Pharma express International N°74
SOMMAIRE
REGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPEENNE
Royaume-Uni
- Régulations Nationales au sein de l’Union Européenne
UK : Le NICE a rejoint le « Payer Communication Task Force » de la FDA
Le NICE a rejoint le PCTF (Payer Communication Task Force) de la FDA créé dans le but de faciliter la communication entre sociétés pharmaceutiques et payeurs, et également pour réduire le temps entre l’approbation de la FDA et les décisions de remboursement.
L’objectif de la participation du NICE au PCTF est d’aider à accélérer l’accès des patients aux dispositifs médicaux innovants, et d’aider les entreprises à fournir les données et les preuves nécessaires justifiant que leur dispositif médical, ou de diagnostic, ou toute autre technologie de santé soient rentables en plus d’être sûr et cliniquement efficace.
Leeza Osipenko chef du programme NICE Scientific Advice a expliqué que la participation du NICE pourrait également aider les entreprises à mieux concevoir « leurs programmes de développement pour produire les données nécessaires à la fois pour obtenir l’approbation réglementaire et persuader les payeurs de la valeur de leur produit ».
GRÈCE
Grèce : Le ministère de la santé veut mettre en place des mesures qui pourraient avoir un lourd impact sur la population
Le Ministère de la santé grec a récemment proposé la mise en place de nouvelles mesures. Selon la SFEE (Association hellénique de l’industrie pharmaceutique), ces propositions serait tragique pour les citoyens grecques ainsi que pour les sociétés pharmaceutiques. Cela représenterait un « immense pas en arrière », de facto, les droits des patients seraient restreints.
Pour le vice-président de la SFEE, Mr Panagoulias, de telles mesures conduiraient « les patients grecs à perdre l’espoir offert par les avancées scientifiques actuelles dans le monde ». En effet, une des mesures suggérées par le Ministère de la santé serait de retarder d’au moins 4 ans la commercialisation de traitements innovants ou essentiels pour la santé des patients. En outre, ces produits de santé seraient introduits sur le marché grec seulement après qu’ils aient obtenu le remboursement dans 14 pays de l’Union Européenne.
Ensuite, les budgets alloués aux soins et aux médicaments sont loin d’être suffisants, en effet, le reste à charge pour le patient ne cesse de croître, et un quart de ces dépenses est actuellement financé par les industries pharmaceutiques (par exemple : rabais). Il est important d’ajouter que le gouvernement demande une participation financière de plus en plus importante de la part des compagnies pharmaceutiques ce qui pourrait conduire à un désinvestissement de leurs parts, et compromettre des milliers d’emplois.
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EMA
EMA : Le conseil d’administration de l’EMA a adopté un programme de travail ainsi que le budget 2017 de l’Agence
Le conseil d’administration de l’EMA a récemment adopté un budget pour 2017 s’élevant à 322€ millions. Cela représente une augmentation de 4,4% par rapport à 2016, ce qui permettra à l’agence de se concentrer sur le soutien à l’innovation, et à assurer un meilleur accès aux médicaments pour les patients, et d’autre part, d’assurer son engagement d’amélioration de la transparence.Depuis 2013, l’agence encourage la mise en place d’équipes multi-évaluation pour réaliser des évaluations post-AMM. Les membres de ces équipes sont regroupés par expertises non pas par pays, et seront prochainement autorisés à réaliser des évaluations de demandes d’extension d’autorisations de mise sur le marché, pour des médicaments déjà commercialisés.
Le conseil d’administration a également donné l’autorisation de lancer une consultation publique afin de modifier la politique actuelle de l’agence concernant les modalités d’accès aux documents.
Enfin, le directeur exécutif de l’EMA, Guido Rasi, a laissé entendre au conseil d’administration que l’ampleur de l’impact du Brexit sur les activités de l’EMA reste floue.
