Pharma express International N°69

SOMMAIRE

REGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPEENNE

Royaume-Uni

Consultation du NICE sur le rôle de l’officine dans la promotion de la santé

Le NICE a préparé une consultation sur le rôle et l’efficience des officines dans leur contribution à la promotion de la santé et du bien-être, qui devrait être lancée en décembre 2016. L’objectif est de connaitre ce qui doit être repris ou pas de la première proposition de guidelines nationales.

Il s’agit d’aborder plusieurs points : le rôle des officines dans les campagnes nationales à la télévision, l’impact du matériel promotionnel distribué en pharmacie, et une appréciation de l’initiative « Make every contact count » (initiative ayant pour objectif de soutenir le changement d’attitude des patients). Le NICE propose aussi de mesurer l’impact et l’efficience des interventions en officine pour l’amélioration du bien-être et de la santé et d’évaluer ces interventions par rapport à leurs résultats sur la santé des patients, leurs attitudes, l’amélioration de leur qualité de vie.

Next Steps : Les guidelines, dont la finalisation est prévue pour juin 2018, s’appliqueront aux officines présentes « dans la rue », dans les supermarchés, dans les cabinets de médecins généralistes, dans les centres de soins d’urgence, dans les universités mais pas aux pharmacies hospitalières, ni à celles en ligne.

ALLEMAGNE

Le marché pharmaceutique allemand bat des records

En 2015, le marché pharmaceutique allemand a atteint son plus haut niveau : 30,5 milliards d’euros, avec une progression de 3,5 % par rapport à 2014. En février 2016, plus de 20 000 produits étaient disponibles sur le marché, représentant plus de 6000 principes actifs, chiffre relativement élevé par rapport au reste de l’Europe.

Plusieurs points particuliers sont intéressants à relever :
• 3 classes représentent 21 % des ventes : les immunosuppresseurs, les virostatiques et les antidiabétiques.
• Les prescriptions représentent 84 % du marché, pour un chiffre d’affaires de 25,5 milliards d’euros.
• Les médicaments sous brevets comptent pour 47 % du chiffre d’affaires, soit 11 milliards d’euros tandis que les génériques – qui représentent 70 % en volume – ne réalisent que 21 % du CA. Les caisses ont mis en place des contrats de remises pour contrôler les coûts et 93 % des médicaments concernés sont des génériques.
• Parmi les 100 médicaments réalisant les plus hauts CA, 31 sont des biologiques. Mais, avec 1,5 % des doses journalières utilisées, la pénétration des biosimilaires reste faible.
• Le marché des médicaments orphelins a réalisé une croissance de 59 % depuis 2013 et génère un chiffre d’affaires de 1,2 milliard d’euros.

PAYS-BAS

Mise en place d’un système de suivi des médicaments biologiques

Suite à la croissance attendue de l’usage des biosimilaires aux Pays-Bas, la Ministre de la santé, Edith Schippers, a annoncé la mise en place d’un système national de surveillance de la tolérance des médicaments biologiques. Bénéficiant d’un budget spécifique de 300 000 €, le centre de pharmacovigilance Lareb sera chargé de ce suivi.

Ce système, unique au monde, fera ses débuts dans 5 hôpitaux à l’automne 2016. Il suivra les patients recevant un médicament biologique à l’hôpital. Il sera ainsi demandé aux patients de fournir toute information sur des évènements indésirables qu’ils auraient pu rencontrer à la suite de la prise d’un médicament biologique. A partir de cette première expérience, un système national sera mis en place, permettant de suivre les switch vers les biosimilaires ; l’idée étant de renforcer la confiance envers ces produits.

En effet, le Dutch Medicines Evaluation Board (MEB) a récemment fait évoluer sa position en faveur d’un switch vers le biosimilaire si le suivi clinique est réalisé de façon adéquat et le patient bien informé. Il a ainsi été estimé qu’un biosimilaire ne présentait pas de différence de qualité, de sécurité et d’efficacité par rapport au médicament biologique original.

Next Steps : Alors que la promotion des biosimilaires est un enjeu partagé par la plupart des pays et qu’ils sont confrontés aux mêmes interrogations, ce système pourrait rapidement faire des émules, y compris en France.

ITALIE

Prévision de déclin pour le marché pharmaceutique

Selon un rapport de la société Global data, le marché pharmaceutique italien entrerait dans une période de récession, passant d’un chiffre d’affaires annuel de 21,3 milliards de dollars en 2016 à 18,6 milliards de dollars en 2020.

