Pharma express International N°63

SOMMAIRE

RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE

Royaume-Uni

ITALIE

Le NICE va travailler en amont avec les industriels pour accélérer l’approbation des nouveaux médicaments

Début novembre, le  NICE a officiellement lancé l’Office of Market Access (OMA – Bureau du Market Access) pour mieux collaborer avec l’industrie dans le but d’accélérer l’approbation de nouveaux médicaments, dispositifs médicaux ou diagnostics par le  NHS.

Ce bureau va permettre aux parties prenantes de pouvoir consulter une équipe dédiée au sein du NICE à qui ils pourront poser des questions concernant l’évaluation des produits de santé. Dans cet objectif, un site internet a été mis en place.

L’équipe de l’OMA offrira un service sur mesure aux industriels leur permettant ainsi d’identifier précocement la meilleure voie d’accès au marché pour leurs produits mais aussi de les mettre en contact avec les personnes adéquates au sein de l’administration, du NHS ou des associations. Ce bureau aura aussi pour but d’aider le NICE de régler certains problèmes, notamment le manque de visibilité concernant ses engagements et ses fonctions de sensibilisation.

ESPAGNE

Transparence, bon usage des médicaments et stabilité des liens avec les pouvoirs publics : les défis pour 2016 de Farmaindustria

A l’occasion du séminaire « Industrie Pharmaceutique et médias », organisé par  Farmaindustria, l’association nationale de l’industrie pharmaceutique, celle-ci a mis sur la table ses objectifs pour 2016 et parmi eux, le Code des Bonnes Pratiques ainsi qu’un plan en faveur de l’observance et un cadre de stabilité avec les pouvoirs publics. Le premier projet évoqué par  Antoni Esteve, Président de Farmaindustria, a été le lancement d’un Code de pratique pour fournir plus de transparence dans les opérations de l’industrie pharmaceutique avec les professionnels de santé afin de susciter « confiance et crédibilité ». Il s’est montré « préoccupé » par l’image de l’industrie. Ce code aura vocation à régir tant les pratiques de promotion que les relations avec les organisations de patients.

Le plan en faveur de l’observance cherchera, lui, à « impliquer tous les acteurs de la chaîne afin d’améliorer l’utilisation rationnelle des médicaments ». Le troisième projet, selon le Président, vise la construction d’un pacte de stabilité avec les pouvoirs publics afin de garantir les intérêts de la santé, investir dans l’innovation et la recherche, tout en restant en cohérence avec le budget du pays.

A ce titre, le  Directeur Général de Farmaindustria, Humberto Arnés, a souligné que le cadre réglementaire et des relations avec l’administration devrait être basé sur l’accès universel à la santé, la viabilité du système public et le développement industriel du pays. « Il est donc nécessaire de définir le rôle du gouvernement central, de déterminer et de respecter les compétences de chaque administration afin d’éliminer les obstacles à l’équité entre les régions » a-t-il ajouté.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

EMA

Renforcement du dialogue précoce sur les médicaments innovants et les biosimilaires

Parmi les demandes d’AMM de médicaments présentant une nouvelle substance active et pour les biosimilaires qui ont été présentées dans la première moitié de 2015, 77% avaient bénéficié d’un avis scientifique préalable. D’autre part, le nombre de demandes d’avis scientifiques et d’assistance de protocole a augmenté de 6% par rapport à la même période de l’année dernière. Parmi ces demandes, le nombre de demandes d’avis scientifiques en parallèle de l’évaluation HTA a plus que triplé, passant de 6 dans la première moitié de l’année 2014 à 21 pendant la première moitié de 2015.

Cette procédure parallèle permet aux développeurs d’obtenir les commentaires des autorités de réglementation et les organismes d’évaluation en même temps et au début du processus de développement. « Cela montre que les efforts de l’ EMA pour encourager les promoteurs à rechercher des médicaments et que le dialogue avec l’agence portent leurs fruits », a déclaré l’Agence.