EMA : La FDA et l’EMA coopèrent pour améliorer le développement des traitements pour maladies rares. La FDA et l’EMA ont mis au point un nouveau groupe de travail dans le but d’améliorer le développement des traitements pour maladies rares. Ce groupe de travail partage des informations sur leurs expériences et sur les meilleures techniques existantes. Plus largement, ces réunions mensuelles ont également pour objectif de renforcer les collaborations entre l’Union Européenne et les Etats Unis.La prévalence globale des maladies rares est d’environ 30 millions de personnes, Union Européenne et Etats Unis confondus. Cependant lorsque l’on considère chaque pathologie rare individuellement, le nombre de patient concerné est bien plus limité. Le groupe de travail permettra de réaliser des essais cliniques indépendamment de la géolocalisation des patients, dans le but d’avoir assez de patients à inclure dans les études.Toutes les informations échanger traiteront de différents sujets dont le design des essais cliniques, et des études de post -commercialisation, notamment utilisé lors des mécanismes d’autorisation de mise sur le marché précoce.
EFPIA
EFPIA : L’EFPIA a bien accueilli le rapport de la Commission Européenne « Health at Glance : Europe 2016 L’EFPIA a approuvé l’objectif d’intégration d’une analyse plus complète de la santé et du système de santé dans les politiques de l’UE de la Commission Européenne.
Selon l’EFPIA, la Commission Européenne ainsi que l’OCDE ont un rôle important à jouer dans le développement d’une méthode standardisée de collecte des résultats de santé en Europe.
Le rapport souligne que la prise en charge de maladies chroniques pourrait avoir un impact sur l’emploi et plus largement sur la croissance sociétale. Par ailleurs, la population étant vieillissante, il devient nécessaire d’investir dans la prévention et dans la promotion de la santé, qui semblent être des solutions efficientes dans la lutte contre les maladies chroniques. L’EFPIA a souligné que la digitalisation en santé pourrait révolutionner les méthodes de prévention. En outre, les écarts entre les pays concernant les états de santé, s’explique notamment par la différence dans les parcours de soins et par la façon dont les données sont collectées.
Enfin, l’EFPIA souligne que l’amélioration de la qualité des données recueillies mettrait en évidence la répartition des ressources dans le secteur de santé et rendrait possible des discussions basées sur « les preuves », en ce qui concernent les budgets allouer aux soins de santé.
CJUE
Une décision qui pourrait remettre en cause le prix fixe des médicaments
La Cour européenne a estimé que la Loi allemande fixant les prix des médicaments soumis à prescription constituait une restriction potentiellement injustifiée de la libre circulation des marchandises au sein du l’UE. Pour la CJCE, cette réglementation rend en effet l’accès au marché allemand plus difficile pour les pharmacies virtuelles basées dans d’autres États membres de l’UE. La Cour a ajouté que la concurrence sur les prix pourrait encourager les pharmacies à s’installer où elles sont aujourd’hui plus rares et où les prix peuvent ainsi être plus élevés.
En réaction, l’Union fédérale de l’Association allemande des pharmaciens a estimé que la CJUE a dépassé ses attributions et devrait voir avec le Gouvernement allemand les possibilités d’adapter la Loi a minima.
Next Steps : Même si elle vise un cas particulier, cette décision est de nature à remettre en cause le principe des réglementations nationales déterminant un prix fixe pour les médicaments de prescription.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
ÉTATS-UNIS
US : Les sénateurs démocrates appellent Donald Trump à se mobiliser pour lutter contre les prix trop élevés des médicaments.
Les sénateurs Démocrates ont envoyé une lettre au président nouvellement élu Donald Trump, l’incitant à travailler à leurs côtés pour la réduction du prix des médicaments, et à lutter contre « les techniques abusives » de l’industrie pharmaceutique laissant les patients dans le besoin, et sans accès à des traitements susceptibles de sauver des vies.
Ils ont suggéré 5 actions pour résoudre ces problèmes sur les prix croissants des médicaments.
