Pharma express International N°84

SOMMAIRE

REGLEMENTATIONS NATIONALES AU SEIN DE L’UNION EUROPEENNE

Belgique

Pas d’augmentation du ticket modérateur pour les médicaments en 2018

Alors que l’arrêté royal du 7 mai 1991 prévoit la possibilité d’indexer, tous les ans, la part à payer par les patients, la Ministre de la santé Maggie De Block a décidé, en accord avec l’INAMI (Institut National de l’Assurance Maladie-Invalidité), de ne pas revoir à la hausse le plafond du ticket modérateur en 2018.

Appliquée aux médicaments remboursables ainsi qu’aux préparations magistrales, cette décision vise, selon la Ministre, à garantir l’accessibilité aux soins en maintenant à la charge de l’Assurance-maladie environ 1,4 million d’euros, évitant aux assurés belges d’en supporter le poids.

En parallèle, et toujours en lien avec le pouvoir d’achat, des baisses de prix seraient à l’étude pour certains DM, dont notamment les implants.

Italie

Nouveaux outils médico-économiques au niveau régional pour les DM… et bientôt les médicaments ?

La région d’Emilie-Romagne a annoncé sa volonté de se baser sur de nouveaux outils médico-économiques en rapport avec le nouveau cadre d’évaluation régionale des dispositifs médicaux mis au point en 2017.

Dans un premier temps, un document appelé « rapid assessment reports » présentera les caractéristiques techniques du dispositif, son prix, son impact sur l’organisation des soins et estimera la population-cible dans cette région. Par ailleurs, une analyse critique des données d’efficience, de sécurité et d’efficacité clinique devra également être rapportée. Le temps d’élaboration de ce document est estimé entre 3 et 4 mois, en impliquant les cliniciens demandeurs de cette technologie.

Ensuite, les « preliminary information reports » seront des documents plus succincts qui devront résumer les informations sur les caractéristiques cliniques, les indications d’utilisation et les résultats des recherches préliminaires des données disponibles.

Cette série de rapports, qui seront à demandés par le Regional Committee for Medical Devices devra permettre de définir si une évaluation médico-économique ou des décisions portées sur l’usage de cette technologie, sur cette base, seront nécessaires.

Next steps : Cette initiative pourrait être par la suite étendue, à la fois géographiquement mais aussi pour concerner également les médicaments.

Royaume-Uni

L’ancien patron de GSK chargé de superviser un nouveau « fast track »

L’ancien CEO de GlaxoSmithKline, Andrew Witty, a été choisi pour présider l’Accelerated Access Collaborative (AAC), organisation ayant vocation à coordonner les différentes instances afin de sélectionner les innovations qui bénéficieront de l’Accelerated Access Pathway (AAP) qui entrera en vigueur en avril prochain. Au-delà de cette présidence, l’AAC sera également pilotée par le NICE.

Les produits entrant dans ce système obtiendront une désignation d’ « innovation de rupture », leur permettant d’accéder à un ensemble de mesures pour accélérer leur développement clinique et ouvrir une procédure accélérée d’évaluation par le NHS. Environ cinq produits auront accès chaque année à ce dispositif et seront disponibles sur le marché 4 ans plus tôt selon les estimations du Gouvernement et du Ministère de la Santé.

Le Gouvernement vise toutefois à ce que cette opération soit neutre en termes de coûts pour le NHS. En effet, si ces traitements arrivent en supplément de la prise en charge thérapeutique, le surcoût engendré devra être compensé par des économies sur d’autres produits.

Andrew Witty estime que « l’opportunité de faire en sorte que le NHS ait rapidement accès à des innovations rentables est d’une importance vitale ». Le Secrétaire d’Etat à la Santé, Lord James O’Shaughnessy, a ajouté que ces mesures ne bénéficieront pas uniquement aux patients mais garantiront également une collaboration post-Brexit entre le NHS et le milieu scientifique tout en impactant positivement l’économie anglaise en créant de l’emploi.

Enfin, chacune des innovations de rupture bénéficiera d’une gestion sur mesure afin de coordonner l’ensemble des acteurs et rationnaliser son parcours. Cependant, en échange de ces avantages commerciaux, le Gouvernement attend des industriels des propositions de coûts de traitement « raisonnables ».

