Pharma express International N°62
SOMMAIRE
RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE
Royaume-Uni
Echec sur le recueil de données de survie pour des médicaments financés par le Cancer Drug Fund
Le Cancer Drug Fund, mis en place par le gouvernement de coalition en 2010, a amélioré l’accès à des patients majoritairement en phase terminale, à plus de 40 anticancéreux qui ne sont généralement pas remboursés. Et le NHS a ainsi dépensé près d’un milliard de livres en médicaments non approuvés par le NICE pour 74 000 patients atteints de cancers.
Or, dans un rapport publié le 17 septembre 2015, le National Audit Office (NAO) a fustigé le NHS et le Ministère de la Santé pour leur échec à recueillir des données de survie chez les patients bénéficiant de ce mécanisme spécifique de financement.
Alors que de 2013 à 2015, le budget de ce fond a été dépassé de 35%, Meg Hillier, député travailliste et Présidente du Comité des Comptes Publics, a déclaré : « Le Cancer DrugsFund n’est pas viable dans sa forme actuelle. Il doit y avoir un meilleur contrôle des coûts et une évaluation appropriée de ces médicaments ».
La montée en flèche des coûts a déjà incité le NHS à retirer l’accès à 16 médicaments en mars, suivie par une douzaine en septembre. Les associations oeuvrant dans le domaine du cancer ont cependant averti que ces retraits pourraient impliquer le décès de nombreux patients.
ITALIE
L’industrie tente de démontrer précisément son apport économique positif
Face aux critiques constantes de représenter essentiellement un coût pour les comptes publics, l’industrie a mis en avant l’idée qu’elle générait en fait davantage de retombées économiques positives que ce que représentent les dépenses publiques de médicaments. Cet argumentaire se fonde notamment sur une étude réalisée par Novartis Italie qui a constaté de 2012 à 2014 que les achats publics concernant ses médicaments étaient largement compensés par ailleurs : via la TVA, les taxes spécifiques, les économies générées par ces traitements, celles dans le cadre des plans de réduction des déficits ou encore les investissements en R&D.
En réaction, un des conseillers du Premier ministre a estimé qu’il était « essentiel de maintenir une relation avec ce secteur », cela permettant par ailleurs de rester au contact des cerveaux de la recherche. Le problème sous-jacent, cependant, reste de savoir comment concilier les besoins de dépenses avec les besoins dictés par l’innovation et la recherche.
Next Steps : Pour Federico Spandonaro, économiste de la santé et Président du thinktank Crea, les autorités doivent maintenant repenser les interventions sur le secteur de la santé compte tenu de leurs effets sur l’ensemble.
GRÈCE
Levée de l’interdiction à l’exportation
Le 8 septembre 2015, l’ Agence du Médicament grecque a levé l’interdiction pour les grossistes d’acheter des médicaments en provenance de pays en crise – y compris donc la Grèce – et de les vendre à l’étranger à un prix supérieur. Cette interdiction avait été décidée le 15 juillet 2015 par le Gouvernement suite aux pénuries de médicaments. L’Agence a tout de même appelé les fabricants et les répartiteurs à « assurer un approvisionnement approprié et continu aux pharmacies et aux personnes autorisées à délivrer des médicaments pour répondre aux besoins des patients qui sont en Grèce ».
Même dans une situation de crise, la Grèce était sous pression européenne car il faut rappeler que le commerce « parallèle » est légal, dans le cadre de la liberté de circulation des marchandises, qui constitue même un des pilieurs de l’ UE. Dans ce contexte, cette pratique a d’ailleurs essuyé les critiques de l’ EFPIA, qui avait notamment adressé un courrier à ce sujet à Vytenis Andriukaitis, le Commissaire européen à la santé et à la sécurité alimentaire.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EFPIA/EUCOPE/ EUROPABIO
L’industrie européenne dépose plainte contre les RTU économiques françaises
Le 1er septembre 2015, l’ EFPIA, l’ EUCOPE (Confédération Européenne des Entrepreneurs Pharmaceutiques) et Europabio ont déposé une plainte auprès de la Commission européenne contre le régime des recommandations temporaires (RTU), décidé en France fin 2011 et qui a été élargi en 2014 pour des raisons économiques. Ce dispositif permet en effet à l’ ANSM d’autoriser temporairement la prescription d’un médicament dans une indication non autorisée (hors-AMM) pour des objectifs économiques, malgré l’existence d’un traitement alternatif.
