Pharma express International N°72

SOMMAIRE

REGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPEENNE

Royaume-Uni

Un Brexit trop sévère pourrait engendrer des procédures d’évaluation plus longues

Stephen Dorrel, ancien secrétaire d’État à la Santé, juge qu’il est crucial que le secteur pharmaceutique ne soit pas « sacrifié sur l’autel de la commodité politique ». Il ajoute à cela que les procédures d’évaluations et celles des essais cliniques devront rester harmonisées entre le Royaume-Uni et le reste de l’Union européenne après les négociations du Brexit, dans l’intérêt des patients, afin d’éviter qu’ils ne soient impactés par une attente trop longue pour l’accès à de nouveaux traitements. Il avance par ailleurs que les négociateurs devront s’assurer que l’accès au marché unique européen soit conservé, notamment dans le domaine des sciences du vivant, pour garantir la libre circulation de scientifiques hautement qualifiés et pour s’assurer que la régulation des médicaments soit similaire à celle appliquée dans l’UE.

Cependant, du côté du secteur pharmaceutique, certaines personnes comme le PDG de GSK Andrew Witty estime que le Brexit ne sera pas sans entraîner des difficultés mais n’empêchera pas les entreprises d’investir au Royaume-Uni, dont la règlementation fiscale comme le haut niveau scientifique resteront attractifs.

IRLANDE

Un Brexit trop sévère pourrait engendrer des procédures d’évaluation plus longues

Le gouvernement irlandais et l’IPHA (association des industries pharmaceutiques irlandaises) ont convenu d’un nouvel accord-cadre de 4 ans dans le but d’assurer un approvisionnement sûre et économique des médicaments pour les patients. Cet accord devrait conduire à une réduction du prix des médicaments qui devrait générer une économie totale de 785 millions d’euros.

Pour le Dr Leisha Daly, Présidente de l’IPHA, cet accord-cadre « offre un processus clair et des prix soutenables rendant disponibles rapidement les nouveaux médicaments pour les patients irlandais ». Elle a ajouté que les patients comme les médecins « peuvent s’attendre à ce que la priorité soit accordée au financement de l’innovation, de nouveaux médicaments et aux services de santé ». Selon elle, « l’accord cadre officiel concernant la fixation du prix et le remboursement des médicaments entre l’état et l’industrie pharmaceutique a prouvé qu’il était fait dans l’intérêt des patients et des contribuables ».

ALLEMAGNE

Changements attendus dans la réglementation de l’accès au marché en 2017

Des dispositions seront prises en 2017 par le Ministère de la santé, en ce qui concerne la fixation du prix et de l’accès au marché des produits pharmaceutiques. Un projet de loi a récemment été dévoilé en ce sens.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

EMA

L’EMA souhaite améliorer l’utilisation des registres patients

Un séminaire s’est tenu à l’Agence Européenne du médicament afin de réfléchir aux moyens d’étendre et développer l’usage des registres de patients. Ces derniers permettent la collecte de données dans le temps concernant des patients atteints de maladies spécifiques (ex : cancer), donnant notamment des renseignements sur l’utilisation des médicaments en pratique courante. En complément de données existantes, ceci permettrait un meilleur suivi des bénéfices et des risques des produits.

Des registres sont disponibles au niveau national et international, mais l’EMA a souligné que leur utilisation reste limitée, à cause du manque de collaboration et d’accès aux données, et des divergences de méthodologie dans la collecte et le traitement d’un pays à l’autre.

EFPIA

Une approche multidisciplinaire jugée essentielle pour assurer l’accès aux soins anticancéreux

Le cancer est encore aujourd’hui la maladie la plus dévastatrice de notre temps, et même si des progrès sont réalisés, les traitements restent un défi à plusieurs titres. Le premier d’entre eux, selon l’EFPIA, est que l’accès aux traitements anticancéreux doit se faire rapidement, de manière équitable et durable entre les pays.

L’association a rappelé qu’Etats membres et industriels collaborent déjà dans l’optique d’introduire des modèles alternatifs d’accès au marché afin de répondre aux besoins de chaque pays. Notamment, plusieurs accords-cadres ont été conclus, visant à assurer le soutien à l’innovation et l’accès aux médicaments innovants.

L’EFPIA souligne par ailleurs que le développement des soins personnalisés conduira à une utilisation des ressources de santé plus efficiente et à de meilleurs résultats pour le patient, qui doit être placé au centre du système de santé. De ce point de vue, il est avancé que la connaissance du système de santé est importante et que l’éducation des patients semble être un moyen de favoriser un meilleur accès aux soins.

