Pharma express International N°55

SOMMAIRE

RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE

Royaume-Uni

Vers une utilisation compassionnelle du hors-AMM

Le  parti conservateur propose d’autoriser l’administration de traitements hors AMM aux patients porteurs d’une maladie chronique en phase terminale. La mise en oeuvre du traitement serait subordonnée à l’accord d’au moins un autre médecin spécialiste. Le projet prévoit en outre d’accorder une protection juridique renforcée au médecin prescripteur.

Toutefois, cette initiative divise le monde médical, certains craignant des dérives judiciaires pour les professionnels de santé et expérimentales pour les patients.

Next Steps : Débattu courant novembre à la Chambre des Lords et courant décembre à la Chambre des communes, son entrée en vigueur est prévue dès mars 2015.

ALLEMAGNE

Accent donné à la recherche sur les maladies rares

L’Institut Allemand pour la Qualité et l’Efficacité des Soins ( IQWIG) a engagé une réflexion sur l’assouplissement des conditions encadrant les essais cliniques randomisés (ECR) relatifs aux maladies rares.

Invoquant une mise en conformité avec le Règlement européen n° 141/2000 qui prévoit que les patients souffrant de maladies rares doivent bénéficier de la même qualité et de la même sécurité que les autres patients s’agissant des médicaments. L’institut évoque cependant la difficulté de réaliser des ECR en raison du faible nombre de participants et déplore les écarts de réglementation, plus souples pour les maladies communes.

La  Ligue d’Action Nationale Allemande pour les Personnes Atteintes de Maladies Rares (Namse), propose ainsi 4 critères d’évaluation pour les ECR afin d’harmoniser les réglementations relatives aux essais cliniques :

• la validité interne,
• la validité externe,
• la taille de l’effet,
• la précision des résultats.

ESPAGNE

Négociation d’un nouveau Pacto pour lier les dépenses pharmaceutiques et le PI B

En Espagne, la dépense publique dans le domaine pharmaceutique est aujourd’hui au même niveau qu’en 2002, alors que les dépenses pharmaceutiques représentent moins de 15% des dépenses totales de santé.

La ministre de la Santé, Ana Mato , a entendu l’appel lancé par l’industrie pharmaceutique espagnole. Afin de garantir l’accès à tous aux médicaments, l’accord devrait débou cher sur la création d’un plafond de dépenses par Communauté autonome. Elvira Sanz , Président sortant de Farmaindustria a salué ces engagements en faveur de l’innovation et de la croissance.

Le chef du gouvernement, Mariano Rajoy , prévoit une hausse de la croissance de 0,7% en 2015 puis de 1,3% en 2016. Le nouveau président de Farmaindustria, Antoni Esteve , a de son côté déclaré attendre de voir comment le gouvernement va gérer ce compromis, qui est une revendication historique de l’industrie pharmaceutique.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

EMA

Adoption de l’accès public élargi aux données des essais cliniques

Lors de sa réunion du 2 octobre 2014, l’EMA a définitivement décidé de rendre accessible au public les données des essais cliniques. Les données accessibles seront celles relatives aux rapports cliniques et données individuelles anonymisées. Les mesures retenues prévoient un accès large au public (en téléchargement, à l’écran, en impression, en sauvegarde..) aux données cliniques, hors information commerciale jugées confidentielles. Cet accès aux données est conditionné par un mot de passe et son utilisation est limitée à des fins non commerciales.

Next Steps : Cette mesure s’appliquera aux rapports cliniques de demandes d’AMM soumises à l’EMA après le 1er janvier 2015, qui seront rendus publics dès que l’Agence aura statué.

COMMISSION

Les RT U économiques validées par l’Europe

Le 8 août dernier était voté en  France un amendement dans la Loi de financement rectificative de la Sécurité sociale (LFRSS) pour 2014, visant à élargir le cadre d’origine des RTU et leur utilisation pour motif économique.

L’ EFPIA s’était montrée très critique à l’égard de la décision de la France d’adopter un tel mécanisme et avait soulevé la question de la compatibilité avec les normes européennes [1]. Le  Ministère de la Santé français soutenait au contraire que c’est sur la base d’une nouvelle jurisprudence européenne qu’avait été élaborée l’extension du dispositif concernant les RTU.

Mais l’ AN SM a été notifiée mi-octobre du retour positif de la  Commission européenne sur la compatibilité des RTU d’un médicament pour motif économique avec le droit communautaire. Dans la foulée de cette décision, l’Agence a adressé une lettre de saisine à  Roche pour la mise en oeuvre d’une RTU sur  Avastin en dehors de son AMM en cancérologie.

Next Steps : La validation du cadre juridique est actuellement en cours d’examen au  Conseil d’Etat, un décret devrait être publié d’ici la fin de l’année.

