Pharma express International N°68
SOMMAIRE
RÉGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPÉENNE
ALLEMAGNE
Plafonnement envisagé du prix des innovations lors de la première année
L’Allemagne, marché le plus important d’Europe pour les médicaments, apparait aujourd’hui comme un terrain difficile concernant la négociation du prix des médicaments.
Certes, Severin Schawn, PDG de Roche a félicité l’Allemagne de donner un accès immédiat aux nouveaux médicaments sans attendre d’avoir négocié le prix, signalant qu’il ne se préparait pas à un conflit pour l’introduction sur le marché de ses deux prochains traitements. Mais, d’autres laboratoires sont moins optimistes : le danois Novo Nordisk a ainsi retiré en janvier sa nouvelle insuline Tresiba après l’échec des négociations du prix. Bayer a aussi stoppé les ventes de son anticancéreux, Stivarga, après que les autorités allemandes aient décidé de ne pas le financer au prix demandé. Ces derniers exemples viennent ainsi s’ajouter à une liste qui devient de plus en plus longue de médicaments importants qui ne sont pas lancés ou maintenus sur le marché allemand.
Dans ce contexte, et à la suite des débats autour du prix du Sovaldi, l’Allemagne se prépare à durcir ses règles, notamment lors de cette première année de commercialisation où les prix sont libres pour les nouvelles molécules. En effet, le traitement contre l’hépatite C avait généré un montant de dépenses lors de sa première année de commercialisation qui avait inquiété les autorités et les financeurs.
Next Steps : Le Ministre de la santé présentera une nouvelle loi cet été afin de plafonner le remboursement des médicaments au cours de la première année et de limiter ainsi les dépenses pour les assureurs publics avant qu’ils puissent négocier des remises en même temps que le prix.
Royaume-Uni
Lancement de l’Association Britannique des Biosimilaires
Une nouvelle association industrielle, la BBA (British Biosimilars Association) a été officiellement créée mi-avril avec pour objectif d’améliorer la compréhension et l’utilisation de ces médicaments au Royaume-Uni.
Membre de la BGMA (British Generics Manufacturers Association), la BBA sera chargée d’améliorer l’accès des patients aux biosimilaires afin de se hisser au même niveau que les autres pays européens. En effet, le Royaume-Uni accuse un retard important dans la prise en charge : seulement 7 biosimilaires sont actuellement sur le marché britannique.
Tim de Gavre, président de la BBA, a déclaré : « Notre rôle est de promouvoir les bénéfices de ces médicaments auprès des représentants de patients, des professionnels de la santé, des agences réglementaires et des payeurs, pour améliorer la compréhension et mettre en place un environnement stimulant pour le développement, la production et l’optimisation continue des médicaments biosimilaires à travers le Royaume-Uni ».
ESPAGNE
L’industrie s’engage sur la transparence des montants versés aux médecins
Comme envisagé (cf. Pharma Express International n°63), l’Assemblée générale du syndicat Farmaindustria a donné fin mai son feu vert à la modification de son Code de bonnes pratiques, afin d’y intégrer les dernières évolutions adoptées par l’EFPIA (cf. ce sujet en II). Il est ainsi prévu qu’à partir du 1er janvier 2017, l’ensemble des entreprises pharmaceutiques rendront publics les montants versés individuellement aux professionnels de santé, que ce soit en termes de formation, congrès scientifiques, fournitures de services, etc.
Cette décision avait reçu au préalable l’approbation de l’Agence espagnole de protection des données, qui a estimé que cette démarche était légitimée par le cadre réglementaire européen (Directive 95/46/CE notamment). Celle-ci avait précisé qu’il suffirait d’informer les professionnels de la prévision de la perspective de publication des rémunérations et avantages sans qu’il soit obligatoire d’obtenir leur consentement exprès.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
CONSEIL EPSCO
L’EMA souhaite améliorer l’utilisation des registres patients
Un séminaire s’est tenu à l’Agence Européenne du médicament afin de réfléchir aux moyens d’étendre et développer l’usage des registres de patients. Ces derniers permettent la collecte de données dans le temps concernant des patients atteints de maladies spécifiques (ex : cancer), donnant notamment des renseignements sur l’utilisation des médicaments en pratique courante. En complément de données existantes, ceci permettrait un meilleur suivi des bénéfices et des risques des produits.
