Pharma express International N°58
SOMMAIRE
RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE
Royaume-Uni
Le NHS veut que le pays devienne une référence dans le développement de produits innovants
Le NHS met actuellement en place un nouveau programme visant à accélérer l’accès à de nouveaux produits de santé. L’Innovative Medicines and Medical Technology Review se penchera sur les moyens d’optimiser l’environnement de développement de produits au Royaume-Uni, « à partir de la preuve de concept que ce soit à travers la réglementation, l’évaluation coût-efficacité, l’adoption ou la diffusion ». Cette initiative doit fournir au gouvernement des indications sur les réformes nécessaires s’agissant de trois domaines prioritaires : la régulation, le remboursement et la diffusion/pénétration de l’innovation. Elle devra porter une attention particulière aux technologies émergentes telles que la génomique, la médecine de précision et l’informatique.
Le NHS espère que des réformes dans ces domaines permettront au Royaume-Uni d’améliorer l’attractivité pour le développement de produits mais aussi le processus permettant de faire bénéficier à ses patients d’un accès plus rapide aux nouvelles technologies de santé. A ce titre, il est prévu d’étudier les initiatives d’organismes étrangers, tels que la désignation d’innovation de rupture adoptée par la FDA. Le NHS affirme être prêt, le cas échéant, à partager les informations recueillies sur l’utilité et le rapport coût-efficacité avec d’autres organismes nationaux pour promouvoir l’utilisation de produits innovants dans d’autres pays.
ITALIE
Recours européen contre une Loi promouvant l’utilisation hors-AMM pour raison économique
L’ EFPIA, l’ EUCOPE et EuropaBio ont déposé un recours auprès de la Commission européenne contre une Loi italienne mettant en avant l’utilisation de médicaments en dehors des indications de l’AMM afin de réaliser des économies. Les trois associations ont fustigé l’attitude des Etats qui optent pour cette voie, alors que des alternatives existent. Elles estiment que ce type de réglementation minimise les normes européennes, en particulier la procédure d’autorisation de mise sur le marché, visant à garantir un cadre sécurisé pour les patients. Pour elles, cela va également à l’encontre de la jurisprudence de la CJUE qui pose que les Etats membres ne devrait pas recourir au hors-AMM comme mesure de cost-containment dans le cas où des alternatives existent.
Si la France n’a pas été citée expressément, il faut se rappeler que l’EFPIA s’était insurgé publiquement de l’adoption des RTU économiques élargies et avait adressé un courrier à ce sujet au Premier Ministre français Manuel Valls.
ESPAGNE
L’industrie défend le principe de non-interchangeabilité pour les biosimilaires
Le Président de Farmaindustria, Antoni Esteve, a défendu – à l’occasion du premier Forum sur les médicaments biologiques organisé par l’association – le principe de non-interchangeabilité des produits biologiques et biosimilaires. Selon lui, « seule une décision individuelle peut intervenir pour changer un traitement qui fonctionne bien chez un patient donné ».
Bien qu’il ait insisté sur le fait que l’industrie pharmaceutique partage l’objectif des autorités de réaliser des économies qui découlent de la fin de l’exclusivité de produits biologiques, il a souligné que ceux-ci peuvent être atteints en tenant compte des principes de base de non-remplacement et de respect d’une plus grande concurrence après la chute du brevet.
En présence de la Secrétaire générale à la Science, la Technologie et l’Innovation, María Luisa Poncela, qui ouvrait avec lui la conférence, Antoni Esteve a déclaré que bien que ces médicaments sont complexes à réaliser, « l’industrie biopharmaceutique innovante continuera d’évoluer pour répondre à la demande croissante concernant ces nouveaux produits ». Il a ainsi été souligné qu’au cours de la dernière décennie, les biologiques ont représenté un tiers de l’approbation de nouveaux médicaments, en dépit de la hausse des coûts associés à leur développement. En conséquence, Farmaindustria a mis en avance l’importance de promouvoir un cadre de plus grande certitude réglementaire afin d’encourager ce type de recherche.
ALLEMAGNE
Quand les caisses pointent les pratiques de prescriptions des médecins
La caisse publique d’assurance-santé, DAK-Gesundheit, a mené une étude sur la Loi AMNOG de 2011, qui a reformé la réglementation pharmaceutique en Allemagne. 4 ans après, le rapport estime qu’il subsiste certaines insuffisances, en particulier s’agissant de l’objectif de prescrire moins de médicaments jugés sans bénéfice additionnel. L’étude observe en effet que ce type de produits est encore largement prescrit et qu’ils obtiennent même une très bonne pénétration du marché dans l’année suivant la commercialisation. Le Directeur de DAK-Gesundheit, Herbert Rebscher, pointe ainsi la pratique des médecins, qui ne serait pas basée sur les critères scientifiques et critiques de l’évaluation.
