Pharma express International N°79

SOMMAIRE

REGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPEENNE

Royaume-Uni

La recherche biomédicale doit rester une priorité dans les négociations du Brexit

Huit organismes1 parmi les leaders de la recherche outre-manche soulignent dans un rapport (The role of the UK in creating value to EU Science and health) l’efficacité et le bénéfice d’un travail commun entre le Royaume-Uni et l’UE dans la recherche biomédicale. Le rôle important joué par les chercheurs anglais en Europe, au sein des comités scientifiques et des agences de santé montre également leur influence. Celui-ci est ainsi présenté comme un acteur clé dans la formation des scientifiques européens. Le pays accueille par exemple 16 000 étudiants européens dans ses diverses formations dédiées aux domaines biomédicaux. 20% d’entre eux iront ensuite travailler dans l’Europe des 27. Inversement, il est rappelé que l’UE contribue de manière déterminante à la qualité et au financement de la recherche britannique

Selon les dirigeants de ces 8 organismes, la nouvelle relation qui se tissera à la suite du Brexit devra maintenir cette étroite collaboration. Selon eux, appuyer l’innovation et maintenir un cadre idéal pour la diffusion des connaissances dans l’intérêt des patients doit être au coeur des négociations à venir.

Cancer Research UK, the British Heart Foundation, the Medical Research Council, Arthritis Research UK, MQ: Transforming Mental Health, Association of Medical Research Charities, Wellcome, the Academy of Medical Sciences

ALLEMAGNE

Une croissance stable face aux restrictions budgétaires

Selon un rapport GlobalData, la dynamique prévue pour le marché pharmaceutique allemand devrait stabiliser les dépenses tout en maintenant l’attractivité du pays. En effet, avec +5% de croissance prévue pour les quatre prochaines années, le secteur devrait croître de 15 millions d’euros d’ici 2021.

La mise en place d’analyses coût-bénéfice, permettra au Gouvernement de contrôler de façon plus étroite le remboursement et le prix des produits. Une réévaluation des caractéristiques thérapeutiques des produits de santé devrait également permettre d’accroitre ce contrôle.

Le rapport précise cependant que, malgré la pression de la zone Euro et les politiques d’austérité, l’Allemagne a su ménager un environnement favorable aux investissements. Un système règlementaire transparent et parmi les moins restrictifs lui permet ainsi d’attirer les entreprises nationales aussi bien qu’étrangères. Etendre les infrastructures existantes, créer de nouveaux centres de R&D et de fabrication font également partie des intentions que le gouvernement souhaite maintenir et qui sont propres à préserver l’attractivité du pays.

ROYAUME-UNI

Cancer Drug Fund : une utilité réelle à perfectionner

Le Dr. Richard Torbett, Directeur de l’ABPI, en réaction aux récentes critiques envers le Cancer Drug Fund (CDF), soutient que son utilité a été réelle, bien qu’à nuancer. Selon lui, si certains produits financés par le Fond n’ont pas prouvé leur bénéfice auprès des patients, c’est parce qu’ils avaient bénéficié d’enregistrements accélérés. Par conséquent, les données étaient faibles, d’autant qu’elles sont plus difficiles à recueillir s’agissant de médicaments allongeant la durée de vie. Factuellement, le CDF a tout de même permis de traiter 100 000 patients avec les dernières innovations thérapeutiques, qui n’auraient pu être accessibles autrement.

Ainsi, même s’il était loin d’être un système optimisé, le CDF était une structure nécessaire pour un Royaume-Uni en retard quant à l’accès aux anticancéreux. Selon le Dr. Torbett, des efforts doivent être maintenant faits pour redistribuer les ressources du NHS de manière plus efficiente, en se basant sur une évaluation rigoureuse appuyée sur des données robustes.

Or, c’est ce vers quoi tend le nouveau CDF instauré en 2016 : donner du temps aux nouveaux produits de maturer la preuve de leur valeur thérapeutique à travers la collecte de données en vie réelle couplée à des accords conditionnels avec le NHS.

ROYAUME-UNI

L’ABPI condamne les pratiques d’Aspen et approuve la loi sur le contrôle des prix

A la suite des investigations de la Commission européenne déclenchées par la politique de prix d’Aspen Pharma (cf. Pharma Express International précédents), le syndicat britannique de l’industrie pharmaceutique (ABPI) a publiquement condamné les agissements du laboratoire.

