Pharma express International N°80

SOMMAIRE

REGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPEENNE

Royaume-Uni

L’industrie attaque les nouvelles modalités d’évaluation

L’ABPI a entamé une action en justice contre la nouvelle réglementation d’approbation des produits de santé onéreux. Le NHS a en effet pris la décision d’imposer une négociation indépendante pour tout produit susceptible d’engendrer des coûts supérieurs à 20 millions de £ dans les 3 années suivant sa mise sur le marché. Ces négociations doivent ainsi permettre de mieux gérer leur introduction et générer des économies s’agissant du financement d’un nouveau médicament sur cinq.

Les traitements pour les maladies rares sont également affectés par la nouvelle procédure, puisque tout médicament coûtant plus de 100 000£/QALY sera automatiquement pris sur le budget de fonctionnement de l’agence. Mais sachant que le NHS finance déjà des produits à plus de 500 000£/QALY, l’ABPI craint que cela ne permette plus à un moment de garantir l’accès.

L’association déclare ainsi que ces conditions sont « irréalistes », et auront pour conséquence d’accentuer les délais pour un nombre conséquent de patients en attente de traitement. Le DG de l’ABPI, Mike Thompson, espère désormais que le Gouvernement reviendra sur ces clauses et travaillera en coopération avec les associations de patients et d’industriels afin d’envisager des solutions communes.

ROYAUME-UNI

Consensus entre Roche et le NHS sur le prix du Kadcyla

Le Kadcyla, un anticorps monoclonal conjugué utilisé dans les formes métastatiques du cancer du sein, est maintenant disponible en Angleterre à l’issu d’un accord confidentiel entre Roche et le NHS. Ce traitement permet un gain de 6 mois de vie pour les patientes en phase terminale.

Avant cet accord, la molécule était jusque-là considérée comme n’étant pas coût-efficace par le NICE (le prix estimé était de 166 000£/QALY). Le prix s’accorde maintenant avec celui des traitements de même catégorie habituellement approuvés. Si les termes exacts de la négociation ne sont pas connus, il est supposé que le coût est désormais d’environ 50 000£/QALY.

Richard Erwin, DG de Roche UK, a déclaré que c’est la collaboration rapprochée entre le laboratoire, le NHS et le NICE qui a permis cet accord, bénéfique à la fois pour les patients et les contribuables.

Gunes Kalkan, du Breast Cancer Care, a ajouté que cette décision constituait un revirement « monumental » de la part des acteurs en présence. Il a toutefois regretté que ce type d’accord ne soit pas intervenu plus tôt et espère que cela arrivera plus fréquemment, maintenant que la preuve est faite que des traitements innovants et onéreux peuvent être disponibles à des prix cohérents avec les exigences du NICE.

ITALIE

L’industrie appelle à de nouveaux accords pour soutenir les investissements

D’après une enquête commandée par Farmindustria, les entreprises pharmaceutiques italiennes s’engagent à investir dans la recherche, le développement et l’innovation numérique au cours des trois prochaines années.

Massimo Scaccabarozzi, Président du syndicat, appelle ainsi à de nouvelles négociations avec les institutions italiennes pour renforcer le pacte établi il y a 4 ans, et qui avait débouché sur de nouveaux investissements en faveur de la recherche et l’emploi. Il ajoute que les laboratoires pharmaceutiques ont pu profiter de la confiance et des avantages du système italien et comptent désormais parmi les principaux acteurs stratégiques du pays. Il souligne cependant qu’une nouvelle gouvernance est nécessaire pour débloquer les financements adéquats à l’innovation, définir les mesures de maitrise des coûts ainsi que l’harmonisation des politiques de santé au niveau national.

L’enquête constate également que l’emploi, la production, l’exportation et les investissements ont augmenté ces dernières années dans le secteur pharmaceutique. Néanmoins, les prix des médicaments négociés par l AIFA (Agence Italienne du Médicament) sont plus faibles de 15% par rapport aux grands pays européens. De même, les dépenses pharmaceutiques de l’Etat sont établies à 288 € par personne, contre 405 en moyenne dans l’UE.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

EMA

Focus sur les préparatifs du Brexit et le développement d’une base de données européenne pour les essais cliniques

Alors que le Royaume-Uni sera bientôt considéré comme un pays tiers au sein de l’EMA, le travail préparatoire à la relocalisation de l’agence se poursuit (cf. sujet suivant). Dans ce contexte, plusieurs axes de travail ont été déterminés par le Comité d’administration :

• La préparation de la relocalisation qui aura lieu après la décision du Conseil de l’UE en novembre 2017

• La redistribution en deux groupes de la charge de travail concernant l’évaluation des produits de santé (à usage humain et à usage vétérinaire)

• La publication de directives à destination des industries pharmaceutiques afin de faciliter la transition réglementaire et éviter l’interruption de l’approvisionnement des produits.

