Pharma express International N°67

SOMMAIRE

RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE

Royaume-Uni

Le NICE reprend le Cancer Drug Fund en mains

Des changements ont été annoncés concernant le fonds spécifique de financement Cancer Drug Fund (CDF), qui permet de prendre en charge des traitements jugés par le NICE non-pertinents pour le NHS, par rapport au ratio coût-utilité exprimé en QALYs.

A l’heure actuelle, le CDF peut choisir de payer pour les médicaments innovants dont le NICE a refusé le remboursement. A partir de juillet, le nouveau système répondra à un budget fixe de 340 M£ et c’est au NICE que reviendra de prendre toutes les décisions. Des critères d’entrée et de sortie clairs sont prévus afin d’assurer que l’argent est dépensé seulement sur les meilleures stratégies médicamenteuses. Ainsi, quand un nouveau médicament arrivera sur le marché, le NICE statuera sur son remboursement : accord, refus ou « peut-être ». Ces derniers pourront alors être examinés dans le cadre du CDF.

Un officiel de la NHS a précisé que les entreprises désireuses de collaborer davantage avec le NHS auront accès à une procédure de « fast-track » pour le financement des nouveaux médicaments innovants, qui implique la mise en place d’une évaluation du NICE plus transparente et plus rapide.

Le représentant de l’ABPI, le Dr Paul Catchpole, a répondu que si le nouveau processus d’évaluation du NICE était plus ou moins le même qu’il y a 5 ans (ce qui avait nécessité la mise en place du CDF), la majorité des médicaments serait refusée. Sans changement substantiel, l’ABPI estime ainsi que les deux tiers des médicaments du CDF actuel ne seront plus accessibles aux patients du NHS avant la fin de l’année.

Royaume-Uni

Inquiétude des pharmaciens concernant une libéralisation accrue du secteur

La Fédération pharmaceutique de Parlerme, une des plus infuentes du pays avec ses 329 pharmaciens titulaires et leurs 800 employés, a lancé un appel aux citoyens : elle estime en effet nécessaire de défendre les pharmacies, aujourd’hui menacées de fermeture suite à la pression exercée par quelques politiques ainsi que par des grands groupes qui tentent d’inclure dans le projet de loi sur la concurrence l’autorisation pour les grandes surfaces de vendre des médicaments soumis à prescription s’ils sont non-remboursables.

La loi Bersani de 2006 avait déjà déréglementé la vente de médicaments sans ordonnance. La Fédération rappelle d’ailleurs que l’AIFA (Agence italienne du médicament) a constaté que « 2006-2013 avait connu une augmentation de la consommation totale de médicaments sans ordonnance de 200 millions d’euros (2,094 Mds en 2006 à 2,298 Mds en 2013), soit +9,7%. Mais, sur cette même période, il y a eu une réduction de consommation de ces médicaments dans les pharmacies (-15,7%) alors que les pharmaciens ont réduit les prix de 3% ». La Fédération en conclut : « Avec la libéralisation, il était question d’économies pour les citoyens. En réalité, le reste à charge des patients a augmenté ».

DANEMARK

Accord pour baisser le plafonnement des prix des médicaments hospitaliers

Le Ministère de la Santé et de la Prévention, les Régions et l’industrie pharmaceutique (représentée par le LIF) ont conclu un accord sur les prix des médicaments, valable du 1er avril 2016 au 31 mars 2019. Troisième du genre, il prévoit une baisse de 10% par rapport aux plafonds préalablement actés, à l’issue des 3 ans (-2,5% aux 1er mai 2016, 1er avril 2017, 1er avril 2018 et 1er février 2019). Les deux premiers accords ayant conduit à des baisses respectives de 5%, c’est donc au total de 20% que les plafonds de prix auront été réduits au final ; ce que le LIF qualifie d’historique.

Selon les parties, ce nouvel accord vise à assurer une certaine prévisibilité et que le niveau des prix pratiqués pour les médicaments utilisés à l’hôpital restent cohérents par rapport aux niveaux pratiqués dans les pays de référence (Suède, Norvège, Finlande, Royaume- Uni, Pays-Bas, Belgique, Allemagne, Irlande et Autriche), qui ont tendance à baisser.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

EMA

Engagement renouvellé dans la sécurisation de la chaîne du médicament

Une nouvelle réglementation exige des exploitants désireux de commercialiser des médicaments en Europe qu’ils intègrent de nouvelles fonctionnalités de sécurité sur le conditionnement à compter de 2019. Ces mesures doivent permettre de protéger les patients des médicaments falsifiés et de mauvaise qualité, en garantissant leur authenticité et l’amélioration de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement.