Pour l’EFPIA, cette règle contredit les lois et la jurisprudence de l’ Union européenne et nie le principe de l’AMM. Le syndicat met ainsi en avant que l’utilisation hors indications d’un médicament sur des bases économiques est contraire au processus bien établi d’autorisation des médicaments, qui suit des standards rigoureux sur les bases de l’évaluation du rapport bénéfice/risque. Ce type de dispositions compromettrait ainsi les standards de qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament.
Next Steps : Pour les industries, il semble essentiel que la Commission Européenne s’assure que les considérations économiques n’ont pas leur place lorsque la santé publique et la sécurité du patient sont en jeu. Il faut toutefois rappeler que, s’agissant des mêmes produits, la CJUE a validé en 2013 cette situation en Allemagne ; ce qu’a d’ailleurs rappelé le Conseil d’Etat français, en référé, pour rejeter le recours de Roche (cf. Pharma Express Jurisprudence n°103)
EFPIA
Recommandations pour sécuriser le marché européen des biomédicaments
Le 30 septembre 2015, l’ EFPIA a publié ses recommandations au sujet du marché des médicaments biologiques. Poussée par la perte d’un nombre croissant de brevets, le syndicat a réaffirmé la nécessité d’avoir recours à des règles spécifiques concernant ces produits plutôt que de reprendre simplement celles s’appliquant aux génériques. Il est ainsi recommandé que le médecin soit le seul décideur de la spécialité délivrée au patient (prescription en nom de marque). En considérant la concurrence sur ce marché comme nécessaire à la réalisation d’économies et à la viabilité des systèmes de santé, l’EFPIA a également plaidé en faveur d’une concurrence non-discriminatoire et à l’information transparente des professionnels de santé et des patients.
L’EFPIA recommande par ailleurs aux comités d’achats d’inclure des prescripteurs et de conserver des critères de sélection variés (ex : capacité à garantir la sécurité de l’approvisionnement ou la poursuite du traitement en fournissant plusieurs références) sans se concentrer uniquement sur le prix. Enfin, l’EFPIA se positionne contre les quotas nationaux et les mesures incitatives ou contraignantes qui encourageraient de manière discriminatoire la prescription de biosimilaires.
EMA
Les autorités européennes et l’OMS vont se partager des informations concernant les médicaments
La Commission Européenne, l’ EMA et l’ OMS ont commencé début septembre une coopérationpour améliorer la protection de la santé publique. Les différentes organisations pourront ainsi s’échanger des données confidentielles concernant la sécurité, la qualité et l’efficacité des médicaments comme par exemple les données de pharmacovigilance (particulièrement les évènements indésirables et les rapports périodiques). Ces échanges pourront aussi concerner les nouveaux enregistrements de médicaments, les « Scientific advices », la désignation de médicaments orphelins ainsi que les activités post-AMM présentant un intérêt pour la santé publique. Le groupe constitué à cet effet se transmettra aussi des informations liées aux inspections, aux installations de production et à la recherche clinique, particulièrement lorsque celles-ci ont trait à des études cliniques chez les enfants.
Next Steps : Selon les parties prenantes, cette collaboration permettra d’accélérer l’accès aux nouveaux médicaments, d’éviter la duplication des évaluations et d’améliorer de la sécurité d’utilisation des médicaments.
IMI
Pierre Meulien nommé Directeur Exécutif
Pierre Meulien, ancien président de Génome Canada et du Dublin Molecular Medicine Centre (désormais Molecular Medicine Ireland), s’est déclaré très impatient de travailler avec le personnel de l’ IMI (Innovative Medicines Initiative) ainsi que les équipes de la Commission européenne et du secteur privé.
