Pharma express International N°64
SOMMAIRE
RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE
Royaume-Uni
LE NHS et le NICE planifient un nouveau Cancer Drug Fund
Une consultation de 12 semaines sur des propositions en vue d’un Cancer Drug Fund remanié a été lancée par le NHS et le NICE. Le Fonds actuel, établi en 2011 pour financer les anticancéreux qui ne sont pas encore approuvés par le NICE, arrivera en effet à échéance en avril 2016.
La proposition qui fait l’objet de la consultation présente un nouveau système, entièrement intégré dans le processus d’évaluation du NICE, afin de donner un accès rapide à de nouveaux anticancéreux qui semblent prometteurs, mais qui ne présentent pas actuellement de preuves solides. Des données en vie réelles seraient alors recueillies dans un délai maximum de deux ans ; ce qui aiderait ensuite à déterminer si le traitement doit être accepté pour leur utilisation en routine.
Simon Stevens, DG du NHS a ainsi déclaré : « Au cours des cinq prochaines années, nous sommes susceptibles de voir beaucoup de nouveaux médicaments contre le cancer arriver sur le marché à travers le monde – dont certains seront des percées thérapeutiques majeures et d’autres qui offriront peu d’avantages supplémentaires au patient, mais à un coût énorme ». Le CDF offrirait ainsi un nouveau circuit de financement « fast-track » pour les laboratoires souhaitant vendre leurs produits à moindre coût tout en partageant des informations transparentes sur les bénéfices pour le patient en vie réelle.
Pour Sir Andrew Dillon, Directeur du NICE, ces efforts conjoints visent à « assurer que le CDF est utilisé pour fournir aux patients des médicaments prometteurs à un prix équitable, et dans le même temps, générer des données supplémentaires pour aider le NHS à prendre une décision à long terme sur l’opportunité et la manière de les utiliser ».
Comme beaucoup d’autres, le professeur Paul Workman, Directeur de l’Institut de recherche sur le cancer, à Londres, a déjà salué l’évolution vers un « système plus rationnel et unifié de l’évaluation des médicaments ».
Royaume-Uni
Vers une unification des processus d’autorisation accélérée
Un rapport du Gouvernement britannique sur l’accès accéléré aux médicaments propose la refonte de l’AMM et du remboursement conditionnels. L’examen intermédiaire, publié par le Department for Business, Innovation & Skills et le Ministère de la Santé conclut que le Royaume-Uni est tiraillé entre la nécessité de promouvoir l’accès à de meilleurs médicaments et les pressions budgétaires.
George Freeman, Ministre des Sciences de la Vie a ainsi réagi : « Dans un environnement où l’on demande au système de faire des économies importantes , nous avons besoin de l’innovation plus que jamais à la fois pour améliorer la productivité et pour générer des bénéfices plus importants pour la croissance du Royaume-Uni ».
Le rapport plaide en effet pour obtenir « une longueur d’avance » et garantir aux patients de manière durable l’accès à la technologie, estimant par ailleurs qu’« il faut dynamiser notre système de santé afin qu’il soit réceptif à l’innovation et […] utilise les nouvelles technologies ».
Un régime unifié permettrait ainsi un remboursement « flexible » sur la base, par exemple, d’« accords prix-volume, accords pluriannuels, conditionnés à l’atteinte de certains résultats, des enveloppes de coûts par patient.» Le rapport encourage également les initiatives existantes comme le Early Access, l’approbation conditionnelle et les « adaptative pathways » pilotes.
Il préconise « de nouvelles méthodes tests » pour réduire la taille, le coût et le temps des études cliniques, notamment pour la médecine et dispositifs de précision. Les auteurs du rapport prévoient également de mettre en place un partenariat national sur l’innovation avec les sections locales, destiné à aider les petites start-ups.
Next Steps : Une version finale du rapport sera publiée au printemps 2016.
ESPAGNE
Laisser les princeps être plus chers… pour booster les biosimilaires
L’Association européenne des médicaments génériques et biosimilaires (EGA) et l’Association espagnole des médicaments génériques (AESEG) ont dévoilé leur plan pour éliminer les obstacles du marché aux biosimilaires et aux génériques de petites molécules, visant à créer plusieurs milliers d’emplois.