[1] « La législation française sape les fondements du cadre réglementaire européen en approuvant l’utilisation hors AMM de médicaments pour des raisons économiques » – Communiqué EFPIA du 9 juillet 2014

COMMISSION

Le programme du nouveau Commissaire européen à la Santé

Le Lituanien  Vytenis Andriukaitis, nommé Commissaire européen à la Santé, est entré en fonction le 1er novembre 2014. Chirurgien cardiovasculaire de profession, jusque-là ministre

Début novembre, le nouveau Président de la Commission Jean-Claude Juncker  a adressé une lettre de mission au nouveau commissaire, lui rappelant les priorités de son mandat. Son programme devra ainsi porter sur la sécurité alimentaire et sanitaire, la modernisation des systèmes de protection sociale, l’amélioration des performances du système de santé, et le développement des politiques européennes en matière de médicaments et de produits pharmaceutiques.

Lors de son audition par les eurodéputés le 30 septembre, le futur commissaire européen à la santé affirmait sa volonté de donner un nouvel élan à la politique de santé européenne.

A cette occasion, il avait présenté ses engagements:

• La promotion de la santé en veillant à l’application totale de la directive relative aux droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers.
• La prévention de la santé par défense des normes européennes de santé en matière de sécurité des aliments dans le cadre de l’accord de libre-échange transatlantique (TTIP).
• La protection de la santé en développant l’accès aux médicaments à moindre cout, par une collaboration étroite avec la Commissaire de l’industrie. de la Santé de la Lituanie, son parcours est centré sur la santé humaine.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

ÉTATS-UNIS

L’industrie attaque l’utilisation hors-AMM d’orphelins par les hôpitaux pour raisons budgétaires

L’industrie a porté devant la justice la question de l’aménagement du programme de tarification 340B. Ils demandent le retrait des mesures relatives aux médicaments orphelins, mises en place 2014 et permettant aux hôpitaux éligibles, l’obtention de médicaments à un coût largement réduit.

Les hôpitaux bénéficiant de cette mesure, sont en effet soupçonnés de profiter des économies issues de ce programme sans les utiliser pour améliorer le système de soins, ni au bénéfice des patients. De leur côté, les entreprises sont tenues de se plier au programme ; celles qui ne le respectent pas étant passibles de sanctions financières.

SUISSE

Baisse des prix des princeps pour converger vers les autres pays européens

L’Office Fédérale de la Santé Publique (OFSP) baisse à compter du 1er novembre le prix des médicaments de 836 préparations médicales brevetées, afin de s’aligner avec ses voisins européens. Cette baisse peut atteindre jusqu’à 60% selon les médicaments, d’après l’association  Interpharma, l’économie estimée s’élève à 132,8 millions d’euros.

L’OFSP procède à une surveillance régulière des prix des médicaments remboursés par l’assurance maladie obligatoire, notamment en comparaison avec six pays européens ( Danemark, l’ Allemagne, les  Pays-Bas, la  Grande-Bretagne, la  France et l’ Autriche). Il a ainsi constaté que, en 2006, les médicaments coutaient en moyenne 35% plus cher en Suisse que chez ses voisins européens, alors qu’en 2013 cette marge est tombée à 12%, jusqu’à atteindre 5% en 2014.

Next Steps : La situation est tout autre pour les génériques, en moyenne 46% plus cher en Suisse qu’à l’étranger. Leur accès à moindre coût ne semble pas être la priorité de l’OFSP… à ce stade.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS

ARGENTINE

Suppression de la publicité dans les médias pour les médicaments en vente libre

Un tiers des médicaments vendus en  Argentine sont en vente libre. Plus de la moitié des patients pratiquant l’automédication ne se renseignent pas sur les effets secondaires ni sur les risques d’interaction médicamenteuse, se contentant souvent des allégations publicitaires, qui en font la deuxième cause d’intoxication en Argentine.

Le parti de la  Présidente Cristina Kirchner prévoit ainsi de présenter au Congrès courant novembre, un projet de loi visant à interdire la publicité dans les médias, pour les médicaments en vente libre. Le faible contrôle des autorités à conduit les médias à introduire une véritable culture de l’automédication, mettant en avant uniquement les bienfaits des médicaments.

Next Steps : Ce projet de loi aurait pour effet de réduire de manière significative les ventes de médicaments en accès libre ; ce qui laisse augurer une réaction forte de la part des laboratoires.

INDE

MSF dénonce une pression américaine sur les prix des médicaments

Le  gouvernement américain tente de convaincre le  Premier ministre indien Narendra Modi, de modifier les lois de propriété intellectuelle concernant la production de médicaments génériques. Dans le viseur des  Etats-Unis se trouvent notamment la législation indienne sur les brevets secondaires et les licences obligatoires ; ces dispositions engendrait une politique de prix jugée préjudiciable à l’industrie pharmaceutique américaine.