Selon son Directeur général, le Dr Richard Torbett, l’augmentation aussi soudaine du prix entache la confiance accordée au secteur pharmaceutique. Il souligne cependant que ces exemples demeurent rares et accueille favorablement le fait que, bientôt, le vide juridique sera comblé par un nouvel arsenal législatif qui permettra de s’attaquer à ces profits excessifs.

En effet, le Gouvernement a présenté le Health Service Medical Supplies (Costs) Act, qui a déjà reçu l’assentiment royal le 27 avril et vient donc d’être promulgué. Cette loi doit permettre de renforcer son contrôle sur le recueil de données et la régulation du prix des médicaments.

Trois mesures sont notamment prévues :

• L’introduction d’une taxe correspondant à un pourcentage fixe des ventes pour les princeps non-inscrits au Pharmaceutical Price Regulation Scheme (PPRS). En choisissant ce régime alternatif, les laboratoires ne seront plus contraints de payer les remises négociées par l’ABPI et le NHS sur le volume des ventes.

• La possibilité pour le gouvernement de plafonner le prix des génériques quand une hausse excessive du prix est détectée. Le cadre exact de cette intervention et la définition de la notion de « hausse excessive » doivent encore être précisés.

• L’obligation pour les laboratoires, les fabricants et les distributeurs de fournir des informations à la demande du gouvernement sur le prix, la production et les ventes. De cette manière, le Department of Health entend détecter le plus tôt possible une hausse injustifiée des prix en ayant connaissance des coûts sur l’ensemble de la chaine d’approvisionnement.

Next Steps : Bien que renforçant l’autorité du Gouvernement sur la régulation des prix, il est encore trop tôt pour déterminer dans quelle mesure la loi sera appliquée. Des questions subsistent également, notamment sur les coûts importants qu’entrainera le recueil de données pour les laboratoires, au vu de l’important volume d’informations concerné.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

MEDICINES EUROPE

Les génériqueurs plaident pour une politique de santé plus efficiente afin de renforcer l’accès aux soins

L’accès aux soins, contraint par les capacités financières des gouvernements face aux dépenses croissantes de santé, doit être renforcé par un recours plus fréquent aux génériques et biosimilaires selon Medicines of Europe, groupe représentant les génériqueurs (ex-EGA).

Selon eux, afin de profiter des bénéfices d’une concurrence plus importante sur le marché des médicaments, les gouvernements devraient davantage favoriser la substitution. Ils ajoutent que les coupes budgétaires radicales et les mesures de contrôle des coûts ne permettent qu’une résolution à court terme et ont des conséquences néfastes sur la production et l’accès aux soins.

Medecines of Europe a identifié quatre recommandations pour renforcer la dynamique du secteur :

• Assurer un marché stable pour favoriser un approvisionnement continu en médicaments

• Stimuler l’usage des génériques et biosimilaires

• Améliorer l’efficacité des procédures réglementaires et réduire les contraintes administratives

• Soutenir la protection des sites fabricants pour assurer une production stable en Europe

Selon Medicines of Europe, appliquer ces mesures permettrait à la fois de réduire les dépenses de remboursement, développer l’accès aux soins et stimuler la production industrielle.

EMA

Renforcement des règles encadrant les essais cliniques

Afin de mieux coordonner et répondre aux infractions dans la gestion des essais cliniques, l’EMA a annoncé ses mesures pour renforcer les protocoles. Ces nouvelles guidelines encadreront les modalités pratiques de déclaration des manquements ainsi que des consignes permettant d’apprécier leur gravité. Il est aussi indiqué les mesures que les Etats membres peuvent prendre face à ces infractions.

Ainsi, en cas d’évènement survenant dans le cadre d’un essai clinique, le promoteur devra le notifier sous 7 jours via la base de données EU Clinical Trial System. Bien que la majorité des incidents consiste en des déviations du protocole, qui n’impactent pas la santé des patients ou la valeur scientifique des résultats, leur importance dépend de multiples facteurs (design de l’essai, type de données récoltées et leur éventuelle caducité suite aux infractions, etc.).

L’EMA, accroit ainsi la responsabilité du promoteur. Il revient en effet à celui-ci de juger efficacement la gravité des évènements et de les déclarer dans les délais impartis ; l’objectif affiché étant l’intérêt des patients à travers une fiabilité maximale des données recueillies.

