Pharma express International N°73
SOMMAIRE
REGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPEENNE
Royaume-Uni
Dans le cadre du Brexit, l’accès à plus de 5000 médicaments pourrait être menacé
Avec le départ du Royaume-Uni de l’Union européenne, de nombreuses interrogations ont été soulevées par l’ABPI. Après avoir marqué son opposition au Brexit, l’industrie pharmaceutique fait aujourd’hui face à une autre problématique. En effet, l’Agence européenne du médicament doit quitter le pays et l’industrie fait aujourd’hui campagne contre la création d’une agence nationale du médicament qui remplacerait l’EMA.
Selon l’ABPI cela entrainerait la perte pour les patients britanniques de l’accès à plus de 5000 médicaments ayant déjà été évalués et approuvés par l’EMA. Ces produits pourraient en effet nécessiter une réévaluation par la nouvelle agence nationale, risquant de laisser les patients sans traitement pendant toute la période de transition.
ROYAUME-UNI
Les procédures d’évaluation du NICE pourraient bientôt changer
Le NICE a suggéré un certain nombre de changements dans ses processus d’évaluation qui pourraient impacter significativement l’accès au marché des médicaments au Royaume- Uni.
L’Institut envisage de facturer les fabricants pour la réalisation d’un single technology appraisal (de 99.000 à 142.000 £) et d’un multiple technology assessment (282.000 £). Les frais seraient identiques pour toutes les entreprises et ne prendraient pas en compte la taille de l’entreprise. L’ABPI estime que cela créerait des inégalités et pourrait faire peser des menaces en matière d’accès.
En outre, le NICE a proposé l’introduction d’une évaluation « abrégée » des technologies de santé (ATA) pour les médicaments susceptibles de fournir des avantages comparables ou supérieurs pour la santé à un coût similaire ou inférieur aux médicaments existants. Le NICE propose également l’introduction d’un nouveau processus d’évaluation « accélérée ». En comparaison avec les évaluations standard, cela permettrait d’économiser 25% des délais et améliorerait ainsi l’accès aux médicaments considérés comme étant efficaces avec un ICER (incremental cost effectiveness ratio) inférieur à 10.000 £.
Par ailleurs, le NICE veut établir un seuil d’impact budgétaire dans ses évaluations. Si les ventes annuelles dépassent 20 millions de £ au cours des trois premières années après le lancement du médicament, les fabricants seraient amenés à conclure un accord spécifique avec le NHS.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EMA
Le DG analyse les progrès réalisés par l’Agence et ses futurs défis
Le Directeur général de l’EMA, Guido Rasi, craint que le vote du Royaume-Uni en faveur d’une sortie de l’UE n’affaiblisse l’efficacité de l’Agence. Si le Brexit se concrétise, l’Agence basée à Londres depuis 1995 pourrait perdre des experts compétents et expérimentés. Il pointe également l’incertitude générée par les discussions entre les pays souhaitant accueillir l’agence. Sa principale préoccupation à ce sujet est de pouvoir « maintenir le mécanisme de manière efficace, ce qui signifie d’avoir les ressources et les infrastructures en bon état de marche ». En effet, en 20 ans, l’EMA a considérablement amélioré la rapidité de ses évaluations et l’agence respecte aujourd’hui 98% de ses objectifs en termes de délais.
En revanche, Guido Rasi estime que l’élection de Donald Trump à la Présidence des Etats- Unis n’aura pas d’impact significatif sur les relations entre l’EMA et la FDA, dont il souligne d’ailleurs qu’elles n’ont cessé de se renforcer.
Il met également en avant les avancées de l’agence en matière de coopération avec les organismes d’évaluation des technologies de santé (HTA), ce qui a permis de faciliter la conclusion d’accords dans le cadre de décisions de remboursement.
OCDE
Les génériques à l’honneur dans le rapport « Health at a glance Europe 2016 »
Dans son dernier rapport « Health at a glance Europe 2016 », qui sera adressé à la Commission européenne, l’OCDE a souligné que le développement du marché des médicaments génériques accroissait l’efficience des dépenses pharmaceutiques.
A cette occasion, l’association des génériqueurs Medicines for Europe (ex-EGA) a souhaité rappeler que les politiques génériques n’avaient pas encore exprimé leur plein potentiel en matière de maîtrise des coûts puisqu’elles ne représentent qu’environ 3% du budget global des soins de santé. Pour le German Pharma Dialogue au contraire, il convient de rester vigilant car certaines mesures de régulation pourraient conduire à un moment donné à une pénurie de médicaments, qui auraient un impact direct sur la santé des patients.
