Pharma express International N°53

SOMMAIRE

RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE

ALLEMAGNE

Proposition des assureurs pour réformer les modes de détermination des prix des médicaments innovants

La polémique déclenchée par le Sovaldi a touché de nombreux pays, dont l’Allemagne, où une société d’assurance importante a appelé à une réforme du système de définition des prix des médicaments. Pour le directeur de la VDEK, association fédérale représentant les intérêts de fonds d’assurances privées, il faut réformer la Loi Amnog afin de répondre aux enjeux de l’inflation des prix des médicaments innovants.

En Allemagne, la négociation avec les industriels n’intervient qu’au bout d’un an, laissant les industries fixer le prix de leurs médicaments les douze premiers mois suivant le lancement sur le marché. L’émergence de nouveaux traitements particulièrement onéreux, dont le Sovaldi, mais également le traitement dans le cancer de la peau Yervoy ou le traitement contre la fibrose kystique Kalydeco, remettent en cause ce système couteux pour les caisses d’assurance maladie et ne permettant pas l’accès aux traitements les plus innovants à un grand nombre de patients, alors que la liberté des prix a justement pour objectif d’accélérer cet accès.

La VDEK propose de rendre rétroactives les négociations entre industriels et Etat, sur le même modèle que les ATU en France : dès lors qu’un écart de prix est constaté lors de la conclusion des négociations d’avec les prix pratiqués durant la première année, les caisses d’assurances se verront reverser une somme équivalente à l’écart constaté.

Le problème des prix des médicaments en Allemagne est revenu régulièrement sur le devant de la scène publique, avec notamment l’avertissement fait par la KKH (fond d’assurance) sur la tendance actuelle des coûts qui a, craignant la flambée des prix, d’ores et déjà annoncé qu’une hausse des cotisations est à l’étude afin de garantir la stabilité et la confiance dans le système de Sécurité sociale allemand.

ESPAGNE / PORTUGAL

Renforcement de la coopération entre les syndicats pharmaceutiques

En marge d’un sommet entre autorités portugaises et espagnoles et les syndicats patronaux, les représentants de l’industrie pharmaceutique espagnole (Farmaindustria) et portugaise (Apifarma) ont aussi proposé une stratégie commune aux deux pays. Les deux syndicats estiment notamment que les deux pays doivent mieux prendre en compte la part d’innovation des nouveaux médicaments lorsqu’ils sont évalués par les agences nationales de santé. En Espagne, Farmaindustria déplore la fragmentation de la réglementation et appelle le gouvernement à empêcher les initiatives régionales qui réinterprètent les conditions d’accès aux traitements déjà approuvés.

ESPAGNE

Le secteur pharmaceutique, champion des investissements en R&D

Selon le rapport annuel de la Fondation pour l’innovation et la technologie espagnole présenté le 15 juillet, l’industrie pharmaceutique serait le premier secteur industriel, en termes d’investissement dans la recherche et le développement en Espagne.

En 2012, les laboratoires pharmaceutiques ont consacré près de 600 millions d’euros à la R&D en Espagne, soit en moyenne 17% de leur chiffre d’affaires. De plus, selon le rapport, 62% des laboratoires pharmaceutiques installés sur le territoire espagnol disposent de centres de R&D. Malgré ces investissements, le secteur reste soumis à une pression intense des autorités nationales et régionales, qui ont fortement réduit les dépenses publiques dans le domaine de la santé et des médicaments.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

EMA

Pilotage d’un projet mondial par l’EMA visant à promouvoir l’accès aux génériques

L’IGDRP (International Generic Drug Regulators Pilot) est un groupe international mettant en relation de nombreux régulateurs sanitaires : UE, Australie, Brésil, Canada, Chine, Japon, Corée, Mexique, Nouvelle Zélande, Singapour, Afrique du Sud, Suisse, Taïwan et OMS sont représentés dans les groupes de travail, qui ont pour objectif de promouvoir la collaboration et la convergence en matière de régulation des médicaments génériques.

