Pharma express International N°78

SOMMAIRE

REGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPEENNE

Royaume-Uni

L’ABPI adresse un manifeste au Gouvernement

A l’occasion de sa nomination comme présidente du syndicat de l’industrie pharmaceutique britannique, l’ABPI, Lisa Anson actuelle dirigeante d’AstraZeneca UK a déclaré sa volonté d’améliorer l’image des laboratoires en appelant l’industrie à dénoncer l’attitude de certains de ses membres qui ternissent l’image du secteur.

Elle a ajouté qu’elle souhaitait collaborer avec le Gouvernement et le NHS pour améliorer l’accès des médicaments innovants en simplifiant les procédures. Par ailleurs, selon elle, le Royaume-Uni devrait consacrer davantage d’investissements dans les soins de santé pour se rapprocher de la moyenne du G7 en termes de part du PIB qui y est consacrée. Enfin, elle ajoute que le Brexit constitue une opportunité pour redonner de la compétitivité au pays dans ce domaine.

L’ABPI reprend dans un manifeste adressé au gouvernement britannique les priorités données par Lisa Anson, lui demandant de s’engager précisément sur :

• Un nouveau système de régulation des prix négociés avec les laboratoires

• Des moyens de récompenser l’innovation afin d’obtenir la meilleure valeur pour le traitement, au meilleur prix

• La création d’un système simplifié pour l’évaluation des produits de santé, notamment par le NICE

• L’attractivité des investissements internationaux se traduisant par une augmentation des parts du PIB consacré à la recherche et développement et une dimension mondiale élargie afin d’attirer des scientifiques internationaux

• L’investissement d’infrastructures ciblées dans la fabrication de pointe

• La création de nouvelles relations avec l’UE pour assurer une transition progressive après le Brexit

Next Steps : L’industrie pharmaceutique britannique confirme par ce manifeste sa volonté de consolider sa place au 1er plan mondial après le Brexit.

ITALIE

Un nouvel outil d’évaluation pour mieux gérer l’accès des nouveaux médicaments

Selon l’AIFA, les objectifs du nouveau dispositif d’évaluation des produits innovants sont l’accès rapide aux médicaments à haute valeur ajoutée, l’harmonisation sur tout le territoire national et la perspective d’offrir à l’ensemble des patients des avantages thérapeutiques substantiels.

L’agence précise que l’évaluation pour statuer du caractère innovant d’un médicament est basée sur 3 critères : les besoins thérapeutiques non couverts, la valeur ajoutée thérapeutique et la qualité des preuves cliniques. Sur la base de données pertinentes et de résultats validés, le modèle classe en 5 niveaux, de « maximum » à « absent », les besoins thérapeutiques non couverts et la valeur ajoutée thérapeutique.

En se fondant sur la méthode GRADE (Grading of recommendations Assessment, Development and Evaluation), de plus en plus utilisée dans le monde, l’AIFA va par ailleurs évaluer la qualité des preuves cliniques de « haut » à « très bas ». Dans le cas particulier des médicaments orphelins, le dispositif tient compte des difficultés à mener des études cliniques et peut accorder le statut de produit innovant de manière dérogatoire. Ce statut permet alors au traitement de bénéficier d’un financement via un fond dédié.

Next Steps : Selon l’AIFA, si ce modèle permet l’accès rapide des produits innovants, un tel dispositif ne tient cependant pas compte des bénéfices économiques, de l’utilité pour les patients et des perspectives éthiques, critères impactant le système de santé dans sa globalité. Cela pourrait ainsi faire l’objet d’une prochaine évolution.

ROYAUME-UNI

Nouvelles orientations pour l’Agence du médicament en vue du Brexit

Dans un contexte de préparation du Brexit, l’agence de réglementation des produits pharmaceutiques britannique (MHRA) a détaillé les nouvelles lignes directives de son développement.

Ainsi, l’agence souhaite donner un axe plus international à son activité tout en maintenant sa collaboration avec le système réglementaire de l’UE afin de soutenir l’accès aux produits innovants.