L’Espagne est le seul pays de l’UE qui oblige les laboratoires de princeps à vendre au même prix que les médicaments génériques. Or, pour l’EGA, « cette politique est préjudiciable à long terme sur la capacité de l’industrie générique à faire réaliser des économies aux contribuables espagnols car elle élimine toutes les incitations pour les médecins à prescrire, aux pharmaciens à dispenser ou aux patients à demander un médicament générique ».
L’organisation a affirmé que l’industrie pharmaceutique espagnole pourrait créer des milliers d’emplois si elle introduisait une différenciation de prix entre les médicaments princeps et leurs génériques, ou entre les produits biologiques de référence et leurs biosimilaires. L’EGA prédit en effet que 75-80% des médicaments de l’UE seront des biosimilaires ou des génériques d’ici 2020, et qu’« il est donc logique d’augmenter la production en Europe, par opposition aux pays non membres de l’UE ».
Le Directeur général de l’AESEG, Angel Luis Rodriguez de la Cuerda, a ajouté : « 7 médicaments génériques sur 10 sont fabriqués en Espagne. Une concurrence saine sur le marché espagnol des génériques apportera de la valeur ajoutée et des emplois supplémentaires en Espagne », appelant ainsi le Gouvernement espagnol à les soutenir dans cette démarche.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
PRÉSIDENCE DE L’UE
La Présidence luxembourgeoise met en avant « l’innovation au bénéfice des patients »
Dans le cadre de la Présidence luxembourgeoise du Conseil de l’Union européenne, la 44ème réunion du groupe des agences européennes du médicament pour la coopération en matière légale et législative (EMACOLEX) a eu lieu à Luxembourg les 19 et 20 novembre.
À cette réunion participent surtout les juristes des autorités nationales européennes et des pays membre de l’Association Européenne du Libre Echange (AELE) ainsi que des observateurs du Canada, de la Commission européenne et de l’EMA. EMACOLEX sert en effet de forum de discussion pour parvenir à un accord sur les principes communs à appliquer au sein de toutes les autorités réglementaires nationales. La rencontre sert également de plateforme d’échange de points de vue à l’égard de questions juridiques et d’expériences concernant les affaires judiciaires nationales, notamment les affaires similaires. Elle permet en outre d’examiner et éventuellement de suggérer des améliorations en matière de la législation pharmaceutique communautaire.
Comme l’a souligné la Ministre de la Santé luxembourgeoise, Lydia Mutsch, lors de son discours d’ouverture, « c’est un vrai défi de rendre des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité rapidement accessibles à tous les citoyens à travers l’UE. Il est vrai que vitesse ne rime pas toujours avec qualité. Cependant, l’innovation au bénéfice des patients est un leitmotiv auquel je peux facilement adhérer ».
EFPIA
Plaidoyer des industriels pour voir les dépenses de médicaments comme une solution et non comme le problème
L’EFPIA se félicite du débat sur l’accès aux services de santé et l’importance de sa contribution pour relever les défis en matière de pérennisation des systèmes de santé européens. Les dépenses pharmaceutiques au cours des dernières années, ont augmenté à un taux plus faible que l’ensemble des dépenses de soins de santé. En outre, selon les prévisions, l’augmentation annuelle des dépenses dans le top 5 des marchés européens ne sera que de 1 à 4% entre 2014 et 2018.
Cela souligne le rôle vital des produits pharmaceutiques pour relever le double défi que représentent l’augmentation significative des maladies chroniques et le vieillissement de la population. L’EFPIA suggère ainsi que, loin d’être problème en soi, l’augmentation des dépenses pharmaceutiques a conduit à la mise à disposition de médicaments qui ont contribué à la fois à prévenir les complications de santé et à l’utilisation de la solution de rechange des services de soins de santé coûteux.
Pour relever les défis financiers auxquels sont confrontés les systèmes de santé, l’Europe a besoin de toute urgence de passer d’une approche axée sur les soins de santé vers des modèles durables qui mettent l’accent sur l’amélioration de la santé des patients d’une manière holistique et fondée sur des preuves. Cela signifie une transition vers des systèmes qui attribuent des ressources à des interventions qui offrent les meilleurs résultats possibles, abandonnant ceux qui ne le font pas.