MSF s’est toujours fermement engagé à défendre la législation et la politique indienne, en faveur d’un accès pour tous aux soins. Selon l’association, au cours de la dernière décennie, la hausse de la concurrence a entrainé une baisse considérable des prix des médicaments, source d’approvisionnement vitale pour les opérations humanitaires.

INDE

La Cour suprême rejette une requête sur le prix des médicaments non essentiels

Fin octobre, la  Cour suprême a rejeté la requête contestant une décision de retrait de la directive publiée dans l’année par l’autorité nationale pharmaceutique pour la fixation des prix ( ENPP ) permettant de plafonner les prix pour une centaine de médicaments « non essentiels ». Face aux critiques de l’industrie, cette directive avait été retirée courant septembre (cf. Pharma Express International n°54). 

Par crainte d’une hausse des prix, un litige d’intérêt public a été déposé par un avocat contre le retrait de cette directive. Le  président de la Cour Suprême HL Dattu a demandé le retrait des pétitions et propose une représentation devant les autorités territoriales. L’avocat oriente donc désormais son action en ce sens.

BRÈVES

PAYS EUROPÉENS

ROYAUME -UNI : Michael Rawlins élu nouveau président de l’Agence de Réglementation des Médicaments et Produits de Santé (MHRA), entrera en fonction le 1er décembre 2014, pour un mandat de 3 ans. Il succède à Gordon Duf.

ESPAGNE : Antoni Esteve succède à Elvira Sanz à la présidence du syndicat Farmaindustria.

ITALIE : Pour le Président du syndicat Farmindustria, « les biotechnologies représentent une grande opportunité pour l’Italie », appelant à créer les conditions favorables aux investissements dans ce domaine.

ALLEMAGNE : Le BPI, l’un des principaux syndicats de l’industrie pharmaceutique, souligne l’importance de la prévention, mettant notamment en avant l’exemple de la polyarthrite rhumatoïde.

ALLEMAGNE : Les industriels s’alarment d’une possible baisse massive des prix des médicaments OTC.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

EMA : L’Agence a publié ses nouvelles guidelines en matière de biosimilaires. La principale innovation apportée est la possibilité de comparer les études cliniques de biosimilaires avec un comparateur extérieur à ceux autorisés par l’EMA, afin de faciliter leur développement à l’échelle mondiale. L’entrée en vigueur de cette mesure est prévue pour le 30 avril 2015.

EFPIA : Le syndicat a mis en ligne un nouveau site « Pharmafigures.eu » afin de valoriser l’industrie pharmaceutique européenne, notamment en partageant des données sur le secteur.

EURORDIS : Une table ronde « Partager les données des patients atteints de maladie rare, pour encourager le développement de traitements » a eu lieu le 30 septembre 2014 à Barcelone. Au cours de cette rencontre fut soulevé la question du préjudice porté à la recherche par le haut niveau de protection des données personnelles, imposé par l’Union européenne. Est apparue la nécessité d’un changement culturel en faveur du partage de données éloignées géographiquement et structurellement.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

CANADA : L’agence Santé du Canada interdit des médicaments produits en Inde, après que la FDA ait émis des doutes sur la qualité des produits issus de plusieurs usines indiennes (Apotex Pharmachem India, Apotex Research Private Limited et IPCA)

Centre d’études économiques européen (ZEW) : Un rapport sur l’innovation publié le 29 octobre 2014 pointe que, sur les 35 pays industrialisés étudiés, la France est au 17ème rang. L’Allemagne est 6ème, à égalité avec la Suède mais derrière la Belgique et la Finlande et loin après les leaders mondiaux ; la Suisse restant l’économie la plus innovante au monde suivie de près par Singapour.

OCDE : Rapport au sujet de l’impact à court-terme de la crise économique et des politiques d’austérité sur la santé.

OMS : Publication d’un numéro spécial d’Eurohealth consacré au Forum de Gastein.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS

FOND MONDIAL : Roche a accepté de participer à un nouveau programme en collaboration avec OnuSida. L’objectif est d’améliorer le diagnostic du VIH et du sida dans les pays en voie de développement, par la création d’un prix plafond par test (9,40 dollars). Les économies pour les cinq prochaines années sont estimées à 150 millions de dollars.

OMS : Un consortium européen de partenaires publics et privés, le « Programme Drive AB » a été lancé fin octobre pour lutter contre la résistance aux antibiotiques. Ce programme, financé par l’Initiative européenne pour les médicaments innovants, vise à relancer les investissements en R et D, (efficacité des médicaments existants et recherche de nouveaux médicaments).

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