Les exigences sont décrites dans le Règlement 2016/161, publié au Journal officiel de l’UE du 09/02/2015. Ce dernier, qui fait partie d’un vaste effort de lutte contre la contre-façon, impose d’ajouter un identifiant unique et un dispositif anti-effraction pour l’emballage de la plupart des produits bénéficiant d’une AMM centralisée.

L’identifiant unique comprendra un numéro alphanumérique de 20 caractères intégrant le code de produit, le numéro de lot et la date d’expiration, ainsi que l’identification de remboursement ou de numéros (selon le besoin national). Les fabricants seront tenus d’afficher ces informations dans un format lisible et un code à barres en deux dimensions sur l’emballage extérieur de leurs produits. Si un produit ne possède pas d’emballage extérieur, l’identifiant unique devra être placé sur l’emballage immédiat du produit.

Les exploitants en Belgique, en Italie et en Grèce, toutefois, auront jusqu’en 2025 pour mettre en oeuvre les exigences de sérialisation parce qu’ils mettent déjà en oeuvre des exigences similaires. De plus, le Règlement énumère certaines catégories de produits qui seront exemptées des nouvelles exigences en matière de sécurité, dont les produits homéopathiques, les gaz médicaux, les tissus et les thérapies avancées. Le texte précise que, en outre, certains médicaments sans ordonnance seront soumis à ces mêmes exigences de sécurité.

Pour aider les firmes à se conformer aux nouvelles exigences, l’EMA et la Commission européenne ont publié un plan d’exécution détaillant les délais et les exigences réglementaires.

COMMISSION

Publication d’un rapport sur les interrelations des prix entre Etats européens

Le rapport « Study on enhanced cross-country coordination in the area of pharmaceutical product pricing », publié fin février par la Commission européenne, se penche sur deux options politiques de fixation du prix.

1) La Comparaison externe de prix (EPR : External Price Referencing)

L’EPR est défini par la Commission européenne comme la pratique d’utiliser le(s) prix d’un médicament dans un ou plusieurs pays en vue de négocier le prix d’un médicament dans un pays donné.

L’EPR est utilisé dans 29 pays de l’UE, ainsi qu’en Islande, Norvège, Suisse et Turquie. Et 20 de ces 29 pays appliquent l’EPR comme seule ou principale politique de prix. Mais des différences existent dans la méthodologie et la mise en oeuvre. Ainsi, le « panier » de pays de référence varie ; mais certains pays sont plus fréquemment pris en compte dont la France, la Belgique, le Danemark et l’Espagne, suivis par l’Italie, le Royaume-Uni et dans une moindre mesure, l’Autriche, l’Allemagne et la Slovaquie. Par ailleurs, tandis que 21 pays comparent les PFHT, 8 se basent sur le prix facial. En outre, à partir de l’information comparative, la décision de prix ne se fait pas de la même façon ; certains retenant un prix moyen, d’autres le moins cher ou parmi les 3 moins chers, etc.

L’une des principales limites avancée pour l’EPR est que les comparaisons ne sont pas effectuées sur les prix réels, issus de la négociation confidentielle pratiquée par les pays ; ce qui est vu comme un frein à la réalisation d’économies pour les payeurs. En réponse à ces limites, plusieurs Etats se tournent désormais de plus en plus vers une tarification basée sur la valeur (VBP : Value Based Pricing). C’est notamment le cas de l’Allemagne, la Suède et le Royaume-Uni. Et on pourrait ajouter que l’Italie et l’Espagne ont commencé à suivre. Le rapport avance en outre que l’EPR inciterait les exploitants à lancer dans les pays à prix élevé et de retarder, ou ne pas mettre sur le marché les produits dans les pays à bas prix, afin de ne pas avoir un impact négatif sur le prix de référence.