Des registres sont disponibles au niveau national et international, mais l’EMA a souligné que leur utilisation reste limitée, à cause du manque de collaboration et d’accès aux données, et des divergences de méthodologie dans la collecte et le traitement d’un pays à l’autre.
EMA/EUNETHTA
Bilan de la collaboration sur l’évaluation de médicaments
L’EMA (Agence Européenne du Médicament) et le réseau EUnetHTA (European Network for Health Technology Assessment) ont publié un rapport mettant en avant les progrès réalisés dans la collaboration pour l’évaluation des technologies de santé au cours des trois dernières années.
Selon les deux organismes, plusieurs mesures de l’accord collaboratif ont été réalisées durant cette période : mise à disposition des conseils réglementaires et scientifiques communs pour les sponsors, reformatage de l’information présentée dans l’EPAR (European Public Assessment Report) afin que ces informations puissent mieux être utilisées par les agences HTA, collecte de données post-marketing plus robuste et début des discussions concernant l’importance de la formulation des indications thérapeutiques.
De plus, l’EMA et l’EUnetHTA ont annoncé qu’ils vont travailler sur un projet de formulaire qui permettra à l’EMA de partager certaines parties de l’EPAR avec les agences HTA avant que ceux-ci soient finalisés. Ils prévoient aussi de poursuivre leur collaboration notamment pour développer leur compréhension mutuelle sur l’évaluation des médicaments orphelins, la terminologie et les définitions (notamment dans le cadre des études de tolérance).
EUNETHTA
Résultats des travaux collaboratifs sur l’évaluation des technologies de santé
L’objectif principal du groupe EUnetHTA JA2 était la production de rapports d’évaluation des technologies de santé communs à plusieurs pays européens en vue de leur remboursement. Selon l’EUnetHTA, la production de 3 rapports complets et de 12 rapports « accélérés » montre que la collaboration transfrontalière est possible et que les différentes agences d’évaluation ont un intérêt à travailler en commun.
Selon le réseau, le potentiel grandissant de ce travail – qui engendre de la valeur aux systèmes de santé – a aussi été reconnue progressivement par l’industrie pharmaceutique. Cette reconnaissance s’est manifestée notamment par une participation plus visible et plus active des entreprises lors de la deuxième partie du projet.
Le réseau EUnetHTA entend en effet fournir une opportunité structurée de tester la capacité des agences HTA à collaborer sur des évaluations spécifiques et de prendre connaissance des problématiques engendrées par l’utilisation des dossiers communs au niveau local. Les informations fournies dans le dossier doivent cependant être utilisées avec précaution pour prendre les décisions de remboursement et après avoir vérifié leur transposabilité au contexte local. En outre, cette procédure est encore en construction et n’est pas toujours facile pour les laboratoires qui se portent volontaires.
EMA
Le Parlement européen décide de revoir l’organisation et le financement de l’Agence
Le Parlement européen a voté la réduction du contrôle de la Commission européenne sur l’organisation et le financement de l’ EMA (Agence Européenne du Médicament), gestion qui pourrait être confiée aux députés européens et aux Ministres des Etats-membres.
L’amendement, proposé dans un package d’autres dispositions liées à la régulation des fonds de l’EMA (n° 726/2004), est en attente de validation par le Conseil des ministres européens : les députés ont souhaité orienter l’organisation et le financement de l’EMA vers une procédure de codécision à la place des mesures exécutives décidées par la Commission. Ils ont ainsi supprimé la partie du texte qui donnait le pouvoir à la Commission de décider du financement de l’agence. L’amendement clarifie en outre le financement de l’EMA qui provient actuellement de plusieurs sources : contribution de l’UE, contribution des pays tiers qui ont des accords avec l’UE, redevances payées pour l’obtention et le maintien des AMM et pour les autres services fournis par l’EMA, autres sources de revenus incluant les bourses ad-hoc notamment.
