Pharma express International N°71
SOMMAIRE
REGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPEENNE
Royaume-Uni
L’industrie pharmaceutique se réjouit de l’investissement public dans la recherche biomédicale
Le Ministère de la santé britannique a annoncé un nouvel investissement de 816 millions de £ (955 millions d’€) dans la recherche biomédicale.
L’ABPI a salué cette décision, qu’elle voit comme un engagement en faveur de l’innovation. Le syndicat en a pro té pour annoncer sa nouvelle stratégie industrielle pour le Royaume Uni, estimant que le NHS devrait saisir l’opportunité de se placer comme moteur d’innovation et de croissance. Il estime par ailleurs que le pays devrait se positionner comme étant le meilleur endroit pour les firmes pharmaceutiques dans le cadre de la recherche et du lancement de nouveaux médicaments, mettant en avant que les industriels travaillaient dans un écosystème favorable d’universités réputées à travers le monde, de cliniciens, et de scientifiques.
Next Steps : L’ABPI souligne que les différentes parties travaillant dans la santé peuvent être un moteur d’innovation et de croissance, en offrant des solutions pour les patients mais aussi l’économie du Royaume-Uni.
RAUYAUME-UNI
Le NHS promet de lutter contre les con its d’intérêts
Le NHS a annoncé un renforcement de la lutte contre les conflits d’intérêts et les comportements inappropriés en son sein. Il encourage par ailleurs les autres organismes à faire de même. Dans ce cadre, le NHS a mis en place en mars dernier un groupe chargé d’enquêter sur l’élaboration d’une approche renforcée pour gérer les conflits d’intérêts, réels et perçus. Le groupe est dirigé par Malcolm Grant (Président du NHS) ainsi que du représentants du British Medical Journal, du NICE, de la Care Quality Commission, de la Local Government Association et de l’ABPI. Parmi les propositions, l’une des plus controversées concerne les médecins, dans l’obligation de publier leurs revenus de pratique privée.
Next Steps : Sur la base de ces propositions, le NHS a lancé une vaste consultation qui couvre divers domaines comme les cadeaux, l’hospitalité, l’emploi, le parrainage et d’autres formes d’intérêts, dont les résultats devraient être prochainement connus.
IRLANDE
Le nouveau plan stratégique de l’agence du médicament sur les rails
La Health Products Regulatory Authority (HPRA) a publié son rapport annuel mettant en évidence les activités phares et performances réalisées en 2015. Celui-ci décrit une année réussie durant laquelle l’agence a achevé son plan 2011-2015, qualifié d’ambitieux et stratégique, dont l’objectif principal était de protéger la santé publique humaine et animale, y compris en faisant évoluer la règlementation des produits de santé.
Par ailleurs, d’après la Directrice générale de l’HPRA, Lorraine Nolan (arrivée au début de l’année), le nouveau plan stratégique, 2016-2020, a été mis au point pour améliorer encore la façon de travailler de l’HPRA, dans le but de s’adapter à l’évolution rapide des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux) et cosmétiques, avec toujours ce premier objectif de protection des patients et consommateurs.
ESPAGNE
Farmaindustria lance un plan pour améliorer l’observance des patients
Lors du dernier congrès de l’industrie pharmaceutique, le Président de Farmaindustria Antoni Esteve a fortement insisté sur la nécessité de mettre en place un plan d’amélioration de l’observance des patients à leurs traitements. Celui-ci s’appuierait sur l’engagement et le soutien de tous les acteurs de santé, du prescripteur à l’infirmière.
Il a été souligné que le manque d’observance engendrait un gaspillage économique important et pouvait conduire à de sérieux problèmes de santé. En e et, l’observance joue un rôle essentiel dans la régression de la maladie et les éventuelles complications (réduction des capacités fonctionnelles, perte de qualité de vie, diminution de productivité, augmentation du taux de mortalité).
Le plan proposé repose sur plusieurs piliers :
• sensibilisation de la population à l’importance de l’observance, • établissement d’un programme d’adhésion thérapeutique,
• augmentation de l’autogestion et l’autonomisation des patients • mise en œuvre d’un système d’information.