Le Comité a également souligné le travail fourni sur la mise en place des « statuts PRIME » (PRIority MEdicines), le lancement d’un site web sur la publication des données cliniques, la conclusion d’une étude pilote sur les avis scientifiques rendus conjointement avec les différents systèmes d’évaluation européens ainsi que le rôle vital joué par l’Agence dans la lutte contre la résistance aux antibiotiques.

Par ailleurs, une nouvelle plateforme en ligne sera livrée en 2019, qui permettra de centraliser toutes les informations et les autorisations d’essais cliniques à l’échelle européenne. Ce système d’information, le plus ambitieux de l’agence depuis 10 ans, doit permettre de répondre aux normes de sécurité et de qualité toujours plus exigeantes de l’UE.

EMA

Agnès Buzyn s’implique pour soutenir la candidature de Lille

Selon la nouvelle Ministre de la Santé française, le choix de la ville d’accueil ne doit pas être uniquement « politique », mais doit s’appuyer sur des critères objectifs tels que : la continuité de l’activité de l’agence, la capacité d’accueil des personnels et l’accessibilité vis-à-vis des autres capitales européennes. L’Etat français soutient ainsi officiellement la candidature de Lille, alors que Strasbourg a maintenu la sienne, misant notamment sur un trade-off dans lequel le siège du Parlement européen (actuellement partagé avec Bruxelles) serait en balance

A ce stade, Agnès Buzyn rappelle que « rien est joué » et que « Lille devra convaincre de nombreuses personnes », alors qu’elle est opposée à plus d’une vingtaine d’autres villes européennes, auxquelles Helsinki et Bonn sont encore venues se rajouter tout dernièrement. Sous la conduite de Jean-Luc Harousseau, son prédécesseur à la HAS, une task-force dédiée aura pour objectif de promouvoir la candidature de la ville au niveau européen. La Ministre s’est d’ailleurs déjà rendu à Londres par deux fois en juillet afin de montrer l’engagement du nouveau Gouvernement français dans ce projet.

D’un point vue pratique, la proximité de Lille par rapport à Londres constituerait un atout pour les salariés de l’EMA et leur famille. Par ailleurs, Martine Aubry, maire de la ville, assure que les infrastructures seront suffisantes pour accueillir l’Agence : huit promoteurs immobiliers travaillent déjà sur le projet, la situation géographique des transports joue un rôle important dans les avantages à valoriser auprès des instances européennes.

Next Steps : La date limite de dépôt des candidatures est fixée au 31 juillet et le Conseil de l’UE se prononcera sur le choix de relocalisation en novembre.

EFPIA

Prix de l’innovation : une question conflictuelle entre industrie et Etats

A l’occasion de la conférence annuelle de l’EFPIA, industriels et institutions ont tenu à aborder deux sujets qui occupent particulièrement les esprits actuellement : l’innovation et son prix.

Ainsi que l’a rappelé le Président d’UCB, Jean-Christophe Tellier, l’Europe est toujours un lieu riche en innovation et doit le rester. Selon lui, elle est essentielle pour la nécessaire transformation des soins de santé et devrait s’orienter davantage vers la prévention et les soins primaires, déclarant qu’« il y a encore trop de besoins non satisfaits et des problèmes d’accès aux soins ».

S’il est nécessaire de mettre en place des mesures incitatives pour favoriser l’innovation, Martin Seychell, Directeur adjoint pour la santé de la Commission européenne, entend bénéficier d’un retour de la part des entreprises dès lors qu’elles ont reçu ce type de bénéfices pour le développement des médicaments orphelins pédiatriques. Il a par contre dénoncé le comportement d’entreprises qui déstabiliseraient le système de santé en plaçant leurs médicaments à des prix trop élevés.

Evoquant une récente expérience, le Ministre de la santé irlandais a exhorté les pays européens à se défendre face à de telles pratiques qui constituent un obstacle à l’accès aux médicaments. A l’exception notamment de l’Allemagne, fermement opposée à toute forme de coopération obligatoire, la plupart des pays européens sont convaincus de l’intérêt d’une coalition interétatique voire d’une réglementation européenne plus poussée encadrant la négociation sur les prix.

EMA/EUNETHTA

Vers une plate-forme conjointe pour faciliter l’accès aux médicaments pour les patients

Pour l’EMA et l’EUnetHTA, la mise en place d’une plate-forme commune serait destinée à faciliter les échanges avec les fabricants. Cette collaboration vise ainsi à harmoniser leurs exigences en matière de robustesse des données utiles à la prise de décision, à la fois en termes d’AMM et d’évaluation comparative des technologies de santé.

