Pharma express International N°75

SOMMAIRE

REGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPEENNE

Royaume-Uni

UK : Vigilance des industriels sur les possibles évolutions de l’accès aux médicaments

Selon l’ABPI, les propositions soumises récemment par le NICE et le NHS (cf. Pharma Express International précédents) pourraient fortement impacter l’accès à de nouveaux médicaments, pour les patients pris en charge par l’assurance publique.

Sur la perspective d’accélérer l’évaluation de certains produits de santé, supposés offrir une « rentabilité exceptionnelle », l’ABPI a naturellement accueilli favorablement cette proposition et est d’accord avec l’objectif du NHS qui est de développer une solution soutenable pour gérer l’introduction de nouveaux médicaments qui entraînerait des dépenses élevées pour le système.

L’ABPI montre cependant une objection concernant la proposition imposant un seuil d’impact budgétaire annuel pour les nouveaux produits de santé : il s’agirait d’un plafond avoisinant les 20 millions de £ (environ 24 millions €). Selon Mike Thompson, le nouveau Directeur général de l’ABPI, cette mesure « entraînera davantage de retards dans l’accès à des soins appropriés ».

L’ABPI soutient qu’une « meilleure planification à long terme par les services de santé permettrait de faire en sorte que l’arrivée d’innovations soit gérée de manière appropriée dans le cadre du NHS et engendreraient moins de perturbations ».

Royaume-Uni

Les conseils de l’ABPI dans le cadre du Brexit

En décembre dernier, l’industrie pharmaceutique britannique, via l’ABPI, a plaidé devant le Comité de sortie de l’Union européenne, que l’objectif principal du Gouvernement anglais au cours des négociations concernant le Brexit devrait être d’assurer l’alignement et la coopération avec la réglementation européenne du médicament.

En effet, le Royaume-Uni relève actuellement de l’EMA, qui facilite l’harmonisation de la réglementation des médicaments en Europe puisqu’elle concerne les pays de l’Union ainsi que l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège. Le syndicat met en avant que cela a d’ailleurs rendu possible de meilleurs accès aux soins, efficacité et sécurité du médicament et a permis un accès plus rapide à des médicaments innovants à de larges populations.

L’ABPI souligne qu’une coopération entre l’EMA et le Royaume-Uni est non seulement réalisable mais, surtout, nécessaire. Et le syndicat espère que le gouvernement britannique a bien compris que, en l’absence d’arrangements transitoires, l’accès des patients anglais aux médicaments serait menacé (cf. Pharma Express International n°74).

ESPAGNE

Renouvellement de l’accord Etat-industrie pour 2017

L’accord signé par Farmaindustria, le Ministère des Finances et de la Fonction publique et de la Santé, et le Ministère des Services sociaux et de l’Egalité, a pour objectif d’assurer l’accès de tous les citoyens espagnols à des médicaments innovants, et de garantir la durabilité du système de santé national espagnol.

Pour le syndicat, l’accord reconnaît la valeur de l’innovation, en montrant les possibilités d’un partenariat public-privé dans la recherche de solutions innovantes et est une garantie des traitements appropriés pour tous.

Ainsi, dans le cas où le seuil de dépenses de santé dépasserait la croissance économique, le Gouvernement et Farmaindustria devront échanger sur les mesures à mettre en oeuvre pour concilier les deux impératifs, ce qui pourrait notamment inclure une contribution venant des industriels.

Selon Jésus Acebillo, le Président de Farmaindustria, cet accord « permet de montrer l’engament de l’industrie pharmaceutique envers le pays et la société et de contribuer à la solidité du système de santé, qui se traduit par une assurance de la qualité et de la sécurité des patients, mais également des professionnels de la santé ».

ESPAGNE

Le Ministère de la Santé renonce aux QALY pour manque de robustesse

Le Ministère de la Santé espagnol considère que les analyses de type coût-utilité, dans lesquelles les QALYs figurent l’unité de mesure de l’efficience, « reposent sur l’utilisation de paramètres subjectifs et moins robustes que des paramètres chimiques et biochimiques et dont l’utilité en économie reste très restreinte ».

Il a donc décidé d’écarter ce type d’approche et de privilégier l’analyse coût-efficacité comme référence dans l’évaluation économique nécessaire à la fixation du prix des médicaments.

Toutefois, le Ministère n’estime pas non plus que l’analyse coût-efficacité représente une panacée. En effet d’après Agustín Rivero, responsable de l’évaluation et de la fixation du prix des médicaments, ce type d’études présente également des limites. Celui-ci pense ainsi qu’elles devraient être complétées par d’autres outils comme l’analyse d’impact budgétaire ainsi que l’évaluation du degré d’innovation du médicament par exemple.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

EMA

L’agence fait le bilan des AMM conditionnelles

L’autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC), est définie comme un outil utilisé par les autorités réglementaires pour soutenir le développement et l’accès précoce de médicaments répondant à un besoin médical non satisfait des citoyens européens.