Cela dit, il estime que la Loi AMNOG a tout de même grandement amélioré la situation pour les payeurs, qui peuvent désormais véritablement rembourser sur la base d’un montant qui prend en compte le progrès apporté par les traitements, permettant même d’empêcher certains produits sans amélioration d’accéder au marché. Il estime simplement que « le système doit continuer sa mise en place méthodique et améliorer à l’avenir les analyses coût-efficacité », expliquant notamment que si un médicament peut apporter des économies, cela doit être pris en compte.
Il balaye au passage les critiques concernant l’impact sur l’innovation. Il avance en effet que les industriels ont la capacité de mettre sur le marché à prix libre durant la première année ; mettant d’ailleurs en garde sur le risque d’inflation des prix à l’entrée qui pourrait compromettre la capacité de financement et donc le système tout entier.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EMA
Des pistes pour améliorer la pharmacovigilance dans la durée
L’ Agence européenne du médicament a présenté les conclusions du projet Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium (PROTECT) conduit sur une durée de 5 ans. Il s’agit d’un partenariat public-privé, coordonné par l’Agence et GSK et financé par l’ IMI, dont l’objectif est de renforcer la surveillance du rapport bénéfice risque des produits pharmaceutiques commercialisés en Europe. Il intègre également des autorités nationales, des universités et d’autres compagnies pharmaceutiques.
Le programme entend ainsi :
• Améliorer la détection précoce et l’évaluation d’effets indésirables à partir de différentes sources (essais cliniques, retours spontanés et études observationnelles)
• Établir un cadre de travail pour les études pharmaco-épidémiologiques
• Examiner les nouvelles méthodes pour la collecte d’informations de la part des patients
• Explorer des approches permettant la compréhension des méthodes de l’évaluation des médicaments, notamment pour communiquer sur ces bénéfices et risques
Les résultats sont censés influencer largement les pratiques de pharmacovigilance mais aussi l’évaluation du rapport bénéfice-risque. Ainsi, l’EMA devrait dès 2015 analyser les résultats du programme afin d’identifier les priorités qui permettraient, si elles étaient mises en place, d’améliorer la santé publique.
EFPIA
Appel à faire évoluer le débat sur l’accès aux médicaments
L’ EFPIA a salué le débat qui a eu lieu au Parlement européen sur la question de l’accès aux médicaments, assurant que l’industrie partageait les préoccupations de mettre à disposition, au plus vite, les meilleurs traitements. Le syndicat a rappelé qu’il était important de noter que, dans l’ensemble, les médicaments commercialisés en Europe étaient sous contrôle et ne posaient pas de problèmes particuliers de financement par les systèmes nationaux de protection sociale, leur part étant limitée à 15% en moyenne des dépenses de santé. Pour l’EFPIA, ce sont les variations sur certaines aires thérapeutiques qui posent problème aux Etats alors que les dépenses pharmaceutiques globales ont plutôt tendance à baisser.
Le syndicat européen a naturellement rappelé l’apport régulier de l’industrie pharmaceutique en termes de progrès thérapeutique. Mais, pour Richard Bergström, DG de l’EFPIA, il s’agit surtout d’« un débat qui doit aller plus loin que le simple coût des médicaments », avançant que « notre but n’est pas de pousser aux dépenses de santé ou de médicaments à n’importe quel prix, mais de travailler avec les systèmes de santé afin d’assurer que les dépenses de médicaments et de santé soient dirigées par les besoins des patients et basées sur une véritable compréhension des bénéfices sociétaux, économiques et sanitaires de la recherche biomédicale et des médicaments innovants ».
COMMMISSION
Vers l’intégration d’un volet santé et médicaments dans le TTIP ?
Les défenseurs du TTIP (Partenariat transatlantique de commerce et d’investissement), actuellement négocié entre l’ Union européenne et les Etats-Unis, affirment que les compagnies pharmaceutiques pourraient exploiter une meilleure coordination transatlantique, notamment entre la FDA et l’ EMA, grâce à la réduction des coûts de mise en conformité. Le renforcement du partage d’informations apparaît ainsi en bonne place des discussions à ce sujet, en particulier s’agissant des inspections réglementaires. Un autre objectif est d’améliorer la coopération sur l’autorisation des produits biologiques, biosimilaires et des génériques. Mais cela pourrait aller jusqu’à la levée de la nécessité d’essais cliniques différents pour l’accès aux marchés européen et américain.
