Pharma express International N°77

SOMMAIRE

REGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPEENNE

Royaume-Uni

Inquiétudes sur le financement d’innovations dans les maladies rares

Selon le GAUK (Genetic Alliance UK), les modifications apportées par le NICE s’agissant du financement des technologies de santé hautement spécialisées, restent insuffisantes pour permettre aux patients anglais d’accéder aux produits innovants indiqués dans les maladies rares.

Dans le cadre d’un processus de décision déjà lent et restrictif, le GAUK considère que réduire le financement des traitements de ces maladies va à l’encontre « des principes fondamentaux du NHS ».

Combiné avec le Brexit, le GAUK craint que ces nouvelles dispositions aient un impact sur l’investissement dans le développement des traitements alors que l’accès accéléré et les schémas d’accès précoces ont, selon lui, fait du Royaume-Uni le lieu idéal dans le monde pour la recherche et développement… jusque-là.

Selon Mike Thompson, DG du syndicat de l’industrie pharmaceutique britannique ABPI, de telles décisions vont à l’encontre des promesses gouvernementales. L’ABPI demande ainsi au Gouvernement d’intervenir auprès du NHS afin de faciliter l’accès aux traitements des maladies rares.

ROYAUME-UNI

Appel à revoir la réglementation pour développer l’usage pédiatrique d’anticancéreux

Selon l’Institute of Cancer Research (ICR), la sortie du Royaume-Uni de l’Union Européenne pourrait limiter l’accès de certains traitements à usage pédiatrique indiqués dans le cancer.

En effet, les experts mettent en cause une réglementation qui permet aux laboratoires d’obtenir une dérogation sur l’obligation de réaliser des essais cliniques chez les enfants. Ils précisent qu’au cours des cinq dernières années, certaines molécules potentiellement pertinentes dans le cancer chez les enfants n’ont pas été testées.

Pour améliorer les chances de survie aux enfants atteints de cancer, les experts réclament, avant la sortie effective du Royaume-Uni de l’UE, d’accélérer la réforme sur les essais cliniques pédiatriques en révisant le système dérogatoire actuel. Ils proposent également d’abaisser l’âge limite pour réaliser des essais cliniques.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

UE

S’inspirer de l’approche américaine pour l’interchangeabilité des biosimilaires ?

Plusieurs pays européens réfléchissent actuellement sur l’interchangeabilité des biosimilaires au niveau leur agence de régulation. Ils doivent notamment s’appuyer sur la terminologie européenne qui précise que l’interchangeabilité est réalisée uniquement sous la responsabilité des prescripteurs et concerne le changement d’un médicament par un autre qui doit atteindre le même effet clinique. Par ailleurs, les discussions autour du « concept d’interchangeabilité » tournent autour des risques d’immunogénicité. Selon les autorités, le réel danger tient cependant davantage aux différences entre les formulations, au stockage et aux conditions de transports inappropriées qu’à de véritables différences en termes de substances actives.

Les parties s’interrogent désormais sur l’opportunité de suivre l’approche américaine en créant 2 classes de biosimilaires, qui détermineraient s’il est ou non possible de substituer directement à l’officine un produit biologique par un biosimilaire.

Next Steps : Les autorités européennes ont cependant précisé qu’elles « n’avaient pas l’intention d’introduire de nouvelles exigences réglementaires », du moins à court terme.

PARLEMENT

Résolution appelant à rendre le médicament plus transparent et abordable

Dans un contexte de débats importants sur les prix des nouveaux médicaments, le Parlement européen a voté une résolution qui vise à protéger la soutenabilité des systèmes de santé des Etats membres.

Selon les députés, « les fonds publics utilisés dans la recherche ne se reflètent pas dans les prix ». A ce titre, ils réclament un retour équitable des investissements publics par des nouvelles mesures législatives pour retracer les coûts de R&D et les dépenses marketing. Ils souhaitent également renforcer la capacité de négociation de chaque Etat membre.

En réponse, l’industrie pharmaceutique met en garde l’UE quant à l’utilisation croissante des prix internationaux en guise de référence alors qu’ils ne tiennent pas compte des spécificités locales. Elle ajoute qu’il faut bien se rappeler qu’une réévaluation des critères par les autorités nationales, déjà évalués par l’EMA, aboutit à rallonger les délais d’accès au marché.

Next Steps : Dans la lignée des précédentes recommandations européennes, les eurodéputés aimeraient – à travers une nouvelle législation – développer les coopérations aux niveaux européen et national afin de renforcer le pouvoir de négociations face aux industriels.