COMMISSION / EMA

Un guide pour mieux appréhender le Brexit dans le secteur pharmaceutique

Alors que les titulaires d’AMM basés au Royaume-Uni travaillent actuellement à transférer leurs AMM vers d’autres pays européens, l’EMA – en coopération avec la Commission européenne – propose un document sous forme de questions-réponses afin de les aider face aux difficultés administratives.

Il est par exemple indiqué que les titulaires d’une désignation orpheline devront transférer celle-ci vers un autre pays de l’UE. De même, les responsables qualifiés de pharmacovigilance ainsi que le Pharmacovigilance System Master File devront changer de localisation afin de se situer dans l’Espace Economique Européen (EEE).

Chaque lot de produits libéré sur le marché européen depuis le Royaume-Uni devra également être certifié en accord avec les Bonnes Pratiques de Fabrication européennes. Il est également question du maintien de l’assistance financière et administrative de la part de l’UE pour les sites producteurs de substances actives ou de produits finis.

En produisant ce document regroupant une dizaine d’indications pour faciliter la migration des informations et données vers l’UE, les autorités européennes entendent prévenir les difficultés administratives que causera le Brexit aux industries de santé, dont une part importante de l’activité est aujourd’hui basée au Royaume-Uni.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

ÉTATS-UNIS

Au Sénat, les propositions du nouveau Commissaire de la FDA pour contenir les dépenses « abusives »

Interrogé par le Sénat, dont la Commission Santé vient de débuter une série d’auditions sur les augmentations de prix des médicaments, le Commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a présenté ses propositions pour accroitre la compétition et réduire notamment le coût des médicaments génériques.

Il a ainsi évoqué une liste de spécialités dont le brevet a expiré doit être publiée afin de favoriser l’introduction plus rapide de leurs génériques sur le marché, recueillant l’approbation des sénateurs. Des solutions pour réformer le REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) sont également envisagées. Cette procédure permet en effet de prévenir et réduire les risques imputés à un médicament afin de maintenir sa disponibilité auprès des patients. Scott Gottlieb souhaite renforcer ce système et certains sénateurs ont souligné que changer la loi sur ce point constituerait en effet une mesure efficace pour éviter les dérives.

Egalement questionné sur la rapidité d’approbations des dispositifs médicaux et les récents rappels de défibrillateurs défectueux, le Commissaire a répondu que les délais courts imposés pour leur évaluation nécessitaient de développer des procédures plus efficaces de contrôle a posteriori de la sécurité et l’efficacité.

Next Steps : Les prochaines auditions se focaliseront sur les questions liées à la R&D puis sur les coûts liés à la chaîne de distribution.

ÉTATS-UNIS

Le Président de Novartis optimiste quant aux projets présidentiels sur les prix

Après un entretien avec le Président des Etats-Unis, le Président de Novartis, Joe Jimenez, se déclare confiant vis-à-vis des futurs projets de l’Administration Trump sur la régulation des prix. Selon lui, les propositions qui seront faites pour rendre les princeps plus abordables ne devraient pas amener à entraver les investissements en R&D ni répercuter les coupes budgétaires du NIH sur les entreprises.

Effacer les obstacles aux contrats de performances a également été évoqué ; une mesure à laquelle le Commissaire de la FDA Scott Gottlieb est favorable. Ces contrats liant le laboratoire et la FDA, basés sur l’efficacité du produit, permettraient de réduire les coûts sans limiter l’accès au patient. Novartis a déjà négocié ce type de contrats, notamment pour son traitement de l’insuffisance cardiaque Entresto : des remises devaient être effectuées si le pourcentage d’hospitalisation des patients n’était pas réduit sous un certain seuil.

Mr Jimenez a également rappelé que seulement 62% du prix de vente des médicaments était collecté par l’entreprise aux Etats-Unis, les 38% restant étant absorbés par la production. D’où l‘importance d’effectuer les remises au point de vente, afin que la baisse de prix n’impacte pas la disponibilité et la production des médicaments par le laboratoire.