D’autres amendements appellent l’EMA à développer une approche permettant d’accepter des modèles alternatifs plus prédictifs pour tester les médicaments, basés notamment sur l’analyse informatique des modèles humains ou cellulaires, de la toxicité ou des effets indésirables.
EMA
Pérénnisation des conseils scientifiques dans le cadre de dialogues précoces
Suite au succès du projet pilote, l’EMA a indiqué que les « conseils scientifiques parallèles » seraient désormais accessibles de façon permanente. Ce projet, associant l’Agence européenne aux agences HTA nationales, a pour objectif d’aider les industriels lors du design et de la mise en place des plans de développement des études cliniques afin que ceux-ci répondent aux exigences des différentes autorités.
L’EMA a publié un rapport détaillant les résultats du pilote ainsi qu’un guide des meilleures pratiques pour les sponsors des études cliniques souhaitant suivre les conseils scientifiques parallèles. Sur un échantillon de 31 conseils délivrés aux industriels, dans 70 % des procédures, un seul essai clinique a été nécessaire pour fournir les preuves attendues par l’EMA et les agences nationales.
Entre 2010 et 2015, l’EMA a rendu 63 avis scientifiques parallèles, dont presque la moitié en 2015. 5 agences nationales d’HTA participent généralement à chaque procédure ; le NICE (National Institute for Health and Care Excellence anglais), le G-BA (Joint Committee fédéral allemand) et l’AIFA (Agence italienne du médicament) ayant été les plus actifs dans le cadre du projet pilote.
EFPIA
Déclaration obligatoire des versements aux professionnels de santé
A partir du 30 juin 2016, les laboratoires pharmaceutiques devraient déclarer l’ensemble des indemnités alloués aux professionnels de santé en Europe. Ils devront publier les paiements publics qu’ils ont versés aux médecins, infirmières ou à tout autre professionnel de santé, en les identifiant par leurs noms lorsque c’est possible. Cette règle englobe aussi les hôpitaux et autres structures de soins dans les 33 pays européens.
Selon l’EFPIA, ces nouvelles règles représentent une avancée importante dans les relations entre l’industrie et les professionnels de santé et reflète une initiative globale vers davantage de transparence dans la lignée d’initiatives déjà menées aux Etats-Unis et en Australie.
Les laboratoires devront déclarer plusieurs types de paiements : les indemnités versées aux professionnels de santé (sponsoring pour les congrès, frais pour les discours, participation à des boards d’expert), les dons et bourses alloués aux professionnels de santé, et les paiements faits dans le cadre de la R&D. La déclaration inclura les noms complets, adresses et spécialités de chaque professionnel de santé concerné.
Selon l’accord de l’EFPIA, les entreprises doivent faire tout leur possible pour répondre à ces exigences et faire des déclarations complètes. Cependant, certaines entreprises n’auront parfois pas le choix, notamment par rapport aux réglementations nationales de protection des données personnelles, et seront obligés d’anonymiser les déclarations.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
ÉTATS-UNIS
Les génériqueurs répondent à PhRMA et BIO sur les biosimilaires
Fin 2015, les deux syndicats PhRMA et BIO avaient lancé une pétition visant à requérir de la FDA un certain nombre de précautions sur la question des biosimilaires, notamment de bien identifier les produits de références et les fondements qui ont conduit à obtenir le statut de biosimilaire dans chacune des indications revendiquées.
L’association des génériqueurs (GPhA) a répondu en demandant à la FDA de rejeter ces demandes qu’elle considère comme des « tentatives déguisées de subversion par rapport aux objectifs de d’accroître l’accès pour les patients à des biosimilaires sûrs, efficaces et abordables ainsi qu’à des produits biologiques interchangeables ». Il est notamment estimé que les conditions demandées sont « inutiles et potentiellement sources de confusion ». Par ailleurs, la GPhA demande à la FDA d’éviter toute adoption de mesures qui ralentirait l’approbation de biosimilaires.