Il se définit comme un facilitateur, une interface entre les parties prenantes publiques et privées avec pour objectif la transposition des dernières avancées du monde universitaire vers des applications concrètes pour les systèmes de santé. Il promet de s’attacher à développer, à destination des payeurs, des démonstrations de la valeur de l’innovation issue de la mise en commun de moyens financiers considérables et des expertises spécifiques de chacun.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
ÉTATS-UNIS
Un amendement pour empêcher les accords « Pay-for-delay »
Le 9 septembre 2015, deux sénateurs américains ont réintroduit un amendement qui vise à empêcher les laboratoires pharmaceutiques de conclure des accords retardant le lancement des génériques. La réintroduction du Preserve Access to Affordable Generics Act a pour but d’améliorer l’accès aux génériques en rendant les accords « Pay for delay » illégaux. Selon les sénateurs, ces accords retarderaient l’arrivée des génériques d’environ 17 mois en moyenne.
Un rapport 2014 de la Federal Trade Commission (FTC) a mentionné 29 accords potentiels, impliquant 21 médicaments de marque différents, dont les ventes combinées représentent 4,3 milliards de dollars. Les laboratoires ont argumenté que les accords sont bénéfiques à toutes les acteurs, car ils évitent des litiges couteux et permettent le lancement du générique dans les mêmes délais que sans l’accord. Mais la FTC n’est pas d’accord avec ce dernier point et estime que les accords sont anti-compétitifs, car permettant de garder des prix élevés plus longtemps sur le marché.
ÉTATS-UNIS
La FDA explique sa politique sur les biosimilaires au Sénat
« Un des aspects les plus importants du lancement des biosimilaires aux Etats-Unis est de s’assurer d’un cadre scientifique à toute épreuve » a déclaréaux sénateurs, le 17 septembre, Janet Woodcock, Directrice du Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA. Elle a ainsi abordé les problématiques qui restent en suspens s’agissant de ces produits, telles que la recommandation très attendue de la FDA sur l’interchangeabilité ainsi que les difficultés liées à leur développement, leur étiquetage et leur désignation (en DCI notamment).
Attaquée sur le retard dans la déilvrance d’un certain nombre de documents d’orientation, Janet Woodcock n’a pas pu fournir de dates précises pour leur publication en raison de la complexité de la procédure. Elle a néanmoins promis que d’ici la fin de l’année, une nouvelle série de guideline sortirait sur « l’approche statistique pour évaluer la similarité des données afin de démontrer la biosimilarité ».
D’autre part, elle a déclaré que l’EMA avait été consultée et qu’elle avait estimé leur approche « saine ». Enfin, elle a tenu à rassurer les sénateurs sur la mise en place de campagnes d’éducation des médecins et des patients mais a reconnu qu’il reste à identifier « ce que les gens ont besoin de savoir ».
RUSSIE
Poutine en appelle aux entreprises nationales pour soutenir le plan Pharma 2020
En 2011, Vladimir Poutine lançait le plan Pharma 2020 et allouait 1,8 milliard de dollars de fonds publics pour augmenter la production nationale de médicaments et ne plus dépendre autant de l’importation. Il avait alors fixé comme objectif d’avoir, pour 2020, une production en Russie de 50% des médicaments qu’elle consomme et 85% des médicaments jugés essentiels.
Le 7 septembre 2015, au Forum du Front Populaire pour la qualité et l’accès aux médicaments, il a réaffirmé cet objectif mais a averti que l’investissement des fabricants locaux de médicaments était désormais nécessaire. D’autre part, il a annoncé sa volonté de construire une industrie développant des médicaments innovants et pas seulement des génériques. Il a également assuré que cela ne signifierait pas une interdiction des importations étrangères.
Depuis le lancement de Pharma 2020, de nombreux laboratoires pharmaceutiques étrangers ont investi dans des installations de production ou formé des coentreprises avec des fabriquant russes pour se garantir un accès à ce marché estimé à plus de 35 milliards d’euros.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
INDE
Le gouvernement se penche sur les marges des médicaments
Un comité a été constitué au sein du Département des médicaments pour étudier les marges commerciales des princeps distribués directement aux chaines commerciales. Plusieurs laboratoires pharmaceutiques importants distribuent en effet une large gamme de médicaments de marque à faible prix directement à des chaines commerciales, économisant ainsi les dépenses promotionnelles. Cependant, le Gouvernement indien a observé une augmentation importante des marges commerciales pouvant atteindre jusqu’à 1000%. Il s’interroge ainsi sur la cohérence avec l’objectif du de rendre les médicaments accessibles.