Dans ce cadre, l’EMA va piloter un projet visant à permettre l’autorisation simultanée de mise sur les marchés européens, australiens, canadiens, taïwanais et suisses de médicaments génériques. La méthode employée sera celle de la procédure décentralisée européenne, c’est-à-dire la procédure permettant à un laboratoire ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché de l’un de ses produits dans l’un des pays membres d’étendre cette autorisation sur tout le marché européen. Dans le cadre de ce pilotage, des états dont les procédures de régulation sont similaires à celle de l’EMA pourront donc recevoir les informations produites par l’agence européenne et mettre sur le marché un médicament générique ayant reçu son approbation de la part de l’une des autorités de santé des Etats membres de l’UE ou de la part de l’EMA.

D’autre pays seront concernés, dès lors qu’auront été effectuées des évolutions réglementaires nécessaires : Brésil, Chine, Japon, Corée, Mexique, Nouvelle Zélande, Russie, Singapour et Afrique du Sud seraient concernés à terme. L’objectif est donc que le partage d’information parmi ces Etat limites coûts et investissements lorsqu’il s’agit de mettre sur le marché un générique qui, par essence, requiert des contrôles réglementaires moins drastiques que les princeps. Les génériqueurs en retireront un avantage important en termes de temps et de logistique puisque ces pays réunis représentent la majorité du marché mondial, malgré l’absence notable dans cette organisation des Etats-Unis.

EFPIA

Participation à la consultation européenne en matière d’e-santé

La Commission européenne a lancé une consultation publique portant sur l’avenir de la santé mobile. Dans ce cadre, l’EFPIA a contribué à la rédaction d’un livre vert en publiant ses positions sur les grandes orientations de ce secteur qui devrait générer, en 2013, 2,4 milliards d’euros de chiffre d’affaires.

Les principales recommandations concernent :

• L’unification du système réglementaire européen, comprenant également la mise en place de standards applicables aux données de santé, la certification unique à l’échelle européenne.

• L’anonymisation des données, la création d’un identifiant européen unique anonyme pour chaque patient, la clarification des droits de chacun en termes de transparence des données.

• La mise en commun des données accessibles aux chercheurs.

• La consolidation des normes de protection de la propriété intellectuelle, la sécurisation des interfaces et des centres de stockage des données.

Le marché européen des applications mobiles de santé est en pleine explosion (progression de 4 à 7% par an jusqu’en 2017), mais souffre de l’absence de protocoles normalisés permettant leur utilisation dans le cadre d’un suivi médical professionnel et de la fragmentation d’un marché dans lequel aucune labellisation n’est mise en place. Les « CNIL » européennes étudient par ailleurs la possibilité de mettre en place une telle labélisation, mais l’action demeurerait nationale, contrairement au souhait émis par l’EFPIA.

La labellisation aurait pour double objectif d’assurer la sécurité des consommateurs d’application en e-santé, et de renforcer les protections de la propriété intellectuelle, soit deux facteurs de confiance desquels dépendent selon l’EFPIA la structuration du marché.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

ÉTATS-UNIS

Le coût du Sovaldi mis en question au Sénat

Le coût du traitement du Sovaldi continue à marquer les agendas politiques occidentaux. Après la convocation de Michel Joly, Directeur de la filiale française de Gilead, par des parlementaires afin de justifier le prix demandé par le laboratoire, c’est au tour du Sénat américain de questionner les dirigeants du laboratoire.

Les sénateurs souhaitent comprendre les mécanismes de fixation du prix, qui leur semble étonnamment élevé notamment par rapport aux coûts supposés de recherche et de développement. Les sénateurs indiquent que « pour le bon fonctionnement du marché, il doit être concurrentiel, juste et transparent. La manière dont Gilead a défini le prix du Sovaldi n’est pas claire. Il apparait que le prix est plus élevé que ce qui en était attendu […] et comparé à la réduction importante offerte dans d’autres pays. Un marché efficient doit informer les consommateurs afin de maintenir des prix bas ». Il apparait donc que, contrairement aux accusations portées en Europe, ce soit le bon fonctionnement du marché qui ait été mis en doute par les parlementaires, et non les difficultés d’accès au traitement à toutes les catégories de population.

Les parlementaires affirment également que si le cas nécessite une étude approfondie par les décideurs politiques, c’est aussi parce que l’impact financier sur les mécanismes fédéraux d’assurance maladie, Medicare et Medicaid, sera particulièrement important. Il semble donc que le système de tarifications libéralisé des Etats-Unis ne mette plus les laboratoires pratiquant des prix très élevés à l’abri d’un contrecoup politique et que les enjeux des prix des médicaments deviennent plus pressants.