Les difficultés de l’économie italienne sont mises en avant, ce qui la rend vulnérable aux fluctuations du marché européen : la crise de l’Eurozone entraine une plus faible demande pour les produits italiens, une réduction des exports et engendre un environnement hostile pour l’innovation et les investissements.

Mais cette baisse serait également le résultat des négociations strictes menées en Italie et des références de prix utilisées. Pour les industriels, cela représente une barrière au lancement de molécules innovantes, tandis que les ventes de génériques et d’OTC progressent.

Next Steps : Global data estime que « malgré un environnement économique difficile pour l’industrie pharmaceutique italienne, il y aura un certain nombre d’opportunités pour contrer le déclin des ventes : la mise en place de politique efficace concernant la protection des brevets, la mise en place de programme e-santé, et les réformes du gouvernement pour réduire la dette publique ».

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

EMA

Réflexions sur les thérapies avancées

L’Agence européenne du médicament a publié le compte-rendu d’une réunion organisée en vue d’explorer les différentes voies possibles pour améliorer le développement des « Advanced Therapy Medicinal Products » (ATMP) en Europe et étendre leur accès aux patients. Les ATMP comprennent les thérapies géniques, les produits issues de l’ingénierie tissulaire et les thérapies cellulaires somatiques. Cependant, 8 ans après l’entrée en vigueur de la législation européenne, seulement 5 produits de ce type sont aujourd’hui autorisés.

La réunion avait pour objectif de discuter de propositions concrètes pour créer un environnement réglementaire propice aux développements des ATMP, tout en préservant la santé publique et permettant un accès rapide aux patients qui ont le plus besoin des traitements.

Elle a regroupé les différentes parties prenantes : académiques et chercheurs, représentants d’associations de patients et de professionnels de santé, PME et grandes entreprises, investisseurs et incubateurs, agences HTA, autorités nationales compétentes et Commission européenne.

Ils se sont focalisés sur 4 thèmes : faciliter la recherche et le développement, optimiser les processus réglementaires, améliorer le financement, permettre l’accès à l’hopital sans AMM.

Plusieurs idées et solutions ont émergées : le besoin d’interactions précoces et de conseils des régulateurs, le besoin de transparence et de partage de l’information, un besoin d’harmonisation des différents Etats membres sur les différents aspects législatifs des ATMP.

L’EFPIA (European Federation Pharmaceutical Industries and Associations) et l’EBE (European Biopharmaceutical Enterprises) ont salué cette initiative et apprécié l’ambition de l’EMA d’améliorer le développement, l’approbation et l’accès au marché de ces thérapies avancées.

COMMISSION

Workshop sur les biosimilaires

L’EFPIA a salué la réunion de travail organisée par la Direction générale du Marché interne, de l’industrie et de l’entreprenariat (Growth) de la Commission européenne sur l’accès aux médicaments biosimilaires en Europe. Patients, médecins, pharmaciens, académiques, autorités, presse et industriels ont en effet pu partager leurs vues et expériences sur le sujet.

Selon l’EFPIA, pour que l’industrie pharmaceutique puisse contribuer efficacement au bien-être et à la santé des citoyens européens, les stratégies industrielles doivent être en accord avec les besoins de la société. La Commission européenne a mis en place le « processus sur la responsabilité d’entreprise dans le domaine des médicaments » pour faciliter les discussions sur l’éthique et la transparence, et sur les conditions non règlementaires pour un meilleur accès aux médicaments, une fois leur AMM obtenue.

L’utilisation grandissante des biosimilaires permet de développer les soins et d’augmenter l’accès des patients aux médicaments. Le nouveau rapport d’IMS, intitulé « Impact de la concurrence des biosimilaires », met en avant cet aspect clé : la concurrence des prix permet l’amélioration significative de l’accès aux soins à la suite du lancement des médicaments biosimilaires, particulièrement dans les pays où il existe des besoins non-couverts. Même si les différences de prix sont encore relativement faibles, les volumes concernés permettent de grandes économies.

UE

Les questions relatives au secteur pharmaceutique suite au Brexit

Le résultat du référendum organisé au Royaume-Uni ayant abouti au fait que le pays ne devait pas rester membre de l’Union européenne a provoqué un véritable séisme politique avec des ondes de chocs dont les effets vont se ressentir aux plans économiques et réglementaires. Le secteur pharmaceutique ne sera pas épargné.