Next Steps : La procédure devrait être mise en place très prochainement, avec une identification des premières innovations de rupture vers avril 2018.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

EMA

Des directives adressées aux laboratoires en amont du Brexit

Le Royaume-Uni devant quitter définitivement l’Union européenne le 29 mars 2019, l’EMA et la Commission européenne ont récemment publié des mises à jour de la version initiale du Q&A publié en mai dernier, notamment sur les AMM de différents types de médicaments (génériques, hybrides, biosimilaires). Ces directives concernent les médicaments à usage humain aussi bien que les vétérinaires, sauf indication contraire.

L’Agence a également publié une directive expliquant aux entreprises les règles à suivre afin de s’assurer que les changements nécessaires ont été réalisés pour toutes leurs AMM avant mars 2019. Cela doit permettre le maintien de la commercialisation des produits dans l’Espace Economique Européen (EEE), après le Brexit.

Next Steps : L’EMA recommande par ailleurs aux entreprises du médicament de consulter fréquemment la page Web spécifiquement dédiée aux conséquences liées au Brexit.

ISPOR

Quel futur pour l’évaluation médico-économique en Europe ?

La 20^ème édition du congrès de l’ISPOR – à laquelle Nextep a participé – s’est tenue en novembre dernier à Glasgow. Une des sessions plénières avait pour sujet : « Appraising the appraisers: what is the future of Health technology assessment in Europe? ». Les intervenants ont évalué comment les processus d’évaluation des technologies de la santé (HTA) varient en Europe selon les autorités et ont présenté les points de vue de diverses parties prenantes.

Ainsi, des différences considérables ont été soulignées, l’évaluation médico-économique étant notamment obligatoire dans certains pays (Royaume-Uni, Canada, Australie…), mais pas dans d’autres (France, Italie ou encore Espagne), quand d’autres encore ont adopté une stratégie de référencement des évaluations réalisées à l’étranger. Ces différences peuvent, selon Nicola Allen du Salk Institute, avoir un impact négatif sur les stakeholders et ce, de diverses manières (duplication inutile du travail, coûts plus importants, frein à l’innovation, etc.).

Alors qu’il existe de nombreux challenges dans l’harmonisation de l’évaluation HTA en Europe, il a été établi que certains problèmes peuvent être résolu et des collaborations peuvent être anticiper. Parallèlement, le réseau EUnetHTA a été présenté comme ayant le potentiel de simplifier les process en rendant possible le partage d’information et en soutenant une coopération structurée entre les juridictions.

Conseil Epsco

Athènes appelle à créer des coalitions européennes pour faire pression sur les prix

Le « manque de disponibilité de médicaments en Grèce » a été discuté lors du Conseil EPSCO du 8 décembre. Le Ministre de la Santé grec, Andreas Ksanthos, a informé ses homologues européens de la décision de Roche de retirer du marché grec un traitement anticancéreux à la suite de la mise en place de certaines mesures dans le cadre du plan de redressement économique (cf. Pharma Express International n°83). Le laboratoire avait par la suite gracieusement fourni ce traitement à 50 patients.

Se référant à cette affaire, Athènes a insisté sur le fait qu’une coopération de tous les Etats membres était nécessaire. Celle-ci permettrait, au-delà des seuls intérêts nationaux, de générer des synergies politiques pour renforcer le pouvoir de négociation et ainsi empêcher des pratiques commerciales jugées déloyales et particulièrement inappropriées, notamment dans ce domaine très sensible de la santé.

Certains types d’accords, comme la « déclaration de La Valette » signée par plusieurs pays (Malte, Chypre, Grèce, Italie, Espagne, Portugal et Irlande), pose déjà comme objectif d’améliorer la coopération et négocier conjointement avec l’industrie pharmaceutique sur le prix des médicaments. Sans oublier la coalition sur les médicaments orphelins qui regroupe désormais Benelux, Autriche, Bulgarie, Roumanie, Croatie et Lituanie.

Next Steps : Selon le Ministre grec, les négociations officielles devraient débuter en janvier. Les pays seront divisés en quatre paires et chaque paire négociera avec les industriels pour de nouveaux médicaments dans un groupe de traitements.