En plus des interactions de l’EMA avec des entreprises individuelles, le conseil a également adopté un cadre qui définit comment l’agence va interagir avec les représentants de l’industrie. Il vise aussi à améliorer la compréhension du cadre réglementaire de l’ Union européenne et à accroître la transparence des interactions de l’EMA avec l’industrie par la publication d’un rapport annuel.

EUnetHTA

L’Health Technology Assessment en haut de l’agenda européen

Lors de la réunion du réseau  EUnetHTA, le 29 octobre, les membres nationaux et les représentants des groupes de parties prenantes ont exprimé leur satisfaction par rapport aux résultats de cette démarche de coopération européenne, estimant qu’elle contribuait efficacement aux processus d’évaluation nationaux.

De son côté, pour célébrer son 10ème anniversaire fin octobre, la  HAS a organisé une conférence internationale consacrée au sujet HTA. La reconnaissance et le plein soutien des activités de l’EUnetHTA ont été exprimés à cette occasion par différents intervenants nationaux et internationaux de haut niveau dont la  Ministre de la Santé, Marisol Touraine. Les représentants de la  Commission européenne ont également souligné que l’HTA continuera à jouer un rôle de premier plan en 2016.

D’ailleurs, la feuille de route de la Commission pour le marché unique, publiée le 28 octobre, considère l’évaluation des technologies de santé (HTA) comme l’un des outils les aidant à « améliorer le marché unique », donnant la possibilité de renforcer la coordination et éviter des évaluations multiples d’un produit dans les différents États membres.

Next Steps : Les approches développées par EUnetHTA, y compris les outils et méthodologies de coopération, sont à l’ordre du jour de plusieurs conférences internationales, dont l’ISPOR,  à Milan cette année.

EFPIA

Position des industriels sur l’évaluation de l’efficacité relative

Aujourd’hui, il existe de grandes variations dans l’accès aux médicaments innovants à travers l’Europe. Et le nombre de produits et la vitesse à laquelle ils sont mis à la disposition des patients peuvent ainsi varier de manière importante. Pour les industriels européens, ces différentes approches paraissent difficilement compatibles lorsqu’il s’agit d’évaluer correctement l’innovation ; qui peuvent engendrer des décisions d’accès contraires pour un même produit. Par ailleurs, des exigences de preuves différentes selon le processus d’évaluation compliquent et rallongent l’accès au marché. Pour améliorer l’accès aux patients à ces technologies de santé, l’EFPIA est engagée à co-développer un cadre scientifique commun pour harmoniser les exigences cliniques en matière de données et d’évaluations.

Selon le syndicat, il est nécessaire que ce processus soit :

• entrepris par un organisme scientifique qui évalue le niveau de preuve du rapport clinique,

• séparé du processus d’AMM, mais réalisé simultanément pour gagner du temps,

• entièrement intégré dans les processus d’accès au marché national,

• et que les évaluations économiques demeurent locales, compte-tenu de la diversité des systèmes de santé

Next Steps : La Commission européenne prévoit de faire avancer les choses d’ici 2020 et est actuellement ouverte à engager les parties prenantes dans la stratégie de formalisation des modalités.

COMMISSION

Une nouvelle stratégie pour accélérer l’innovation et l’accès des patients

Dans un document intitulé « Trade for All : Towards a more responsible trade and investment policy », la  Commission européenne précise sa nouvelle stratégie d’échanges et d’investissements.