D’autre part, acceptant que les prix pour les médicaments innovants puissent être discutés et débattus, le syndicat refuse catégoriquement la remise en cause du système actuel des brevets. L’EFPIA soutient en effet une transition rapide et efficace aux marchés hors brevet, mais insiste sur le fait que ce processus ne doit pas prendre la forme d’un mécanisme forcé pour traiter des problématiques de prix, au détriment de l’innovation.
Ainsi, l’EFPIA recommande de :
• prioriser les questions d’accès au marché et les solutions possibles en expliquant que l’accès aux services de santé dépend d’autres facteurs que les coûts (par exemple la couverture du système de santé) ;
• aborder la réflexion actuelle sur les prix avec des approches innovantes intégrant les résultats des performances et l’utilisation des éléments de preuve en vie réelle ;
• entreprendre d’autres recherches pour comprendre les causes de la pénurie de médicaments et de travailler à leur prévention ;
• soutenir la création de dépôts interopérables ou des systèmes de base de données contenant des identificateurs uniques pour les médicaments sur ordonnance.
EMA
Nouvelles directives sur les études post-AMM
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé un projet d’orientations scientifiques destiné à aider les sponsors à concevoir des PAES (post-authorisation efficacy studies soit études post-AMM d’éfficacité). Il sera accompagné d’un Q&A (lignes directrices au format question/réponse) sur les points réglementaires et procéduraux liés à ces études.
Les PAES peuvent aider à clarifier les bénéfices du produit dans la pratique clinique ou dans d’autres situations de vie réelle qu’il serait difficile ou inutile de démontrer dans les essais cliniques. Dans le passé, elles n’ont généralement été nécessaires que pour les médicaments faisant l’objet d’une approbation conditionnelle ou pour circonstances exceptionnelles. Désormais, en vertu du Règlement n°357/2014, les autorités réglementaires nationales, l’EMA ou la Commission européenne peuvent solliciter des PAES « lorsque les préoccupations relatives à certains aspects de l’efficacité du médicament sont identifiés et peuvent être résolus seulement après que le médicament a été commercialisé ; ou lorsque la compréhension de la maladie, la méthodologie clinique ou l’utilisation du médicament dans des conditions réelles indiquent que les évaluations d’efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative ». Une PAES peut donc être imposée notamment quand il y a des incertitudes liées à des sous-populations, aux critères de substitution utilisés pour appuyer l’AMM ou aux changements dans les connaissances scientifiques qui remettent en question les critères utilisés pour établir l’efficacité d’un médicament.
Toutefois, la Commission met en garde que ces études « ne doivent pas être utilisées comme une justification de l’octroi prématuré d’une AMM ». Elle encourage les sponsors à choisir une méthodologie d’étude « sur la base de l’incertitude scientifique devant être traitée » et qui soit « faisable, éthiquement acceptable et d’une conception connue pour fournir des résultats fiables et interprétables ».
L’EMA pose que les études randomisées doivent être préférées mais reconnaît que, dans certaines situations, les études non randomisées peuvent être appropriées si des mesures sont prises pour en limiter les biais (notamment lorsque la randomisation est contraire à l’éthique ou irréalisable).
COMMISSION
Vers une dérogation aux CCP pour stimuler la production européenne
Dans son document stratégique « A single market strategy for Europe – Analysis and evidence », la Commission européenne a annoncé la création d’une dérogation au CCP. Le certificat complémentaire de protection (CCP) permet à l’heure actuelle l’extension des droits de propriétés industrielles pour les médicaments lors de l’expiration du brevet, dans certaines conditions.
Mettant en avant l’augmentation attendue de la dépense mondiale en génériques qui atteindraient 36 % des ventes totales en 2017 et jusqu’à 80 % des ventes totales en 2020, le rapport souligne qu’une dérogation au CCP « dans l’objectif d’exporter dans des pays hors UE n’appliquant pas de protection de CCP permettrait aux producteurs européens de génériques de créer des milliers d’emplois en Europe et de lancer de nouvelles entreprises ».