ÉTATS-UNIS

La croissance du marché des biosimilaires ralentie par les incertitudes réglementaires

La croissance du marché des biosimilaires aux Etats-Unis est freinée dans son développement par des normes mal adaptées ainsi qu’à un déficit de confiance que tentent de contrebalancer les acteurs du secteur. Ainsi, 19 investisseurs institutionnels, qui représentent un investissement total de 430 milliards de dollars dans les biotechs, se sont lancés dans une campagne afin de rétablir la confiance dans ces médicaments. Les investisseurs ciblent plusieurs entreprises, accusées de dégrader l’image des biosimilaires et d’ainsi ralentir la croissance d’un marché porteur et qui permettrait aux assureurs d’économiser des sommes importantes. Le groupe s’inquiète notamment de la tournure du débat portant sur les noms à attribuer aux principes actifs des biosimilaires. Il accuse notamment les entreprises d’employer des lobbyistes dans les débats politiques récents concernant la question de la nomenclature des biosimilaires. De nombreuses entreprises productrices de princeps souhaitant que la nomenclature des biosimilaires soit différente de celle valant pour les médicaments originaux, arguant que la différence entre biomédicament et biosimilaire n’est pas réductible à la différence existant entre médicament et générique.

Amgen et Novartis sont les seuls à avoir signé la convention lancée à cet effet par les investisseurs, s’engageant à ne pas peser négativement sur la confiance envers les biosimilaires.

L’argument présenté par les industriels des biomédicaments est repris par des médecins dans une lettre à la FDA, reprenant elle-même la démarche initiée par PhRMA et BIO (les syndicats des industriels, respectivement, du médicament et des biotechnologies) en 2012. Deux « coalitions », composées d’industriels, de médecins d’une part, d’investisseurs et de pharmaciens d’autre part, semble se dessiner dans le débat sur la dénomination des biosimilaires.

La question de savoir si la dénomination du principe actif d’un biosimilaire doit être la même que celle du biomédicament original est symbolique de la difficulté du pays à se doter d’un cadre juridique efficace. Sécurité et facilité d’accès au marché semblent se confronter dans le cas de ces produits extrêmement complexes, problématique à laquelle les régulateurs américains peinent à trouver une réponse qui permettrait de définir un cadre réglementaire définitif et stable.

OMS

Propositions pour une nomenclature internationale des biosimilaires

L’OMS a de son côté finalisé les consultations concernant la dénomination des biosimilaires, les mêmes controverses qu’aux Etats-Unis existant à l’échelle internationale. Un « nom international » ou DCI existe pour chaque molécule (International Non-Proprietary Name ou INN), permettant de standardiser la dénomination des médicaments dans chaque pays. La question est de savoir si un biomédicament et un biosimilaire doivent posséder le même INN, au risque de rendre leur distinction confuse, mais qui permettrait de simplifier les procédures d’accès aux biomédicaments et empêcherait les producteurs de biomédicaments de limiter plus encore le marché des biosimilaires.

L’OMS serait encline à garder le système de dénomination intacte, c’est-à-dire de permettre aux biosimilaires, comme aux génériques, de posséder le même INN que le produit imité, mais en rajoutant à la nomenclature complète du produit une mention particulière permettant de les distinguer. Cette procédure, proche de la procédure européenne, permettrait – selon ses promoteurs – d’allier sécurité du médicament et facilité d’accès au marché.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS

INDE

Les autorités de régulation renforcent les dispositifs de sécurité sanitaire

Pour faire face au déficit d’image auquel son industrie pharmaceutique est confrontée après les récents scandales sanitaires soulevés par la FDA, l’Inde souhaite se doter d’une régulation plus stricte et efficace en termes d’essais cliniques.

Une feuille de route publiée par la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) décrit les nouvelles procédures auxquelles seront soumis les fabricants indiens en termes d’approbation des essais cliniques, pour le maintien d’une base de données patients plus détaillée, l’authentification des données issues des études et le contrôle des droits des patients. Cette feuille de route tente de pallier à la grande opacité dans laquelle ces essais sont effectués jusqu’à présent en Inde : sources de financement des essais, nature des molécules testées, nature publique ou privée des promoteurs des essais sont souvent ignorée des autorités.

