer la chute de la croissance des exportations de médicaments, notamment vers les Etats-Unis, passées de 23% de croissance entre 2011 et 2012 à 1.2% entre 2013 et 2014, handicapées par les scandales sanitaires régulièrement mis au jour.

RUSSIE

Le gouvernement souhaite diminuer le nombre de génériques différents en vente sur son marché

Le gouvernement russe souhaite diminuer le nombre de génériques distribués dans le pays. Selon le Directeur du département de l’approvisionnement et de la régulation des médicaments au ministère de la santé, l’offre de génériques est pléthorique en Russie. De nombreuses molécules peuvent avoir des centaines d’équivalents génériques, entraînant des coûts importants pour le système de santé.

Les mesures de réduction du nombre de génériques vont s’accompagner d’une large enquête qui permettra, selon les autorités, de vérifier les pratiques tarifaires des sociétés produisant ces médicaments. La Russie souffre de prix qui sont parmi les plus élevés du monde, les médicaments constituent la deuxième poste de dépense en termes d’achat pour le gouvernement.

Les services fédéraux anti monopoles ont également annoncé la mise en place d’une opération visant le marché pharmaceutique, et plus particulièrement les entreprises occidentales accusées de pratiques anti-concurrentielles expliquant en partie les prix hauts du marché pharmaceutique russe.

BRÈVES

PAYS EUROPÉENS

UK : Dans une lettre ouverte publiée par le Guardian, 71 dirigeants du National Health System (NHS) ont appelé les trois principaux partis politiques britanniques à proposer de nouvelles réformes pour éviter la faillite du système de santé.

IRLANDE : Le ministre irlandais de la Santé a rendu public un livre blanc qui propose un service de santé à palier unique, soutenu par une assurance maladie universelle. Le livre blanc renseigne sur la conception et le financement du système et décrit les services de santé qui seront couverts. Les principales étapes de sa mise en oeuvre sont précisées.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

UE : Plusieurs autorités sanitaires européennes (en Italie, Suisse, France, UE) mènent une vaste enquête anti-trust à l’encontre de Roche et Novartis concernant une éventuelle entente au sujet de leurs traitements contre le DMLA.

EMA : A partir de 2015, seuls deux noms contre quatre auparavant pourront être présentés à l’EMA par les industriels souhaitant suivre la procédure de mise sur le marché centralisé.

BANQUE EUROPÉENNE D’INVESTISSEMENT : Conclusion d’un partenariat d’un genre nouveau avec UCB pharma. La BEI, procédant à une sélection des produits les plus innovants d’UCB, participe à leur développement et partage les risques induits, en s’arrogeant un droit de regard sur les décisions stratégiques de la firme.

CONSEIL DES MINISTRES : Une initiative de la France visant à diminuer les prix des nouveaux traitements anti VHC a été adoptée par une majorité de membres et par la Commission. Le texte, qui devrait être traité par le COREPER, s’intégrerait dans le nouvel accord pour des achats groupés de médicaments (cf. Pharma Express International n°51)

ENVIRONNEMENT MONDIAL

USA : Le nombre d’AMM attribuées par la FDA a légèrement décliné en 2013, notamment après une année 2014 particulièrement faste.

JAPON : Les ventes à l’exportation des 26 plus importantes entreprises pharmaceutiques japonaises ont progressé de 10,3% en 2013

CANADA : Coalition Santé Québec demande au ministère de la Santé et des Services sociaux d’adopter une loi fédérale qui obligerais les fabricants à révéler à l’avance les problèmes auxquels ils font face, pour faire face aux prix exorbitants pratiqués par certaines entreprises lors de phases de pénuries non prévues.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS

GAVI : GlaxoSmithKline gèle le prix des vaccins vendus aux gouvernements éligibles à l’alliance GAVI pendant 9 ans. 440 millions d’enfants seraient susceptibles de profiter de cette aide.

INDE : Le Département des Biotechnologies du gouvernement indien va investir dans des partenariats public-privés dans ce domaine susceptible de générer 4 milliards de dollars de revenus en cinq ans. Cet investissement prendra la forme d’aides directes ou de prêts aux PME et start-ups.

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