De son côté, L’ EFPIA a la conviction que la suppression des barrières aux échanges commerciaux et l’élimination des obstacles réglementaires avec les pays tiers permettra à l’industrie pharmaceutique d’opérer dans un environnement plus transparent et avec une meilleure visibilité. Cela devrait également permettre de réduire les coûts de production et de générer des économies qui pourront être réinvestis directement dans la R&D. En supprimant les barrières tarifaires et les obstacles à l’accès aux marchés publics, les accords permettront d’ouvrir les marchés et de créer de nouvelles opportunités pour le business, l’emploi et un meilleur accès aux médicaments dans le monde. L’EFPIA soutient ainsi la volonté de la Commission de donner la priorité à la finalisation des projets majeurs dans ce domaine: aboutissement du TIPP, accord de libre échange avec le  Japon, accord d’investissement avec la  Chine, renouvellement du focus sur la région asiatique…

ENVIRONNEMENT MONDIAL

ÉTATS-UNIS

Le débat sur les prix des médicaments enfle

Récemment, le prix des médicaments a fait couler beaucoup d’encre aux  Etats-Unis (cf. Pharma Express International précédents). Par ailleurs, la dépense totale en médicaments a augmenté d’environ 13 % l’année dernière et elle est estimée à plus de 1000 milliards de dollars cette année. Les prix élevés des nouveaux médicaments tels que les anti-cholestérolémiants à 14 000 $ par mois ou les anticancéreux à plus de 100 000 $, ajoutés aux affaires Valeant et  Turing, ont attiré l’attention du public et de récents sondages ont montré que c’était devenu une des premières préoccupations des Américains en matière de santé.

Suite à ces polémiques,  Hillary Clinton, candidate aux primaires démocrates, a proposé plusieurs mesures :

• Autoriser  Medicare à négocier à la baisse le prix des médicaments,

• Mettre en place un plafond mensuel de dépenses de 250 $ pour les patients atteints de maladies chroniques,

• Obligations d’investissements en R&D pour les entreprises les plus profitables,

• Interdiction d’accords retardant l’accès au marché des génériques,

• Autorisation d’importation de médicaments…

Suite à ces déclarations,  PhRMA a estimé que « les propositions de la secrétaire Clinton ralentiraient l’innovation médicale et les progrès thérapeutiques […]. Elles entraineraient une restriction de l’accès des patients aux médicaments, une baisse du nombre de nouveaux traitements, coûteront de nombreux emplois et éroderont la position du pays en tant que leader mondial de l’innovation biomédicale ».

Cependant, dans deux lettres envoyées à la  FDA et à la  FTC (Federal Trade Commission) le 19 octobre, Hillary Clinton presse les deux agences de régulation à agir contre les entreprises pharmaceutiques qui pratiquent l’inflation des prix et empêchent l’accès des génériques au marché. Le 4 novembre, des sénateurs se sont eux aussi impliqués dans le débat en annonçant une investigation bipartisane du  Sénat sur les prix abusifs des produits pharmaceutiques et ont déjà envoyé des questions à plusieurs laboratoires (Valeant, Turing, Retrophin, Rodelis).

JAPON

Six candidats médicaments rendus éligibles à la procédure accélérée par le Ministre de la Santé

Fin octobre, le  Ministère de la Santé a déclaré que six médicaments vont bénéficier du nouveau système « Sakigake » : Keytruda (Merck) pour le traitement du cancer gastrique avancé non resécable, l’ASP2215 (Astellas Pharma) pour la première rechute ou d’une mutation de la leucémie myéloïde, BCX7353 (Development Associates), S-033 188 (Shionogi) pour l’infection par le virus de la grippe, NS-065/NCNP-01 (Nippon Shinyaku) pour la myopathie de Duchenne et le Sirolimus (Nobel Pharma) pour angiofibrome. Le système est maintenant un programme pilote indépendant du processus complet de l’ Agence des médicaments et des dispositifs médicaux. Les produits considérés doivent revendiquer un nouveau mécanisme d’action, montrer une grande efficacité et demander une autorisation au Japon avant le reste du monde. La promesse est de réduire le délai entre les essais de phase III et la consultation de documents cliniques soumis de deux mois à un mois et la période d’examen de 12 mois à 6 mois.