Depuis 2006, 30 médicaments au total ont obtenu une AMC ; ils visaient principalement au traitement de pathologies gravement invalidantes ou menaçant le pronostic vital (cancer, VIH …), 14 médicaments sur ces 30 étaient des orphelins.

Pour rappel, une fois obtenue, une AMC est valable un an, et passée cette période, l’entreprise doit effectuer des études complémentaires pour obtenir des données plus complètes. Ces données sont ensuite, évaluées par le CHMP (comité des médicaments à usage humain) de l’EMA afin de garantir que la balance bénéfices/risques du médicament reste positive. Le CHMP peut recommander le renouvellement d’une AMC.

L’EMA rapporte dans son bilan que l’octroi d’une AMC a un impact positif pour un médicament, et se concentre sur la façon dont l’EMA décide d’octroyer ou non des AMC et la façon dont celles-ci sont converties en AMM standard. Le bilan montre qu’il faut 4 ans pour générer les données supplémentaires nécessaires pour obtenir une autorisation de marché classique.

Le bilan souligne d’autres domaines d’amélioration tels qu’une planification prospective des AMC, un dialogue précoce avec l’EMA et une participation d’autres acteurs.

COMMISSION

Projet de révision de la réglementation sur les médicaments orphelins

La Commission européenne a l’intention de clarifier la réglementation européenne sur les médicaments orphelins, entrée en vigueur en 2000, à travers cinq questions :

1) La commission souhaite clarifier la définition de « bénéfice significatif » apporté par le médicament.

2) Elle réfléchit à une application de la réglementation des médicaments orphelins à des maladies émergentes telles que la maladie d’Ebola, qui n’est pas présente au sein de l’UE pour le moment, mais qui pourrait l’être à l’avenir.

3) Le problème du maintien parallèle du statut de médicament orphelin a été soulevé, la question étant de savoir s’il est possible d’accorder la désignation « d’orphelin » dans le cas où 2 médicaments ayant la même indication sont évalués par l’EMA au même moment. La Commission estime que le promoteur du deuxième produit n’aura pas à démontrer un avantage significatif par rapport au premier

4) La Commission a également souligné que le statut de médicament orphelin devrait être réévalué pour tout changement d’indication du produit.

5) Enfin, il a été spécifié qu’il « n’est pas possible de transférer la désignation de « médicament orphelin » à un promoteur qui possède déjà une AMM pour un même médicament et conditionnement ».

WIFOR

L’industrie pharmaceutique perçue comme un atout majeur pour l’économie européenne

WiFOR, un institut de recherche économique indépendant, conclut dans une analyse récente que l’industrie pharmaceutique continue d’être un moteur clé de la croissance de l’économie européenne.

WiFOR a centré son analyse sur l’étude de sept entreprises : AbbVie, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Ipsen, J&J, Novartis et Sanofi. Il en ressort que ces entreprises ont contribué, en 2014, à hauteur de 77,9 milliards d’euros au PIB européen.

Selon le rapport, le secteur pharmaceutique présente une contribution constante à l’emploi en Europe. En effet, les activités de ces 7 entreprises supportent près de 865 000 emplois. Parmi ceux-ci, on distingue 153 027 personnes employées directement par l’industrie et 711 661 personnes employées indirectement par le biais d’activités commerciales. En outre, le rapport insiste sur le fait que la recherche et le développement dans l’industrie pharmaceutique sont un atout majeur pour l’économie et l’innovation en Europe.

Le DG intérimaire de l’EFPIA, Eric Cornut, a commenté que « dans un marché mondialement concurrentiel, il est essentiel que les décideurs politiques de l’Europe favorisent un environnement favorable à la recherche, au développement et à l’investissement ».

EFPIA

Le président commente la dernière réunion de l’OCDE

En janvier, l’OCDE a organisé une réunion des ministres de la Santé à Paris (cf. Pharma Express International précédent et Pharma Express n°500). De nombreux sujets ont été discutés sur la manière de s’attaquer aux dépenses de santé inefficaces, de la façon de tirer le meilleur parti des nouvelles technologies de santé de manière durable, des moyens de moderniser les rôles des professionnels de la santé, et de concrétiser « la promesse du Big Data en santé. Un autre sujet important a été étudié et portait sur la façon dont les soins centrés sur les personnes pourraient devenir une routine dans le système de santé.

