Pharma express International N°57

SOMMAIRE

REGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPEENNE

ROYAUME-UNI

Le NHS annonce de nouvelles mesures pour encourager l’innovation

Le NHS a annoncé de nouvelles étapes sur la période 2015/2016 pour le développement de l’innovation dans le cadre de nouveaux traitements et diagnostics incluant notamment :

• Développement d’un modèle d’une méthodologie structurée pour l’introduction et le déploiement de nouveaux médicaments et technologies médicales, après l’évaluation par le NICE, incluant des projets pilotes pour recueillir des données de preuve en vie réelle. • Soutien renforcé au décryptage par les NHS Genomic Medicines Centres de 100 000 génômes ; qui doit servir de catalyse à l’émergence de diagnostics et traitements ciblés.

• Déblocage d’une enveloppe supplémentaire de 1,5 Md£ (2 Mds€) pour les différents services du NHS, nationaux mais aussi locaux, avec une perspective de soutien financier additionnel pour la santé mentale (problèmes sévères mais aussi anxiété et dépression ainsi que troubles alimentaires).

Next Steps : Le NHS a invité les industriels intéressés à contribuer dans le cadre de cette démarche, qui s’inscrit dans la lignée du programme

ITALIE

Une législation pour les « traitements compassionnels innovants »

A la suite de l’Affaire Stamina qui a secoué le monde médical en 2014 et de l’arrêt « Durisotto contre Italie » rendu par la Cour européenne des Droits de l’Homme (CEDH) le 28 mai 2015, le Ministère de la Santé italien a renforcé les règles encadrant les soins compassionnels. L’objectif de cette mesure est de « protéger les patients et éviter des tentatives de fraude et les thérapies sauvages » a déclaré la Ministre de la Santé, Béatrice Lorenzin.
Désormais, l’Agence Italienne du Médicament (AIFA) est en charge de statuer sur les thérapies innovantes et les thérapies cellulaires ; qui seront autorisés :

• Au cas par cas ;

• Uniquement en situation d’urgence ;

• Lorsqu’aucune alternative thérapeutique n’existe.

De plus, l’administration de ces traitements est limitée au milieu hospitalier, universitaire ou dans les établissements publics à caractère scientifique, où sont pratiqués les soins.

ESPAGNE

Un comité pour définir les modalités d’accès aux traitements de l’hépatite C

Depuis des mois, les malades atteints par l’hépatite C et les associations se soulèvent pour réclamer le financement des nouveaux traitements dans ce domaine par l’Etat. Alors que l’Espagne compte plus de 175 000 malades de l’hépatite C, dont 30 000 se trouveraient à un stade avancé, les traitements (sofosbuvir – Sovaldi et siméprévir – Olysio), sont soumis à une procédure très restrictive.

Début janvier, les manifestants ont remis une lettre ouverte à Mariano Rajoy, Chef du Gouvernement espagnol.
En réaction, le Gouvernement a mis en place un comité d’experts chargé de mettre en œuvre un plan d’action pour l’accès à ces soins. La mission prévoit : • La création d’une base de données de patients • La détermination de priorités thérapeutiques, sur la base de critères scientifiques et cliniques • La prise en compte, dans les traitements, des nouveaux médicaments autorisés

Next Steps : Le premier rapport du comité d’expert est attendu courant février.

BELGIQUE

Appel au débat pour soutenir l’innovation biopharmaceutique

Un rapport de Deloitte, évalue de manière comparative les problèmes encourus par la Belgique dans cinq grands secteurs industriels, appelant notamment à une meilleure reconnaissance des risques croissants auxquels est confrontée l’industrie pharmaceutique. D’après cette étude, le secteur pharmaceutique nécessite en effet une attention spécifique, compte tenu de l’importance des investissements en recherche et développement, du cycle particulièrement long de développement des produits et des obstacles réglementaires existants (réglementation complexe et fragmentée à différents échelons).

Next Steps : Face à cette situation, les propositions de la Commission européenne dans le cadre de la démarche Europe 2020 sont particulièrement attendues.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

EMA

Les « parcours évolutifs », approche d’avenir pour l’accès aux médicaments innovants ?

Les membres de l’EMA et des Comités scientifiques estiment que la voie à privilégier pour l’accès aux médicaments innovants est celle de « l’adaptative pathways », précédemment nommée « licence adaptative ». Et actuellement, 7 médicaments ont été sélectionnés pour tester cette approche.
Les principaux facteurs en faveur de ce projet sont :

• Un accès en temps opportun aux traitements ;

• Une meilleure compréhension des pathologies et l’identification ciblée des patients ;

• Une réponse à la pression financière croissante de l’industrie par une utilisation plus ciblée des médicaments.

Ce concept, développé par Hans Geog Eicher (EMA) doit permettre :

• Dans un premier temps, l’accès rapide d’un médicament innovant à une population ciblée sur la base d’études cliniques initiale.