Tout d’abord, ils ont proposé de permettre au secrétaire du ministère de la Santé et des Services sociaux de négocier les prix des médicaments dans le cadre du Medicare. Ensuite, ils appellent à une plus grande transparence des prix des médicaments car les rabais réalisés sont à peine révélés, et demandent un meilleur investissement de la part des payeurs dans le processus de développement de nouveaux médicaments. De plus les sénateurs sollicitent maintenant que les fabricants de médicaments de marques cessent de bloquer la concurrence des génériques. Enfin, les sénateurs demandent que les patients soient protégés des tactiques de prix abusives de la part des laboratoires.
US : La FDA évalue l’utilisation potentielle des données de vie réelle
Un article de la FDA est récemment paru dans le « New England Journal of Medicine » dans le lequel elle se questionnait sur le potentiel des données de vie réelle.
La législation définie les données de vie réelle comme étant « toute donnée concernant l’utilisation, les avantages ou les risques potentiels d’un médicament issue de sources autres que les essais cliniques randomisés » comme par exemple les « études observationnelles, registres, bases de données administratives, et les données complémentaires des essais cliniques randomisés ».
La FDA est sur le point d’établir un programme pour évaluer le potentiel de l’utilisation des données de vie réelle, pour appuyer les prises de décisions dans l’approbation d’une nouvelle indication, et pour satisfaire les exigences des autorités après commercialisation d’un produit de santé. Par ailleurs, un projet de loi sera soumis, et visera à évaluer comment les données de vie réelle pourraient être utilisées de façon efficiente en satisfaisant les exigences des autorités.
Néanmoins, la qualité des données collectées en vie réelle reste contestable, étant donné qu’à l’heure actuelle, le recueille des données n’est pas standardisé, et dans ce contexte, l’exactitude et la fiabilité des données demeurent inconnues.
FDA
FDA : Des retards dans la commercialisation de certains médicaments, dus à des « problèmes de fabrication ».
En 2016, un nombre croissant de problèmes de fabrication ont été rapporté concernant de nouveaux médicaments. En effet, sur 12 lettres de réponses adressées par la FDA, 6 sociétés pharmaceutiques ont annoncé un retard dans la commercialisation de médicaments à cause d’incertitudes concernant leur fabrication. Ces lettres, rédigées après inspection, suggèrent notamment les difficultés pour les fabricants de médicaments à respecter les bonnes pratiques de fabrication.
Le laboratoire Roche a récemment annoncé un retard dans la commercialisation du traitement contre la sclérose en plaques Ocrevus® ; ceci serait dû à des problèmes dans le « processus de fabrication ».
Cependant la FDA avait donné le statut « fast track » à ce médicament permettant un accès plus rapide aux patients.
Actuellement ces lettres adressées aux sociétés pharmaceutiques ne sont pas publiquement publiées ; ces sociétés sont libres de ne pas communiquer tous les détails de l’inspection de la FDA, cependant depuis 2015 la FDA fait campagne pour rendre publiques ces lettres.
Japon
Japon : Le gouvernement japonais met en place de nouvelles politiques pour réduire les dépenses de santé
Le gouvernement japonais a soumis de nouveaux plans pour réduire les coûts des soins de santé.
En effet une évaluation annuelle des prix des médicaments a été proposé. La mise en place d’une telle mesure signifierait que le prix pourrait être modifié en cas de divergence entre le prix final et le prix fabricant. Bien que la politique soit en train de changer, il n’est pas certain que le prix de tous les médicaments subisse une réduction.
En outre, selon le gouvernement japonais une révision annuelle pourrait faire économiser 190 milliards de yens par an aux contribuables.