Next Steps : Le bénéfice du médicament dépendant de sa bonne utilisation, Farmaindustria s’engage à s’impliquer plus significativement dans l’adhérence des patients aux traitements.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EMA
Nouvelles directives en vue pour combattre les pénuries de médicaments
L’Agence Européenne du médicament (EMA) émettra dans le courant de l’année de nouvelles directives concernant les pénuries de médicaments. Cette annonce intervient alors que les industriels ont récemment souligné des problèmes croissants, notamment vis-à-vis des hôpitaux européens en oncologie. L’EFPIA et les associations de patients s’accordent sur la nécessité d’identifier les pénuries potentielles à un stade précoce en s’appuyant sur des données d’offre et de demande. L’OMS a, elle aussi, récemment ouvert une réflexion afin d’identifier des solutions à mettre en place.
Pour l’EMA, un des moyens de lutter contre ces pénuries serait d’établir des points de contacts nationaux et européens uniques pour faciliter la coordination des alertes et des actions en réponse. Une définition commune des « pénuries de médicaments » pourrait également permettre une meilleure gestion de ces dernières par les autorités nationales, qui conservent la gestion de l’approvisionnement en médicaments. L’EMA prévoit également de transmettre des consignes dé finissant la manière de rapporter une situation pouvant conduire à une pénurie dans un ou plusieurs pays d’Europe. L’Agence envisage que les dépenses supplémentaires pourraient être inscrites dans la même enveloppe que la gestion de la lutte contre les contrefaçons.
EUNETHTA
Bientôt le début de la troisième phase du programme de coopération
Le réseau européen d’évaluation des technologies de la santé (EUnetHTA) est sur le point d’entrer dans la troisième phase de son programme (« Joint Action 3 »). La Commission européenne et l’Institut national de santé néerlandais (Zorginstituut Nederland), qui en assure désormais la coordination, ont en e et annoncé le lancement o ciel du pro- gramme en signant une convention de subvention.
Le programme « Joint Action 3 » devrait s’étaler de 2016 à 2020, une période durant laquelle l’EUnetHTA veut définir et adopter un modèle durable pour une coopération HTA aux niveaux « scientifiques et techniques ». Toutefois, l’organisme déplore la volonté de certains Etats membres de garder absolument le contrôle sur les procédures d’évaluation, ce qui entrave les efforts d’harmonisation.
EFPIA
Les médicaments contrefaits coûteraient 17 milliards Mds€ et 90 000 emplois
L’EFPIA a présenté un nouveau rapport plaidant en faveur d’une réponse au problème des médicaments contrefaits. Le document évalue l’impact financier de la contrefaçon dans le secteur pharmaceutique et souligne la gravité des conséquences sur la santé publique (mise en danger des patients par prise de la mauvaise substance active, de la mauvaise dose ou encore substances dangereuses pouvant conduire jusqu’à la mort du patient). Par ailleurs, le rapport estime que la contrefaçon coûte à l’industrie pharmaceutique en Europe plus de 10 milliards d’euros chaque année et entraine une perte de 40 000 emplois. Lorsque sont pris en compte des effets plus larges et indirects, cela se traduirait par un impact négatif de plus de 17 milliards d’euros et 90.000 pertes d’emplois.
PRÉSIDENCE DE L’UE
Priorité à l’accès aux médicaments
Le Ministre de la Santé Tomáš Drucker a identiffé la disponibilité des médicaments, comme étant une des priorités de la Présidence slovaque de l’UE. En s’adressant à la Commission ENVI du Parlement européen, il a énoncé qu’il s’agissait d’un « enjeu crucial pour les patients et un problème croissant en Europe ».
Next Steps : La Slovaquie souhaite renforcer la législation dans ce domaine et espère obtenir un mandat pour entamer rapidement des discussions avec le Parlement.
COMMISSION
Une feuille de route pour accroître l’harmonisation des évaluations HTA
La Commission européenne a dressé une feuille de route visant à renforcer la coopération entre les agences nationales responsables des évaluations HTA (Health Technology Assessment). Sous l’impulsion des industriels, les Etats membres ont réfléchi à la façon de supprimer les mécanismes redondants et les approches divergentes.
La Commission a ainsi soumis l’idée d’une production commune des rapports HTA évaluant les avantages cliniques et économiques d’un médicament. Dans ce cadre, l’adoption des rapports par les Etats membres pourrait être obligatoire et engendrerait un financement permanent de la part de l’UE et des industriels.