Une série de 4 axes d’amélioration de l’EPR est alors avancée :
• Utilisation d’une base commune de données de prix (à mi-2015, Euripid comprend les données de 27 pays européens mais l’accès reste réservé aux autorités participantes)
• Comparaison des prix réels plutôt qu’officiels, ce qui conduirait à des réductions de prix
• Réévaluation bi-annuelle ou annuelle des prix (la surveillance des prix est incluse dans la législation de 25 pays européens, mais n’est réalisée régulièrement que dans 17 pays.)
• Meilleure coordination de l’utilisation de l’EPR, par exemple en étendant la formule actuelle afin d’inclure des mesures de la situation économique des pays.

2) Tarification Différencielle (DP, Differential pricing)

Il s’agit de la stratégie de vendre le même produit à des clients différents à des prix différents. L’idée du DP tel qu’il a été appliqué à l’échelle internationale est que, tandis que les fabricants ont continué à pratiquer des prix élevés dans les pays à revenu élevé, les médicaments sont fournis aux pays les plus pauvres au niveau ou légèrement au-dessus de leurs coûts marginaux. Jusqu’alors, l’utilisation du DP a été limitée aux pays à revenus faibles ou intermédiaires et à des classes thérapeutiques spécifiques tels que les vaccins, les contraceptifs et des anti-rétroviraux.

Si les Etats membres optent pour l’utilisation d’un système DP, l’ensemble devra « se mettre d’accord sur les principes et les mécanismes d’un tel système», dont la transparence sera un élément clé. La Commission a ajouté que – dans cette hypothèse – les Etats devraient envisager la réalisation d’un projet pilote afin d’acquérir de l’expérience et s’affranchir des obstacles majeurs en termes juridiques, techniques, organisationnelles et politiques.

Next Steps : Même perfectible, l’EPR semble avoir encore nettement la préférence des Etats, par rapport à un DP jugé complexe et sensible.

PRESIDENCE DE L’UE

Poursuite des réflexions sur l’accès et le prix des innovations

Sous l’égide de la Présidence hollandaise de l’UE, se sont successivement tenues à Amsterdam :

• une réunion d’experts les 1er et 2 mars sur l’accélération de l’accès et le prix des innovations
• une réunion de travail des autorités du 22 au 24 mars sur les modalités de détermination du prix et remboursement
• une réunion informelle des Ministres de la Santé le 18 avril, qui visait notamment à aborder ce sujet et préparer le Conseil Santé du 17 juin à Luxembourg.

Selon certains participants, il est envisagé de travailler en vue d’« accords au niveau européen », afin de permettre aux patients de bénéficier de traitements innovants qui ne seraient peut-être pas pris en charge via les systèmes nationaux actuels. Lors de la première réunion, a ainsi été notamment évoqué l’exemple de l’Italie qui demande une « garantie de remboursement » en cas d’inefficacité, notamment pour les nouveaux anticancéreux (cf. Pharma Express International n°66). Si le mécanisme n’est pas nouveau en soi et que les contrats de performance se développent actuellement, le fait de l’ériger en principe intéresse, y compris aux Etats-Unis. La Norvège a de son côté été présentée comme un modèle dans la façon dont elle coordonne AMM et HTA.

Next Steps : La Ministre de la Santé française a réaffirmé plusieurs fois son intention de porter le débat aux niveaux européen (en coordination avec la Présidence hollandaise) et international (dans le cadre du G7 notamment). S’agissant de l’UE, les conclusions des travaux engagés devraient être présentées lors du prochain Conseil Santé (réunissant les Ministres et des membres de la Commission) du 17 juin.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

ÉTATS-UNIS

Nouvelle étude pointant l’augmentation des coûts des médicaments

Selon une étude conduite par la puissante AARP (American Association of Retired Persons), le coût moyen annuel par personne des médicaments de prescription aux Etats- Unis a doublé en 7 ans, atteignant plus de 11.000$, et compte pour environ trois quarts du montant annuel moyen versé par les assurances-santé aux patients.

Selon l’AARP, les prix des 622 médicaments les plus utilisés (mixant génériques, princeps et médicaments innovants) ont augmenté de 9,4 % en 2013, ce qui est 6 fois supérieur à l’inflation générale. Cette augmentation est en grande partie générée par les médicaments de spécialité innovants (cancers, hépatites et maladies rares) ; le coût moyen annuel d’un médicament de spécialité étant de 53.383 $, 18 fois supérieur à celui d’un princeps « classique » et 189 fois plus élevé que celui d’un générique (283 $).