AUSTRALIE

Appel pour améliorer la recherche et la prévention en oncologie

La Clinical Oncology Society of Australia (COSA) appelle les autorités à se concentrer sur la recherche biomédicale et à employer les technologies existantes plus efficacement. De même, l’inégalité de survie en fonction des cancers – dépendante des traitements disponibles – doit, selon le Cancer Council Australia, être une priorité. A titre d’exemple, la survie à 5 ans pour le cancer du poumon est de 16%, contre 68% pour tous les autres cancers confondus. L’organisation appelle ainsi à un suivi systématique des patients et un meilleur développement des traitements et diagnostics.

Le manque de fond pour mener des études biomédicales et épidémiologiques sur les cancers moins communs est également jugé préoccupant.

Tod Harper, Président du Cancer Council Victoria, soutient, d’après les engagements du Gouvernement, l’opportunité de développer les structures adéquates à travers le Medical Research Future Fund et le National Health and the Medical Research Council. Il souligne cependant qu’il est encore nécessaire de créer un cadre réglementaire et un modèle collaboratif pour récolter les fonds et de revoir l’organisation de la recherche, particulièrement pour les cancers à faible taux de survie.

ÉTATS-UNIS

La Maison Blanche évoque des demandes de remises dans le cadre de Medicare

Au cours d’un récent forum sur la santé, le Directeur du budget de la Maison Blanche Mick Mulvaney a émis l’idée de faire payer des remises aux entreprises pharmaceutiques pour les bénéficiaires du Medicare les moins imposés (soit environ 41 millions de personnes). Actuellement, seuls les bénéficiaires du Medicaid profitent d’un tel traitement, 23% du prix moyen des médicaments étant payé par l’entreprise. Etendre ce système au Medicare générerait une économie de 145 milliards $ d’ici 2026.

Des risques ont cependant été identifiés : les fabricants pourraient en retour augmenter les prix de certains médicaments et réduire l’investissement dans la recherche et l’innovation.

Next Steps : Si cette réforme a été proposée plusieurs fois par les Démocrates, jusque-là sans succès, l’appui de la Maison Blanche pourrait changer la donne, surtout à un moment où Démocrates et Républicains s’accordent à vouloir agir pour faire baisser le prix des médicaments.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS

INDE

Volonté de renforcer la régulation des prix et développer les génériques

La proposition du Ministère de la santé de faire sortir la liste des médicaments essentiels (NLEM) de l’ordonnance imposant le plafonnement des prix a provoqué de vives réactions et des accusations de collusion du National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) avec l’industrie pharmaceutique. Des propositions ont ainsi été émises pour faire du NPPA un organe autonome du Gouvernement et du secteur pharmaceutique, afin d’accentuer la transparence et l’indépendance des décisions.

Le Gouvernement travaille pourtant d’autre part à démocratiser les spécialités les moins chères. Une loi obligeant les praticiens à prescrire des génériques et un plan pour le développement de fournisseurs distribuant uniquement des médicaments génériques doivent être étudiés. Certains médecins soulignent cependant le manque de contrôle sur la qualité des génériques en Inde et appellent à limiter la déclinaison d’une marque en une multitude de copies différentes.

Repositionner l’intérêt des patients au centre des décisions et limiter les profits pour soigner le plus grand nombre à prix abordable est un défi de taille en Inde. Il est d’autant plus difficile à réaliser que la corruption reste très présente au sein des instances étatiques, et la qualité des produits encore trop sujette à variabilité.

INDE

MSF critique la stratégie des laboratoires suisses dans les négociation d’un ALE

L’EFTA (European Free Trade Association regroupant la Suisse, la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein) et l’Inde se sont rencontrées pour la 16ème fois afin de s’accorder sur les conditions d’un futur accord de libre-échange. Ces négociations ont été vivement critiquées par Médecins Sans Frontières (MSF), qui reproche notamment aux géants suisses de vouloir entraver la capacité des laboratoires indiens à produire des génériques en proposant par exemple une clause protégeant les données nécessaires à la formulation des médicaments génériques, même après expiration du brevet des princeps.

Pour MSF, la loi indienne actuelle décourage efficacement l’octroi de nouveaux brevets pour des nouvelles formes, permettant la mise à disposition rapide de génériques pour une population dont le besoin en santé publique est important. L’association appelle donc à une renégociation de cette clause qui pourrait en outre créer un précédent pour les autres pays en développement.

Next Steps : La prochaine rencontre devrait avoir lieu à l’automne.