Le principal changement réside dans la volonté de développer un cadre réglementaire en dehors de l’UE, notamment sur les essais cliniques où le Royaume-Uni entend rester « une destination de pointe pour la science et l’innovation ».

En dépit de ces perspectives, lors d’une réunion sur la pharmacovigilance post-Brexit, les experts britanniques ont manifesté leur inquiétude quant à la possibilité de poursuivre leur activité au sein des organisations réglementaires de l’UE. Selon Saad Shakir, Directeur de l’unité de recherche sur la sécurité du médicament, il pourrait y avoir « un système de reconnaissance mutuelle entre la MHRA et l’EMA ». Ian Hudson, Directeur général de la MHRA a lui déclaré que des projets de réglementation de « sous-traitance » étaient déjà en discussion.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

COMMISSION

Enquête sur les pratiques tarifaires d’un laboratoire, une première qui pourrait impacter l’ensemble du secteur

A la suite d’une déclaration commune de 6 pays de l’UE (Malte – qui en assure actuellement la Présidence, Chypre, la Grèce, l’Italie, l’Espagne et le Portugal) dont l’objectif est de coopérer en toute solidarité, transparence et confiance pour un meilleur accès au soin, la Commission européenne a décidé d’ouvrir une enquête sur la politique de prix menée par Aspen Pharma.

Le laboratoire est en effet accusé d’avoir fait pression sur le gouvernement italien en menaçant de retirer du marché des produits d’oncologie essentiels si l’augmentation de leur prix (de 1200% et jusqu’à 1500% !) n’était pas acceptée. Il avait d’ailleurs été condamné en 2016 par l’autorité de la concurrence italienne (cf. Pharma Express International n°72).

Next Steps : Si cette enquête ne vise qu’un laboratoire, elle va permettre aux institutions européennes de se pencher de manière très concrète sur les pratiques tarifaires des laboratoires. Alors que la question des prix des médicaments innovants bat son plein, on peut imaginer que les réflexions vont porter sur des notions de prix « juste » ou tarifs « acceptables » et donc potentiellement de seuils. A l’instar d’une affaire comme celle du Mediator, la portée de cette initiative inédite pourrait donc être bien plus large que le seul cas du laboratoire mis en cause et concerner au final l’ensemble du secteur.

EMA

Les industriels souhaitent une décision rapide pour la localisation

Favorables à une décision d’ici le mois de juin sur la prochaine localisation du siège de l’EMA, 19 dirigeants d’entreprises du médicament, membres de l’EFPIA ont signé un communiqué destiné aux chefs d’états européens. Ils souhaitent que « le choix du futur lieu doit être basé sur des critères rationnels » (capacité d’accueil, infrastructure, centralité, connectivité, transports, communication). Elle avertit que de mauvaises décisions pourraient mettre en péril le système réglementaire européen des médicaments et impacter la santé publique de la zone européenne à un niveau élevé.

Le Directeur exécutif de l’EMA, Guido Rasi, s’inscrit dans cette démarche et invite également les dirigeants européens à une prise de décision en juin.

Pour rappel, plusieurs Etats ont déjà manifesté leur souhait d’accueillir l’Agence (cf. Pharma Express International précédents) dont la France et l’Espagne qui ont récemment appuyé les candidatures respectives de Lille et Barcelone. Cependant, si le projet français a pris de l’envergure, ce sont toujours l’Italie et la Suède qui apparaissent comme favoris.

Dès le 30 mars 2019, le Royaume-Uni ne participera plus aux travaux de l’EMA et de la réglementation européenne ; des discussions ont ainsi été entamées pour répartir la charge de travail sur l’ensemble des agences nationales, une réunion de suivi devant se tenir le 5 juillet prochain.