Pour les industriels, un dialogue précoce avec les deux organismes serait également possible via un secrétariat dédié.

Les avantages de cette plateforme sont présentés comme multiples, avec notamment :

• Une interaction davantage structurée entre les deux organismes dans la résolution de problèmes spécifiques

• Une coordination améliorée grâce à la création d’un groupe de travail dédié au dialogue précoce

• Une logistique simplifiée

Selon Wim Goettsch, Directeur exécutif de l’EUnetHTA, le dialogue précoce avec la plate-forme et la fourniture de données robustes sont destinés à répondre aux exigences des deux organismes, dont le but final est « d’appuyer les décisions au niveau national ».

Le point de vue des patients doit être également intégré. Et la collaboration réglementaire doit permettre in fine de faciliter l’accès aux traitements pour les patients et inciter davantage à l’innovation.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

ÉTATS-UNIS

L’Administration Trump réunie à huis-clos pour débattre sur les prix

Plusieurs hauts fonctionnaires américains (dont Scott Gottlieb, Commissaire de la FDA) se sont réunis à la Maison Blanche pour envisager d’éventuelles résolutions sur le prix des médicaments. Il n’est pas prévu que les débats soient communiqués publiquement à ce stade.

L’analyste Ronny Gal, s’attend cependant à voir le gouvernement s’octroyer plus de pouvoirs pour accélérer la mise sur le marché des génériques. Le recours plus fréquent à des contrats de performance a aussi été évoqué.

D’autres possibilités incluent des restrictions sur certaines spécialités ou l’augmentation des remises du Medicaid. Ces mesures auraient l’avantage d’être à la fois juridiquement faciles à mettre en place et ne pas excessivement pénaliser les industries de santé.

Selon M. Gal, un scénario plus pessimiste pour l’industrie serait l’engagement de négociations directes du prix par les autorités, l’instauration d’un prix de référence ou l’importation de médicaments depuis l’étranger. Mais ces propositions restent peu probables.

Une autre option, qui serait au contraire profitable au secteur, serait la réduction du champ d’application du programme 340b, qui impose des réductions de prix aux fabricants afin de permettre à certaines structures de faire couvrir leurs médicaments par le Medicaid. Les dépenses croissantes effectuées par ce programme seraient alors limitées, profitant à la fois à l’Etat et aux fabricants mais moins aux patients qui risqueraient de ne plus avoir accès aux traitements une fois les fonds épuisés.

Si les récentes rencontres avec de grands groupes pharmaceutiques (cf. Pharma Express International n°79) laissaient envisager qu’un dialogue était possible, les attaques récurentes du Président Trump contre l’industrie du médicament jettent le trouble sur ses intentions réelles pour l’avenir du secteur

ÉTATS-UNIS

Une étude sur les contrats de performance et le recueil de données en vie réelle

Selon une étude Deloitte, les contrats de performance permettent de mieux intégrer les nouvelles thérapies dans les politiques de santé malgré leur complexité et leur utilisation encore peu fréquente aux Etats-Unis. Reposant sur l’efficacité des produits en vie réelle, ils permettent un meilleur prix aux innovations performantes et de remiser les produits échouant à prouver leur bénéfice supposé. Cela requiert de pouvoir récolter les données d’utilisation du médicament suite à sa commercialisation.

C’est dans cet objectif qu’ont été identifiés quatre principaux enjeux :

• Définir les critères adéquats pour évaluer la performance d’un produit.

• Contrôler les variables non liées aux traitements qui pourraient influencer les résultats.

• Créer le cadre administratif approprié pour gérer ce type de contrats.

• Recueillir, intégrer et analyser les données en vie réelles en coopération avec le secteur et les acteurs étatiques.

Ce qui intéresse particulièrement la FDA, c’est de faire reposer ces contrats sur des données robustes. Ordinairement, les laboratoires doivent soumettre des données de sécurité et d’efficacité aux autorités pour enregistrer leurs produits. Mais, de plus en plus, les données en vie réelle sont demandées pour satisfaire la confiance et les montants investis dans ces nouveaux produits.

Ce nouveau type de données, couplé à des contrats partageant les risques et les coûts, pourrait ainsi permettre aux fabricants américains d’accéder plus facilement et rapidement au marché, selon l’étude. D’ailleurs, 54% des entreprises interrogées dans ce cadre ont déclaré investir dans le recueil et l’analyse de telles informations… ce qui conduirait in fine à l’augmentation du nombre de contrats de performance.