EFPIA
Plaidoyer pour investir dans la santé afin de dynamiser la croissance en Europe
La Commission européenne a publié son « enquête annuelle en faveur de la croissance » dont les objectifs principaux sont en phase avec ceux de l’EFPIA s’agissant de promouvoir les investissements, la mise en oeuvre des réformes structurelles et la réalisation de la viabilité budgétaire.
Pour le syndicat, l’investissement dans le domaine de la santé est un moteur de croissance de l’économie européenne, propre à stimuler la productivité, l’innovation et l’emploi « massif de main d’oeuvre hautement qualifiée ».
Outre le rapport, l’EFPIA juge essentiel de maintenir la population en bonne santé d’un point de vue social et économique, ainsi que garantir une qualité de vie élevée et sans maladies chroniques pour les personnes âgées, dans une « ère de vieillissement de la population ».
De manière générale, l’EFPIA prévoit une série de recommandations afin de participer à l’atteinte des objectifs fixés par la Commission européenne dans le secteur de la santé.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
ÉTATS-UNIS
Précisions sur les conséquences de l’élection de Donald Trump sur les industries pharmaceutiques
Tout d’abord, le président récemment élu voulait abolir le programme de santé mis en place par Barack Obama, ce qui conduirait probablement à faire sortir à nouveau des millions de citoyens américains d’une couverture maladie, ce qui aurait pour conséquence de restreindre les volumes de médicaments.
Par ailleurs, au cours de sa campagne, Donald Trump – tout comme Hilary Clinton – expliquait que le prix des médicaments devrait être réduit, les médicaments trop onéreux et inaccessibles aux patients étant un problème majeur aux Etats-Unis.
Donald Trump s’est également engagé à quitter le partenariat transpacifique et il est envisageable qu’il souhaite également se retirer de l’accord de libre-échange nord-américain. Les prix des produits importés impacteraient de manière négatives les chaines d’approvisionnement des entreprises pharmaceutiques européennes ayant des activités aux Etats- Unis. A contrario, il encourage les entreprises à se localiser aux Etats-Unis, en proposant notamment de réduire les impôts sur les sociétés de 30 à 15%.
Par ailleurs, l’élection de Donald Trump pourrait avoir un impact négatif dans le domaine scientifique, certains craignant un « Brain drain » en partance des Etats-Unis.
AUSTRALIE
Accès renforcé à des innovations thérapeutiques onéreuses
Le Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC) a récemment ajouté plusieurs nouveaux médicaments onéreux au Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) dont notamment : Lenvima (Eisai) qui est utilisé dans le traitement du cancer de la thyroïde, Repatha (Amgen) indiqué dans l’hypercholestérolémie familiale homozygote et Humira (Amgen) en traitement des colites ulcéreuses modérées (Abbvie).
Rendre accessible et abordable des traitements innovants et couteux pour des patients dans le besoin fait partie des engagements du Gouvernement australien (cf. Pharma Express International n°72). En outre, d’après Sussan Ley, Ministre de la santé et des soins aux personnes âgées « ces ajouts réduiront l’anxiété des patients dans des moments difficiles de leurs vies ».
ONU
Une meilleure collaboration des autorités de régulation pour un accès global à des traitements de qualité
La Conférence Internationale des Autorités de Réglementation Pharmaceutique (ICDRA), réunit, tous les deux ans, les agences nationales du médicament des Etats membres de l’OMS, afin de débattre de la façon dont elles peuvent améliorer leur coopération.
La dernière s’est tenue en novembre 2016 au Cap (Afrique du Sud) et a porté sur le thème : « Les patients attendent : comment les régulateurs peuvent-ils, ensemble, faire une différence ? ». Les participants ont ainsi discuté de la nécessité d’améliorer la collaboration entre les différentes agences nationales pour relever les défis auxquels elles font face, comme le manque de ressources et le peu de reconnaissance politique à l’égard de leur rôle ; ce qui freine selon elles l’accès des patients à des produits sûrs et de qualité.