• Dans un second temps, son extension progressive à une patientèle élargie, fondée sur les données recueillies par son utilisation et d’études supplémentaires.

Next steps : La phase I du projet pilote lancée en mars 2014 se clôture fin février 20151, date à laquelle débutera la phase II (réunions avec les candidats pour les projets sélectionnés).

EMA

Lancement d’un projet pilote pour renforcer la régulation des génériques

L’objectif de ce projet est de partager les évaluations sur les médicaments génériques avec les organismes de collaborations hors UE notamment pour :

• Faciliter et renforcer le processus d’évaluation scientifique des médicaments

• Renforcer la coordination et l’efficacité des ressources

Cette initiative a débuté en juillet 2014, en utilisant pour modèle la procédure d’enregistrement décentralisée de l’Union européenne, désormais également étendue à la procédure d’enregistrement centralisée. Dans un premier temps, 10 dossiers de demande d’AMM générique seront sélectionnés pour participer au programme pilote. L’Union européenne, l’Australie, le Canada, la Chine et la Suisse participeront à la première phase du projet.

Next steps : A un stade ultérieur, le Brésil, la Chine, le Japon, la Corée du Sud, le Mexique, la Nouvelle-Zélande, la Russie, Singapour et l’Afrique du Sud pourraient rejoindre le projet.

EMA

Une nouvelle norme internationale pour améliorer la sécurité des médicaments

L’EMA a travaillé conjointement avec le Comité des Directions d’Agences sanitaires (Heads of Medicines Agency) à la publication d’un nouveau guide pour soutenir la mise en œuvre de la norme internationale ISO ICSR (pour Individual Case Safety Report) destinée à améliorer la surveillance et la sécurité des médicaments au sein de l’Union européenne (information, protection des patients et exploitation des données).

Ce guide est destiné à éclairer les sociétés pharmaceutiques et les autorités de régulation pharmaceutique au sein de l’UE. Il définit spécifiquement :

• Le processus de transmission électronique des rapports de sécurité

• Le format et le contenu de l’ICSR

• Les règles du rapport de validation

• Les principes de classification

• La qualité des données

Next Steps : La norme ISO ICSR doit prendre effet au 1er juillet 2016

EMA

Programme et orientations de l’agence pour 2015/2016

Le Conseil d’Administration de l’EMA a adopté son programme de travail et son budget pour 2015 ainsi qu’un projet pour 2016. Les principales orientations sont ainsi :

• poursuivre l’évaluation avec les standards les plus élevés en termes de qualité, réglementaires et scientifiques ;

• faciliter les étapes précoces de développement de médicaments ;

• améliorer la coopération avec les agences nationales ainsi que les partenaires européens et internationaux

• poursuivre la mise en oeuvre des réglementations sur la pharmacovigilance et les essais cliniques ;

• gérer les crisques de façon efficace et réactive ;

• accroître la transparence, la qualité et l’accès aux données ;

Le budget de l’Agence pour 2015 a été fixé à 302,1 millions d’euros ; en progression de 7% par rapport à 2014. Cette augmentation est justifiée par la hausse attendue des soumissions de dossier et par les ressources attendues des redevances liées à la pharmacovigilance.

1. Renseignements sur la possibilité de participer au projet pilote : adaptivepathways@ema.europa.eu.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

ÉTATS-UNIS

Un projet de Loi qui prévoit plusieurs investissements en santé

Le projet de Loi sur le Travail, la Santé, l’Education et les Services Sociaux n’envisage pas de financement supplémentaire pour l’Obamacare. Mais il prévoit 6,9 milliards de dollars pour le Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et la bio-défense, incluant :

• 30 millions de dollars pour les initiatives en matière de détection moléculaire (maladies infectieuses et mortelles).

• 160 millions de subventions pour la prévention en santé et les services de santé.

• 1,3 milliard visant à améliorer la préparation et l’action en santé publique pour les gouvernements d’Etats et locaux, notamment concernant les situations de pandémies ou menaces bio-terroristes.

Le programme prévoit également un financement de 30 milliards $ pour le NIH, en matière de recherche biomédicale et translationnelle. Il comprend un financement spécifique pour la maladie d’Alzheimer, le cancer, la recherche sur le cerveau et 12,6 millions de dollars pour l’initiative en recherche pédiatrique. Des fonds seront également fournis à la FDA pour enquêter sur les médicaments contrefaits aux Etats-Unis et à l’international.

CANADA

Consultation nationale du Groupe consultatif sur l’innovation des soins de santé

Créé en juin 2014, ce groupe évalue les secteurs d’innovation en santé les plus prometteurs, afin de déterminer dans quelle mesure le gouvernement peut les soutenir. Le Gouvernement était ainsi déterminé à offrir aux Canadiens un système de santé universel solide, financé par l’État et guidé par la Loi sur la santé. À l’heure actuelle, les dépenses en santé s’élèvent à 11,2 % du PIB (5ème rang de l’OCDE).