Next Steps : La Commission reste sceptique quant à la possibilité d’atteindre cet objectif d’ici 2020, date à laquelle doit prendre n le financement du cycle actuel. En e et, plusieurs pays sont réticents à une convergence totale des systèmes et veulent garder le contrôle du processus d’évaluation. Et ils ne devraient pas être faciles à convaincre que leurs intérêts seront mieux servis dans un cadre unifié et obligatoire.
UE / USA
Collaboration pour relancer le développement des médicaments dans les maladies rares
L’Agence Européenne du médicament (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) ont mis en place un nouveau groupe de travail portant sur les maladies rares, dans le but de partager les expériences et les meilleures pratiques en termes d’approches règlementaires pour le développement de médicaments dans ce domaine. Même s’il est estimé que les maladies rares touchent environ 30 millions de personnes dans l’UE et approximativement le même nombre aux Etats-Unis, chaque maladie ne touche qu’un nombre limité de patients. Par conséquent, il a été jugé qu’une collaboration était particulièrement importante, notamment en matière d’études cliniques.
Les agences échangeront ainsi des informations sur les différents aspects de développe- ment et d’évaluation scientifiques, incluant notamment la conception des essais cliniques, la sélection et validation des résultats à obtenir, la réalisation d’études post-AMM ainsi que les stratégies de gestion du risque afin de s’assurer de la sécurité du médicament à long terme.
Next Steps : La création de ce groupe de travail est présentée comme la dernière étape dans l’objectif commun de développer et renforcer une collaboration transatlantique.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
ONU
Un rapport plaide pour une nouvelle approche sur les problèmes d’accès aux médicaments
Le Groupe de haut niveau du Secrétaire général des Nations Unies sur l’accès aux médicaments a été créé pour proposer des solutions visant à concilier les disparités entre les droits humains internationaux, le commerce, les droits de propriété intellectuelle et les objectifs de santé publique. Il a ainsi abordé la façon dont sont appliquées les exibilités de l’accord sur les ADPIC (aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce) de l’OMC afin de répondre aux impératifs de santé publique. Il a alors été constaté que certains Etats sont soumis à des pressions politiques et économiques qui les ont conduits à renoncer à user de ces procédures dérogatoires et aménagements.
Le rapport qui vient d’être rendu propose une série de recommandations visant à améliorer la recherche et le développement des technologies médicales, ainsi que l’accès des populations à des traitements vitaux onéreux.
Next Steps : Le Groupe a recommandé que l’Assemblée générale des Nations-Unies convoque, avant 2018 au plus tard, une session extraordinaire sur l’innovation en matière de technologies médicales et leur accès, afin de s’entendre sur des stratégies et un cadre de responsabilisation propres à accélérer les efforts dans ce domaine, conformément au Programme sur le développement durable à horizon 2030.
ÉTATS-UNIS
Projet de loi demandant la justification des fortes augmentations de prix
Un nouveau projet de loi, « The Fair Drug Pricing Act », présenté par les sénateurs Tammy Baldwin (Démocrate) et John McCain (Républicain), prévoit d’exiger des fabricants de médicaments qu’ils fournissent davantage d’informations sur les hausses de prix des médicaments de plus de 10%, notamment par rapport aux coûts de recherche et développe- ment.
Le projet de loi n’entend pas interdire les augmentations mais vise à mettre en évidence les problèmes et mauvaises pratiques faisant grimper anormalement les prix des médicaments.
Next Steps : Des projets similaires soumis au niveau de quelques Etats (Californie par exemple) ont déjà été rejetés mais il faudra voir l’influence du prochain Président, Donald Trump, qui avait à plusieurs reprises déclaré vouloir agir fermement sur les prix des médicaments.
AUSTRALIE
Nouvelle régulation pour améliorer l’accès aux nouveaux médicaments
Aujourd’hui, en Australie, l’accès à certaines thérapeutiques est plus long de 15 mois par rapport aux Etats-Unis ou à l’Europe. Mais, selon la Ministre de la santé Sussan Ley, bientôt, « l’apport de nouvelles thérapeutiques sur le marché australien se fera plus rapide- ment » notamment grâce à une plus grande utilisation d’évaluations émanant d’organismes tels que la FDA et l’EMA. Elle a ajouté que « des autorisations provisoires seront également mises en place, ce qui permettra une arrivée sur le marché de médicaments d’importance vitale 2 ans plus tôt », notamment s’agissant d’anti-cancéreux.