Le sujet de la pénurie de médicament devrait également être ouvert début 2018, au cours de la présidence de la Bulgarie, même si dans ce pays, cette dernière est davantage liée au commerce parallèle qu’à la tarification des médicaments. Enfin, une pression sur l’industrie pharmaceutique sur les prix des médicaments pourra être menée par la suite au second semestre par l’Autriche.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

ÉTATS-UNIS

Le Tufts Center s’interroge sur l’avenir des données de vie réelle

Alors que le rapport Bégaud/Polton/van Lennep appelle à développer le recueil et l’exploitation des données en vie réelle en France (cf. Pharma Express n°523), celles-ci sont, d’ores et déjà, utilisées dans les études médico-économiques aux Etats-Unis et sont appelées à jouer un rôle plus important dans le développement de nouveaux médicaments ces prochaines années. Cependant, selon une récente étude réalisée par le Tufts Center for the Study of Drug Development, la disponibilité ainsi que le coût représentent des obstacles majeurs à leur utilisation.

Selon cette même étude, dans la mesure où ces données de vie réelles sont de plus en plus utilisées pour évaluer l’efficience et la sécurité des médicaments, de nombreuses entreprises projettent d’accroître de 25% les équipes dédiées à leur collecte et à leur analyse, et ce, avant 2020. Mais, selon un chercheur du Tufts Center, les payeurs ne semblent pas totalement convaincus, à ce jour, de la validité et de la fiabilité de ces données rendant ainsi difficile une expansion de leur usage à court terme.

Canada

Vers une réforme de la tarification des médicaments

Le Gouvernement Trudeau poursuit actuellement son travail de réforme des règles de fixation de prix des médicaments. Ces modifications permettraient à terme de réaliser d’importantes économies (13 milliards de $ d’ici 10 ans).

A l’heure actuelle, le Canada s’appuie sur 7 pays pour la fixation du prix des médicaments dont : Royaume-Uni, France, Italie, Suisse, Suède et Etats-Unis. L’une des réformes majeures serait justement le retrait des Etats-Unis de cette liste, ceux-ci présentant généralement les prix les plus élevés au monde. La proposition de réforme suggère également la suppression de la Suisse, et d’ajouter au contraire des pays où les prix sont moins chers (Australie, Belgique, Japon, Pays-Bas, Norvège, Corée du Sud, Espagne).

Cela dit, la régulation des prix au Canada va également tendre à moins considérer la comparaison aux autres pays pour mettre l’accent sur l’efficience du médicament.

La Présidente d’Innovative Medicines Canada, qui représente plus de 45 laboratoires innovants, s’est déclarée déçue que le Gouvernement ait refusé l’offre de l’industrie de réduire les prix sans « attaquer » l’industrie pharmaceutique ni compromettre l’accès des Canadiens aux nouveaux médicaments.

Japon

Intensification des réductions de prix

Les coûts des soins de santé au Japon dépassent les 42 milliards de yens (371 milliards de dollars) par an, avec plus d’un cinquième de cette somme dépensée en médicament. Afin d’endiguer leur hausse importante, le Gouvernement envisage une réduction drastique des prix des princeps dont le brevet a expiré. Les médicaments génériqués depuis 10 ans verront à terme leur prix aligné sur celui du générique. D’autres observeront une baisse qui sera déterminée en fonction du taux de substitution constaté sur le marché.

Le Ministère de la Santé, du Travail et de la Protection sociale a également proposé un projet de réforme du système de fixation de prix des médicaments, qui tendra à limiter cette fois celui des nouvelles thérapeutiques. Cela devrait notamment passer par la réduction au maximum du nombre de laboratoires et de médicaments « protégés » par des accords de maintien des prix des innovations durant une période définie, qui avaient été mis en place pour compenser les coûts et délais importants de développement dans le secteur pharmaceutique.

Next Steps : Le Ministère prévoit de finaliser le plan dans les prochaines semaines, après avoir consulté la coalition au pouvoir.

Japon

La filiale de l’EFPIA renforce ses guidelines à destination des MSL

Alors que l’EFPIA-Japon, qui représente 22% du marché pharmaceutique japonais, annonçait l’arrivée d’un deuxième Vice-président, Thorsten Poehl (Président et DG de la filiale japonaise de Boerhinger-Ingelheim), des guidelines adressées aux « Medical Science Liaisons » (MSL) ont été présentées à l’ensemble des membres.