Enfin, pour l’EFPIA, le dialogue et la collaboration entre les acteurs du système de santé sont essentiels pour appréhender et comprendre les besoins et les priorités de tous les partis concernés, et pour améliorer l’accès à l’innovation en Europe, tout particulièrement dans le domaine du cancer.

CJUE

Une décision qui pourrait remettre en cause le prix fixe des médicaments

La Cour européenne a estimé que la Loi allemande fixant les prix des médicaments soumis à prescription constituait une restriction potentiellement injustifiée de la libre circulation des marchandises au sein du l’UE. Pour la CJCE, cette réglementation rend en effet l’accès au marché allemand plus difficile pour les pharmacies virtuelles basées dans d’autres États membres de l’UE. La Cour a ajouté que la concurrence sur les prix pourrait encourager les pharmacies à s’installer où elles sont aujourd’hui plus rares et où les prix peuvent ainsi être plus élevés.

En réaction, l’Union fédérale de l’Association allemande des pharmaciens a estimé que la CJUE a dépassé ses attributions et devrait voir avec le Gouvernement allemand les possibilités d’adapter la Loi a minima.

Next Steps : Même si elle vise un cas particulier, cette décision est de nature à remettre en cause le principe des réglementations nationales déterminant un prix fixe pour les médicaments de prescription.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

ÉTATS-UNIS

Quelles conséquences pour l’industrie pharmaceutiques après l’élection de Donald Trump ?

Le membre de la Chambre des représentants Tom Price a été nommé Secrétaire d’Etat à la santé par le futur Président des Etats-Unis Donald Trump. Médecin, il est connu pour sa forte opposition à l’Obamacare, réforme emblématique et controversée de l’actuel Président, qui a permis l’augmentation du nombre de citoyens américains et résidents étrangers ayant accès à l’assurance maladie. Donald Trump a également nommé Seema Verma, une consultante spécialisée dans les politiques de santé publique, pour se charger des Centers for Medicare and Medicaid Services, l’agence fédérale supervisant les programmes d’assurance maladie.

Toutefois, après sa rencontre avec Barack Obama, Donald Trump ne semble plus envisager un retrait complet de la réforme. De même s’agissant des médicaments, s’il a déclaré lors de sa campagne que les prix élevés étaient pour lui un « ennemi », il a fait des déclarations après son élection visant à rassurer les firmes pharmaceutiques.

ÉTATS-UNIS

Le pays sur le point de perdre le leadership du marché des génériques

Aujourd’hui, les Etats-Unis dominent le marché des médicaments génériques mais, selon certains analystes, des changements sont à attendre. Il semblerait en effet que des marchés émergents dont le Brésil, la Chine et l’Inde devraient prendre le dessus. Selon GBI research notamment, « les marchés émergents ont été le moteur de croissance géographique les plus importants pour les génériques ces dernières années ». De plus, l’augmentation de maladies en rapport avec l’évolution des modes de vie (diabète par exemple) a entrainé des dépenses de santé importantes, d’où la nécessité de ces pays de développer l’utilisation des génériques comme stratégies de contrôle des dépenses. Ainsi, les producteurs de génériques ciblent logiquement de plus en plus ces pays.

AUSTRALIE

Un accès au marché inspiré des modèles américain et européen

L’Agence australienne du médicament (TGA) a déclaré vouloir s’inspirer de plus en plus de la FDA et de l’EMA en ce qui concerne l’évaluation. Ayant constaté qu’il n’existait pas à l’heure actuelle de critères standardisés à l’échelle mondiale, la TGA s’est inspirée de ceux des agences américaine et européenne, reprenant par exemple la sévérité de la maladie, l’impact sur la qualité de vie des patients et l’existence éventuelle d’un traitement alternatif.

La TGA vise des procédures plus rapides, notamment dans les pathologies les plus graves. Tout comme l’EMA et la FDA, la mise en place d’une autorisation temporaire par la TGA devrait permettre un accès plus précoce aux médicaments innovants dont les premières données de sécurité et d’efficacité seront considérées comme significatives même si le dossier clinique n’est pas complet.