ÉTATS-UNIS

Une nouvelle loi anti-cadeau en Californie

La Californie s’apprête à voter une loi qui interdira à un laboratoire d’offrir des avantages économiques à un professionnel de santé au-dessus de 250 dollars par an. De plus, tout avantage adressé à un professionnel de santé en lien avec un autre professionnel participant à un essai clinique sera également illégal. La loi ne concerne cependant pas les fabricants de dispositifs médicaux.

Cette loi fait suite au constat en 2014, qui révélait que la Californie était l’Etat où les médecins étaient le plus rémunérés par l’industrie pharmaceutique. 1,4 milliard de dollars $ auraient été versés par les laboratoires cette année-là.

La sénatrice Patricia Gates, souligne cependant que cette mesure risque de désintéresser les médecins de la participation aux essais cliniques et diminuer ainsi l’accès à de nouvelles thérapies en Californie.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS

INDE

Les génériques d’anti-VHC rentables sous 5 à 12 ans

Les antiviraux d’action directe (AAD) permettant de lutter contre l’hépatite C sont désormais génériqués en Inde et disponibles pour environ 300$. Dans ce cadre, un rapport de l’OMS et de l’Institute of Medical Science de Lucknow prévoit que le prix de ces produits sera compensé par l’absence de cirrhoses ou de cancers du foie observés habituellement aux derniers stades de la maladie et qui s’avèrent très coûteux pour les systèmes de santé.

L’équipe de chercheurs a montré que l’espérance de vie des malades serait augmentée de 8 ans en comparaison à un scenario sans ces antiviraux. De plus, éviter l’aggravation de la maladie permettrait d’économiser 1300$ par patient. Les variables incorporées dans le modèle médico-économique comprenaient l’historique de la pathologie, la qualité de vie des patients et les coûts du traitement ainsi que des effets indésirables. Ainsi, la rentabilité serait atteinte sous 5 ans pour les patients aux stades avancés et 12 ans pour les patients aux stades précoces.

Rakesh Aggarwal, du département de gastroentérologie de l’Institute of Medical Sciences, souligne qu’investir aujourd’hui dans ces antiviraux permettrait de réduire les dépenses de santé dans les années à venir. Sachant que 9 millions d’Indiens sont infectés par le VHC, il appelle à ce que les résultats de cette étude permettent de convaincre les leaders politiques de l’opportunité que représentent ces nouveaux traitements.

RUSSIE

Fortes disparités géographiques sur les dépenses d’anticancéreux

Malgré les mesures engagées par Vladimir Poutine visant à produire 90% des spécialités les plus nécessaires en Russie d’ici 2018, via notamment des partenariats contractés entre laboratoires internationaux et producteurs locaux, l’inflation n’a pas épargné le prix des traitements en oncologie.

Pour autant, les dépenses allouées aux anticancéreux auraient baissé en 2016 dans près de la moitié des 85 régions de Russie, d’après les statistiques du Moscow Time. Cela révèle de grandes différences entre les budgets régionaux et des disparités dans la capacité à proposer les derniers traitements puisque, là ou certaines régions ont réduit de 50% leurs dépenses d’anticancéreux, d’autres ont pu se permettre de les augmenter de 200%.

Pour David Melik-Huseynov, Directeur de l’Institute of Healthcare and Medical Management, cette situation est le résultat d’une absence de politique nationale.

BRÈVES

PAYS EUROPÉENS

UK : Pour pallier à un besoin de financement supplémentaire pour le NHS le gouvernement souhaiterait pousser la population à contracter des assurances privées.

UK : Dès 2017, le NICE projette de facturer jusqu’à £282 000 les laboratoires pharmaceutiques, pour chaque évaluation de coût efficacité concernant un nouveau médicament.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

Europe : 62% des médicaments délivrés en Europe sont des génériques d’après les dernières données d’IMS.

UE : La coopération entre autorités de santé et une transparence accrue sur la négociation des prix permettrait un meilleur accès à des soins de santé abordables.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

USA : 14 demandes d’approbation en cours vont arriver sur le marché d’ici 2 ans. La coexistence avec les biosimilaires non-interchangeables poserait question aux autorités.

USA : La prescription des génériques aurait permis d’économiser 1,7 million $ en 10 ans, d’après des données recueillies par IMS pour l’Association for Accessible Medecines.

EU/USA/Japon : Un programme destiné à développer de nouveaux antibiotiques a été lancé grâce à la coopération des trois agences réglementaires.

USA : Avec 209 milliards $ en chiffre de vente estimé en 2022, les médicaments orphelins représenteront alors 32% de la croissance du secteur pharmaceutique d’après Evaluate.

USA : La FDA a publié de nouvelles directives réduisant de deux mois la procédure d’enregistrement des génériques prioritaires.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS

Asie-Pacifique : Le marché de l’asthme devrait atteindre 6 milliards $ d’ici 2023 selon GBI.

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