Pour l’association, les augmentations des prix imposées par les fabricants rendent les médicaments inaccessibles pour de plus en plus de patients, retraités ou pas, particulièrement ceux polymédiqués ou ayant une maladie chronique. Pour rappel, un sondage mené en août par la Fondation Kaiser montrait que 24 % des Américains avaient des difficultés à payer leurs médicaments ; cette proportion étant portée à 43 % chez les patients en mauvaise santé.

ÉTATS-UNIS

Plusieurs possibilités avancées pour la réforme du système de prix

Tandis que Martin Skreli, ancien PDG de Turing, et Howard Schiller, CEO en intérim de Valeant, sont entendus par la U.S. House Committee on Oversight and Government Reform concernant les augmentations massives de prix pratiquées par leurs sociétés, avocats et experts politiques estiment qu’il existe 4 moyens possibles de réformer le système de prix des médicaments :

• Instituer un contrôle des prix par la mise en place d’un prix plafond pour les médicaments sur prescription. Ces plafonds existent déjà dans 11 pays de l’OCDE. Mais ce contrôle strict des prix est vu comme pouvant limiter les investissements ou diminuer les ambitions de découverte de nouveaux médicaments et rendent cette solution impopulaire.
• Permettre aux organismes gouvernementaux de négocier les prix ; par exemple les programmes d’assurance fédérale tel que Medicare, qui couvre 55 millions d’Américains. Scott Ramsey, un économiste de la santé du Centre de recherche contre le cancer Fred Hutchinson, a déclaré que cette simple permission aurait plus d’impact que n’importe quelle autre action. Cependant, il a été mis en garde sur la possibilité de donner le pouvoir à Medicare de refuser de rembourser des médicaments s’il juge qu’ils n’offrent pas assez de bénéfices par rapport au prix.
• Accélérer les évaluations de médicaments génériques : Un manque de concurrence peut empêcher la diminution des prix et la FDA a 3800 demandes en attente. Ramsey préconise aussi la mise en place d’incitations au développement de médicaments génériques : prêt à 0 %, récompense en numéraire…
• Augmenter la transparence des prix : L’objectif est d’obliger les entreprises à révéler comment ils fixent leur prix et à dévoiler leurs vraies dépenses, pour « faire honte » aux entreprises qui ne gardent pas leurs prix dans un intervalle raisonnable.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS

INDE

Les régulateurs américains et européens exhortent les compagnies pharmaceutiques indiennes à renforcer les normes

Alors que l’Inde fournit environ un tiers des médicaments vendus aux États-Unis et près d’un quart au Royaume-Uni (selon un rapport publié de l’Indian Pharmaceutical Alliance – IPA), les organismes de réglementation des médicaments américains et européens ont appelé le secteur pharmaceutique indien à redoubler d’efforts pour améliorer les normes de fabrication afin d’assurer la robustesse de leurs procédés s’il souhaite maintenir sa position sur le marché des génériques.

La FDA, l’EMA et la MHRA (Autorité de réglementation britannique) ont interdit à certaines usines indiennes de produire des médicaments pour leur marché. Les plaintes des organismes de réglementation portaient sur des questions d’hygiène et d’entretien ainsi que des inquiétudes sur la falsification de tests qualité.

En conséquence, les responsables américains, européens et britanniques ont déclaré qu’ils prévoient d’augmenter le nombre d’inspections en Inde et font pression pour une meilleure coopération entre les autorités indiennes et les industriels ainsi que pour l’amélioration de la formation des personnels.

« Certaines entreprises indiennes ne prennent toujours pas suffisamment de mesures de minimisation du risque », a ainsi déclaré Russell Wesdyk, Directeur du bureau de la surveillance à la FDA, tandis que Gerald Heddell, le Directeur de la MHRA, avançait : « Il est également nécessaire de créer une culture où les employés peuvent signaler de mauvaises nouvelles à leurs patrons. Il y a un grand respect pour l’autorité en Inde, mais il peut devenir une faiblesse… ».

INDE

Rappel à l’odre des industriels sur les prix

Le régulateur indien des prix des médicaments, le NPPA (National Pharma Pricing Regulator), a mis en garde les entreprises violant ses directives car il a constaté, lors d’une étude, que les prix de plus de 4 700 spécialités avaient augmenté au-delà des limites permises par l’arrêté relatif au contrôle des prix des médicaments de 2013 (le DPCO, Drug Prices Control Order).