EFPIA

Recommandations suite au Country Report 2017 de la Commission

A la lecture du rapport annuel de la Commission européenne sur les enjeux socio-économiques (Country Report) à destination de la Présidence maltaise, l’EFPIA souligne que certains pays d’Europe Centrale et de l’Est, produisant de faibles résultats en matière de santé devraient revoir leur mode de financement afin de garantir un accès aux soins équitable et efficient.

Le manque de coordination et de gestion entraîne en effet un recours systématique aux soins hospitaliers et aux spécialistes. La consommation inadéquate d’actes médicaux et l’absence de réflexion à d’éventuelles alternatives plus adaptées et moins coûteuses sont ainsi facteurs de gaspillage budgétaire.

Aussi, plutôt que de restreindre les financements existants, l’EFPIA conseille une redistribution des ressources, une meilleure organisation et un renforcement des soins primaires. Une évaluation plus rigoureuse des technologies de santé permettrait en outre de mieux définir les traitements coût-efficace.

La collectes de données en vie réelle pourrait également permettre de documenter et optimiser le parcours de soin, mieux allouer les ressources et renforcer les actes qui amèneront de meilleurs résultats.

De nouveaux investissements ainsi qu’un accès au marché plus rapide pour les thérapies innovantes seraient alors, selon l’EFPIA, un moyen de rendre les systèmes de santé plus efficients.

Ce rapport rejoint de récents travaux de l’OCDE, qui montraient par exemple la part importante de ressources gaspillées en santé mais aussi que 10% des financements de la santé seraient dépensés à prévenir les erreurs médicales ou les effets indésirables. Une part encore plus importante serait perdue dans les soins de faibles valeurs et les procédures cliniques inutiles, plutôt que des alternatives moins couteuses pour des résultats similaires.

EMA

Un guide public sur les biosimilaires qui esquive la question de l’interchangeabilité

En collaboration avec des experts scientifiques et des organisations professionnelles européennes, l’EMA a publié un document à destination des médecins et patients afin de lever des doutes quant à la sécurité et à la fiabilité de ces médicaments.

Le guide rassure sur les différences non significatives d’un point de vue clinique entre un biosimilaire et son princeps et rappelle que ces produits, issus d’organismes vivants, subissent les mêmes processus d’évaluation que les autres produits pharmaceutiques. Il rappelle au passage que l’expérience accumulée dans ce domaine depuis 10 ans fait de l’Europe l’entité ayant le plus approuvé de biosimilaires au niveau mondial (le 1er en 2006, 28 spécialités à ce jour).

Cependant, le guide ne se prononce pas sur l’interchangeabilité ou la substitution entre biosimilaires et médicament biologique de référence. Pour l’EMA, ce point relève en effet de la compétence des Etats membres.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

ÉTATS-UNIS

Inquiétudes quant au renforcement des barrières d’accès dans certains pays

Dans son dernier rapport, l’USTR (United States Trade Représentative) fait part de ses préoccupations concernant les obstacles que rencontrent les industriels américains de la santé pour accéder à certains marchés.

Le rapport dénonce les politiques « discriminatoires, non transparentes et restrictives » de certains pays pour limiter l’accès des produits de santé américains à leur marché. Plusieurs pays sont particulièrement mis en cause : Algérie, Indonésie, Brésil, Colombie et Equateur.

Par ailleurs, le rapport souligne l’augmentation des produits et principes actifs pharmaceutiques contrefaits en provenance de la Chine, du Guatemala, l’Inde, l’Indonésie, du Liban, du Pérou et la Russie.

Enfin, selon l’USTR, la Chine n’aurait pas respecté ses engagements dans les procédures d’enregistrement des médicaments et d’approbation des prix. Elle ne serait pas non plus parvenue à harmoniser ses pratiques concernant les médicaments innovants.

Le syndicat PhRMA – qui est le principal contributeur au rapport sur la partie pharmaceutique – estime que de telles mesures désavantagent les entreprises américaines et pénalisent au final le patient. L’association réclame donc des règles de jeu plus équitables.