ÉTATS-UNIS
PhRMA rejoint Hillary Clinton sur la réduction du reste à charge pour les patients
Les industriels ne soutiennent évidemment pas l’ensemble des propositions émises par la candidate démocrate à la Présidentielle américaine, la plupart visant à réduire les coûts liés aux médicaments. Mais Stephen Ubl, Président de PhRMA, a exprimé un soutien par rapport à la volonté de limiter le montant que les patients américains doivent débourser pour avoir accès aux médicaments.
Implicitement, il s’agit d’une nouvelle pique des industriels à l’encontre des assureurs dans le débat qui les oppose sur le fait de savoir qui est responsable du reste à charge croissant sur les médicaments.
CANADA
Réflexions sur la faisabilité d’un système fédéral d’assurance médicaments
Au Canada, il existe plusieurs programmes publics d’assurance médicaments offrant différents niveaux d’accès, avec des variations importantes d’une Province à une autre. En outre, le double-niveau de régulation (fédéral/provincial) créé des complexités et des délais importants (cf. sujet suivant). Dans ce contexte, le Comité permanent de la santé de la Chambre des communes a initié une étude sur la faisabilité d’un programme national d’assurance médicaments.
L’initiative a reçu le soutien du syndicat de l’industrie, qui y voit une possibilité d’améliorer l’accès aux nouveaux traitements pour l’ensemble des Canadiens.
Next Steps : Si la mise en place d’un tel système permettrait un accès plus rapide et davantage de volumes, il pourrait aussi constituer l’occasion d’accroître la pression sur les coûts, notamment au niveau des prix des médicaments.
CANADA
Des délais importants pour l’accès aux nouveaux médicaments
Les Canadiens doivent attendre environ 449 jours en moyenne avant d’avoir accès aux nouveaux médicaments, selon un rapport d’IMS Health Canada commandé par Médicaments novateurs Canada, le syndicat de l’industrie pharmaceutique. Ces délais placent le Canada en queue de peloton des pays de l’OCDE étudiés.
Par ailleurs, l’étude montre que seuls 59 % des anticancéreux ont été couverts par les régimes publics d’assurance médicaments. Et seulement 23 % des nouveaux produits biologiques ont été portés au remboursement.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
INDE
Clarification des guidelines pour les médicaments biosimilaires
Dans l’objectif d’améliorer l’accès au marché des médicaments biosimilaires, le Gouvernement indien a proposé des changements dans les guidelines afin de les rendre plus clairs et d’accélérer les approbations.
Cependant un groupe de laboratoires pharmaceutiques internationaux a émis des craintes concernant la sécurité des patients suite à ces changements. D’un autre côté, les producteurs locaux de biosimilaires sont optimistes s’agissant de ces propositions. Si les révisions sont implémentées dans les guidelines, le temps pour approuver les biosimilaires sera divisé par deux passant de 990 à 424 jours, selon une estimation de l’association des entreprises « Biotech-led » (ABLE), producteurs locaux de biosimilaires.
Selon cette association, le projet prévoit un nombre minimum de patients à inclure dans les études et après l’approbation, une obligation pour les laboratoires de générer des données en vie réelle pendant deux ans afin de démontrer la sécurité d’utilisation du biosimilaire sur une base de patients plus large.
CHINE
Plusieurs procédures d’évaluation accélérée pour des médicaments « occidentaux »
La Chine a annoncé avoir accordé plusieurs procédures d’évaluation accélérée pour certains médicaments développés par des laboratoires pharmaceutiques occidentaux. Elle a adopté cette procédure afin d’arrêter de différer la mise sur le marché de médicaments utiles à la population. Les produits bénéficiant de cette mesure sont les nouveaux médicaments contre l’hépatite C et deux anticancéreux.
La mise en place de cette procédure accélérée a été décidée par le CDE (Centre chinois pour l’évaluation des médicaments). Elle permettra potentiellement de réduire le temps d’accès à ces traitements innovants pour les 10 millions de patients chinois atteints d’hépatite C. Actuellement, s’ils souhaitent être traités par la nouvelle génération d’antiviraux, ils n’ont pas d’autres choix que de se rendre dans un autre pays.