INDE

L’industrie pharmaceutique indienne sous pressions

Sur le front du marché intérieur, la NPPA (National Pharmaceutical Price Authority) renforce son dispositif réglementaire sur les prix et entend le faire respecter, ainsi 67 entreprises auraient modifié la formulation de leur médicament soit en changeant le dosage ou par association avec d’autres médicaments sans demander l’approbation sur les prix auprès de la NPPA. Ces entreprises ont été invitées à fournir des détails sur les médicaments combinés et la raison du non-respect de la réglementation. Mais, au-delà de la régulation économique, le Gouvernement fait également pression sur les industriels nationaux en les exhortant à investir davantage en R&D… tout en leur demandant d’être toujours des leaders mondiaux dans le secteur des génériques.

Sur le front des exportations, selon l’Indian Phamarceutical Association (IPA), la menace viendrait de l’Administration Trump et de la FDA qui durciraient la réglementation dans le cadre des échanges commerciaux entre les deux pays et impactant directement les importations de médicaments aux Etats-Unis en provenance d’Inde. L’association craint par ailleurs que l’administration Trump adopte une position plus ferme sur les règles de propriété intellectuelle vis-à-vis des pays étrangers et leur demande de participer aux coûts de développements des produits alors que les fabricants indiens sont déjà confrontés à une série de frais réglementaires.

RUSSIE

Les fabricants internationaux exigent plus de fermeté vis-à-vis des génériques

Selon l’Association of International Pharmaceutical Manufacturers (AIPM), opérant en Russie, les autorités russes entretiendraient une ambiguïté réglementaire en permettant l’enregistrement de génériques avant la période d’expiration des brevets du princeps. Cela serait tout particulièrement le cas pour les produits de la liste des médicaments essentiels. Vladimir Shipkov, Directeur exécutif de l’AIPM, affirme ainsi que le manque de clarté réglementaire favoriserait les génériques par rapport aux princeps.

7 voire 8 génériques sont notamment visés par ces attaques et sont accusés de pénaliser des médicaments de firmes comme Novartis, Janssen, BMS et autres. De même, les dirigeants de Sanofi et AstraZeneca Russie ajoutent qu’une telle ambivalence constitue un manque à gagner sur le marché russe qui se répercute notamment sur les capacités d’innovation et d’investissements.

BRÈVES

PAYS EUROPÉENS

UK : Avec un nombre de produits pharmaceutiques en développement le plus élevé en Europe, le pays en devient le leader et donc l’écart avec les Etats-Unis.

UK : L’ABPI a publié une réponse face aux attaques contre le secteur dans le cadre d’un manifeste du Parti National Ecossais.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

EMA : Ouverture d’une consultation afin d’identifier les conditions réglementaires qui permettraient d’appuyer le développement de médicaments destinés aux maladies du foie non infectieuses (dont le NASH).

EMA : Ouverture d’une consultation en vue d’un prochain document réglementaire pour le développement de médicaments destinés aux maladies du foie non infectieuses.

EMA : Plan d’actions pour soutenir les petites et moyennes entreprises dans toutes les étapes du développement d’un médicament, en tenant compte notamment des technologies de santé connexes.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

UE/USA/JAPON : Recherche d’une harmonisation pour l’évaluation des agents antimicrobiens impliquant les 3 agences du médicament.

USA/Cuba : Signature d’une accord de coopération dans le domaine du cancer.

USA : La FDA a adressé une lettre d’avertissement à l’API (associations des fabricants d’ingrédients pharmaceutiques chinois) pour manque de procédures écrites sur la gestion des matières premières.

OMS : Dans son dernier rapport, l’OMS révèle que seulement 20% des patients atteints de l’hépatite C ont connaissance de leur état ; la sensibilisation à la maladie s’avérant médiocre.

Japon : Dans le classement annuel Clarivate Analytics, le Japon est à la 7ème place mondiale du nombre de publications scientifiques à impact élevé en immunologie.

Japon : Le Parlement a adopté un budget pour la science, la technologie et l’innovation en augmentation de 0,9% ; les nouvelles technologies et la Défense étant en tête des bénéficiaires.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS

Russie : Un nouveau système d’étiquetage menace l’approvisionnement des médicaments et pourrait à l’avenir entrainer une importe pénurie de médicaments dans le pays.

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