ÉTATS-UNIS

Bataille juridique autour de la commercialisation de biosimilaires

La Cour suprême des Etats-Unis a auditionné le 28 avril 2017 les laboratoires Sandoz et Amgen concernant la mise sur le marché par le premier d’un biosimilaire (Zarxio) concurrençant un biologique de référence du second (Neupogen).

Deux points sont au coeur de la procédure :

• Le laboratoire commercialisant le médicament biosimilaire doit actuellement fournir le résumé de la « Biologic License Application » ainsi que la description des procédés de fabrication au laboratoire princeps avant l’approbation de la FDA. Ceci entraine un échange d’informations entre les deux laboratoires surnommé « Dance of patents » (danse des brevets).

• L’obligation de notifier au laboratoire princeps l’intention de commercialiser le produit 180 jours avant la commercialisation effective. Cette notification ne peut actuellement se faire qu’après l’approbation du produit par la FDA, ce qui repousse de 6 mois la mise sur le marché.

Cette affaire illustre bien les difficultés d’accès au marché pour les biosimilaires aux Etats- Unis, faute de dispositifs juridiques avant 2010 et de procédures judiciaires qui se multiplient, notamment du fait des laboratoires princeps pour tenter de retarder leur lancement.

AUSTRALIE

Réforme du Orphan Drug Program

La TGA (Therapeutic Goods Administration) a pris la décision de réformer la désignation des médicaments orphelins afin de s’assurer de la cohérence de l’Orphan Drug Program avec les critères internationaux.

Ainsi, la notion de besoin médical non-couvert doit désormais répondre à 3 critères :

• Traitement d’une maladie mortelle ou sérieusement invalidante

• Absence de thérapie(s) préventive(s), curative(s) ou de diagnostic ou de bénéfice significatif avec les thérapies existantes

• Preuves d’efficacité clinique et non clinique

Aussi, toutes les désignations orphelines précédemment accordées (avant le 1er juillet 2017) seront caduques après 12 mois, à compter de l’introduction du nouveau programme. Il sera également nécessaire de renouveler la désignation orpheline tous les 6 mois, afin de s’assurer du respect des critères d’éligibilité dans le temps.

Next Steps : En imposant cette nouvelle réglementation, le TGA souhaite s’assurer d’un contrôle et d’une actualisation régulière des médicaments orphelins sur le marché australien tout en s’acclimatant aux contraintes internationales.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS

RUSSIE

Création d’un fond national pour financer les traitements onéreux

Le Federation Council, haute chambre du Parlement russe, a annoncé la mise en place d’un fond spécial dédié au financement de traitements onéreux n’ayant pas d’autorisation de commercialisation en Russie. Une liste de traitements sera établie, qui ne devront pas avoir d’équivalent parmi les spécialités déjà présentes sur le marché russe. Jusqu’à présent, de tel médicaments ne pouvaient être achetés par les particuliers que de manière indépendante ou grâce à des organismes de bienfaisance.

Le Conseil estime que cette mesure n’impactera pas le budget du pays, considérant que l’investissement restera significativement inférieur à celui demandé pour le programme « Seven Nosologies » (qui implique l’achat par l’Etat de médicaments pour 7 maladies rares), qui avait atteint 767 millions de dollars l’an dernier

CHINE

Nouvelle politique pour les médicaments importés

La Chine veut accélérer l’enregistrement des médicaments étrangers sur son territoire en allégeant le critère concernant les essais cliniques. Désormais, il n’est plus requis de tester préalablement un médicament sur une population non-chinoise avant un essai clinique dans le pays. De plus, les données recueillies sur des études multicentriques internationales conduites pourront être directement utilisées pour l’enregistrement du médicament.

Cela devrait ainsi favoriser l’introduction de nouveaux médicaments sur le marché chinois. Ces mesures visent également à donner un regain d’intérêt pour les grandes entreprises internationales, mais aussi les plus petites qui auparavant n’intégraient pas forcément la Chine dans leur stratégie.