Comme dans d’autres pays, de nombreuses entreprises ont en effet engagé au Japon des MSL ayant pour objectif d’échanger des informations avec les professionnels de santé d’un point de vue purement médical, pharmaceutique et scientifique, et appartenant à un département indépendant de ceux menant des activités de vente de médicaments.

Ces guidelines ont ainsi pour objectif d’appuyer l’application du “Principal regarding MSL’s Roles and Activities”, déjà publié par l’EFPIA-J en 2015. Ce guide servira de référence à l’élaboration de recommandations propres à chaque laboratoire et contribuera aux patients et au développement scientifique, selon Ole Mølskov Bech, Président de l’association.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS AUX MÉDICAMENTS

INDE

Les autorités veulent lutter contre les dépassements de prix

Alors que des mesures répressives ont été décidées contre le laboratoire canadien Concordia pour avoir surfacturé le NHS anglais de plus de 100 millions £ ces dix dernières années, la NPPA (National Pharmaceutical Pricing Authority) a décidé de se pencher sur ce phénomène. Il suspecte ainsi environ 600 cas de surfacturation, pour lesquels les laboratoires ne respecteraient pas les plafonds de prix instaurés.

En parallèle, la NPPA a également mis en place un nouveau plafond de prix, qui impacte un grand nombre de fabricants indiens ainsi que des multinationales implantées en Inde. Les prix des médicaments ont ainsi subi des baisses allant de 6% à 53%. Les médicaments concernés par ces baisses sont notamment les traitements indiqués dans le VHC, le cancer et les maladies cardiovasculaires.

Par ailleurs, les entreprises qui ne respecteront pas ce nouveau plafond seront passibles de payer le montant surfacturé, augmenté des intérêts.

RUSSIE

Le laboratoire Biocad casse les prix de médicaments essentiels

Le plus gros laboratoire de biotechnologie russe, Biocad, a décidé de revoir à la baisse le prix de plusieurs médicaments essentiels ; ces réductions variant de 50% à 91%. Avec les prix proposés, les médicaments russes indiqués dans des pathologies sévères seront presque 6 fois moins chers que les princeps et l’Etat pourra ainsi générer des économies s’élevant à 16,9 millions de $.

Les autorités estiment que cela constituera un précédent. En effet, en octobre dernier, le Ministère de la Santé, celui de l’Industrie et le FAS (service fédéral antimonopole) ont initié une démarche de négociations de réduction de prix des médicaments avec plusieurs laboratoires

BRÈVES

PAYS EUROPÉENS

UK : Le NHS ne veut plus rembourser l’homéopathie, jugée comme ayant une valeur thérapeutique « basse ».

Italie : Les présidents des filiales italiennes de Roche et Novartis sont visés par la justice pour avoir mené une campagne de dénigrement contre l’anti-cancéreux Avastin de Roche dans l’indication du traitement de la dégénérescence maculaire.

INSTITUTIONS EUROPÉENNES

Commission : Les pays membres de l’UE doivent repenser leurs système de santé pour faire face aux enjeux futurs selon le Commissaire à la Santé Andriukaitis

UE : La communauté européenne de la santé appelle l’UE et le Royaume-Uni à donner la priorité aux patients lors des négociations du Brexit.

ENVIRONNEMENT MONDIAL

USA : Des stakeholders évaluent actuellement la proposition de la FDA ayant pour objectif de limiter les informations sur les risques présentées dans les publicités adressées directement aux consommateurs (DTC).

Japon : Pfizer va devenir le premier grand fabricant de médicaments à entrer sur le marché des biosimilaires japonais.

Australie : Appel pour une approche plus flexible concernant l’inscription d’innovations thérapeutiques sur le Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) afin d’améliorer l’accès à tous les médicaments contre le cancer.

PAYS ÉMERGENTS ET ACCÈS MÉDICAMENTS

Russie : Report de 2 ans de l’étiquetage obligatoire des médicaments pour les fabricants de médicaments nationaux et mondiaux.

OMS : Selon une étude, un médicament sur dix est de qualité inférieure ou contrefaits dans les pays en voies de développement.

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