Selon Joe Jimenez, Président de l’EFPIA, de nombreux défis restent à relever. En effet, les systèmes de santé font face à un dilemme de demande croissante et un besoin d’investir pour l’avenir, tandis que les ressources sont limitées et en déclin en raison de la crise financière mondiale. Selon lui, le développement rapide des nouvelles technologies (biotechnologie, nanotechnologie…) et de la science devrait être la réponse aux nouveaux challenges en matière de santé et pourrait d’ailleurs être plus efficace. Mais, pour des raisons budgétaires, l’innovation est perçue plus comme une menace que comme une opportunité. Il est ainsi important que toutes les parties prenantes travaillent ensemble à l’élaboration de nouvelles approches pour réaliser le plein potentiel des nouvelles technologies.

Joe Jimenez a ajouté qu’il est essentiel de se concentrer sur les résultats rapportés par les patients (PRO : patients reported outcomes), car il est important d’améliorer les méthodes de mesure de résultats réels de santé plutôt que de considérer ceux actuellement demandés et regardés par les systèmes de santé. Et cela pour être utilisé afin d’améliorer la qualité des soins et l’allocation des ressources.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

ÉTATS-UNIS

Un guide pour aider à un accès rapide des génériques sur le marché

La FDA travaille actuellement à la publication d’un projet d’orientations visant à aider les fabricants de médicaments génériques à accélérer l’obtention d’autorisations de mise sur le marché des génériques.

Tout d’abord, la FDA approuvera un générique si « son médicament de référence (RLD) n’a pas été retiré de la vente pour des raisons de sécurité et d’efficacité ».

La FDA précise par ailleurs qu’un même médicament doit être comparé à deux niveaux :

• Au médicament de référence pour ce qui concerne la formation et l’étiquetage du médicaments
• A la norme de référence, pour répondre au critère de bioéquivalence.

Sur ce dernier point, la FDA a défini cette « norme de référence » comme le médicament utilisé dans l’étude de bioéquivalence in vivo requise menée par le laboratoire dans le but d’obtenir l’approbation d’une demande abrégée de nouveaux médicaments (ANDA).

Le demandeur d’une ANDA doit ainsi démontrer que les médicaments génériques proposés répondent aux mêmes exigences que ses comparateurs.

OMS

La législation, déterminante pour promouvoir le droit à la santé

L’OMS, en collaboration avec l’Organisation internationale de droit du développement (OIDD), l’université de Sydney et l’Université de Georgetown à Washington, a publié un nouveau rapport sur la façon dont la législation impacte positivement la santé publique.

Le droit à la santé est inscrit dans les principes de l’OMS. Le niveau le plus élevé de santé possible est ainsi considéré comme l’un des droits fondamentaux de chaque être humain.

Dans ce cadre, la législation peut faire une différence importante selon le rapport. Le contrôle des maladies infectieuses est l’un des exemples les plus représentatifs pour illustrer que la loi peut protéger les gens contre la discrimination, et faciliter l’accès aux traitements ainsi qu’aux services de réduction des effets nocifs.

Néanmoins, par le passé, le droit a aussi pu être utilisé dans des conditions qui ont amené à nuire à la santé. Un des exemples avancés : l’incarcération de personnes souffrant de maladie mentale accompagnée d’un refus des traitements et soins dont elles avaient besoin.

Pour le responsable du programme de l’OIDD, « l’un des aspects les plus intéressants de ce rapport tient au fait qu’il établit une corrélation entre les droits de la personne et les défis de santé publique urgents ».

DAVOS

Annonce d’une initiative pour accélérer l’accès aux produits de santé dans les pays pauvres

Au cours du Forum économique mondial, qui s’est tenu à Davos en janvier, une initiative pour accélérer l’accès aux produits de santé a été annoncée. Elle vise à améliorer à la fois le traitement des patients et la prévention des maladies.

Un investissement initial de 50 millions de dollars sur 3 ans sera ainsi effectué par plusieurs laboratoires pharmaceutiques afin de lutter contre le cancer et d’autres maladies non transmissibles dans les pays pauvres. Au total, 22 entreprises contribueront au projet soutenu par la Banque mondiale, dont Pfizer, Merck, Novartis, Roche, Sanofi et GlaxoSmithKline.