La TGA a par ailleurs modélisé ses processus et délais en fonction de ceux mis en place par l’EMA, prévoyant par exemple 10 à 12 semaines entre la soumission du dossier et l’enregistrement.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS

OMS

Amélioration de l’accès aux nouveaux anti-VHC dans les pays défavorisés

L’OMS a rappelé que le lancement des traitements antiviraux à action directe (AAD) contre l’hépatite C, en 2013, a été révolutionnaire, étant donné que le patient est guéri après 3 mois de traitement, avec un taux de guérison à 95%. Elle a également rappelé que le prix avait pu constituer un problème pour l’accès dans certains pays.

Pour l’OMS, « maximiser l’accès aux traitements guérissant de l’hépatite C est une priorité ». Et l’organisation souligne que plusieurs stratégies, telles que la production locale et des accords de licences, ont été mises en place pour permettre l’accès des AAD pour un certain nombre de pays à revenus faibles ou moyens. Ainsi, plusieurs millions de personnes dans ces pays ont déjà reçu des traitements.

Next Steps : L’OMS travaille actuellement sur de nouveaux modèles, y compris concernant le prix, qui visent à l’amélioration de l’accès aux médicaments vitaux à travers le monde.

INDE

Une nouvelle politique pharmaceutique pour soutenir l’innovation

Le gouvernement indien a pour ambition de limiter les contrôles excessifs restreignant l’innovation et la compétitivité dans le secteur de la santé. La nouvelle politique gouvernementale pourrait inclure des mesures améliorant les conditions de développement du marché, et qui assisterait le secteur pharmaceutique dans la réalisation de son plein potentiel. Elle pourrait également inclure une délimitation du contrôle des prix des médicaments à partir de la liste des médicaments essentiels et les licences de renouvellement périodique pourraient être supprimées et remplacées par des licences permanentes.

D’après Brand India Pharma, l’amélioration des conditions dans le secteur conduirait à plus d’investissements dans le secteur, notamment étrangers.

TURQUIE

Améliorations de l’accès au marché

La Turquie souhaitait prioriser l’accès aux médicaments innovants et avec un impact significatif sur la santé publique et une amélioration de l’accès au marché a en effet été relevée. Elle a ainsi mis en place 3 types de procédure en fonction de la nature des produits. Les évaluations peuvent ainsi être « normales », « prioritaires » ou « hautement prioritaires », avec des durées respectivement de 210, 180 et 150 jours. En outre, lorsqu’un besoin non couvert est exprimé par les médecins, l’association des pharmaciens se charge d’importer les médicaments autorisés par l’EMA ou la FDA.

Par ailleurs, la Turquie a clarifié le système de fixation du prix. Ils sont ainsi déterminés par le prix le plus bas de produits identiques ou similaires présents sur le marché, et/ou en référence à 5 pays européens (France, Grèce, Italie, Portugal, Espagne). Des « modèles de remboursement alternatifs », notamment les accords de risk-sharing, sont également autorisés depuis 2014 et gérés par une nouvelle entité qui y est dédiée.

BRÈVES

PAYS EUROPÉENS

UK : Pour pallier à un besoin de financement supplémentaire pour le NHS le gouvernement souhaiterait pousser la population à contracter des assurances privées.

UK : Dès 2017, le NICE projette de facturer jusqu’à £282 000 les laboratoires pharmaceutiques, pour chaque évaluation de coût efficacité concernant un nouveau médicament.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

EFPIA : Le Health Collaboration Summit 2016 qui s’est tenu en octobre a focalisé sur les outils à mettre en place pour surmonter les défis majeurs des systèmes de santé européens.

EUnetHTA : Lancement d’une consultation publique intitulée « European cooperation on HTA: what’s next ? », en coopération avec la Commission européenne.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

USA : Un rapport scientifique sera adressé au futur Président des Etats-Unis apportant l’expertise nécessaire au développement de nouvelles politiques dans le domaine de l’innovation et des technologies dans le but de faire du pays un leader dans ces domaines.

OMS : Six Etats membre de l’OMS dont la France l’Italie et le Royaume-Uni ont présenté leur candidat au poste de directeur général aujourd’hui occupé par Margaret Chan

Canada : Le marché pharmaceutique étant en constant changement, l’industrie estime que les mécanismes de prix et remboursement se doivent d’évoluer.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS

OMS : Le programme de santé d’urgence récemment mis en place est actuellement confronté à un déficit de financement de 200 millions de dollars.

INDE : Un hôpital indien investit 43,2 millions d’euros dans la construction du plus grand centre de traitement du cancer en Asie.

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