Selon cette étude, les prix de 17 226 références ont en effet augmenté dans la limite permise par le DPCO 2013 alors que les prix de 18 104 références ont diminué. Si le NPPA a constaté que 95,4 % des références étaient conformes à la DPCO 2013, il s’est engagé à une prise de mesures à l’encontre des laboratoires des 4 724 références dont les prix ont augmenté en violation de la DPCO.A noter que cet organisme surveille également les prix des médicaments déréglementés afin de les maintenir à des niveaux raisonnables.

CHINE

Amende pour des ententes sur les prix des médicaments

L’autorité anti-trust chinoise a condamné 5 fabricants de médicaments à verser une amende de 4 millions de yuans (540.000 €). L’amende, relativement faible, indique cependant que les contrôles anti-trust chinois s’orientent désormais vers les médicaments.

Selon une déclaration de la Commission nationale du développement et de la réforme (NDRC), les 5 firmes (Chongqing Qingyang, Chongqing Datong, The Place Pharmaceutical, Shangqiu Huajie Pharmaceutical et Shanghai SINE Pharmaceutical Co) s’étaient entendues entre avril 2014 et septembre 2015 afin d’augmenter le prix des comprimés d’allopurinol, un médicament utilisé couramment pour traiter la goutte et les maladies rénales et inscrit sur la liste des médicaments essentiels. La NDRC a déclaré que les firmes se sont rencontrées à plusieurs reprises pour négocier les prix, contrevenant à la loi chinoise anti-monopole. Et il a été jugé que les accords d’augmentation de prix avaient entrainé une élimination de la concurrence et une croissance artificielle, contraire aux intérêts des consommateurs..

Avec un nombre potentiel de 1,4 milliards de patients, la Chine – déjà devenue le 2ème marché mondial – présente un attrait majeur pour les entreprises qui profitent de l’augmentation des revenus et du vieillissement rapide de la population. Dans ce contexte, les autorités surveillent de plus en plus attentivement la qualité des médicaments et forcent les entreprises à baisser les prix pour maîtriser le budget de santé prévu, qui devrait atteindre plus de 875 milliards d’euros en 2020.

BRÈVES

PAYS EUROPÉENS

ROUMANIE : Chute du marché pharmaceutique de plus de 14% à fin 2015.

SUEDE : Plus de 50 M€ par an consacrés à l’amélioration de l’accès et de la réduction des délais concernant les soins dans le cancer, au moins jusqu’en 2018.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

COMMISSION : Adoption du programme de travail 2016, dans le cadre du programme-cadre santé 2014-2020.

COMMISSION : Malgré un bilan positif du plan d’action européen pour combattre les menaces croissantes de la résistance aux antimicrobiens, le Commissaire à la santé appelle les Etats à renforcer leur coopération et leurs actions dans ce domaine.

CHAFEA : Véronique Wasbauer a été nommée Directrice de l’Agence exécutive pour les consommateurs, la santé et l’alimentation (CHAFEA)

ECHI : Rapport 2015 sur l’appréciation des systèmes de santé par les patients. Les Pays- Bas conservent la tête du classement ; la France sort du top 10 et pointe à la 11ème place.

EUNETHTA : Lancement de la 3ème action conjointe pour le renforcement de la coopération en matière de HTA, qui porte sur la période 2016-2019 et doit bénéficier de 30 M€ de la part de la Commission.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

CANADA : Les étudiants en médecine plaident pour une Assurance-maladie universelle

OMS : Lancement du processus de désignation du prochain DG, qui prendra ses fonctions au 1er juillet 2017. Les Etats ont jusqu’au 22 septembre pour présenter leur candidat.

G7 : Le Président Hollande a annoncé vouloir inscrire la question des prix des médicaments dans le monde à l’agenda. Il devrait cependant davantage être traité lors du G7 Santé qui réunira les Ministres à Kobe les 11 et 12 septembre.

MONDE : Croissance de 8.9% du marché mondial en 2015 (IMS)

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS

ONUSIDA : Annonce d’un partenariat avec Orange, pour la création de plateformes mobiles, notamment en Côte d’Ivoire.

CHINE : Nouvelles modalités pour les dossiers d’AMM et la détermination des prix annoncées par l’Agence chinoise (CFDA).

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