Pharma express International N°65

SOMMAIRE

RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE

Royaume-Uni

Le pays parmi ceux qui payent le moins pour les anticancéreux

Selon un rapport du Lancet Oncologie , le Royaume-Uni, la Grèce, l’Espagne et le Portugal payent le moins en moyenne pour les anticancéreux qu’ils utilisent, tandis que l’Allemagne, la Suède et la Suisse payent le plus. Cela dit, les prix étudiés sont les prix officiels et ne prennent donc pas en compte toutes les remises négociées par les laboratoires avec chaque pays, qui restent pour la plupart confidentielles.

Sabine Vogler, chercheur à l’Institut de Santé Publique d’Autriche et auteur du rapport, a déclaré que certains pays risquent de « surpayer » leurs médicaments : « Les remises devraient être ouvertes à tous, mais l’industrie ne veut pas aller dans ce sens. Pourtant, cela permettrait à certains pays de voir qu’ils surpayent ».

David Watson, Directeur Prix et Remboursement de l’ABPI, a déclaré pour sa part que ce rapport prouve que les nouveaux médicaments sont accessibles au Royaume-Uni, avec des accords au « juste prix » permettant au NHS de retirer un réel retour positif par rapport à l’argent dépensé.

Espagne

Suppression du ticket modérateur pour les personnes vulnérables dans la Région de Valence

Le Gouvernement de la Communauté autonome valencienne, présidé par le socialiste Ximo Puig, a approuvé le décret de suppression du ticket modérateur appliqué sur le médicament pour les personnes vulnérables, ayant moins de 18 000 € annuels de revenus. Cette mesure concerne 910 000 retraités et 135 000 personnes handicapées. Le gouvernement a ainsi fait valoir que, selon le baromètre du Ministère de la santé, en 2014, 7,9 % de patients ont arrêté de prendre des médicaments prescrits par le médecin pour des raisons économiques.

La mesure, qui fait partie du pacte de gouvernance signé par le PSPV, Compromís et Podemos, représente un coût estimé à 41 millions d’euros. Le Ministère de la Santé, dirigé Carmen Stack, a convenu avec les syndicats pharmaceutiques d’effectuer le paiement directement aux pharmaciens pour les personnes concernées qui ne sont pas en capacité de payer. Cette mesure prendra la forme d’une subvention pour rester dans le cadre du droit espagnol.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

IMI

Premiers impacts socio-économiques des partenariats public-privé européens

Selon un communiqué de l’Innovative Medicines Initiative, les partenariats européens public-privé innovants (PPP) commencent à produire des résultats socio-économiques dans plusieurs secteurs industriels clés : aviation, composants électroniques, santé, énergie… Les activités et les succès de ces partenariats entre l’Union européenne, les industries et dans certains cas les Etats membres, ont été présentés au Parlement européen lors du Sommet européen sur l’innovation. Et les résultats démontrent une réelle valeur ajoutée au modèle du PPP.

Dans le secteur de la santé, les projets IMI ont en effet permis de mettre en place des outils pour accélérer le développement des médicaments, particulièrement dans des aires thérapeutiques majeures tels que la neurologie, le diabète et l’antibiorésistance. Ils permettent aussi d’aider à limiter l’utilisation des animaux dans la recherche médicale et d’établir de nouvelles ressources, réseaux et infrastructures.

Next Steps : L’IMI permet ainsi d’atteindre un niveau de collaboration sans précèdent entre les secteurs privés et publics. Au vu de ses résultats prometteurs et de l’engouement qui ne faiblit pas autour du programme, il devrait continuer à prendre de plus en plus d’ampleur.

EFPIA

L’industrie satisfaite du nouvel accord sur la protection des données

Un nouvel accord a été trouvé par les institutions européennes sur la règlementation de la protection des données. L’EFPIA se réjouit que ces 4 années de négociations aient mené à une approche équilibrée des règles concernant l’utilisation des données à des fins de recherche.

Tandis que l’UE avance vers une économie basée sur les données, l’EFPIA estime crucial que les règles de protection des données en Europe protègent la confidentialité des patients tout en permettant l’innovation des produits de santé pour le bénéfice des patients. La capture et l’échange de données en vie réelle a ainsi le potentiel de faire avancer la compréhension scientifique des maladies, de mieux comprendre les conditions médicales qui conduisent à de meilleurs résultats et de contribuer à la gestion et à l’efficience des systèmes de santé.

Next Steps : L’EFPIA s’est dite prête à s’engager aux côtés des autorités nationales, de la Commission européenne, du monde académique, des associations de patients et des autres parties prenantes pour mettre en place un système qui permettra d’accélérer la recherche en Europe tout en protégeant la vie privée des patients.

UE

Un rapport met en avant l’importance de la concurrence pour les biosimilaires

Mi-décembre, un rapport intitulé “Impact de la concurrence des biosimilaires” a été publié. Préparé par l’IMS à l’intention de la Commission européenne, avec la contribution de l’EFPIA, de l’EGA et d’EuropaBio, ce rapport décrit les effets de la concurrence des biosimilaires sur les prix et les volumes des médicaments biologiques en Europe.