La Ministre de la Santé, Rona Ambrose a participé au dialogue réaffirmant sa volonté de travailler avec l’ensemble du secteur, alors que David Naylor, Président du Groupe Consultatif sur l’Innovation, s’est félicité « d’obtenir une telle interactivité des intervenants » qu’il qualifie de très encourageante.

Next steps : Le rapport définitif, identifiant les innovations les plus prometteuses, est prévu pour fin mai 2015.

JAPON

Révision de la réglementation des produits de santé

En novembre 2014 est entrée en vigueur la nouvelle loi sur les produits pharmaceutiques japonais. Cette dernière révision, prévoit de renforcer la législation spécifique aux dispositifs médicaux en consolidant le système d’enregistrement des produits étrangers. De nouvelles dispositions pour accélérer le lancement de produits de médecine régénérative mais aussi pour les biotechs, de manière générale, ont été actées.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS

INDE

Ouverture prochaine du marché des dispositifs médicaux aux IDE

Plus de la moitié des dispositifs médicaux utilisés en Inde sont issus d’importations. Le département de la politique industrielle et de la promotion, souhaite développer les investissements directs étrangers, avec pour objectif de les doubler, afin de stimuler la production sur le sol indien, dans la lignée de la campagne « Make in India » lancée par le Premier Ministre Narenda Modi.

Next Steps : Le marché indien des dispositifs médicaux, estimé à 5,12 Mds€ en 2013, devrait culminer à 40,7 Mds€ d’ici 2025.

CHINE

Renforcement de la réglementation pour lancer un médicament

Suite à plusieurs scandales sanitaires et affaires de corruption (dont la plus retentissante a été celle impliquant GSK l’an dernier), le Gouvernement chinois était bien décidé à réagir. Après le renforcement des lois anti-corruption, la Chine s’attaque au processus d’approbation des médicaments.

Désormais, l’industrie pharmaceutique devra faire face un processus renforcé pour la commercialisation des médicaments sur le territoire qui impliquera deux étapes : dans un premier temps l’approbation de l’essai clinique, puis l’AMM à proprement parlé. Les essais cliniques devront en outre se dérouler sur le sol chinois et sur des patients chinois.

Ces mesures ont soulevé les critiques des industriels par leurs conséquences envisagées sur les délais d’approbation qui risquent ainsi d’être étendus jusqu’à deux ans.

BRÈVES

PAYS EUROPÉENS

ROYAUME-UNI : Le NICE a approuvé le médicament « le plus cher du monde » (58M£ pour 200 patients la 1ère année) : Soliris (eculizumab) d’Alexion, anticorps monoclonal humanisé.

ALLEMAGNE : A la présidence du G7 depuis le 1er janvier 2015, le pays intensifie son soutien et ses engagements pour la vaccination et la santé globale.

ITALIE : « Affaire Fluad » les vaccins antigrippes de Novartis suspectés après une vingtaine de décès, mis hors de cause par l’EMA

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

EHCI : Les Pays Bas en tête de classement des systèmes de santé européens pour la 5ème année consécutive. La Finlande, le Danemark et la Belgique suivent de près alors que la Roumanie, la Lituanie et la Pologne sont classés mauvais élèves. La France est 11ème.

UE : La présidence Lettonne souhaite mettre en place une réglementation sur les dispositifs médicaux. Les autorités compétentes doivent se réunir en ce sens les 24 et 25 février 2015.

CJUE : Dans son arrêt du 18 décembre 2014, la Cour a jugé que, pour être qualifié d’embryon humain, un ovule humain non fécondé doit «nécessairement disposer de la capacité intrinsèque de se développer en un être humain», ouvrant la voie à la possibilité à brevet.

EMA : Le 26 janvier, l’Agence européenne a fêté ses 20 ans d’existence.

IMI : Lancement d’un nouvel appel à projets, à hauteur de 115M€.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

USA : Le comité consultatif de la FDA recommande l’autorisation d’un premier biosimilaire dans le traitement du cancer du sein ; ce qui devrait être prochainement suivi par une AMM.

OCDE : La consommation d’antibiotiques en France, supérieure de 41% à la moyenne européenne est préoccupante.

IFPMA : Publication du « Facts & Figures » 2014

OMS : Zsuzsanna Jakab réélue Directeur régional pour l’Europe

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS

INDE : Volonté de quadrupler les dépenses de santé pour atteindre 2,5% du PIB en 5 ans.

AFRIQUE : La Commission européenne a débloqué 61M€ de plus pour lutter contre Ebola.

ALGERIE : Les importations pharmaceutiques ont progressé de plus de 10% en 2014, pour atteindre près de 2,3 Mds€.

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