Next Steps : Le Gouvernement a alloué 20,4 millions $ dans le dernier budget fédéral pour mettre en œuvre les mesures visant à améliorer la réglementation des produits de santé en Australie.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
INDE
Les autorités veulent récupérer les dépassements de prix sur les médicaments vitaux
Depuis la réforme de 2013, la National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA), agence indienne en charge de la fixation des prix des médicaments et de certains dispositifs médicaux, a fixé des prix plafonds pour plus de 800 formulations de médicaments essentiels et imposé pour d’autres une limite d’augmentation de 10% par an.
Or, l’Autorité a constaté des violations des prix plafonds sur des médicaments dont l’importance est considérée comme vitale (chimiothérapies, traitements de cardiologie…). L’agence entend récupérer au plus vite ces montants « surfacturés ». Ainsi, si l’entreprise ne paie pas le montant demandé, l’Autorité entamera immédiatement et systématique des actions en justice.
RUSSIE
Modification en vue des conditions d’appels d’offres de médicaments onéreux
Le Ministère russe de la Santé envisage de modifier les conditions de l’appel d’offres pour les marchés publics de médicaments à prix élevé et de vaccins. Ces changements impliqueraient surtout des restrictions dans la participation des petites entreprises, le Gouvernement estimant que les ressources nécessaires à la fourniture de médicaments coûteux et vaccins ne peut se faire correctement que par des fournisseurs de taille importante.
Le projet a déjà été critiqué par certains laboratoires russes et étrangers, qui avancent que cette nouvelle réglementation est conçue dans l’intérêt de Natsimbio, laboratoire sous tutelle de l’Etat (qui a déjà obtenu le monopole sur les produits sanguins en juin), et certaines compagnies internationales proches des autorités russes. L’objectif pourrait également être de freiner les importations de principes actifs chinois, qui ont explosé en Russie, avec des coûts 25 fois moins élevés que les fournisseurs européens.
BRÈVES
PAYS EUROPÉENS
UK : L’industrie se réjouit des actions gouvernementales pour lutter contre les résistances microbiennes.
BELGIQUE : Sous pression budgétaire, le Gouvernement envisage de moins rembourser les médicaments
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EUNETHTA : Une réunion technique avec l’EFPIA a conclu à l’importance d’une confiance réciproque afin d’identifier et surmonter les obstacles vis-à-vis d’une plus grande harmonisation voire d’une uni cation des évaluations HTA en Europe.
EMA : Alors que plusieurs pays dont la France (Paris, Lyon, Strasbourg) se sont positionnés pour accueillir l’Agence suite au Brexit, le Ministre des A aires Etrangères japonais a plaidé pour que celle-ci reste à Londres.
EMA : Le Directeur des A aires Internationales, Emer Cooke, a quitté l’Agence pour rejoindre l’OMS, où il sera responsable de la régulation des médicaments et autres technologies médicales.
EMA : L’agence estime que la collaboration et le partage de données seront clés dans le domaine de la lutte contre la maladie d’Alzheimer.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
USA : Le Gouvernement Account Office (Cour des comptes américaine) a constaté que les prix de 315 génériques avaient plus que doublés depuis 2010.
CANADA : Selon le syndicat de l’industrie, l’espérance de vie et les taux de survie augmentent plus vite dans les pays qui utilisent des médicaments innovants.
JAPON : Le Gouvernement veut opérer une pression drastique sur les prix des nouveaux médicaments, à commencer par les anticancéreux qui arrivent actuellement.
SUISSE : Le coût des équipements médicaux a été jugé injustifiable par les autorités, qui souhaitent ainsi agir pour éviter les problèmes d’accès et les dérives budgétaires.
MONDE : Les agences américaine, européenne et japonaise, ainsi que l’EFPIA, ont lancé un appel pour soutenir le développement de nouveaux antibiotiques.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS
INDE : Le Gouvernement envisage de supprimer la NPPA, en charge du prix des médicaments, afin de rebâtir complétement la régulation dans ce domaine.
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