Le rapport met en lumière 5 éléments :

• Une concurrence durable peut conduire à la fois à une diminution des prix et à un augmentation de l’accès aux traitements

• Faible corrélation entre le partage du marché par les biosimilaires et une baisse de prix (car les biosimilaires sont coûteux à développer)

• L’accès au marché des biosimilaires est plus important dans les pays où l’usage des médicaments biologiques est le plus faible à l’origine

• Les portefeuilles de produits se diversifient avec des fabricants s’étendant sur le marché des biosimilaires tout en continuant d’innover

• La consommation des biosimilaires varie énormément par pays et par classe thérapeutique

Next Steps : Dans les prochaines années, l’EFPIA s’attend à une forte croissance et une évolution du marché des médicaments biologiques sans brevet. Dans cette optique, le syndicat estime qu’il est nécessaire de continuer à mettre en place des politiques pouvant assurer une concurrence durable sur le marché des biosimilaires.

EMA

Les orientations de l’Agence pour 2016 et 2017

Lors de sa réunion de décembre 2015, le Comité de direction de l’EMA a adopté un document qui présente le projet pluriannuel, le programme de travail et le budget 2016 ainsi qu’un draft préliminaire du programme et du budget pour 2017.

Selon les estimations de l’EMA, environ 546 requêtes pour des conseils scientifiques sur les médicaments en développement seront reçus en 2016 (vs 510 en 2015). Parmi ceux-là, l’EMA s’attend approximativement à 33 requêtes pour des conseils en association avec les agences HTA, outil important pour faciliter l’accès des médicaments aux patients. Pour 2016, le nombre de demandes d’AMM est estimé constant avec 110 dépôts versus 112 en 2015. Le nombre de dossiers pour des médicaments contenant une nouvelle substance active devrait lui aussi rester stable. En 2015, l’EMA a recommandé 93 médicaments pour l’obtention d’une AMM, dont 39 recommandations pour des nouvelles substances actives.

Lors de cette réunion, le Comité a aussi déterminé les délais pour la mise en place du portail et de la base de données sur les essais cliniques européens, qui devrait être auditée en août 2017. Si la réponse est positive, elle prendra effet en octobre 2018 au plus tard et fournira un portail unique pour la soumission et l’entretien des autorisations d’essais cliniques ainsi qu’un support permettant une évaluation coordonnée. Ils serviront aussi de source d’information publique sur le cycle complet de tous les essais cliniques conduits en Europe, depuis l’examen initial jusqu’à la publication des résultats.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

ÉTATS-UNIS

Des propositions de PhRMA pour limiter le mésusage

Récemment, l’abus de médicaments sous prescription a fait l’objet de plusieurs discussions aux Etats-Unis. Chaque jour, environ 7000 personnes sont notamment traitées en urgence à cause d’un mauvais usage de médicaments opioïdes. L’association PhRMA et l’industrie biopharmaceutique plaident pour la mise en place de politiques qui aideront à réduire le mésusage des médicaments, tout en assurant leur accès légitime aux patients qui en ont besoin.

PhRMA propose ainsi :

• Renforcement des lois : pour éviter la fraude, le « Doctor shopping », les contrefaçons, la distribution sur internet…

• Mise en place de programmes de surveillance des médicaments : soutien aux « PDMD », plateformes électroniques qui permettent de s’assurer de la prescription appropriée des médicaments

• Communication sur l’usage approprié des médicaments : soutien pour la formation à la prescription et communication auprès des patients.

• Fermeture des « pill mills » : Identification et fermeture des établissements qui fournissent un accès inapproprié aux substances contrôlées

• Développement de technologies pour dissuader de l’abus de médicaments

ÉTATS-UNIS

Augmentations régulières du prix facial des médicaments

Selon une analyse menée par la société Truveris, le prix des médicaments sous prescription aux Etats-Unis a augmenté de 9,1 % à fin septembre 2015 après 10,9 % en 2014. Ces informations sont basées sur une analyse à partir des données collectées sur 300 millions de prescriptions payées dans les pharmacies américaines. Cependant ces données ne font pas état des remises, coupons de réduction ou autres « co-pay cards » (carte qui octroie une remise au patient).

Selon ce rapport, l’augmentation des prix pour les princeps a atteint 13,1% pour les 9 premiers mois, tout de même inférieur au 14,8 % enregistré en 2014. Les prix des médicaments spécialisés, tel que les médicaments injectables onéreux pour des maladies graves, ont grimpé de 7,3 %, encore inférieur aux 9,7 % observés l’année dernière. Le ralentissement de l’augmentation des prix des génériques est aussi notable : depuis septembre les prix ont évolué de +2,6 %, considérablement moins que les +4,9 % de 2014.

Interviewé à ce sujet, Claude Le Pen, économiste de la santé français, explique que ces augmentations doivent être relativisées : « Ce sont les prix annoncés, mais ils sont ensuite négociés par les assureurs. […] Pour l’instant, les fabricants américains, qui produisent la majorité des molécules innovantes, ont accepté le fait que les prix soient plus faibles en Europe. En clair, les patients américains payent pour les autres peuples afin de préserver la rentabilité des laboratoires » a ainsi estimé Claude Le Pen.