Toutefois, le TTIP suscite déjà de nombreuses critiques et l’introduction d’un volet santé, sujet sensible par excellence, risquerait d’amoindrir encore les chances d’aboutir à un accord. D’ailleurs, du côté des laboratoires, Douglas Gregory, Directeur exécutif des Affaires gouvernementales européennes chez Amgen estime que la santé doit être traitée de façon différenciée.
Pour lui, plus qu’une reconnaissance mutuelle de produits finis, « dans le secteur de la santé, nous cherchons à construire une collaboration plus étroite entre nos autorités de régulation ».
ENVIRONNEMENT MONDIAL
ÉTATS-UNIS
Publication du rapport annuel « Special 301 » sur la propriété intellectuelle
Comme chaque année, le Bureau du représentant américain au Commerce (US Trade Representative – USTR) a dressé la liste des mesures pouvant constituer, dans le monde, des barrières à la propriété intellectuelle et à l’innovation. Ces thématiques étant majeures pour l’industrie pharmaceutique, PhRMA participe toujours activement en transmettant son propre rapport sur ce qui concerne le secteur pharmaceutique.
Le syndicat estime ainsi que, malgré quelques améliorations en 2014 (par exemple en Egypte), il existe encore de nombreux pays qui présentent un environnement particulièrement négatif pour l’accueil des nouveaux médicaments. Il est ainsi recommandé que la Turquie soit placée sur la liste des pays prioritaires et que le Canada soit sur celle des pays à surveiller. Par ailleurs, PhRMA rappelle que l’ Inde reste un souci majeur, même si la nomination de Narendra Modi en tant que Premier Ministre en mai 2014 a été suivie de signaux positifs pour les relations bilatérales avec les Etats-Unis.
ÉTATS-UNIS
La FDA lance une consultation ouverte pour renforcer la sécurité des médicaments
La consultation vise à encourager les collaborations avec les partenaires externes de la FDA et l’ensemble des parties prenantes. Elle s’appuie sur les priorités identifiées par le CDER (Center for Drug Evaluation and Research), département en charge des médicaments au sein de l’agence :
• améliorer l’accès aux sources de données post-AMM et explorer la faisabilité de leur utilisation dans les analyses de signaux de sécurité
• améliorer les stratégies d’évaluation et de gestion des risques afin de renforcer l’utilisation sécuritaire des médicaments
• évaluer l’efficacité de la communication sur les risques de l’information sur la sécurité des médicaments aux fournisseurs de soins de santé et auprès du public
• améliorer la qualité des produits ainsi que la conception, les procédés de fabrication et les performances du produit en matière de sécurité
• développer et améliorer les modèles prédictifs de sécurité chez les humains, y compris des biomarqueurs non cliniques
• améliorer les analyses statistiques des essais cliniques en matière de sécurité, y compris l’évaluation bénéfice-risque
• investiguer sur les biomarqueurs cliniques de sécurité, y compris les normes de qualification
CANADA
Lancement d’un programme sur l’information du patient
Le programme « Knowledge is the best medicine » (« L’information est la meilleure prescription ») a été lancé à l’initiative conjointe des associations de l’industrie pharmaceutique (Rx&D), de médecins (CMA), de pharmaciens (CPA), d’infirmières (CNA-AIIC) et d’autres organismes comme l’offreur de soins VON, la Coalition pour de meilleurs médicaments ou l’Institut pour la sécurité des médicaments aux patients du Canada.
Le programme entend aider les patients à prendre leur santé en main, en collaboration avec le prescripteur et le reste des équipes de soins, afin de gérer les traitements médicamenteux de façon sécurisée et appropriée.
Il prévoit notamment de :
• Faire mieux connaître les médicaments
• Faire mieux connaître les équipes de soins
• Promouvoir les bonnes pratiques pour l’amélioration de la santé
IFPMA
Une étude pour redorer l’image de l’industrie
Une étude intitulée « L’empreinte économique de l’industrie pharmaceutique – répartition régionale et différenciation entre initiateurs et génériqueurs » a été menée par WifOR à la demande de l’ IFPMA pour affiner l’étude de faisabilité réalisée l’an dernier sur la « Mesure de l’empreinte économique de l’industrie pharmaceutique » qui a examiné pour la première fois l’importance économique globale de l’industrie pharmaceutique.