En premier lieu, il apparaît que l’Agence européenne du médicament (EMA) ne peut naturellement pas rester à Londres ; ce qui annonce une période d’incertitude et d’agitation qui pourrait bien rejaillir sur la productivité de l’Agence. Il faudra en outre décider où elle atterrira. L’Italie, la Suède et le Danemark se sont officiellement positionnés, les deux premiers tenant la corde. L’agence italienne (AIFA) a le vent en poupe au niveau européen, y compris sur les aspects médico-économiques (cf. Pharma Express International n°67 ). Et avec l’Agence de sécurité alimentaire (EFSA) déjà à Rome, il y aurait une perspective de monter un pôle européen de sécurité sanitaire du type FDA. Quant à la Suède, elle a pu mettre en avant la qualité de ses procédures nationales, y compris en termes de délais, et le fait qu’elle utilisait énormément les travaux et avis de l’EMA. Des vélléités d’accueillir l’Agence ont également emergé en France mais la Ministre de la Santé n’a pas souhaité se positionner à ce stade, sachant sans doute les faibles chances françaises au vu des problèmes et de la mauvaise image de l’ANSM à l’heure actuelle.

Côté anglais, les perspectives s’annoncent compliquées, le syndicat espérant officiellement que le Royaume-Uni réussira à montrer qu’il reste attractif [1]. Mais les industriels anticipent des heures sombres liées aux incertitudes et temps d’adaptation sur les plans économiques et réglementaires. Sans compter que la fin de l’accès au marché unique ne posera pas seulement des problèmes pour les exportations industrielles, mais aussi pour les importations. Or, le pays avait mis en place des mécanismes incitatifs pour que le commerce parallèle – très actif vers le Royaume-Uni – génère des économies en dépenses de médicaments.

Enfin, il y a des conséquences à attendre du fait que le Royaume-Uni ne fera plus partie de l’UE. Notamment, il ne sera plus possible de prendre en compte les investissements réalisés là-bas dans le cadre de mécanismes comme le crédit-impôt recherche français ou les crédits CSIS. Cela risque d’avoir un impact conséquent au vu des implantations de sièges européens et du dynamisme des investissements dans ce pays. Et d’autres questions devraient émerger au fur et à mesure. Par exemple, est-ce que cela remet en cause la légitimité à prendre le pays en référence en matière de prix (ex : dans l’Accord-cadre français) ?

[1] “UK must send strong signal it is open for business”, ABPI responds to Britain voting to leave the European Union – Communiqué ABPI du 24 juin 2016

ENVIRONNEMENT MONDIAL

ÉTATS-UNIS

Un nouveau projet de loi pour empêcher de retarder l’arrivée des génériques

Les membres du Comité judiciaire du Sénat ont présenté un projet de loi bipartisan ayant pour but de stopper les pratiques anti-concurrentielles menées par les laboratoires détenant les médicaments originaux afin de ralentir l’accès au marché des génériques de leurs produits.

Soutenus par 19 médecins, pharmaciens, groupes hospitaliers et groupes de consommateurs ainsi que par l’association des médicaments génériques, le projet de loi, nommé « Creating and restoring Equal access to equivalent samples (Creates) Act of 2016 », reprend l’idée que les laboratoires ne devraient pas être capables d’empêcher la concurrence des médicaments génériques.

Le projet se focalise sur deux méthodes employées par les industriels pour retarder la mise sur le marché des génériques :

• Le sample-sharing, où l’industriel empêche les potentiels génériqueurs d’obtenir l’échantillon du médicament original afin qu’il ne puisse pas faire de test pour démontrer la bio-équivalence ;

• La participation au « Protocole partagé de tolérance » où l’industriel ayant le médicament original détient une REMS (Risk Evaluation Mitigation Strategy) et refuse d’autoriser les laboratoires génériques à participer à ce protocole, bloquant ainsi la capacité du génériqueur à demander une approbation de la FDA.

Le CREATES Act souhaite autoriser le génériqueur faisant face à l’un de ces retards à entreprendre une action auprès de la Cour fédérale afin d’obtenir une injonction (obtenir un échantillon, entrer dans le protocole de tolérance). Le projet autoriserait aussi les juges à délivrer des dommages et intérêts pour le retard occasionné.