L’Agence a commencé à consulter des institutions académiques sur les protocoles pour les études de phase IIb/III pour des produits couvrant d’importants besoins médicaux non satisfaits. Par ailleurs, en septembre, le Ministère a annoncé un budget supérieur pour les médicaments et DM innovants mais a affirmé la nécessité de lutter contre des coûts de santé croissants en partie provoqués par l’affaiblissement du yen qui rend les importations plus chères.

OMS /ONU

Vers des sanctions des Etats pour manquement à la santé publique et une initiative sur le prix des médicaments ?

La  Directrice générale de l’OMS, Margaret Chan, a déclaré le 20 octobre que « l’ ONU envisage des façons de tenir les gouvernements responsables pour avoir omis de respecter les règles de la santé mondiale ». Dans cette optique, un groupe de travail sur les crises sanitaires, mis en place par le  Secrétaire général de l’ONU Ban Ki-moon, se penche sur la façon de responsabiliser « les gouvernements qui ignorent leur devoir et leur responsabilité et constituent ainsi une menace pour les autres ».

Les systèmes de soins de santé faibles ont été blâmés pour la récente épidémie d’Ebola en Afrique de l’Ouest, et Margaret Chan a fustigé la pauvreté des normes en  Arabie Saoudite et en  Corée du Sud qui ont accéléré, selon elle, la propagation du syndrome respiratoire mortel au  Moyen-Orient. Si elle reconnaît que l’OMS a également failli de son côté dans la réponse à la crise Ebola, elle a surtout mis en cause les compressions budgétaires qui auraient pesé sur l’Organisation.

Un rapport reprenant un grand nombre de constatations concernant la pandémie de grippe H1N1 en 2011 « a montré que le monde était mal préparé pour une épidémie de maladie grave » selon Mme Chan. Mais, à l’époque, les  Etats membres avaient rejeté le financement des recommandations qui en étaient issues.

La DG de l’OMS a estimé que les pays devaient « prêcher par l’exemple » et que « l’incohérence de la politique et le manquement des gouvernements à leurs obligations est vraiment un grand défi pour le monde ». « Les gouvernements doivent aider les gens à être en bonne santé […] et il est trop facile de blâmer l’individu » a-t-elle ajouté.

Par ailleurs, elle a estimé que les gouvernements devaient s’employer à réduire les coûts des médicaments pour éviter qu’ils ne deviennent inabordables. Et elle a suggéré qu’une initiative en la matière était sur la table : « Actuellement, je commence à envisager la possibilité d’une discussion sur le fait de dissocier le coût de l’investissement dans l’innovation et le prix des médicaments et vaccins », sans donner toutefois davantage de précisions.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS

CHINE

Un programme pilote pour faciliter l’autorisation des nouveaux médicaments

Début novembre, l’ Agence chinoise des produits alimentaires et médicamenteux a lancé un programme pilote de 3 ans permettant de faciliter l’approbation des nouveaux médicaments afin de stimuler l’innovation pharmaceutique en  Chine.

Ce programme permet aux firmes et aux instituts spécialisés en R&D de demander l’approbation des médicaments, auparavant autorisés uniquement aux fabricants de médicaments. Les règles en vigueur précédemment rendaient difficiles, pour les petites firmes de recherche, le lancement de nouveaux médicaments sur le marché car elles devaient investir d’importantes sommes dans une usine de production avant de demander une autorisation de mise sur le marché.

Next Steps : Le marché pharmaceutique chinois, estimé à plus de 185 milliards de dollars à horizon 2018, est particulièrement attractif pour les laboratoires pharmaceutiques mondiaux, qui font désormais face à la concurrence croissante des producteurs locaux. A long terme, ce nouveau programme pourrait renforcer les entreprises chinoises locales, qui deviendraient des rivales pour les grandes compagnies pharmaceutiques mondiales.