UE

Le secteur des ATMP, prometteur mais encore trop peu soutenu en Europe

Lygature, fondation néerlandaise à but non lucratif, estime qu’avec une réglementation spécifique et mal connue, les ATMP (produits médicaux de technologie avancée) peinent à se développer en Europe. Pour répondre à cette problématique, elle propose une plateforme où universitaires, industriels et institutions publiques seront en mesure de collaborer.

Lygature a par ailleurs identifier des zones d’améliorations potentielles du système réglementaire européen qui pourraient avoir un impact sur la recherche et répondre à des besoins médicaux prioritaires. La fondation a ainsi fourni un rapport détaillé avec des recommandations en vue d’améliorer la recherche et la commercialisation des ATMP.

Ces constats et recommandations ont notamment rencontré un accueil favorable du côté des syndicats industriels européens (EBE et EFPIA).

EMA

L’industrie propose des critères pour décider de la relocalisation de l’Agence

Dans un courrier adressé aux hauts fonctionnaires européens, les associations professionnelles de l’industrie pharmaceutique ont dévoilé 6 critères qu’elles jugent essentiels à considérer pour désigner le nouveau siège de l’EMA.

Dans un souci de limiter les perturbations entre l’actuel siège et le futur site, 3 critères d’emplacement sont en lien avec les capacités locales d’accueil :

– Intensifier la participation du pays hôte à l’échelle européenne

– Maintenir en parallèle son activité locale

– Allouer un budget correspondant à cette nouvelle activité

Les autres critères sont davantage liés à des caractéristiques pratiques telles la facilité d’accès à l’aéroport, les liaisons avec le reste de l’UE, une capacité hôtelière adaptée, un espace suffisant pour les réunions et évènements et enfin des infrastructures propres à faciliter l’intégration du personnel.

Next Steps : Si la décision finale reviendra au Directeur de la DG SANCO, Xavier Prats- Monné, et à la Commission européenne, aucun calendrier précis n’a pour l’instant été arrêté pour la décision du siège de l’EMA. Cela dit, sur les 27 Etats membres actuels, 20 ont manifesté leur intérêt à accueillir l’Agence, y compris le Royaume-Uni (qui souhaiterait la conserver malgré sa sortie de l’UE), et la France qui soutient désormais officiellement la candidature de Lille.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

ÉTATS-UNIS

Une espérance de vie pas en adéquation avec les efforts d’investissements

Selon le Commenwealth Fund, les Etats-Unis ont l’espérance de vie à la naissance la plus basse des pays développés et le taux de mortalité le plus élevé malgré de bons résultats dans le traitement des cancers. Alors que le pays dépense 41% de plus en recherche et développement que les pays européens, l’argument selon lequel le niveau de prix financerait l’innovation est ainsi mis à mal.

D’ailleurs, un rapport de l’administration souligne que le système de fixation de prix diffère entre les deux continents, l’Europe intègrant la valeur du médicament (efficacité, espérance et qualité de vie) pour justifier d’un prix alors que les Etats-Unis utilisent davantage l’analyse pharmaco-économique pour négocier les prix.

En réaction, Holly Campbell porte-parole du syndicat PhRMA, a déclaré que l’efficacité, l’espérance de vie gagnée, la qualité de vie et la réduction des coûts des soins de santé rentrent bien dans la détermination des prix aux Etats-Unis. Elle a par ailleurs averti sur le fait qu’un contrôle des prix restreindrait l’accès au marché des médicaments innovants.

CANADA

Les pharmacies tenues d’informer le public de la pénurie de médicaments

Depuis le 14 mars dernier, les autorités canadiennes obligent les pharmacies à déclarer la pénurie ou la rupture de stock d’un médicament sur une plateforme de communication dédiée. Cette nouvelle réglementation s’applique aux produits prescrits, qu’ils soient remboursés ou non.

En pratique, dès qu’un officinal aura connaissance qu’il lui faudra plus de 20 jours pour délivrer un médicament, il sera tenu de le signaler sur le site public canadien drugshortages.ca et d’informer Health Canada de la rupture du produit.

Par ailleurs, les entreprises qui seront dans l’incapacité de signaler et de mettre à jour, dans des délais impartis, les informations concernant la pénurie s’exposeront à des sanctions.

IFPMA/EFPIA

L’industrie met en avant le rôle du médecin dans l’approche des biosimilaires

Dans un position paper commun, les associations représentatives de l’industrie pharmaceutique EBE, EFPIA et IFPMA mettent en avant le rôle central du médecin traitant dans l’interchangeabilité entre un produit biologique et un biosimilaire.