ÉTATS-UNIS

Nouvelles propositions pour contrôler les prix des médicaments financés par Medicare

Dans son rapport, la Commission « Medicare Payment Advisory » (MedPAC) propose de mettre en compétition le prix des médicaments ayant des « effets similaires » sur la santé. Cette commission est constitué d’un panel de spécialistes et fait des recommandations annuelles au Congrès américain. Même si ces recommandations ne sont pas contraignantes, elles ont souvent un e influence forte sur la législation et la réglementation.

Elle présente trois nouvelles options pour contrôler le coût des médicaments inclus dans la partie B du programme (médicaments injectables complexes ou IV nécessitant l’intervention d’un médecin). Actuellement, les hôpitaux ou les médecins achètent le médicament et facturent le gouvernement américain au prix moyen de vente (ASP) plus 4,3 %. L’idée de MedPAC serait de fusionner les codes de facturation des spécialités ayant des effets similaires, une reconnaissance qu’un nombre grandissant de maladies sont aujourd’hui traités par différentes classes de médicaments qui ont les mêmes effets. Selon MedPAC, cette proposition pourrait promouvoir la concurrence des prix. Le rapport cible spécifiquement les agents stimulants de l’érythropoïèse et de la DMLA, deux catégories parmi lesquelles le prix moyen a continué de croitre malgré l’existence de nombreux concurrents. Cependant, les nouvelles immunothérapies pourraient également être visées.

La deuxième proposition consiste à limiter l’inflation des prix moyens de vente (ASP), et la troisième à plafonner les frais facturés par les professionnels de santé sur les spécialités les plus couteuses.

ETATS-UNIS

Une décision de la Cour d’appel fédérale qui pourrait freiner les biosimilaires

La Cour d’appel fédérale a statué que les fabricants de biosimilaires devaient toujours notifier leurs concurrents exploitant le médicament original 6 mois avant le lancement d’un biosimilaire.

Cette disposition était une exigence du « Biologics Price Competition and Innovation Act » et avait pour objectif de permettre au détenteur du brevet initial de déterminer si des poursuites pouvaient être envisagées.

Dans un autre jugement l’année dernière, la Cour d’appel fédérale avait déjà décidé que les entreprises de biosimilaires devaient recevoir l’AMM de la FDA avant de notifier le laboratoire commercialisant le médicament original.

Cette nouvelle décision oblige donc les fabricants de biosimilaires a envoyer une notification six mois avant le lancement pour informer le laboratoire commercialisant le médicament original une fois l’AMM délivrée par la FDA. Cette décision pourrait donc avoir un impact important, retardant l’arrivée de certains biosimilaires sur le marché.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS

INDE

CHINE

PAYS-BAS

Mise en place d’un système de suivi des médicaments biologiques

Suite à la croissance attendue de l’usage des biosimilaires aux Pays-Bas, la Ministre de la santé, Edith Schippers, a annoncé la mise en place d’un système national de surveillance de la tolérance des médicaments biologiques. Bénéficiant d’un budget spécifique de 300 000 €, le centre de pharmacovigilance Lareb sera chargé de ce suivi.

Ce système, unique au monde, fera ses débuts dans 5 hôpitaux à l’automne 2016. Il suivra les patients recevant un médicament biologique à l’hôpital. Il sera ainsi demandé aux patients de fournir toute information sur des évènements indésirables qu’ils auraient pu rencontrer à la suite de la prise d’un médicament biologique. A partir de cette première expérience, un système national sera mis en place, permettant de suivre les switch vers les biosimilaires ; l’idée étant de renforcer la confiance envers ces produits.

En effet, le Dutch Medicines Evaluation Board (MEB) a récemment fait évoluer sa position en faveur d’un switch vers le biosimilaire si le suivi clinique est réalisé de façon adéquat et le patient bien informé. Il a ainsi été estimé qu’un biosimilaire ne présentait pas de différence de qualité, de sécurité et d’efficacité par rapport au médicament biologique original.

Next Steps : Alors que la promotion des biosimilaires est un enjeu partagé par la plupart des pays et qu’ils sont confrontés aux mêmes interrogations, ce système pourrait rapidement faire des émules, y compris en France.

ITALIE

Prévision de déclin pour le marché pharmaceutique

Selon un rapport de la société Global data, le marché pharmaceutique italien entrerait dans une période de récession, passant d’un chiffre d’affaires annuel de 21,3 milliards de dollars en 2016 à 18,6 milliards de dollars en 2020.