INDE

Les autorités s’attaquent à la vente en ligne illégale de médicaments

Face à la recrudescence des sites de pharmacies en ligne illégaux, le  Comité consultatif sur les médicaments (DCC) recommande de modifier la législation sur les prescriptions médicamenteuses afin que ne puissent plus être proposés de ventes de médicaments sans prescription sur Internet.

Certains  Etats, comme le  Maharashtra, ont déjà pris des mesures à l’encontre des distributeurs, parmi lesquels on pouvait trouver  Amazon par exemple. Plusieurs dizaines de sites se sont ainsi vus notifiés par les autorités locales qu’ils contribuaient à la distribution illégale de médicaments et cela a, a priori, suffit pour les faire cesser.

Mais, le DCC souligne que le problème relève du niveau national et international. Il a ainsi invité le  Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) à prendre exemple sur la  FDA américaine et son registre visant les sites autorisés à pratiquer la vente en ligne de médicaments. Il a également annoncé la mise en place d’un groupe d’étude sur les autres pratiques étrangères dans ce domaine. Et il a appelé à entamer une réflexion au niveau mondial pour enrayer ce fléau.

BRÈVES

PAYS EUROPÉENS

ALLEMAGNE : Ouverture des négociations entre l’industrie et l’Assurance-maladie pour revoir le cadre d’application de la Loi AMNOG.

ALLEMAGNE : Entre 2000 et 2014, l’Assurance-maladie a dégagé 12 Mds€ d’excédent.

ROYAUME-UNI : Richard Corbett a été nommé Directeur exécutif de l’ABPI. Il était auparavant économiste en chef et directeur de la stratégie de l’EFPIA. Ses priorités se porteront sur le PPRS, l’HTA et l’accès au marché de manière générale.

ROYAUME-UNI : La MHRA envisage une initiative qui permettrait de réduire les redevances payées par les industriels de 5 M£ (7,1 M€).

ESPAGNE : Farmaindustria estime que le marché pharmaceutique progressera de 2,8% en 2015 et probablement de 1,8% en 2016.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

EMA : Ouverture des consultations sur la procédure PRIME, qui doit permettre d’optimiser le développement de nouveaux médicaments.

EMA : Lancement d’un programme pilote de 2 ans sur les Registres de patients.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

USA : L’industrie prévoit une croissance de 4 à 5% cette année, malgré la pression sur les prix.

USA : Stephen Ubl a été nommé Président et CEO de PhRMA en remplacement de John Castellani qui prend sa retraite à la fin de l’année. Il dirigeait auparavant AdvaMed, la plus grande organisation mondiale de technologies médicales.

SUISSE : Les pharmacies romandes pourront bientôt vacciner.

MONDE : Le classement annuel des dirigeants les plus performants de la Harvard Business Review recense plusieurs CEO de l’industrie pharmaceutique, dont Lars Sørensen (Novo Nordisk) à la 1ère place, George Scangos (Biogen – 8ème) et John Martin (Gilead – 42ème).

OCDE : Le médicament représente un cinquième des dépenses de santé nationales, mais sa croissance a nettement chuté ces dix dernières années.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS

ALGERIE : Les pharmaciens bientôt autorisés à prescrire

INDE : Plusieurs pays africains, comme la Gambie ou la Namibie, cherchent à attirer des investissements indiens dans le secteur pharmaceutique.

INDE : Les laboratoires connaissent des croissances massives, avec par exemple +600% d’augmentation de profit net pour Novartis India annoncée lors de la présentation des résultats du Q3.

UK/CHINE : Mise en place d’un fond commun pour la lutte contre les bio-résistances aux médicaments.

CHINE : Le plan pour développer les pharmacies en ligne au point mort, alors que des économies importantes étaient attendues.

PVD : Novartis et Biogen lancent de nouveaux programmes d’accès aux médicaments.

AFRIQUE : MSF presse les gouvernements indien et africains à travailler ensemble pour maintenir des échanges permettant d’obtenir des traitements à prix abordables.

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