Next Steps : La conclusion de ce rapport est attendue fin octobre et, selon des membres officiels, celle-ci pourrait être en faveur d’un plafonnement des prix de ces produits.
INDE
Le pays est-il prêt pour les biosimilaires ?
Le doute est permis, selon plusieurs observateurs, depuis le retrait de lots de Razumab (biosimilaire pour la dégénérescence maculaire produit par le laboratoire indien Intas) pour avoir causé de sévères inflammations oculaires. Après des problèmes sur les génériques qui ont eu des conséquences internationales, ce nouvel épisode soulève de sérieuses questions quant à la qualité de la production nationale mais également à la capacité des autorités de régulation s’agissant des biosimilaires.
Les laboratoires locaux sont en outre accusés d’avoir largement influencé la rédaction des guidelines à ce sujet en 2012. D’autre part, ces lignes directrices ne prescrivent pas de règles rigoureuses pour établir l’innocuité et l’efficacité des produits biologiques. Par exemple, elles ne comprennent pas les tests évaluant le ratio chaîne lourde/chaîne légère à inclure dans le certificat d’analyse, document nécessaire à la libération du lot.
BRÉSIL
Volonté de faire des biosimilaires le fondement du secteur des biotechnologies
Avec ses 200 millions de bénéficiaires de la gratuité des soins, sa consommation équivalant à 2% du marché pharmaceutique mondial et les 61% que représentent les produits biologiques dans les dépenses en médicaments du Brésil, l’arrivée des biosimilaires représente un enjeu important pour ce pays.
Comme il l’a fait avec les génériques, le Gouvernement confirme que lorsqu’un biosimilaire sera approuvé par l’ ANVISA, le princeps sera rayé des listes d’achats. Cela a ainsi conduit les huit laboratoires pharmaceutiques nationaux qui ont fondé leur activité sur le générique à être tous présents dans le top 10 des ventes dans le pays. Et c’est donc nautrellement qu’ils ont été sollicités pour transposer leur savoir-faire aux biothérapies. Mais, comme les procédés de fabrication sont très spécifiques et nécessitent un investissement conséquent, des partenariats avec des entreprises ayant une forte expérience du secteur sont en vue. Le Ministère de la Santé en a déjà validé pour la production de six biosimilaires.
BRÈVES
PAYS EUROPÉENS
AUTRICHE : Projet d’utiliser des faux patients pour combattre les prescriptions abusives
ITALIE : Inquiétude des autorités autour de la baisse de la couverture vaccinale
ESPAGNE : L’industrie réclame des alternatives aux prix de référence basés sur les plus bas, en Andalousie
ESPAGNE : Les investissements en R&D pharmaceutique ont augmenté de nouveau en 2014 (+2,4%), après 3 années consécutives de baisses, pour atteindre 950 M€.
ESPAGNE : L’industrie annonce l’application du Code EFPIA sur la transparence au 1er janvier 2016
ALLEMAGNE : Selon le VFA, la recherche menée en Allemagne devrait conduire à 21 nouveaux traitements approuvés d’ici 2019, dont un tiers en oncologie.
ALLEMAGNE : Les nouvelles modalités d’évaluation des médicaments issues de la Loi AMNOG de 2011 auraient encore généré 450 M€ d’économies l’an dernier selon l’Assurancemaladie (GKV)
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
COMMISSION : Travail en cours en vue d’un système d’information sur la santé
CORPORATE EUROPE OBSERVATORY : Les groupes de pression pharmaceutiques auraient augmenté leurs dépenses de lobbying de 235% sur les 3 dernières années.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
USA : La FDA approuve la première application digitale médicale.
USA : La FDA recrute de nouveaux directeurs et adjoints pour plusieurs bureaux étrangers.
SUISSE : Pas de vente en ligne de médicament sans ordonnance.
CANADA : Le syndicat pharmaceutique Rx&d se félicite que la Province de l’Ontario ait fait de l’innovation en santé une priorité.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS
TURQUIE : La politique de prix a conduit les médicaments à bas coût à dominer le marché, au détriment des nouveaux traitements.
INDE : L’OMS recommande au Gouvernement de faire de la lutte contre les cancers une priorité.
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