Next Steps : Ces nouveaux éléments sur la question du prix des médicaments vont encore renforcer le traitement de ce sujet par les candidats à la présidentielle ; à l’image de ce qu’a déjà pu déclarer Hillary Clinton (cf. Pharma Express International n°63).

CANADA

Le syndicat Rx&D devient Innovative Medicines Canada

Début 2016, l’association canadienne des entreprises de recherche pharmaceutique (Rx&D) a décidé de changer son nom pour devenir Innovative Medicines Canada. L’entité devient ainsi la voix nationale de l’industrie pharmaceutique canadienne. Elle plaide pour des politiques permettant la découverte, le développement et la mise sur le marché de médicaments innovants et de vaccins qui améliorent la vie des Canadiens.

Selon l’association, ce nouveau nom reflètera mieux ses objectifs et valeurs :

• Travail pour l’accès des canadiens aux traitements innovants dont ils ont besoin

• Travail continu pour découvrir des traitements innovants qui aideront les canadiens à vivre plus longtemps, en meilleure santé

• Mise en place de règlementations équilibrées pour la propriété industrielle afin de garantir un environnement prédictible et innovant pour les innovations

• Mise en place de standards pour des pratiques éthiques et ouvertes qui respectent les relations entre leurs employés, le secteurs des sciences de la vie, les professionnels de santé et le public canadien

• Développement de partenariats avec les acteurs du système de santé pour fournir aux Canadiens les outils et informations dont ils ont besoin pour prendre leurs médicaments en toute sécurité.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS

INDE

Le Gouvernement plafonne le prix de 106 médicaments supplémentaires

Pour diminuer les prix de médicaments utilisés dans des maladies graves tels que le cancer, le VIH et le diabète, le Gouvernement indien a décidé de réviser la liste nationale des médicaments essentiels, dont le prix est plafonné. Il y a donc ajouté 106 médicaments supplémentaires tandis que 70 autres, peu prescrits ou avec de meilleures alternatives, en ont été retirés. La liste passe donc de 348 à 384 produits et inclut pour la première fois des agents de diagnostic et des contraceptifs.

Ces médicaments ont été choisis par un comité formé par le Ministre de la santé. Le choix s’est porté sur les médicaments mentionnés dans les recommandations actuelles de traitement et sur ceux qui sont utilisés dans le traitement des maladies posant des « problèmes de santé publique ».

Next Steps : Cette nouvelle liste prend effet immédiatement et sera révisé par période de 3 ans.

ALGÉRIE

Publication du décret réformant l’Agence nationale

Un décret détaillant les missions, composition, organisation et fonctionnement de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques a été publié le 6 décembre.

L’Agence aura la charge de l’enregistrement et du contrôle des médicaments. Pour cela, elle pourra s’appuyer sur plusieurs commissions dédiées : Commission d’enregistrement, Commission d’homologation, Commission de contrôle de l’information médicale et Commission d’étude des prix, dans laquelle siègera obligatoirement un économiste de la santé.

Le financement de l’agence se fera grâce aux redevances perçues lors des demandes d’enregistrement, d’homologation et de renouvellement. Afin de favoriser l’interface de l’agence avec l’ensemble des parties prenantes, il a été décidé de créer un conseil consultatif qui émettra des propositions sur toutes les questions en rapport avec les missions de l’Agence. Ce conseil consultatif comprendra en particulier deux représentants des entreprises pharmaceutiques opérant dans le pays.

Next Steps : La nouvelle Agence est désormais en attente de son Directeur général, qui doit être nommé également par décret, sur proposition du Ministre de la santé.

BRÈVES

PAYS EUROPÉENS

ROYAUME-UNI : Le NICE se soumet à une enquête ouverte au grand public

IRLANDE : Les exportations boostent les ventes de produits pharmaceutiques produits dans le pays.

ITALIE : La nouvelle stratégie de vaccination suscite la polémique

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

EUNETHTA : Publication d’une première guideline sur les dispositifs médicaux

EFPIA/AESGP/EGA : Publication d’une lettre ouverte réclamant un débat public sur les résistances antimicrobiennes, notamment par rapport aux aspects liés à la production industrielle.

EMA : Adoption de la politique révisée d’EudraVigilance, destinée à accroître l’accès aux notifications d’effets indésirables.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

USA : Le Trade Facilitation and Enforcement Act vise à renforcer (encore) la propriété intellectuelle

USA : Plusieurs laboratoires ont augmenté le prix de centaines de médicaments au 1er janvier 2016.

CANADA : Déplafonnement des remises sur les génériques au Québec

SUISSE : Le prix des génériques fait débat.

JAPON : Le Gouvernement prévoit de rendre les médicaments les plus populaires moins chers.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS

CHINE : L’Agence du médicament prévoit de renforcer les contrôles et inspections sur les essais cliniques.

IRAN : L’AP-HP, Sanofi et Ipsen parmi les membres d’une délégation santé menée par la France.

IFPMA : L’association propose ses pistes dans le cadre du projet « Health for All », regroupant une centaine de pays, reposant sur le fait de « transformer les principes en pratique ».

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