Le gouvernement indien souhaite ainsi attirer les laboratoires étrangers et leurs essais cliniques en leur offrant un environnement réglementaire stable et aussi rigoureux que chez les principaux marchés mondiaux. Cependant, le déficit d’image reste important et la période de transition vers un système satisfaisant devrait être relativement longue, handicapant le développement l’industrie indienne et sa diversification vers des produits plus haut de gamme, correspondant mieux aux besoins du marché national.

En parallèle, le gouvernement indien souhaite faciliter les échanges dans le pays selon un plan dévoilé par Amitabh Kant, du ministère du commerce et de l’industrie. L’objectif est de simplifier les échanges avec le gouvernement tout en assurant une plus grande transparence. Kant reconnait l’important des investissements étrangers, et particulièrement les investisseurs américains qui, échaudés par les affaires récentes dévoilées par la FDA, risquent de bouder le pays. Un panel d’industriels américains interrogé a permis de souligner les problématiques existant sur le marché indien : complexité de l’implantation physique dans le pays, imprévisibilité du régime réglementaire, propriété réglementaire mal protégée. De cette interrogation devrait être tiré en septembre un rapport de l’Indian Council for Research on International Economic Relations, devant approfondir le travail de réforme régulatrice du marché pharmaceutique indien.

Le marché indien, le plus puissant parmi les pays des BRICS, devrait ainsi devenir également plus mature et correspondre au potentiel du pays, tout en correspondant mieux aux besoins du marché intérieur.

BRÉSIL

L’engagement des autorités pour développer la production de médicaments

Le ministère de la santé a lancé une consultation publique concernant un projet de renforcement du cadre légal de partenariat public/privé dans le secteur de la santé. Le projet a pour objectif de sécuriser la production, définir des priorités stratégiques pour le gouvernement brésilien en donnant une feuille de route aux industriels, et assurer à terme l’autonomie brésilienne en matière de production de médicaments. Dans ce cadre, une liste de produits d’intérêt particulier est établie par le ministère afin de renforcer les contrôles techniques les concernant.

La production brésilienne a connu ces dernières une croissance sans précédent, et doit aujourd’hui répondre à la problématique de la production de biomédicaments à haute valeur ajoutée. La puissante Banque de développement brésilienne compte ainsi investir plus de un milliard d’euros dans 11 projets de production de biomédicaments afin de soutenir la croissance du secteur privé.

L’autre grande problématique à laquelle est confronté le marché est l’accès de la population à ces productions. Dans le cadre de la structuration de l’offre, le gouvernement brésilien se lance également dans une campagne anti-trust. Les ententes de grands laboratoires ayant ralenti l’arrivée de génériques sur le marché brésilien sont particulièrement visées, les laboratoires Merck ayant déjà été condamnés à payer une amande pour cette raison, et une enquête porte sur d’autres grandes multinationales (Abbott, BMS, Pfizer, Boehringer, Lilly, Roche, GWS, etc…).

Ainsi le Brésil mise sur un secteur porteur, dont la croissance annuelle est prévue à 10%, tout en ayant pour objectif principal d’assurer à sa population un accès décent aux médicaments, et suivant une tradition de contrôle indirect de sa production par un investissement public massif.

BRÈVES

PAYS EUROPÉENS

UK : Des industriels appellent le gouvernement britannique à modifier les procédures de remboursement des antibiotiques pour favoriser la maîtrise des volumes des ventes, régionaliser des conditions de remboursement en fonction des enjeux locaux et sécuriser la production des antibiotiques.

UK : L’ABPI vient d’effectuer le premier versement, équivalent à 3,74% des ventes des entreprises, au ministère de la santé afin de soutenir le système d’assurance maladie britannique. Par ailleurs, le secteur s’est engagé à limiter sa croissance annuelle à 2%.

ALLEMAGNE : Un an après l’échec de la loi anti-corruption, le ministère fédéral de la justice relance un projet de loi de transparence visant à limiter l’influence de l’industrie chez les médecins.

ESPAGNE : Forte croissance du marché des médicaments en Espagne où les ventes de Juillet 2014 ont cru de 3,7% comparées à l’année précédente, 10,9% dans le cas des génériques.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

EMA : Suite à la polémique suscitée par les limites techniques du site de publication des essais cliniques européens, l’EMA a finalement retardé la mise en ligne définitive de son site à Octobre. La nouvelle mouture du site devrait correspondre aux attentes des utilisateurs, et permettre la copie, la sauvegarde et l’impression des données.