Next Steps : Il faudra cependant attendre avant de voir les réels effets de ces mesures, la Loi étant sujet à des interprétations très variables, entrainant des revirements intempestifs. Cela pourrait notamment dépendre de l’arbitrage entre le souhait de préserver au maximum l’industrie nationale et la nécessité d’ouvrir le marché aux firmes internationales.

AFRIQUE

Poursuite des efforts dans la lutte contre la malaria

Sous la direction de l’OMS, le Ghana, le Kenya et le Malawi vont réaliser des essais cliniques en vie réelle contre la forme la plus mortelle de malaria. Les 3 pays ont été choisis en raison du taux élevé de la maladie et des programmes de lutte déjà initiés. L’objectif de ces essais est d’évaluer l’effet protecteur d’un nouveau vaccin développé par GSK chez les enfants âgés de 5 à 17 mois. Cette étude sera conduite dans des zones à hauts risques.

Financé par la Fondation Bill et Melinda Gates et l’ONG PATH Malaria Vaccine, le programme permettra de prendre une décision sur son éventuel élargissement, selon Matshidiso Moeti, Directeur régional Afrique de l’OMS.

BRÈVES

PAYS EUROPÉENS

Belgique : Après 3 mois, la prescription électronique peine à s’implanter et s’annonce difficilement généralisable. Des dysfonctionnements observés dans la délivrance et des problèmes d’identification du patient par voie électronique seraient notamment en cause.

Allemagne : DocMorris a expérimenté l’installation d’une borne publique « point conseil »… qui renvoyait à une pharmacie en ligne.

UK : Le gouvernement anglais a décidé d’un financement de 200 millions £ supplémentaires pour lutter contre les maladies tropicales dites « négligées ».

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

UE : Une étude QuintilesIMS sur « l’impact de la concurrence des biosimilaires en Europe »

Europe : L’EHCI (Euro Health Consumer Index) identifie la Macédoine et L’Estonie comme ayant les systèmes de santé les plus efficaces, au regard des budgets investis. La France reste à la 11ème place… alors qu’elle était en tête en 2006.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

USA : La Chambre des représentants adopte un projet d’abrogation de l’« Obamacare »

USA : Le gouvernement augmente de 40M$ les fonds de la FDA afin de pallier aux frais discrétionnaires et d’utilisation de l’agence.

USA : La FDA met en garde 2 entreprises indiennes en dénonçant la falsification de certificats d’analyse et le non-respect des normes de fabrication.

USA : La FDA prend des mesures contre 14 entreprises américaines commercialisant des anticancéreux sans autorisation.

Japon : Le Japanese Pharma Pharmaceutical Group (JPG), association de 9 « big pharma » japonaises, exprime ses inquiétudes quant à la gestion du Brexit pour l’EMA et l’avenir des investissements dans la santé au Royaume-Uni.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS

OMS : Le Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus (Ethiopie) est le premier Africain élu à la tête de l’Organisation. Il prendra ses fonctions à partir du 1er juillet.

Inde : La Commission de la Concurrence accuse Roche d’avoir influencé les agences réglementaires, les hôpitaux et les médecins sur la fiabilité des biosimilaires de l’Herceptin.

BSEC : Lors du Sommet pour les 25 ans de l’Organisation de Coopération Economique de la Mer Noire, les Etats membres ont souligné l’importance de développer une approche fondée sur les résultats, notamment dans les domaines de la santé et des médicaments.

Pharma Express et Pharma Express Jurisprudence sont des marques protégées et restent strictement réservées à leurs destinataires.
Toute reproduction ou diffusion sans accord préalable de Nextep est rigoureusement interdite.
Pour tout renseignement, merci de contacter Guillaume Sublet : Tél. : 01 53 38 44 52 / e-mail : guillaume.sublet@nextep.fr

<a class=”et_pb_button print-button et_pb_module et_pb_bg_layout_light” href=”javascript:window.print()”>Imprimer l’article</a>