Le plan de la Commission prévoit une consultation des parties prenantes avant la mise en place d’un « One stop shop » accordant les CCP en Europe, avec une meilleure transparence et une meilleure visibilité quant au statut de propriété industrielle des produits pour les régulateurs européens et les génériqueurs.
EFPIA
Grogne contre la proposition française de mention « produit en Europe »
En octobre, le Gouvernement français a soumis à la Commission européenne la proposition d’ajouter un label sur le conditionnement des médicaments, permettant d’indiquer sa provenance. Ce nouveau pictogramme, un rectangle divisé en quatre parts, signalerait la provenance de chaque composant ou opération utilisé pour produire le médicament : excipients, principe actif, lieu de production et lieu de conditionnement. Si le composé ou l’opération est issu du territoire européen, le pictogramme afficherait le mot Europe en blanc sur fond bleu, mais dans le cas contraire il y aurait une croix noire sur fond blanc.
Le Ministre français de l’Economie a déclaré que l’objectif de ce pictogramme était d’augmenter la confiance du public dans la qualité des médicaments. Mais l’EFPIA n’est clairement pas enthousiaste à cette idée et a déclaré que faire un lien entre le pays d’origine et la qualité de production du médicament était « très déroutant ». Pour eux, une meilleure approche serait de renforcer la législation et les standards actuels et de s’assurer qu’ils sont respectés.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
ÉTATS-UNIS
Un Forum sur le prix des médicaments au goût d’inachevé
Le Forum pharmaceutique organisé le 20 Novembre par le HHS s’est avéré être une réunion d’information sur un certain nombre de possibilités pour faire baisser le prix des médicaments, dont certaines impliqueraient des réformes de la FDA.
La Secrétaire du HHS, Sylvia Burwell a débuté l’événement en notant que les médicaments qui ont augmenté, en particulier les produits de spécialité, représentaient environ 87 milliards $ en 2012 – soit environ 25% des dépenses pharmaceutiques totales des États- Unis – et pourraient quadrupler d’ici à 2020. « Comme nous travaillons à trouver le juste équilibre entre la promotion de l’innovation et la nécessité de conserver les médicaments accessibles et abordables, nous devons mettre le consommateur au centre pour guider notre réflexion», a-t-elle ainsi déclaré. Elle n’a pas rappelé la progression au Sénat d’une Loi qui pourrait inclure de gros changements pour la FDA, mais elle a révélé que l’Agence était à la recherche de moyens pour promouvoir des voies de développement accéléré.
Mark McClellan de la Brookings Institution (et ex-Commissaire de la FDA) a appelé à des réformes politiques qui incitent au développement de traitements innovants et a dénoncé les prix élevés qui ne reflètent pas, selon lui, la valeur apportée et qui engendrent des dépenses inutiles. Or, bien que le Forum ait amorcé une discussion nationale autour du prix des médicaments et l’intérêt de la tarification de la valeur basée sur les résultats et l’achat – on ne sait toujours pas comment le HHS prévoit de prendre des mesures et par quoi cela pourrait commencer. Meena Seshamani, Directeur du Bureau de la réforme de la santé au HHS, a ainsi déclaré à l’issue du Forum : « Ceci est un problème complexe et il n’y a pas une seule solution »
ÉTATS-UNIS
Le Congrès encadre les hausses de prix des génériques de Medicaid
Dans un contexte de débats croissants sur les augmentations de prix des médicaments, le Congrès a décidé de s’attaquer en premier lieu aux génériqueurs en les obligeant, pour les produits remboursés dans le cadre de Medicaid (programme d’aide à l’accès aux soins pour les personnes défavorisées), à payer des remises plus élevées si les prix augmentent trop rapidement.
La nouvelle pénalité pour ces augmentations de prix sur les médicaments génériques est inclue dans l’accord budgétaire récemment adopté et que le Président Obama a signé le 2 novembre. Applicable au 1er trimestre 2017, elle définit les remises supplémentaires que les fabricants de médicaments génériques auront à payer si le prix d’un générique dépasse la moyenne du « Prix Fabricant corrigé de l’inflation ».