La nouvelle étude révèle comment l’industrie pharmaceutique joue un rôle majeur dans le renforcement de l’économie mondiale à travers les régions :
• impact considérable sur l’économie du monde, avec une empreinte économique totale de 437 milliards de dollars en termes de valeur ajoutée brute (du PIB mondial), soit l’équivalent de la performance économique de l’ Argentine.
• conséquences sociales positives suscitées par les emplois à travers le monde (plus de 3 millions de personnes en Asie, 750 000 personnes en Europe, et 270 000 personnes en Amérique du Nord) : autant de personnes que l’ensemble du personnel de la Belgique dans tous les secteurs
• contribution à 60% de la valeur brute globale ajoutée de l’industrie et 42% de son emploi.
Sur cette base, le Dr Brendan Shaw, DG adjoint de l’IFPMA a déclaré : « La vocation de l’industrie pharmaceutique est de stimuler l’économie mondiale, à tous les égards : apportant de nouveaux médicaments révolutionnaires pour les patients, soutenir des emplois à haute valeur ajoutée et aider à renforcer les communautés locales et l’économie dans le monde. Pour permettre à notre industrie de profiter de son plein potentiel à conduire le changement pour le 21ème siècle, nous devons continuer à créer des environnements favorables et des incitations ».
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
INDE
Le Gouvernement projette un Ministère dédié aux produits pharmaceutiques
Le Ministre en charge des industries chimiques, Ananth Kumar, a demandé au Premier Ministre d’établir un Ministère séparé pour les produits pharmaceutiques, qui regrouperait l’ensemble des départements qui couvrent les problématiques relatives aux médicaments et à l’industrie.
Actuellement, le Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) et le Contrôleur général des médicaments (DGCI) sont régis par le Ministère de la Santé alors que la National Pharma Pricing Authority (NPPA) relève du Ministère de la Chimie.
Le Ministre espère ainsi que cela permettra au nouveau Ministère d’oeuvrer tant comme régulateur que comme facilitateur pour le secteur qui, pour lui, repose sur trois piliers : qualité, disponibilité et accessibilité.
INDE
Le régulateur met en avant les améliorations du système
Afin de répondre à une série de critiques, tant au niveau national qu’international, le Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) a listé neuf domaines sur lesquels
il a travaillé au cours des derniers mois afin d’apporter des améliorations significatives :
• Mesures pour assurer l’accès aux traitements de la grippe H1N1
• Inclusion dans le projet pilote du gouvernement sur le management des ressources humaines pour améliorer l’efficacité du service public
• Recommandations pour des soins auxiliaires en regard de résultats d’essais cliniques
• Informatisation des procédures
• Evaluation systématique des effets indésirables au cours des essais cliniques
• Accélération de l’autorisation des nouveaux médicaments et essais cliniques
• Réunions de pré-soumission des dossiers
• Formation des équipes chargées de l’évaluation sur les DM, qui pourraient rentrer dans le champ de l’organisme
• Certification ISO des bureaux régionaux
Par ailleurs, le contrôleur général des médicaments G.N. Singh a promis que 2015 serait une année de changement pour le CDSCO, avec notamment pour objectif la « rationalisation des procédures réglementaires sans compromettre la sécurité des patients ».
CHINE
Réforme en vue pour la distribution de médicaments
Le Gouvernement chinois a déclaré vouloir accélérer l’application de la réforme portant sur le médicament, intégrant des mesures visant à diminuer les prix et réduire la corruption. A ce titre, il recommande aux industriels de négocier directement avec les hôpitaux plutôt que passer par des tiers. Les autorités entendent également améliorer la distribution des médicaments en zones rurales.
Pour les autorités, c’est la fragmentation du système de distribution de médicaments qui a notamment causé des problèmes ; les prix élevés ayant par ailleurs alimenté un marché noir et provoqué des tensions avec les patients. Mais, de manière générale, la corruption est alimentée par les salaires bas des professionnels de santé.
La nouvelle réglementation est une pierre additionnelle à la politique engagée par la Chine pour éradiquer la corruption dans le domaine de la santé, après avoir infligé une amende record de 489 millions de dollars au laboratoire GSK l’an dernier.
BRÈVES
PAYS EUROPÉENS
UK/FRANCE : Publication d’un article sur la comparaison des systèmes d’HTA NICE/HAS (Journal of Market Access & Health Policy – Vol 3, 2015 – Massetti)
ITALIE : Comme en France avec la Loi Macron, les pharmaciens échappent à une libéralisation plus poussée du marché officinal dans le cadre d’un décret sur l’ouverture de la concurrence dans de nombreux secteurs.