Peu après l’annonce de l’accès à la procédure accélérée pour les antiviraux de l’hépatite C, le CDE a également octroyé cette procédure d’évaluation rapide pour deux anticancéreux : le lenalidomide (indiqué dans le traitement des myélomes multiples) et pour l’afatinib (indiqué dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules) notamment en raison de ses bénéfices cliniques évidents par rapport à la 1ère génération de facteurs de croissance inhibiteurs des récepteurs à la tyrosine-kinase.
BRÈVES
PAYS EUROPÉENS
UK : Le secteur pharmaceutique s’inquiète des conséquences réglementaires et économiques d’un éventuel « Brexit ».
UK : Début des réflexions concernant un futur PPRS (Pharmaceutical Price Regulation Scheme, qui a inspiré l’Accord-cadre français)
UK : Le NICE estime ne pas avoir suffisamment de moyens pour faire face à l’accroissement et à la complexification des dossiers qu’il doit évaluer le plus efficacement et rapidement possible.
ALLEMAGNE : En 2015, les ventes de médicaments et produits de santé sans ordonnance ont connu une nouvelle envolée à + 8 % en volume et à 10,9 % en valeur (IMS).
BELGIQUE : Des exportations de médicaments qui dépassent 41 Mds€.
IRLANDE : Inquiétudes à propos de l’influence croissante des compagnies d’assurance-santé sur la pratique de la médecine et le système de soins.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EFPIA : Le syndicat a travaillé sur des évolutions possibles aux systèmes actuels de fixation de prix des médicaments.
EMA : L’Agence souhaite impliquer davantage les médecins dans les décisions sur les médicaments.
EMA : Finalisation des guidelines sur la façon d’utiliser les retours des patients impliqués dans des essais cliniques en oncologie.
PARLEMENT : Appel à la Commission pour dynamiser la production et l’exportation de génériques et biosimilaires.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
USA : Les dépenses de médicaments de prescription ont atteint un niveau record de 425 milliards de $ en 2015 (+12%).
USA : 854 000 emplois directs, près de 3,5 millions d’indirects et 1,2 milliard de retombées économiques générées par les entreprises biopharmaceutiques en 2014 selon PhRMA.
USA : Les membres de PhRMA ont investi 58,8 milliards $ en R&D en 2015.
USA : PhRMA a remis ses commentaires dans le cadre du rapport annuel « Special 301 » sur les barrières à l’accès au marché pour les entreprises américaines à l’étranger. La Colombie et l’Inde sont particulièrement mises à l’index dans l’édition de cette année.
USA : Hillary Clinton soutient la proposition de réforme de Medicare formulée par l’Administration Obama ; qui doit notamment revoir les modalités d’administration et de remboursement des médicaments.
MONDE : Transparency International a publié un rapport sur la « corruption dans le secteur pharmaceutique ».
MONDE : La croissance du marché pharmaceutique mondial devrait rester autour de 3 à 4%, malgré l’accroissement de la pression sur les coûts (Moody’s).
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS
INDE : Les biotechnologies, nouvelle stratégie du gouvernement indien, notamment dans le domaine de la santé dans le cadre du plan stratégique 2015-2020.
INDE : La volonté du Ministère du Commerce et de l’Industrie d’aménager la propriété intellectuelle afin de favoriser la croissance économique tout en protégeant l’intérêt pourrait avoir des conséquences importantes sur le secteur pharmaceutique, fortement impacté par les règles actuelles.
CHINE : Annonce de baisses de prix pouvant aller jusqu’à 67%, en contrepartie d’une ouverture de l’accès et donc des volumes, notamment pour des anticancéreux et anti-VHC.
CHINE : Novartis a ouvert un centre de R&D à Shanghai représentant un investissement d’environ 1 milliard de $ et employant 1300 personnes. C’est le 3ème plus important du groupe après ceux de Bâle (Suisse) et Cambridge (USA).
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