Un rapport de 2007 de l’Inspecteur Général du Bureau du HHS (Health & Human Services) a conclu que l’augmentation des prix des médicaments génériques a dépassé le facteur de l’inflation réglementaire applicable aux médicaments de marque pour 35% des prix fabricants corrigés entre 1991 et 2004. Ainsi, si cette mesure avait été appliquée plus tôt, « le programme Medicaid aurait reçu un total de 966 millions $ de remises supplémentaires pour les 200 premiers médicaments génériques, selon l’indice de remboursement Medicaid, de 1991 à 2004 ».
CANADA
Le TPP devrait proposer de nouveaux droits pour les détenteurs de brevets
Le 5 novembre, le Gouvernement canadien a publié le texte officiel consolidé de l’Accord de Partenariat Trans-Pacifique (TPP) sans informations supplémentaires sur la façon dont il appliquera le TPP au Canada. Cependant, dans certaines situations, les détenteurs de brevets peuvent espérer des extensions brevets.
Aucun changement n’est attendu en ce qui concerne la brevetabilité mais le changement le plus significatif est l’introduction de deux catégories de prolongation de la durée des brevets, à savoir : l’extension de la durée des brevets en raison de retards dans les demandes de traitement à l’office des brevets, et, spécifiquement pour les brevets pharmaceutiques, l’extension en raison de retards dans l’obtention de la commercialisation ou de l’approbation réglementaire.
Pour les produits pharmaceutiques, le TPP comprend également des dispositions relatives à la protection des données de sécurité et de tests d’efficacité soumises par le fabricant d’un produit pharmaceutique innovant pour obtenir l’approbation réglementaire.
Le TPP prévoit trois principales catégories de protection des données:
• les données de la nouvelle entité chimique à base de produits pharmaceutiques,
• les données cliniques,
• les données des produits biologiques.
Le gouvernement a cependant fourni des informations très limitées concernant la façon dont les dispositions de protection des données seront mises en oeuvre. Des questions demeurent également sur l’impact que le TPP aura sur les produits pharmaceutiques au Canada. Par exemple, sera-t-il applicable à l’ensemble des brevets délivrés ou faut-il appliquer uniquement aux brevets délivrés après la ratification ? Jusqu’à la ratification, l’incertitude demeure donc sur la façon dont le Canada va procéder à la mise en oeuvre du TPP. Le nouveau Ministre du Commerce international a déclaré que le gouvernement s’est engagé à tenir un débat public ouvert et complet au Parlement et à assurer que les Canadiens seront consultés.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
AMÉRIQUE DU SUD
Une coalition pour négocier des prix plus faibles qui n’en est qu’à ses débuts
Les ministres de la santé de 10 pays d’Amérique latine ont persuadé les entreprises pharmaceutiques de diminuer les prix de plusieurs traitements contre le VIH et l’hépatite C. Lors de la première négociation, les ministres du MERCOSUR ont trouvé un accord pour l’achat du Darunavir (VIH) à un prix de 1,27$ par comprimé, significativement inférieur aux 2,98$ opérés précédemment. Ce médicament sera acheté par le fond stratégique de l’Organisation Pan-Américaine de la Santé (PAHO) et permettra aux pays d’économiser collectivement 20 millions de dollars. Les ministres ont aussi négocié le prix du Sofosbuvir, traitement contre l’hépatite C de Gilead, acceptant l’offre la plus faible présente dans la région, 81,85$ au Brésil, en comparaison des 1000$ payés aux USA.
Analia Porrás, Directeur de l’unité Médicaments et technologies de santé au PAHO/OMS a déclaré que, « pour ces pays, le résultat de cette rencontre est très positif, car il facilite l’accès aux médicaments essentiels dont les patients ont besoin ».
Next Steps : Dans une seconde négociation, ces pays négocieront l’achat d’autres médicaments onéreux tel que les anticancéreux.