EMA : Le budget de l’IMI2, qui est le partenariat public-privé le plus important du monde contracté entre la commission européenne et l’EPFIA, va s’accroitre de 50%, atteignant 3,3 milliards d’euros.

COMMISSION : Les régulateurs anti trust européens ont condamné Teva, ainsi que 4 génériqueurs a une amande record de 428 millions d’euros pour entente, le producteur de princeps ayant empêché la mise sur le marché de plusieurs génériques afin de maintenir ses marges aux dépend du consommateur européen.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

OMS : Alors que le Royaume Uni annonce une importante campagne de lutte contre l’antibiorésistance, l’OMS a lancé un plan à l’échelle mondiale contre ce qui semble être la prochaine grande menace sanitaire à long terme.

OMS : Face à l’épidémie d’Ebola qui menace l’Afrique de l’Ouest, l’OMS a pris la décision d’autoriser l’usage de traitements expérimentaux avec comme « obligation morale », selon les termes de l’organisation, la collecte et le partage des données qui seront tirées.

ONU : Dans le même temps, l’ONU estime que l’épidémie de Sida pourrait être sous contrôle d’ici 20 ans. En dix ans, le nombre de décès causé par le VIH a diminué de trente pourcent, le nombre de personnes infectées diminue continuellement. Pour que ce succès d’une politique mondiale sanitaire soit achevé, il faudra permettre l’extension de l’accès au dépistage

OMS : Un autre succès des politiques sanitaires mondiales est la gestion de la Tuberculose. L’OMS lance un programme à destination de 33 pays, dont la France, dans lesquels il existe une faible prévalence de la pathologie. 8 interventions permettront selon le plan l’éradication total de la maladie en 2050.

MONDE : Les opérations de fusion acquisition ont impliqué la colossale somme de 87 milliards de dollars au cours des deux premiers semestres 2014. L’activité en F&A devrait ainsi dépasser celle de l’année 2009, précédent record en ce domaine.

USA : La FDA a annoncé avoir renforcé son contrôle sur les unités de production indiennes, mais a également adressé des lettres d’avertissement à divers producteurs dans de nombreux autre pays, y compris européens. La FDA durcit donc ses positions concernant tous les pays exportant vers les Etats-Unis.

USA : Le syndicat PhRMA se dote d’un nouveau site internet, répertoriant notamment les grandes avancées dans la recherche biopharmaceutique rendue possible par l’industrie

AUSTRALIE : L’OCDE pointe le manque d’investissement du système de santé australien dans les médicaments, très inférieur à la moyenne des pays industrialisés, dommageable pour la qualité des soins dans le pays et le développement du secteur.

AUSTRALIE : 11 recommandations ont été publiées par le Conseil national de la santé et de la recherche médicale pour rendre le marché australien plus compétitif en matière d’essais cliniques.

BRÉSIL/JAPON : Le Brésil et le Japon signent un contrat de coopération économique et de mutualisation des réglementations, mentionnant plus particulièrement les relations entre les industriels pharmaceutiques et la tenue, lors de la visite du premier ministre japonais au Brésil, d’une conférence des industries de la santé.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS

MEXIQUE : Selon une étude de GlobalData, le marché mexicain du médicament devrait s’élever à 28 Milliards de dollars d’ici 2020, avec une croissance annuelle de la production supérieure à 6%.

CHINE : Conclusion du procès GSK avec la condamnation à 2 ans de prison du président de la filiale chinoise de GSK.

RUSSIE : Dans l’affrontement larvé entre la Russie et l’OTAN, la chambre haute du parlement russe et le conseil de la fédération de Russie ont proposé l’extension de l’embargo des produits occidentaux à certain produits pharmaceutiques. Plusieurs associations russes de protection des patients se sont élevées contre cette proposition.

AFRIQUE DU SUD : L’association nationale des producteurs de produit pharmaceutique met en place une cellule de négociation interne qui permettra de proposer au gouvernement des prix avantageux pour les médicaments génériques pour appuyer les efforts du pays dans la réglementation de ces produits.

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