La conférence a par ailleurs mis en avant les progrès réalisés par les agences africaines pour améliorer leur coopération ainsi que la qualité et la sécurité de leur système de santé, via la mise en place de plusieurs initiatives. Notamment, le Forum Africain pour la Réglementation du Vaccin (AVAREF), créé il y a 10 ans est une plateforme qui permet aux agences africaines de travailler ensemble sur la régulation des essais cliniques de vaccin. Mais l’AVAREF n’a cessé de se développer depuis sa création et couvre à présent d’autres produits pharmaceutiques. D’ailleurs, pour le Dr. Rufaro Chatora, Représentant de l’OMS en Afrique du Sud : « l’AVAREF pose les premiers jalons pour la constitution d’une Agence Africaine des Médicaments. »
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
RUSSIE
Bataille autour des associations à dose fixe
Les associations à dose fixe (ADF) sont généralement utilisées dans le but d’améliorer l’observance des patients dans le cadre de protocoles de traitements complexes, en particulier pour les maladies infectieuses (malaria, VIH, etc.). Mais, depuis quelques années, le Gouvernement indien a décidé de radier 6000 produits de ce type, ce qui représente 4% des ventes totales de médicaments.
Certaines ADF ont été retirées par le régulateur parce qu’elles n’avaient pas été approuvées dans d’autres pays ou pas jugé nécessaires en Inde. Pour le coordinateur du réseau All India Drug Action Network (AIDAN), le Dr. Gopal Dabade, les ADF interdites étaient même « la création d’industries du médicament avec des campagnes promotionnelles trompeuses.
Mais, pour d’autres acteurs, il n’y a aucune preuve que les ADF soient des « combinaisons irrationnelles » ainsi que l’affirme le Gouvernement, estimant au contraire que « les ADF permettent une meilleure observance et contribuent à réduire le coût des médicaments, ce qui n’est pas négligeable ».
Mais le débat a surtout été relancé par les décisions de la Haute Cour de Justice de Delhi qui ont permis à 344 de ces produits de revenir sur le marché.
INDE
Un marché attractif mais toujours complexe
Le marché pharmaceutique russe, du fait de sa croissance rapide, a toujours été très attractif pour les firmes pharmaceutiques. Mais celui-ci est en train d’évoluer, alors que la Russie va devoir se conformer aux règles de l’OMC et de l’Union Economique Eurasienne (EAEU) dont elle est membre depuis 2012 et 2015 respectivement.
Certains domaines, comme la propriété intellectuelle ou la régulation des prix, vont ainsi connaître des réformes, alors que l’accès aux marchés publics est déjà complexe actuellement.
Concernant la régulation des prix, le Federal Antimonopoly Service (FAS) s’implique davantage depuis 2015, en collaboration avec le Ministère de la Santé, notamment pour les médicaments inscrits sur la « liste des Médicaments Essentiels » (EDL). Et plusieurs réformes significatives ont déjà eu lieu, comme par exemple la fixation du prix maximum de vente par le FAS plutôt que le fabricant.
Par ailleurs, même si l’accès aux marchés publics n’est pas toujours aisé (cf. Pharma Express International n°72 par exemple), la Russie a mis en place en 2015 des « contrats spéciaux d’investissements » (SPICs) pour inciter à investir sur le marché pharmaceutique russe. Mais les règles concernant les SPICs restent peu claires et les investissements en Russie, par la force des choses, toujours complexes.
BRÈVES
PAYS EUROPÉENS
UK : Après réévaluation, plus de 75% des médicaments du Cancer Drug Fund sont aujourd’hui autorisés à l’usage courant.
UK : Selon la Cour d’appel du Royaume Uni, le NHS est responsable du financement du traitement de prophylaxie contre le VIH.
Irlande : Investissement de 40 millions d’euros réalisés par Takeda dans de nouvelles installations
Belgique : La participation présumée dans des accords anticoncurrentiels entre les grossistes a conduit l’Autorité de la concurrence à lancer une vaste campagne d’inspections.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EFPIA : Le partenariat public privé européen ROADMAP se lance dans la réalisation d’une plate-forme de production et d’analyse de preuves en vie réelle des traitements de la maladie d’Alzheimer.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
USA : Les nouveaux traitements de l’hépatite C représentent la part la plus importante des dépenses en médicaments du programme Medicaid.
Japon : Les autorités imposent une réduction du prix d’Opdivo un an avant la réévaluation prévue du prix du médicament.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS
Inde : La National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) prévoit de réaliser une étude d’impact concernant la régulation des prix des médicaments essentiels.
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