INDE
PhRMA en visite pour soutenir les efforts pour améliorer l’accès des patients aux soins de santé de qualité
PhRMA a exprimé son soutien aux efforts de la politique de l’Inde, notamment dans l’amélioration de l’accès aux médicaments et aux soins de santé en général. Une délégation dirigée par son Président Kenneth C. Frazier (PDG de Merck), a rencontré des responsables gouvernementaux, des experts universitaires et des chefs d’entreprise. Il a déclaré à cette occasion que « PhRMA salue les efforts de l’Inde pour améliorer l’accès des patients aux soins de santé de qualité et à renforcer l’Industrie du secteur des Sciences de la Vie. Cette visite a renforcé mon enthousiasme pour les perspectives de l’Inde en Sciences de la Vie, et plus particulièrement le secteur des médicaments innovants. Cultiver ce potentiel est bien aligné avec les objectifs du Premier Ministre Modi d’amener la croissance en Inde à travers la recherche, l’innovation et la fabrication. Avec les bonnes politiques mises en place et dirigées par un gouvernement qui comprend la véritable valeur de l’innovation, l’Inde peut devenir un jour un chef de file mondialement compétitif en Sciences de la Vie et en recherche biomédicale ».
PhRMA s’est ainsi engagé à travailler avec le Gouvernement indien pour fournir des solutions pratiques et concrètes, fondées sur les meilleures pratiques mondiales, afin d’aider à créer un système de soins de santé pro-innovation centré sur le patient et propre à stimuler la R&D biopharmaceutique. « Le potentiel de l’Inde à devenir un leader mondial dans la recherche et l’investissement pharmaceutique ne sera réalisé que si nous pouvons travailler ensemble pour bâtir et maintenir un écosystème de la politique scientifique, économique qui favorise et récompense l’innovation médicale», a ajouté Kenneth Frazier.
BRÈVES
PAYS EUROPÉENS
ALLEMAGNE : Ouverture des négociations entre l’industrie et l’Assurance-maladie pour revoir le cadre d’application de la Loi AMNOG.
ALLEMAGNE : Entre 2000 et 2014, l’Assurance-maladie a dégagé 12 Mds€ d’excédent.
ROYAUME-UNI : Richard Corbett a été nommé Directeur exécutif de l’ABPI. Il était auparavant économiste en chef et directeur de la stratégie de l’EFPIA. Ses priorités se porteront sur le PPRS, l’HTA et l’accès au marché de manière générale.
ROYAUME-UNI : La MHRA envisage une initiative qui permettrait de réduire les redevances payées par les industriels de 5 M£ (7,1 M€).
ESPAGNE : Farmaindustria estime que le marché pharmaceutique progressera de 2,8% en 2015 et probablement de 1,8% en 2016.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EMA : Ouverture des consultations sur la procédure PRIME, qui doit permettre d’optimiser le développement de nouveaux médicaments.
EMA : Lancement d’un programme pilote de 2 ans sur les Registres de patients.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
USA : L’industrie prévoit une croissance de 4 à 5% cette année, malgré la pression sur les prix.
USA : Stephen Ubl a été nommé Président et CEO de PhRMA en remplacement de John Castellani qui prend sa retraite à la fin de l’année. Il dirigeait auparavant AdvaMed, la plus grande organisation mondiale de technologies médicales.
SUISSE : Les pharmacies romandes pourront bientôt vacciner.
MONDE : Le classement annuel des dirigeants les plus performants de la Harvard Business Review recense plusieurs CEO de l’industrie pharmaceutique, dont Lars Sørensen (Novo Nordisk) à la 1ère place, George Scangos (Biogen – 8ème) et John Martin (Gilead – 42ème).
OCDE : Le médicament représente un cinquième des dépenses de santé nationales, mais sa croissance a nettement chuté ces dix dernières années.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS
ALGERIE : Les pharmaciens bientôt autorisés à prescrire
INDE : Plusieurs pays africains, comme la Gambie ou la Namibie, cherchent à attirer des investissements indiens dans le secteur pharmaceutique.
INDE : Les laboratoires connaissent des croissances massives, avec par exemple +600% d’augmentation de profit net pour Novartis India annoncée lors de la présentation des résultats du Q3.
UK/CHINE : Mise en place d’un fond commun pour la lutte contre les bio-résistances aux médicaments.
CHINE : Le plan pour développer les pharmacies en ligne au point mort, alors que des économies importantes étaient attendues.
PVD : Novartis et Biogen lancent de nouveaux programmes d’accès aux médicaments.
AFRIQUE : MSF presse les gouvernements indien et africains à travailler ensemble pour maintenir des échanges permettant d’obtenir des traitements à prix abordables.
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