AUTRICHE : Un tiers des officines sont actuellement en déficit.
SUEDE : Une étude des universités d’Uppsala et de Copenhague montre que, 6 ans après la libéralisation du marché officinal, les conditions de sécurité et de qualité tant en termes de délivrance que de conseil se sont dégradées.
ALLEMAGNE : Une étude de l’IQWIG estime que les informations disponibles publiquement s’agissant des essais cliniques sont encore largement insuffisantes comparées aux rapports complets.
UK : Le NICE met à jour ses recommandations sur les biosimilaires
UK : Un projet de Loi qui visait à autoriser les médecins à utiliser de nouveaux médicaments à usage compassionnel (Medical Innovation Bill) sans crainte de poursuites a été abandonné.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EMA : Mise en place d’une task-force pour l’identification commune et l’échange d’information informatisée sur les nouveaux médicaments.
EMA : Mise à jour des Q&A pour les demandeurs d’AMM, concernant les génériques, les biosimilaires et les pré-autorisations.
EFPIA : Le syndicat a répondu à la consultation européenne sur les évolutions proposées par l’EMA en matière de transparence des essais cliniques en s’inquiétant notamment du risque de mise en place d’un système complexe et difficile à appréhender pour les utilisateurs.
EFPIA : Le DG Richard Bergström a déclaré qu’ « il y a une ambiguïté sur la façon dont les biosimilaires sont utilisés ».
PARLEMENT : Des parlementaires pointent la faiblesse de la stratégie européenne contre le cholestérol
IMI : Marc de Garidel (CEO Ipsen) a pris la présidence du Board.
UE : Une étude commanditée par EuropaBio estime que la clé de l’accès au marché est l’engagement précoce auprès des régulateurs mais que les voies à cet effet ne sont pas encore claires.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
JAPON : Démission de Ryoji Noyori, président du RIKEN, institution de premier plan dans les recherches sur les sciences de la vie, suite au scandale des cellules STAPS.
SUISSE : Lancement d’un vaste projet de refonte de la pharmacovigilance pour le début 2016.
CANADA : Health Canada a déclaré accélérer ses efforts en matière d’inspection des producteurs pharmaceutiques et promis d’être plus transparent concernant les résultats à l’avenir.
MONDE : L’ICH (International Conference on Harmonisation) a annoncé avoir franchi un pas important pour l’établissement de la prochaine évolution majeure du document technique commun électronique (eCTD).
USA : La FDA a annoncé qu’elle publierait courant 2015 de nouveaux documents de référence dont un concernant la labellisation des biosimilaires.
USA : Des projets de Loi introduits à la Chambre des Représentants visent à accélérer encore l’approbation des médicaments déjà autorisés dans d’autres pays ainsi qu’à accorder une protection supplémentaire vis-à-vis des génériques.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS
INDE : Le Drugs Technical Advisory Board a recommandé d’accorder des dérogations d’essais cliniques de phase III dans certains cas (maladies rares, crises sanitaires) pour des produits déjà approuvés dans des pays à forte régulation comme les Etats-Unis et l’Union européenne.
INDE : Le contrôleur général des médicaments, G.N. Singh, a annoncé que toutes les procédures réglementaires concernant les médicaments devraient se faire en ligne pour réduire les délais. Il espère par ailleurs doubler les équipes dans les 2 ans et entend proposer au Gouvernement de créer une université pour les affaires réglementaires et la sécurité des patients.
CHINE : L’autorité d’approbation des médicaments a présenté un projet de bonnes pratiques cliniques qui doit permettre de clarifier la procédure de sous-traitance vis-à-vis des CRO.
CHINE : Le centre d’évaluation des médicaments a annoncé avoir 18 500 produits en attente d’autorisation, soit un tiers de plus que l’an passé, reflétant l’attractivité du pays mais aussi les préoccupations de l’industrie de difficultés croissantes à accéder au marché.
Pharma Express et Pharma Express Jurisprudence sont des marques protégées et restent strictement réservées à leurs destinataires.
Toute reproduction ou diffusion sans accord préalable de Nextep est rigoureusement interdite.
Pour tout renseignement, merci de contacter Guillaume Sublet : Tél. : 01 53 38 44 52 / e-mail : guillaume.sublet@nextep.fr
<a class=”et_pb_button print-button et_pb_module et_pb_bg_layout_light” href=”javascript:window.print()”>Imprimer l’article</a>