Les difficultés de l’économie italienne sont mises en avant, ce qui la rend vulnérable aux fluctuations du marché européen : la crise de l’Eurozone entraine une plus faible demande pour les produits italiens, une réduction des exports et engendre un environnement hostile pour l’innovation et les investissements.

Mais cette baisse serait également le résultat des négociations strictes menées en Italie et des références de prix utilisées. Pour les industriels, cela représente une barrière au lancement de molécules innovantes, tandis que les ventes de génériques et d’OTC progressent.

Next Steps : Global data estime que « malgré un environnement économique difficile pour l’industrie pharmaceutique italienne, il y aura un certain nombre d’opportunités pour contrer le déclin des ventes : la mise en place de politique efficace concernant la protection des brevets, la mise en place de programme e-santé, et les réformes du gouvernement pour réduire la dette publique ».

BRÈVES

PAYS EUROPÉENS

UK : Le secteur pharmaceutique s’inquiète des conséquences réglementaires et économiques d’un éventuel « Brexit ».

UK : Début des réflexions concernant un futur PPRS (Pharmaceutical Price Regulation Scheme, qui a inspiré l’Accord-cadre français)

UK : Le NICE estime ne pas avoir suffisamment de moyens pour faire face à l’accroissement et à la complexification des dossiers qu’il doit évaluer le plus efficacement et rapidement possible.

ALLEMAGNE : En 2015, les ventes de médicaments et produits de santé sans ordonnance ont connu une nouvelle envolée à + 8 % en volume et à 10,9 % en valeur (IMS).

BELGIQUE : Des exportations de médicaments qui dépassent 41 Mds€.

IRLANDE : Inquiétudes à propos de l’influence croissante des compagnies d’assurance-santé sur la pratique de la médecine et le système de soins.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

EFPIA : Le syndicat a travaillé sur des évolutions possibles aux systèmes actuels de fixation de prix des médicaments.

EMA : L’Agence souhaite impliquer davantage les médecins dans les décisions sur les médicaments.

EMA : Finalisation des guidelines sur la façon d’utiliser les retours des patients impliqués dans des essais cliniques en oncologie.

PARLEMENT : Appel à la Commission pour dynamiser la production et l’exportation de génériques et biosimilaires.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

USA : Les dépenses de médicaments de prescription ont atteint un niveau record de 425 milliards de $ en 2015 (+12%).

USA : 854 000 emplois directs, près de 3,5 millions d’indirects et 1,2 milliard de retombées économiques générées par les entreprises biopharmaceutiques en 2014 selon PhRMA.

USA : Les membres de PhRMA ont investi 58,8 milliards $ en R&D en 2015.

USA : PhRMA a remis ses commentaires dans le cadre du rapport annuel « Special 301 » sur les barrières à l’accès au marché pour les entreprises américaines à l’étranger. La Colombie et l’Inde sont particulièrement mises à l’index dans l’édition de cette année.

USA : Hillary Clinton soutient la proposition de réforme de Medicare formulée par l’Administration Obama ; qui doit notamment revoir les modalités d’administration et de remboursement des médicaments.

MONDE : Transparency International a publié un rapport sur la « corruption dans le secteur pharmaceutique ».

MONDE : La croissance du marché pharmaceutique mondial devrait rester autour de 3 à 4%, malgré l’accroissement de la pression sur les coûts (Moody’s).

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS

INDE : Les biotechnologies, nouvelle stratégie du gouvernement indien, notamment dans le domaine de la santé dans le cadre du plan stratégique 2015-2020.

INDE : La volonté du Ministère du Commerce et de l’Industrie d’aménager la propriété intellectuelle afin de favoriser la croissance économique tout en protégeant l’intérêt pourrait avoir des conséquences importantes sur le secteur pharmaceutique, fortement impacté par les règles actuelles.

CHINE : Annonce de baisses de prix pouvant aller jusqu’à 67%, en contrepartie d’une ouverture de l’accès et donc des volumes, notamment pour des anticancéreux et anti-VHC.

CHINE : Novartis a ouvert un centre de R&D à Shanghai représentant un investissement d’environ 1 milliard de $ et employant 1300 personnes. C’est le 3ème plus important du groupe après ceux de Bâle (Suisse) et Cambridge (USA).

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