Selon le secrétaire général du Japon, Yoshihide Suga, la nouvelle politique favorisera l’innovation et permettra de préserver la continuité du système d’assurance national.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
Inde
Inde : La croissance diminue pour l’industrie pharmaceutique indienne sur le marché américain Selon l’ICRA (une société de services d’investisseurs de Moody’s), un ralentissement dans la croissance du marché américain causé par une croissance saturée du marché des génériques, impacte négativement l’industrie pharmaceutique indienne.En outre, la rentabilité des sociétés pharmaceutiques indiennes est également affectée par la hausse des dépenses en Recherche et développement, une réglementation de plus en plus contraignante, et une pression grandissante des prix.Néanmoins, les compagnies pharmaceutiques indiennes ont acquis au cours de ces 10 dernières années des capacités suffisantes leur permettant l’obtention de nouvelles opportunités sur le marché américain. De fait, les sociétés pharmaceutiques indiennes ont augmenté leur budget en R & D, axé sur le travail sur les molécules de niche, des thérapies complexes, et sur des médicaments de spécialité.
Colombie
Colombie : le gouvernement colombien décide de réduire le prix du Glivec®
Après la décision des autorités sanitaires colombienne, le prix de l’anticancéreux de Novartis Glivec® (imatinib) sera réduit, et sera de 44% inférieur au prix précédemment octroyé au médicament. Après les échecs des négociations sur les prix, le ministère de la santé colombien a déclaré qu’une licence obligatoire pour le brevet du Glivec® serait dans l’intérêt public et a décidé de faire appliquer une déclaration d’intérêt publique (DIP). Ainsi, les autorités sanitaires colombiennes ont réduit le prix du médicament anticancéreux.
Pour Novartis, la DIP va à l’encontre du principe de propriété intellectuelle, en effet, la société a rempli un recours en annulation. Du point de vue du laboratoire, il n’y a aucune circonstance pour que Glivec® ait une DIP en Colombie, en effet, la concurrence générique existe déjà pour Glivec®, de plus son prix actuel est inférieur au prix local exigé, et l’accès de l’anticancéreux en Colombie n’est pas un problème.
La société est sûre que l’impact du DIP pourrait être mauvais pour le système de propriété intellectuelle et pour l’avenir des médicaments innovants.
BRÈVES
PAYS EUROPÉENS
UK : L’évaluation et l’accès au marché en Grande Bretagne, contesté par le PDG d’AstraZeneca.
UK : Pfizer écope d’une amende suite à des prix abusifs et excessifs concernant un médicament antiépileptique.
Espagne : L’AEMPS (agence espagnole des médicaments et dispositifs médicaux) a ordonné le rappel de plus de 400 lots de vaccins après avoir publié une déclaration de non-conformité
INSTITUTIONS EUROPÉENNES
EFPIA : Richard Bergtröm quitte l’EFPIA, Eric Cornut nommé comme directeur général intérimaire
Parlement Européen : Les parlementaires ont demandé aux Etats membres de l’UE de veiller à ce que chaque citoyen victime du scandale de la thalidomide reçoive une indemnité similaire.
ENVIRONNEMENT MONDIAL
USA : Un rapport scientifique sera adressé au futur Président des Etats-Unis apportant l’expertise nécessaire au développement de nouvelles politiques dans le domaine de l’innovation et des technologies dans le but de faire du pays un leader dans ces domaines.
OMS : Six Etats membre de l’OMS dont la France l’Italie et le Royaume-Uni ont présenté leur candidat au poste de directeur général aujourd’hui occupé par Margaret Chan
Canada : Le marché pharmaceutique étant en constant changement, l’industrie estime que les mécanismes de prix et remboursement se doivent d’évoluer.
PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS
USA : Un sénateur républicain a annoncé que même si le programme Obamacare était aboli le processus d’évaluation des biosimilaires resterait inchangé.
USA : Un rapport récent a mis en lumière l’augmentation constante des prix des médicaments de marque soumis à prescription.
Monde : Le Marché mondial des biosimilaires devraient passer de 3.39$milliards (US) en 2016 à un total de 10.90$ milliards en 2021
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