Selon l’OMS, près de 70% des décès sont causés par des maladies non transmissibles et près des trois quarts se produisent dans les pays à revenus faibles ou intermédiaires. Selon Severin Schwan, le Directeur général de Roche, dans ces pays les infrastructures hospitalières constituent un énorme problème, et il n’est pas possible « d’administrer les médicaments anticancéreux modernes » lorsque les installations hospitalières adaptées ne sont pas accessibles. Aussi, les pays d’Afrique, d’Asie et d’Amérique latine doivent améliorer leurs systèmes de santé pour que les malades puissent bénéficier des thérapies innovantes. Le PDG de Sanofi, Olivier Brandicourt, a ajouté que cet engagement financier n’était qu’un début.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS

CHINE

Réformes pour réduire les coûts des médicaments et fluidifier les chaînes d’approvisionnement

Récemment, l’agence chinoise du médicament a présenté un aperçu de la proposition de changements concernant l’approvisionnement en médicaments, qui devraient être adoptés courant 2018. Actuellement, de nombreux acteurs sont impliqués dans la chaine d’approvisionnement : une chaîne de distributeurs et de grossistes transmet les médicaments des fabricants aux établissements médicaux ; chacun réalise une marge après stockage des médicaments. Selon le régulateur, il est donc important de réduire le nombre d’acteurs dans les chaînes d’approvisionnement pour diminuer les prix des médicaments. La mise en œuvre des essais a débuté en 2012, et 11 provinces à Fujian ont été inscrites et testent à petite échelle le nouveau modèle. La Chine veut que le modèle soit adopté à l’échelle nationale, mais certains observateurs sont sceptiques quant à savoir si les résultats de l’essai justifient une telle expansion.

RUSSIE

Ouverture des contraintes de production pour les fabricants russes

Jusqu’à présent, les fabricants de médicaments russes ne pouvaient fabriquer qu’un seul médicament composé d’une seule substance active dans le cadre de contrats avec des firmes étrangères.

Mais, le ministère russe de l’Industrie et du Commerce prévoit d’adopter un amendement qui autoriserait la production d’un médicament, notamment générique, par des fabricants de médicaments russes sous différents noms.

Cette modification devrait engendrer le début d’une concurrence au sein du marché pharmaceutique national, qui est censée conduire à la baisse des prix des médicaments. Sur le même objectif, des discussions récentes entre les fabricants, le gouvernement russe et le FAS (Federal Anti-Monopoly Service) ont abouti à la décision de réduire les prix de médicaments. Les économies pour l’État pourraient atteindre 77 millions d’euros.

MAGHREB

Vers un marché pharmaceutique commun ?

Les quatre ordres des pharmaciens du Maghreb, (Algérie, Mauritanie, Maroc et Tunisie), se sont retrouvés lors d’une réunion inter-ordres à Tunis les 12 et 13 janvier. A cette occasion, ils ont formulé 8 engagements préfigurant un marché pharmaceutique commun au Maghreb.

Ils appellent ainsi notamment à :

• un travail des autorités publiques à l’harmonisation des textes existants afin de créer un marché pharmaceutique commun dans lequel les procédures d’enregistrement seraient identiques et où les AMM seraient mutuellement reconnues.

• une coopération entre les sociétés pharmaceutiques implantées dans ces pays. Un renforcement des missions du pharmacien d’officine dans plusieurs domaines tels que la lutte contre le trafic de médicament, l’éducation thérapeutique du patient ainsi que pour sécuriser le circuit médicamenteux, .un partenariat entre universités dans le but de renforcer la qualité de la formation, la construction d’une Académie maghrébine de pharmacie.

BRÈVES

PAYS EUROPÉENS

ROYAUME-UNI : L’évaluation et l’accès au marché critiqués par le PDG d’AstraZeneca.

ROYAUME-UNI : Pfizer écope d’une amende pour prix excessifs concernant un médicament antiépileptique.

ESPAGNE : L’AEMPS (Agence espagnole des médicaments et dispositifs médicaux) a ordonné le rappel de plus de 400 lots de vaccins après avoir publié une déclaration de non-conformité.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

COMMISSION : Publication d’un document de questions-réponses dans le but de mieux comprendre les médicaments biosimilaires.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

OCDE : Un rapport indique qu’un cinquième des dépenses consacrées à la santé dans les pays de l’OCDE sont « inefficaces » et relèvent du « gaspillage ».

USA : La FDA a publié un projet de recommandations sur la communication des produits de santé

USA : Donald Trump a signé un premier décret pour alléger les réglementations de l’Obamacare en attendant le remplacement de cette loi sur l’assurance santé.

USA : Selon des propositions émises par le US National Health Care Act, des systèmes de santé comme ceux existant en Israël ou à Singapour pourraient servir d’inspiration pour réduire les dépenses en améliorant les résultats.

USA : Le Vice-président exécutif et président mondial de Johnson & Johnson, Joachin Duato, a été nommé Président du syndicat américain de l’industrie pharmaceutique, PhRMA.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS

AFRIQUE : 113 millions de médicaments illicites saisis au cours d’une opération conjointe des douanes

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