Les trois associations expliquent qu’en raison « des caractéristiques uniques des médicaments biologiques indiqués chez des patients atteints de maladie hautement complexes », il revient au médecin de décider s’agissant du choix du produit adéquat, sur la base d’un diagnostic clinique et en fonction de la valeur globale du produit. Elles ajoutent que la décision de substituer un produit biologique par un biosimilaire doit se faire au cas par cas, le médecin devant tenir compte du niveau de preuve, de risque et du niveau d’incertitude. Enfin, elles précisent que l’interchangeabilité doit être accompagnée d’un suivi clinique et d’un échange régulier avec le patient.

Il est ainsi estimé que, dans ces conditions, l’utilisation des biosimilaires permettra de préserver le système de santé en maintenant la capacité d’investissement dans les nouvelles technologies et thérapies.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS

BRÉSIL

L’évolution des prix des médicaments reste inférieure à l’inflation

Malgré des facteurs environnementaux (financiers et énergétiques) défavorables et un système de santé inflationniste, le prix des médicaments parvient à se maintenir en dessous de l’inflation. Cela est le résultat d’une négociation des prix qui permet l’ajustement régulier des prix.

L’association de l’industrie pharmaceutique brésilienne a commenté le fait que cette performance n’est pas que ponctuelle puisque cela est le cas depuis 2005.

INDE

Nouvelle baisse drastique des médicaments alors que le marché explose

Depuis avril 2016, la National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) passe en revue plus de 620 médicaments à la baisse en vue de rendre les produits de santé accessibles à un plus grand nombre de patients indiens.

Cette démarche touche les maladies chroniques telles que le cancer où les baisses ont atteint jusqu’à 46% ; le diabète (jusqu’à 42%) alors que 50 millions d’indiens souffrent de diabète de type 2.

Avec une croissance annuelle de 17% depuis 2005 et une attractivité en termes d’investissements directs qui se situe au 5ème rang mondial, la NPPA rappelle que le potentiel du marché indien est important et n’est pas impacté par ces baisses. L’Inde est ainsi devenue le 3ème marché pharmaceutique au monde en termes de croissance et le 6ème par la taille.

Cependant, selon l’ICRA (agence de notation indienne), la croissance du marché indien est amenée à ralentir. Notamment, la réglementation accrue et la réorganisation des chaînes d’approvisionnement aux Etats-Unis devraient impacter la rentabilité des sociétés pharmaceutiques indiennes.

BRÈVES

PAYS EUROPÉENS

ROYAUME-UNI : 4 laboratoires cités pour avoir enfreint le Code de bonne pratique de l’ABPI.

ROYAUME-UNI : Grâce au financement participatif COC (Care Oncology Clinic), une organisation privée propose un modèle pour permettre à un plus grand nombre de patients atteints du cancer d’accéder aux traitements.

ROYAUME-UNI : L’APBI entend divulguer les paiements et avantages en nature des entreprises pharmaceutiques à destination des professionnels de santé, sous réserve que les bénéficiaires donnent leur consentement

ESPAGNE : Au cours d’une conférence réunissant diverses organisations impliquées dans le recueil des données de santé et biomédecine, les industriels ont souligné l’importance et le potentiel d’utilisation des big data en santé.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

EMA : Le laboratoire Novo Nordisk soutient la candidature du Danemark pour accueillir l’EMA post-Brexit à Copenhague;

EUnetHTA : Lancement d’un appel public à manifestation d’intérêt pour la participation au « Joint Action Early Dialogue ».

PARLEMENT : Demande à la Commission Européenne de proposer des règles permettant l’exploitation économique de la robotique et de l’intelligence artificielle en garantissant sécurité et sûreté d’utilisation en santé.

EFPIA : Nathalie Moll a été nommée Directrice Générale, ses nouvelles fonctions débutant dès avril 2017.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

ETATS-UNIS : Selon le dernier rapport EvaluatePharma Orphan Drug 2017 Report, le coût médian des médicaments orphelins par patient est 5 fois plus élevé que celui des autres médicaments ; « le besoin d’innovation, justifierait les énormes coûts de traitements ».

MONDE : Avec une croissance annuelle prévisionnelle de 26,3%, le marché mondial des biosimilaires devrait atteindre 10,9 milliards de dollars d’ici 2021

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS

INDE : Le Ministère de la Santé devrait récupérer la National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) et le Department of Pharmaceuticals (DoP), actuellement hébergés par le Ministère de l’Industrie chimique et des Fertilisants.

Pharma Express et Pharma Express Jurisprudence sont des marques protégées et restent strictement réservées à leurs destinataires.
Toute reproduction ou diffusion sans accord préalable de Nextep est rigoureusement interdite.
Pour tout renseignement, merci de contacter Guillaume Sublet : Tél. : 01 53 38 44 52 / e-mail : guillaume.sublet@nextep.fr

<a class=”et_pb_button print-button et_pb_module et_pb_bg_layout_light” href=”javascript:window.print()”>Imprimer l’article</a>